Шта је Хепсера?
Хепсера је лек који садржи активну супстанцу адефовир дипивоксил. Доступан је у облику округлих белих таблета (10 мг).
За шта се користи Хепсера?
Хепсера се користи за лечење хроничног хепатитиса Б (дуготрајно заразно обољење јетре услед инфекције вирусом хепатитиса Б) код одраслих пацијената са:
- компензована болест јетре (код које јетра нормално функционише, упркос томе што је оштећена) са знацима активне репликације вируса и знацима оштећења јетре (назначено повишеним нивоом ензима јетре аланин аминотранферазе (АЛТ) и откривено прегледом ткива јетре под микроскопом) );
- декомпензована болест јетре (код које је јетра оштећена и не функционише нормално).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Хепсера?
Лечење леком Хепсера треба да започне лекар са искуством у лечењу хроничног хепатитиса Б. Препоручена доза је 10 мг једном дневно, узима се са или без хране. Трајање лечења варира у зависности од стања пацијента. И одговора на лечење, које треба проверавати сваких шест месеци.Пацијенти са бубрежним проблемима морају смањити учесталост узимања лека Хепсера.
Хепсера се не препоручује код пацијената са тешком бубрежном болешћу или на дијализи (метода пречишћавања крви); за ове пацијенте треба га користити само ако његове потенцијалне користи надмашују његове потенцијалне ризике.
Пацијентима чија је болест узрокована вирусом резистентним (не реагује) на ламивудин (други антивирусни лек) Хепсера се не сме давати сама, како би се смањио ризик од развоја резистенције на Хепсеру. Овим пацијентима треба дати Хепсеру у комбинацији са ламивудином или дати други третман. Треба променити терапију и ако ниво вируса остане висок и након годину дана лечења само Хепсером.
За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа укључен у ЕПАР.
Како Хепсера ради?
Активна супстанца лека Хепсера, адефовирдипивоксил, је „пролек“ који се у телу претвара у адефовир. Адефовир је антивирусно средство које припада класи која се назива „нуклеозидни аналози“. Адефовир омета деловање вирусног ензима званог ДНК полимераза, који је укључен у формирање ДНК вируса. Адефовир спречава вирус да ствара ДНК, спречавајући тако његово умножавање и ширење.
Како је Хепсера проучавана?
Хепсера је проучавана у две главне студије где је упоређена са плацебом (лажним третманом). Прва студија обухватила је 511 пацијената "ХБеАг-позитивних" (инфицираних вирусом "уобичајеног типа хепатитиса Б), док је друга обухватила 184 пацијената" ХБеАг-негативних "(инфицираних мутираним вирусом, који је узроковао облик хроничног хепатитиса Б више тешко излечиво.) У обе студије ефикасност је мерена проценом еволуције оштећења јетре након 48 недеља лечења.
Какву је корист Хепсера показала током студија?
Хепсера је била ефикаснија од плацеба у успоравању прогресије болести јетре. Од пацијената који су лечени Хепсером, 53% ХБеАг-позитивних и 64% ХБеАг-негативних пацијената имало је побољшање у оштећењу јетре откривеном биопсијом у односу на 25% и 33% пацијената који су примали плацебо.
Који је ризик повезан са леком Хепсера?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са лечењем леком Хепсера (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су повећање креатинина (што указује на проблеме са бубрезима) и астенија (слабост). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Хепсера, погледајте упутство за употребу.
Хепсера се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на адефовирдипивоксил или било који други састојак.
Зашто је Хепсера одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Хепсере веће од ризика у лечењу хроничног хепатитиса Б код одраслих са компензованом болешћу јетре и знацима активне репликације вируса, упорно повишеним серумским АЛТ и хистолошким доказима активне упале и фиброзе јетре, као и код одраслих пацијената са декомпензованом болешћу јетре. Комитет је препоручио издавање дозволе за промет са лијеком Хепсера.
Остале информације о Хепсери:
Дана 6. марта 2003. године, Европска комисија је издала „Гилеад Сциенцес Интернатионал Лимитед“ „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Хепсеру, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за маркетинг“ је обновљено 6. марта 2008.
За потпуну верзију ЕПЕПАР -а Хепсере кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
Подаци објављени на овој страници о Хепсери - адефовирдипивоксилу могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
