Шта је Бенлиста - белимумаб?
Бенлиста је прах који се прави у раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу белимумаб.
За шта се користи Бенлиста?
Бенлиста је индикована као додатна терапија код одраслих са системским еритематозним лупусом позитивним на антитела (СЛЕ) са високим степеном активности болести упркос стандардној терапији.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Бенлиста - белимумаб?
Лечење леком Бенлиста треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностици и лечењу СЕЛ.
Бенлиста се даје као интравенозна инфузија током „једног“ сата. Препоручена доза је 10 мг по килограму телесне тежине. Прве три дозе се дају у интервалима од две недеље. Након тога, Бенлиста се узима у интервалима од четири недеље.
Лекар ће можда морати да размотри прекид или прекид лечења ако се код пацијента развију реакције на инфузију (укључујући еритем, свраб и отежано дисање) или реакције преосетљивости (алергијске). Стога се Бенлиста треба примењивати само у окружењу у којем се са таквим реакцијама може одмах позабавити .
Како Бенлиста делује - белимумаб?
СЛЕ је болест у којој имунолошки систем (природна одбрана тела) напада пацијентове ћелије и ткива изазивајући упалу и оштећење различитих органа. Може утицати на скоро сваки орган и сматра се да укључује врсту белих крвних зрнаца званих Б лимфоцити. Лимфоцити Б генерално производе антитела (протеине) која помажу у борби против инфекција. Код СЕЛ, нека од ових антитела нападају ћелије и органе тела (аутоантитела).
Активна супстанца у леку Бенлиста, белимумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело развијено за препознавање и везивање за специфичну структуру (антиген) присутну у телу. Белимумаб је дизајниран да веже и блокира протеин зван БЛиС, који помаже Б лимфоцитима да живе дуже. Блокирајући деловање БЛиС -а, белимумаб скраћује животни век Б лимфоцита, смањујући на тај начин упалу и оштећење органа видљиво код СЕЛ.
Како је Бенлиста - белимумаб проучаван?
Бенлистини ефекти су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Бенлиста (даван у дозама од 1 и 10 мг / кг телесне тежине) упоређен је са плацебом (лажним третманом) у две главне студије које су обухватиле 1.693 одраслих пацијената са активним СЛЕ. Пацијенти су наставили да примају стандардну терапију СЛЕ током студија. У обе студије, главно мерило ефикасности био је број пацијената чија се активност болести смањила на одређени ниво након 12 месеци.
Какву је корист Бенлиста - белимумаб показао током студија?
Показало се да је Бенлиста ефикаснији од плацеба у смањењу активности болести када се користи као помоћна терапија код СЕЛ. У првој студији, Бенлиста доза од 10 мг / кг била је ефикасна код 43 % пацијената у поређењу са 34. % испитаника лечених плацебом У другој студији, доза од 10 мг / кг Бенлисте била је ефикасна код 58% пацијената у поређењу са 44% испитаника лечених плацебом. У обе студије, доза од 10 мг / кг Бенлиста била је ефикаснија од Доза од 1 мг / кг.
Који је ризик повезан са Бенлиста - белимумабом?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Бенлиста (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су пролив и мучнина. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Бенлиста, погледајте упутство за употребу.
Бенлиста се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на белимумаб или било коју другу супстанцу.
Зашто је Бенлиста - белимумаб одобрен?
ЦХМП је сматрао да Бенлиста, која се користи као додатна терапија код пацијената са СЕЛ, смањује активност болести без озбиљног ризика за пацијента. Лек може изазвати реакције преосетљивости и инфузије, као и инфекције, али се генерално добро подноси. ЦХМП такође је приметио да не постоје ефикасне алтернативне терапије за пацијенте који су већ били на стандардним третманима.Комитет је одлучио да су бенефиције Бенлиста веће од ризика и препоручио да се за то одобри лек.
Више информација о Бенлиста - белимумабу
Дана 13. јула 2011. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Бенлиста, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији леком Бенлиста прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог прегледа: 07-2011.
Подаци о Бенлиста - белимумабу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
