Шта је Цонстелла?
Цонстелла је лек који садржи активну супстанцу линаклотид, доступан у облику капсула (290 микрограма).
За шта се користи Цонстелла?
Цонстелла је индикована за симптоматско лечење умереног до тешког синдрома иритабилног црева (ИБС) са констипацијом код одраслих. ИБС је хронични поремећај функције црева који карактерише бол у стомаку или нелагодност, праћен надутошћу и променама у „алво.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Цонстелла?
Препоручена доза Цонстелле је једна капсула једном дневно, узета најмање 30 минута пре оброка.
Лекар треба повремено да процени потребу за даљим лечењем. Ако пацијенти не доживе побољшање симптома након четири недеље лечења, требало би поново размотрити користи и ризике наставка лечења.
Како функционише Цонстелла?
Активна супстанца у Цонстелли, линаклотид, везује се за рецептор у цревима који се назива гванилат циклаза Ц. Ово ублажава бол и повећава лучење течности у цревима, омекшавајући столицу и побољшавајући перисталтику.
Како је Цонстелла проучавана?
Ефекти Цонстелле су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Цонстелла је проучавана у две главне студије које су обухватиле укупно 1 608 ИБС пацијената са затвором, у којима је упоређена са плацебом (супстанца без ефекта на организам). Главни параметри ефикасности били су број пацијената који су пријавили побољшање од најмање 30% бола и нелагоде и број пацијената код којих су симптоми ИБС -а значајно или потпуно смањени током најмање 6 од 12 недеља лечења. Једна од студија је такође посматрала ефекте Цонстелле после 26 недеља лечења .
Какву је корист Цонстелла показала током студија?
Цонстелла је била ефикаснија од плацеба у побољшању симптома ИБС -а. У првој студији, 55% пацијената лечених Цонстеллом пријавило је 30% или веће побољшање цревног бола и нелагодности током најмање 6 од 12 недеља лечења. У поређењу са 42 % испитаника који су примали плацебо Осим тога, дошло је до значајног побољшања или потпуног нестанка симптома током најмање 6 од 12 недеља лечења код 37% пацијената лечених Цонстеллом у поређењу са 19% испитаника лечених плацебом.
Слични резултати су добијени у другој студији, на крају које је код 54% пацијената лечених Цонстеллом дошло до побољшања бола и нелагоде, док је 39% доживело значајно олакшање или потпуни нестанак симптома због најмање 6 од 12 недеља у поређењу са 39% и 17% пацијената лечених плацебом.
Резултати након 26 недеља лечења показали су побољшање бола (најмање 13 од 26 недеља) код 54% пацијената лечених Цонстеллом у поређењу са 36% испитаника лечених плацебом, као и ублажавање симптома најмање 13 недеља у 37% пацијената лечених Цонстеллом у поређењу са 17% испитаника који су примали плацебо.
Који је ризик повезан са Цонстелла?
Најчешћи нежељени ефекат Цонстелле је пролив, углавном благог до умереног интензитета, пријављен код 10-20 од 100 пацијената. У ретким и тежим случајевима дијареја може довести до почетка дехидрације, хипокалијемије (недостатак калијума у крви), смањени бикарбонат у крви, вртоглавица и ортостатска хипотензија (пад крвног притиска када пацијент устане).
Цонстелла се не сме користити код људи који су преосетљиви (алергични) на линаклотид или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са познатом или сумњом на блокаду желуца или црева.
Зашто је Цонстелла одобрена?
ЦХМП је приметио да се показало да Цонстелла има клинички важне благотворне ефекте код пацијената са дуготрајним (до шест месеци) ИБС-ом повезаним са затвором. Такође се показало да има благотворан утицај на квалитет живота пацијената. Међутим, Комитет је примијетио да око половине пацијената није имало адекватну корист од лијечења и стога је препоручио да се преиспита наставак лијечења након четири седмице. Што се тиче сигурности, ЦХМП је закључио да су нуспојаве Цонстелле, укључујући дијареју, управљиве ЦХМП је стога одлучио да су користи Цонстелле веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Више информација о Цонстелли
Европска комисија је 26. новембра 2012. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Цонстеллу, која важи у целој Европској унији.
Комплетну верзију ЕПАР -а Цонстелла потражите на веб страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Цонстеллом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: новембар 2012.
Подаци о Цонстелли објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
