Шта је Холоцлар и за шта се користи?
Холоклар је третман који садржи матичне ћелије, који се користи за замену оштећених ћелија на површини (епитела) рожњаче, прозирне мембране која облаже шареницу (обојени део ока). Користи се код одраслих пацијената са умереним до тешким недостатком матичних ћелија лимба узрокованим опекотинама ока (укључујући хемијске опекотине). Пацијенти са овим стањем немају довољан број лимбалних матичних ћелија, које нормално интервенишу у процесу регенерације рожњаче, замењујући спољне ћелије рожњаче које су оштећене и старе. Холоклар је врста лека за напредну терапију који се назива „ткивно конструисан производ“, који је врста лека који садржи ћелије узете из пацијентовог лимбуса (на угловима рожњаче), а затим се узгајају у лабораторији како би се могле користити за поправку површински оштећене рожњаче. Будући да је број пацијената са недостатком матичних ћелија лимбала мали, болест се сматра „ретком“, а Холоцлар је проглашен „леком за незбринуту медицину“ (лек који се користи у ретким болестима) 7. новембра 2008.
Како се користи Холоцлар?
Холоцлар би требало користити само у болничким условима, од стране одговарајуће обученог и квалификованог офталмолога, и треба га давати само пацијентима чије су лимбне ћелије коришћене у производњи медицинског производа. У првој фази лечења, мали режањ здравог лимбалног ткива (величине 1-ˆ "2 мм2) уклања се са пацијента у болничком окружењу и шаље истог дана произвођачу лека. Затим се ћелије ткива узгаја се у лабораторији и замрзава док се не потврди датум операције. Одмрзнуте ћелије се користе за производњу холоклара узгајањем на мембрани сачињеној од протеина званог фибрин. Холоклар, који се састоји од ћелија и мембране, затим се шаље назад у болницу, где се одмах имплантира у око пацијента у оквиру операције. Након сакупљања лимбалног ткива, пацијенте треба лечити антибиотицима како би се спречила „инфекција ока“. Након операције, пацијент треба да се подвргне лечењу антибиотиком и одговарајућим антиинфламаторним леком. Холоклар је намењен само једном третману. Лечење се може поновити ако лекар сматра да је то потребно. За више информација погледајте резиме. Карактеристике производ (такође укључен у ЕПАР).
Како функционише Холоцлар?
Активна супстанца у Холоцлару су пацијентове лимбалне ћелије, које укључују ћелије узете са површине рожњаче и лимбалне матичне ћелије узгојене у лабораторији. Пре употребе Холоклара, оштећено ткиво се мора уклонити са површине рожњаче захваћеног ока. Након имплантације у око, ћелије рожњаче Холоклара помажу у замени површине рожњаче, док матичне ћелије лимба делују као резервоари за нове ћелије. регенерише рожњачу
Какву је корист Холоцлар показао током студија?
Као део ретроспективне студије са прошлим клиничким подацима, показало се да је Холоцлар ефикасан у регенерацији стабилне површине рожњаче код особа са умереним до озбиљним недостатком матичних ћелија лимба узрокованим опекотинама. Годину дана након имплантације са Холокларом, имплант се сматрао успешним у 75 од 104 испитана пацијента (једнако 72%), на основу постојања стабилне површине рожњаче без површинских дефеката и без или са ограниченом инвазијом нових крвних судова (типична карактеристика недостатка лимбалних матичних ћелија). Било је и смањења симптома пацијената, укључујући бол и упалу, као и побољшања вида.
Који је ризик повезан са Холоцларом?
Најчешћи нежељени ефекат код Холоцлара (који се може јавити код више од 1 на 10 особа) је блефаритис (упала капка) .За потпуну листу нуспојава и ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Холоцлар одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да је лечење холокларом ефикасно у обнављању здравих површина рожњаче код пацијената са умереним до тешким недостатком матичних ћелија лимба узрокованих опекотинама, као и побољшању симптома и вида. да умерени до тешки облици недостатка матичних ћелија представљају озбиљна стања која, ако се не лече, могу довести до озбиљног смањења или потпуног губитка вида. Нуспојаве лечења Холоцларом су управљиве, ЦХМП је одлучио да су користи Холоцлара веће од ризике и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ Закључак о односу користи / ризика од Холоцлара заснован је на резултатима две ретроспективне студије (спроведене уз коришћење претходних клиничких података). Компанија ће ставити на располагање додатне податке из проспективне студије (која бележи исходе током студије). Због тога је Холоцлар добио „условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступно више информација о леку, које је компанија дужна да достави. Сваке године Европска агенција за лекове прегледаће нове доступне податке и овај сажетак биће ажуриран у складу с тим.
Које се информације још чекају за Холоцлар?
Пошто је "дато условно одобрење за Холоцлар, компанија која продаје Холоцлар ће обезбедити додатне податке о леку. Конкретно, компанија ће учинити податке о ризицима и користима Холоцлара доступним из проспективне клиничке студије."
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Холоцлара?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Холоцлар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Холоцлар додане су информације о безбедности, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која производи Холоцлар медицинским ће радницима пружити образовне материјале о сигурној употреби лијека, укључујући информације о избору пацијената и праћењу на крају студије, као и о пријављивању нуспојава. под условом.кандидати за лечење Додатне информације могу се пронаћи у сажетку плана управљања ризиком
Више информација о Холоцлару
Дана 17. фебруара 2015. Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Холоцлар, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Холокларом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лекове-сирочад за Холоцлар доступан је на веб страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Ознака ретких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2015.
Подаци о Холоцлару објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
