Покушавајући сажети концепт на једноставнији начин, два лијека се могу сматрати биоеквивалентним када је доказана терапеутска еквивалентност између двије формулације које садрже исти активни састојак у истој концентрацији.
и да контејнер и систем затварања не ступају у интеракцију са леком. Носиоци стерилних медицинских производа морају доставити податке о стерилности који доказују микробиолошки интегритет производа.Помоћне твари
За разлику од онога што се дешава са активним састојцима који морају бити исти у погледу врсте и дозе, помоћне супстанце се могу разликовати између еквивалентног лека и лека са робном марком.
Помоћне супстанце су, у ствари, инертне супстанце, које нису фармаколошки активне, чија је употреба неопходна да би се активни принцип учинио административним и омогућила стабилност и рок трајања фармацеутске формулације.
С друге стране, употреба одређених помоћних супстанци могла би имати последице код одређених категорија пацијената (помислите, на пример, на алергијске појаве, нетолеранције, присуство супстанци које могу ометати постојеће патологије итд.). Слични аспекти, стога, мора се управљати одговарајућом обуком о упутству о коришћењу и СмПЦ -у лека у складу са одредбама европске смернице у вези са параграфом „Посебна упозорења: важне информације о неким помоћним супстанцама лека Кс“. Ове битне информације ће дозвољавају и лекару и пацијенту да прибегну употреби еквивалентног лека са свешћу и тишином.
