Алдара - имиквимод

Шта је Алдара?

Алдара је крема која садржи активну супстанцу имиквимод. Доступан је у врећицама креме од 250 мг, од којих свака садржи 12,5 мг имиквимода (5%).

За шта се користи Алдара?

Алдара је индикована за лечење одраслих пацијената са следећим кожним обољењима:

1. акутни спољашњи генитални и перианални кондиломи (брадавице);
2. мали карцином базалних ћелија (врста полако напредујућег карцинома коже);
3. актиничне кератозе на лицу и лобањи (абнормално, преканцерозно задебљање стратум цорнеума епидермиса, након „прекомерног излагања сунчевој светлости) код имунокомпетентних пацијената (са потпуно функционалном имунолошком одбраном), када се користе друге терапеутске могућности, као што је криотерапија (терапеутска употреба веома ниске температуре).

Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Алдара?

Учесталост примене и трајање лечења леком Алдара зависе од врсте стања које је потребно лечити.

1. У лечењу гениталних брадавица, Алдару треба примењивати три пута недељно до 16 недеља.
2. За лечење карцинома малих базалних ћелија, крему треба наносити пет пута недељно током шест недеља.
3. За лечење актиничне кератозе, крему треба наносити три пута недељно, у трајању од једног или два четворонедељна циклуса, дозвољавајући интервал од четири недеље између циклуса.

Крему треба нанети на захваћено подручје у танком слоју пре спавања, тако да остане на кожи одговарајући временски период (око осам сати) пре него што се испере. За више информација погледајте упутство за употребу.

Како функционише Алдара?

Активна супстанца у креми Алдара, имиквимод, је модификатор имунолошког одговора. То значи да за постизање својих ефеката супстанца користи имунолошки систем, природни одбрамбени систем тела. Када се имиквимод нанесе на кожу, он делује локално на имунолошки систем изазивајући ослобађање цитокина, укључујући интерферон. Ове супстанце фаворизују елиминацију вируса који изазивају стварање брадавица или абнормалних ћелија на кожи, са последичним развојем кожних тумора или кератоза.

Како је Алдара проучавана?

У свим студијама Алдара је упоређивана са плацебом (лажни третман са истом кремом без активне супстанце).

1. Алдара је проучавана у четири велике 16-недељне студије које су обухватиле 923 пацијента са гениталним брадавицама.Главно мерило ефикасности је био број пацијената који су имали потпуно уклањање излечених брадавица.
2. Алдара је такође проучавана у две студије које су обухватиле 724 пацијената са малим карциномом базалних ћелија, лечених шест недеља, који су користили Алдару или плацебо пет пута недељно или сваки дан. Главно мерило ефикасности било је потпуно уклањање тумора након 12 недеља.
3. Алдара је проучавана код пацијената са актиничком кератозом у две студије које су обухватиле укупно 505 пацијената.Главно мерило ефикасности био је број пацијената чија је кератоза нестала након једног или два четворонедељна курса лечења.

Какву је корист Алдара показала током студија?

У свим студијама Алдара је била ефикаснија од плацеба.

1. У лечењу гениталних брадавица, укупна стопа излечења у четири главне студије била је 15-52% код пацијената лечених леком Алдара у поређењу са 3-18% код пацијената лечених плацебом.
2. Анализирајући заједно резултате две студије код пацијената са малим карциномом базалних ћелија, потпуно излечење је примећено код 66-80% пацијената лечених Алдаром у поређењу са 0-3% у плацебо групи. Није било разлике између два режима дозирања.
3. У две студије на субјектима са актиничком кератозом, потпуни опоравак након једног или два курса лечења забележен је код 54-55% пацијената лечених АЛДАРА-ом у поређењу са 15 и 2% пацијената лечених плацебом.

Који је ризик повезан са Алдара?

Најчешћи нежељени ефекти који се могу јавити применом лека Алдара (виђени су у више од 1 на 10 пацијената) су реакције у пределу где се наноси крема (бол или свраб). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Алдара, погледајте упутство за употребу.
Алдара се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на имиквимод или било који други састојак.

Зашто је Алдара одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Алдаре веће од ризика за лечење гениталних и перианалних спољних акутних брадавица (Цондиломата ацумината), карциноми малих базалних ћелија и нехипертрофичне, нехиперкератотичне актиничне кератозе код имунокомпетентних одраслих пацијената, када су друге могућности локалног лечења контраиндиковане или мање прикладне. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Алдара.

Остале информације о Алдари:

Дана 18. септембра 1998. године, Европска комисија је Меди АБ издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Алдару, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 18. септембра 2008. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а Алдаре кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008

Подаци о Алдара - имикуимод -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.