Авандиа - росиглитазон

Комерцијализација обустављена на европском тржишту

Шта је Авандиа?

Авандиа је лек који садржи активну супстанцу росиглитазон. Долази у облику таблета (розе 2 мг, наранџасте 4 мг или црвено-смеђе 8 мг).

За шта се користи Авандиа?

Авандиа се користи код одраслих пацијената (нарочито ако има вишак килограма) са дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина. Може се користити сам, код пацијената који нису погодни за лечење метформином (леком против дијабетеса).
Авандиа се може користити у комбинацији са метформином („двострука терапија“), код пацијената са дијабетесом типа 2 за које сам метформин није довољно ефикасан, или у комбинацији са сулфонилуреом (другим леком против дијабетеса) ако је, обратно, пацијент не може се лечити метформином.
АВАНДИА се такође може давати у комбинацији са метформином и сулфонилуреом („трострука терапија“) код пацијената са недовољном контролом болести упркос двострукој оралној терапији.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Авандиа?

Авандиа се може узимати са храном и без ње. Препоручена почетна доза је 4 мг дневно у једној дози или у дозама од 2 мг два пута дневно. Ако је након осам недеља потребно побољшати контролу шећера у крви, доза се може повећати до 8 мг дневно, у једној дози, или до 4 мг два пута дневно. Међутим, препоручује се опрез код пацијената који се лече паралелно са сулфонилурејом, јер постоји ризик од задржавања течности.

Како Авандиа ради?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активни састојак Авандије, росиглитазон, чини ћелије (масти, мишиће и јетру) осетљивијима на инсулин и на тај начин тело боље користи инсулин који производи. Сходно томе, смањује се количина глукозе у крви и ово омогућава бољу контролу дијабетеса типа 2. Авандиа лечење дијабетеса типа 2 додаје се исхрани и вежбању.

Како је Авандиа проучавана?

Авандиа, која се даје самостално, проучавана је у поређењу са плацебом (лажни лек), метформином или глибенкламидом (сулфонилурејом). Такође је проучаван код пацијената који се већ лече другим леком за дијабетес (метформин или сулфонилуреа) или комбинацијом два лека за дијабетес (метформин и сулфонилуреја). Ове студије су засноване на нивоу супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што даје "индикацију колико се добро контролише глукоза у крви".

Какву је корист Авандиа показала током студија?

Показало се да је Авандиа, давана сама, ефикаснија од плацебо терапије у смањењу "ХбА1ц. Употреба у комбинацији са другим лековима против дијабетеса додатно је смањила ниво ХбА1ц, што указује на последично смањење нивоа ХбА1ц." Глукозе у крви.

Који је ризик повезан са Авандиом?

Најчешћи нежељени ефекти Авандије (један до десет пацијената од узорка од 100) су
анемија (низак број црвених крвних зрнаца), хиперхолестеролемија (висок ниво холестерола у крви), хипертриглицеридемија (висок ниво триглицерида, врста масти у крви), хиперлипемија (висок ниво липида, друга врста масти, у крви), повећање телесне тежине, повећан апетит, срчана исхемија (смањено снабдевање срчаног мишића кисеоником), констипација, преломи, хипогликемија (низак ниво глукозе) и едем (оток). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Авандиа, погледајте упутство за употребу.
Авандиа се не сме користити код пацијената који могу бити алергични на росиглитазон или било који други састојак лека или код пацијената са затајењем срца, проблемима са јетром, „акутним коронарним синдромом“, као што је „нестабилна ангина пекторис (тешка врста болова у грудима) различитог интензитета).) или одређене врсте инфаркта миокарда или компликације дијабетеса (дијабетичка кетоацидоза или дијабетичка кома). Можда ће бити потребно прилагодити и дозу ако пацијент узима лекове као што су гемфиброзил или рифампицин. За потпуну листу ових лекова , погледајте упутство за употребу.

Зашто је Авандиа одобрена?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Авандије веће од ризика у лечењу дијабетеса мелитуса типа 2 и стога је препоручио да се Авандији одобри стављање у промет.

Више информација о Авандији

Дана 11. јула 2000. године, Европска комисија је СмитхКлине Беецхам плц -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Авандију, која важи у целој Европској унији. Одобрење за промет продужено је 11. јула 2005. За потпуну верзију АВАНДИА ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008

Подаци о Авандиа - росиглитазону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.