Шта је Ривастигмине Хекал?
Ривастигмин Хекал је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1,5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4,5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг) и као орални раствор (2 мг / мл).
Овај лек је исти као и Екелон капсуле и орални раствор, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Екелон сложила се да се њени научни подаци користе за Ривастигмине Хекал („информисана сагласност“).
За шта се користи Ривастигмине Хекал?
Ривастигмин Хекал се користи за лечење пацијената са благом до умерено тешком деменцијом Алцхајмерове болести, прогресивном болешћу мозга која постепено утиче на памћење, интелектуалне способности и понашање. Ривастигмин Хекал се такође користи за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ривастигмине Хекал?
Лечење Ривастигмин Хексалом треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностици и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању редован неговатељ који редовно проверава пацијенткин унос Ривастигмин Хексала. Лечење треба наставити све док лек има благотворан ефекат, али се доза може смањити. О прекинути терапију ако пацијент доживи нежељено ефекти.
Ривастигмин Хекал треба примењивати два пута дневно, уз доручак и вечеру. Капсуле се морају прогутати целе. Почетна доза је 1,5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати у корацима од 1,5 мг у интервалима од најмање две недеље до редовне дозе од 3-6 мг два пута дневно. За максималну корист, препоручује се употреба највеће толерисане дозе, али не већа од 6 мг два пута дневно.
Како делује Ривастигмине Хекал?
Деменција Алцхајмерове болести или деменција услед Паркинсонове болести, неке нервне ћелије умиру у мозгу што резултира нижим нивоима неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалије која омогућава нервним ћелијама да међусобно комуницирају). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Блокадом ових ензима, Ривастигмин Хекал промовише повећање нивоа ацетилхолина у мозгу, што помаже у смањењу симптома деменције Алцхајмерове болести и деменције Паркинсонове болести.
Како је проучаван лек Ривастигмине Хекал?
Ривастигмин Хекал је проучаван у три главне студије које су обухватиле 2.126 пацијената са благом до умерено тешком деменцијом Алцхајмерове болести. Ривастигмин Хекал је такође проучаван код 541 пацијента са деменцијом због Паркинсонове болести. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте ривастигмин хексала са ефектима плацеба (лажни лек). Главни показатељи ефикасности биле су варијације симптома у два главна домена: когнитивни (способност размишљања, учења и памћења) и глобални (комбинација различитих домена укључујући опште функционисање, когнитивне симптоме, понашање и способност обављања свакодневних активности) .
Даље истраживање на 27 пацијената показало је да капсуле Ривастигмине Хекал и орални раствор производе сличне нивое активне супстанце у крви.
Какву је корист Ривастигмине Хекал показао током студија?
Ривастигмин Хекал је био ефикаснији од плацеба у контроли симптома. У три студије о Ривастигмин Хекалу код пацијената са деменцијом типа Алцхајмерове болести, пацијенти који су узимали дозе Ривастигмин Хексала између 6 и 9 мг дневно имали су просечно повећање когнитивних симптома за 0,2 поена у односу на почетне вредности од 22,9 поена на почетку студија у којој нижи скор указује на боље перформансе. Ово је упоређено са повећањем од 2,6 поена у поређењу са 22,5 код пацијената лечених плацебом. Што се тиче укупног скора, пацијенти који су узимали Ривастигмин Хекал доживели су повећање симптома од 4,1 поена у поређењу са 4,4 код пацијената узимајући плацебо.
Пацијенти са деменцијом због Паркинсонове болести који су узимали капсуле Ривастигмине Хекал показали су побољшање когнитивних симптома за 2,1 поен у поређењу са погоршањем од 0,7 поена код оних који су узимали плацебо, почевши од почетне вредности од приближно 24 поена. Осим тога, укупна оцена симптома се побољшала више код пацијената који су узимали Ривастигмин Хекал.
Који су ризици повезани са Ривастигмин Хекал?
Врсте нуспојава са ривастигмин хексалом зависе од врсте деменције која се лечи. Опћенито, најчешћи нуспојаве (забиљежене у више од 1 на 10 пацијената) су мучнина и повраћање, посебно при повећању дозе Ривастигмин Хекала. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ривастигмине Хекал, погледајте упутство за употребу.
Ривастигмин Хекал не треба користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима јетре.
Зашто је Ривастигмине Хекал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Ривастигмин Хекал има скромну ефикасност у лечењу симптома деменције типа Алцхајмерове болести, иако заиста показује значајну корист код неких пацијената. Одбор је првобитно закључио да у лечењу деменције услед Паркинсонове болести користи Ривастигмин Хексала не надмашују његове ризике. Међутим, након поновног испитивања овог мишљења, Комитет је закључио да би скромна ефикасност лијека могла имати корисне ефекте на неке пацијенте.
Стога је Комитет одлучио да су користи повезане са Ривастигмин Хекал -ом веће од ризика у лечењу благе до умерено тешке деменције Алцхајмеровог типа и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу. Одбор је препоручио да се за лек Ривастигмине Хекал одобри дозвола за промет.
Остале информације о Ривастигмине Хекалу
Европска комисија је 11. децембра 2009. одобрила Хекал АГ -у „дозволу за стављање у промет“ за Ривастигмине Хекал, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ вриједи пет година, а након тог периода може се обновити.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Ривастигмине Хекал кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009.
Подаци о Ривастигмине Хекалу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
