Шта је Ведроп?
Ведроп је орални раствор који садржи активну супстанцу токоферсолан.
За шта се користи Ведроп?
Ведроп се користи за лечење или спречавање недостатка витамина Е (низак ниво витамина Е). Лек се користи код деце и адолесцената до 18 година са урођеном или наследном хроничном холестазом, код које црево не апсорбује одговарајуће количине витамина Е. Хронична урођена или наследна холестаза је наследна болест из које жуч не може да потече јетра до црева. Жуч је течност произведена у јетри која се користи за апсорпцију масти из црева.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ведроп?
Лечење Ведропом треба да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу пацијената са урођеном или наследном хроничном холестазом.
Ведроп се узима орално, са или без воде. Препоручена дневна доза је 0,34 мл по килограму телесне тежине. Дозу треба прилагодити према нивоу витамина Е у крви детета. Ову вредност треба редовно проверавати.
Како функционише Ведроп?
Витамин Е је природна супстанца коју тело не производи, већ се мора надопунити храном. Он обавља многе функције у телу, укључујући и заштиту нервног система. Пошто се витамин Е раствара у мастима, а не у води, тело га апсорбује само кроз црева, заједно са честицама масти. Код пацијената са холестазом, низак ниво витамина Е може бити последица малапсорпције масти у цревима.
Активни састојак Ведропа, токоферсолан, састоји се од облика витамина Е који се раствара у води повезивањем са хемикалијом која се назива полиетилен гликол. Токоферсолан се може апсорбовати из црева код деце која имају потешкоћа са апсорпцијом масти и витамина Е. Из исхране то може повећати ниво витамина Е у крви и спречити неуролошка погоршања (поремећаји у нервном систему) због недостатка витамина Е
Како је Ведроп проучаван?
Ефекти Ведропа су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
У прилог коришћењу Ведропа, фармацеутска компанија представила је податке из научне литературе, укључујући резултате три студије у којима је учествовало укупно 92 деце и адолесцената са хроничном холестазом који су примали токоферсолан у периоду од приближно две године. сви су имали недостатак витамина Е и нису реаговали на друге оралне третмане витамина Е. Главни критеријуми ефикасности заснивали су се на нивоу витамина Е у крви и броју испитаника чији су се неуролошки симптоми побољшали или су остали стабилни.
У почетку је компанија доставила информације о употреби Ведропа и за пацијенте са цистичном фиброзом, међутим током процене лека апликација је повучена у вези са овим поремећајем.
Какву је корист Ведроп показао током студија?
Студије су показале да Ведроп исправља ниво витамина Е код пацијената са хроничном холестазом и да може побољшати или спречити неуролошке симптоме, посебно код пацијената млађих од три године.
Који је ризик повезан са Ведропом?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код лека Ведроп (виђен код 1 до 10 пацијената од укупно 100) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ведроп погледајте упутство за употребу.
Ведроп се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на токоферсолан или било који други састојак. Лек се не сме користити код недоношчади.
Зашто је Ведроп одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ведропа веће од ризика у недостатку витамина Е због пробавне малапсорпције код педијатријских пацијената који пате од урођене хроничне холестазе или хроничне наследне холестазе, од рођења (новорођенчади до термина) до 16 или 18 година, у зависности од региона. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет за Ведроп.
Ведроп је био овлашћен под „изузетним околностима“. То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Ведропу. Европска агенција за лекове сваке године прегледа све нове информације које су могле постати доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће се ажурирати.
Које се информације још чекају за Ведроп?
Компанија која производи Ведроп радиће са другим фармацеутским компанијама на процени могућих ефеката пропилпарабена (конзерванса садржаног у Ведропу) на репродуктивне органе. Компанија такође намерава да успостави регистар пацијената са урођеном или наследном хроничном холестазом.
Остале информације о Ведропу:
Европска комисија је 24. јула 2009. године објавила Орпхан Еуропе С.А.Р.Л.
„овлашћење за промет“ за Ведроп, важеће у целој Европској унији.
За потпуну верзију Ведроп ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009
Подаци о Ведроп -тоцоферсолану објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
