Шта је Евицел?
Евицел је лек који се користи као заптивач (лепак) и састоји се од два раствора: један садржи активни састојак фибриноген (50 до 90 мг / мл), а други садржи активни састојак тромбин (800 до 1200 међународних јединица по милилитру).
За шта се користи Евицел?
Хирург користи евицел за смањење локализованог крварења током операције када стандардне технике нису довољне.евицел се такође може користити као додатак шивању у васкуларној хирургији (операција крвних судова).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Евицел?
Евицел треба да користи само искусан хирург. Пре употребе, два раствора Евицела морају се мешати заједно са посебним миксером који се испоручује са леком. Евицел се затим наноси кап по кап или прска по површини ране да би се формирао танак слој. Количина Евицела која се користи зависи од опсега фактори, укључујући врсту операције, величину ране и број апликација.
Употреба лека Евицел се не препоручује код деце јер су подаци о безбедности и ефикасности лека у овој старосној групи углавном недовољни.
Како функционише Евицел?
Активни састојци садржани у Евицелу (фибриноген и тромбин) су природне супстанце добијене из људске плазме (течни део крви). Када се два активна састојка помешају заједно, тромбин разлаже фибриноген на мање јединице, фибрине. Ови агрегати (лепе се) међусобно и формирају угрушак фибрина који поспешује зарастање рана, заустављајући крварење.
Како је Евицел проучаван?
Ефекти Евицела су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Како се раствор тромбина садржан у Евицелу користи и у другом леку, Куикил -у, који је већ одобрен у 14 европских земаља, компанија је користила неке податке о Куикилу у прилог употреби Евицела. Испитивана је ефикасност Евицела. Две главне студије које су укључивале укупно 282 пацијената. Прва студија је упоредила ефикасност Евицела са ручном компресијом (притисак који се примењује директно руком) у смањењу крварења током васкуларне операције. Главно мерило ефикасности био је број пацијената без крварења (хемостаза) на месту примене након четири минута од примене Евицела или од компресије која се изводи руком.
Друга студија је упоређивала ефикасност лека Евицел са Сургицелом (материјалом који се користи за заустављање крварења) у смањењу крварења током абдоминалних операција (операције на органима трбуха). Главно мерило ефикасности био је број пацијената без крварења у место примене 10 минута након примене Евицела или Сургицела.
Какву је корист Евицел показао током студија?
Евицел је био ефикаснији од упоредних третмана у смањењу крварења на месту примене. У васкуларној хирургији 85% пацијената више не крвари након четири минута лечења Евицелом (64 од 75) у поређењу са 39% пацијената лечених ручном компресијом (28 од 72). У случајевима абдоминалне операције, 95% пацијенти више не крваре 10 минута након третмана Евицелом (63 од 66) у поређењу са 81% пацијената лечених Сургицелом (56 од 69).
Који је ризик повезан са Евицелом?
Као и друга заптивна средства, Евицел такође може изазвати алергијске реакције. У ретким случајевима, пацијент такође може развити антитела усмерена против протеина садржаних у Евицелу са могућим мешањем у процес стварања угрушака. Случајна примена лека Евицел у крвни суд може изазвати тромбоемболијске компликације (стварање угрушака). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Евицел, погледајте упутство за употребу.
Евицел се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на фибриноген, тромбин или било који други састојак и не треба га убризгати у крвне судове.
Зашто је Евицел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Евицела веће од ризика када се користе као потпорни третман у хирургији за побољшање хемостазе у случајевима када стандардне технике нису довољне и као подршка при шивању. Како би се добила хемостаза у васкуларним интервенцијама. Одбор је препоручио издавање одобрења за стављање у промет лека Евицел.
Остале информације о Евицелу:
Европска комисија је 6. октобра 2008. године објавила Омрик Биопхармацеутицалс С.А. „овлашћење за промет“ за Евицел, важеће у целој Европској унији.
За потпуну верзију Евицеловог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008.
Подаци о Евицелу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
