Шта је Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан и за шта се користи?
Бусулфан Фресениус Каби је лек који садржи активну супстанцу бусулфан. Индиковано је у припремном (припремном) третману пре трансплантације хематопоетских прогениторских ћелија (ћелија које су способне за стварање црвених крвних зрнаца) код одраслих и деце. Ова врста трансплантације се изводи код људи са крвним поремећајима (на пример, ретким обликом анемије) или туморима крвних зрнаца, код којих је стога потребно заменити хематопоетске ћелије. За конвенционално кондиционирање, Бусулфан Фресениус Каби се даје пре третмана другим леком, циклофосфамидом, код одраслих пацијената и циклофосфамидом или мелфаланом, алтернативним леком, код педијатријских пацијената. Код одраслих који се саветују на режим смањења интензитета, Бусулфан Фресениус Каби се даје након третмана другим леком, флударабином. Бусулфан Фресениус Каби је „генерички“ лек. То значи да је Бусулфан Фресениус Каби сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Бусилвек. За више информација о генеричким лековима погледајте питања и одговоре кликом овде.
Како се користи Бусулфан Фресениус Каби?
Бусулфан Фресениус Каби се може набавити само на рецепт и може га користити само лекар са искуством у припремама за трансплантацију. Доступан је као концентрат за раствор за централну интравенозну инфузију (капање у централну вену на грудима). Када се користи у комбинацији са циклофосфамидом или мелфаланом, препоручена доза Бусилвека за одрасле је 0,8 мг / кг телесне тежине. Код деце и адолесцената (од 0 до 17 година), препоручена доза Бусулфан Фресениус Каби зависи од телесне тежине детета и креће се од 0,8 до 1,2 мг / кг. Свака инфузија траје два сата и изводи се сваких шест сати четири узастопна дана пре третмана и трансплантације циклофосфамидом или мелфаланом. Када се користи у комбинацији са флударабином, препоручена доза Бусулфан Фресениус Каби је 3,2 мг / кг једном дневно, примењена као тросатна инфузија, непосредно након флударабина, током 2 или 3 узастопна дана. Пре него што приме Бусулфан Фресениус Каби, пацијенте треба претходно лечити антиконвулзивним лековима (за спречавање напада) и антиеметичким лековима (за спречавање повраћања).
Како функционише Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан?
Активна супстанца у леку Бусулфан Фресениус Каби, бусулфан, припада групи лекова који се називају „алкилирајући агенси“. Ове супстанце су цитотоксичне. То значи да убијају ћелије, посебно оне које се брзо развијају, попут рака или матичних (или матичних) ћелија (ћелија које чине друге врсте ћелија). Бусулфан се користи пре трансплантације за неутралисање абнормалних ћелија и ћелија хематопоетских прогенитора. Овај процес се назива "мијелоаблација". Третман са циклофосфамидом или мелфаланом се затим користи за изазивање имуносупресије, како би се смањила природна одбрана организма. Ово погодује "калемљењу" трансплантираних ћелија (то јест, ћелије почињу да расту и производе нормалне крвне ћелије).
Како је проучаван Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан?
Компанија је из објављене литературе доставила податке о бусулфану. Нису биле потребне додатне студије код пацијената јер је Бусулфан Фресениус Каби генерички лек који се даје путем инфузије и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Бусилвек.
Које су предности и ризици Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан?
Будући да се Бусулфан Фресениус Каби даје путем инфузије и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима ЕУ, показало да је Бусулфан Фресениус Каби упоредив са Бусилвеком, па је стога сматрао да су, као и у случају Бусилвека, користи веће од идентификовани ризици. Одбор је препоручио одобрење Бусулфана Фресениус Кабија у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Бусулфан Фресениус Каби користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Бусулфан Фресениус Каби су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан
Европска комисија је 22. септембра 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Бусулган Фресениус Каби, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Бусулфан Фресениус Каби, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР). Или се обратите свом лекару или фармацеута. Пуна верзија ЕПАР референтног лека доступна је и на веб страници агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015.
Подаци о Бусулфан Фресениус Каби - Бусулфан објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
