Шта је Ибандронска киселина Аццорд?
Ибандронска киселина Аццорд је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину. Доступан је као концентрат (2 мг и 6 мг) за раствор за инфузију (капање у вену).
Ибандронска киселина Аццорд је „генерички лек“. То значи да је Ибандронска киселина Аццорд слична „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Бондронат.
За шта се користи Ибандронска киселина Аццорд?
Ибандронска киселина Аццорд се користи за:
- спречавају „скелетне догађаје“ (преломи костију или компликације које захтевају лечење) код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама (ширење рака на кост).
- лечити хиперкалцемију (висок ниво калцијума у крви) узроковану раком.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ибандронска киселина Аццорд?
Лечење Ибандронском киселином Аццорд треба да спроведе лекар са искуством у лечењу рака.
У превенцији скелетних догађаја код пацијената са карциномом дојке и коштаним метастазама, Ибандронску киселину Аццорд треба примењивати као инфузију од 6 мг у трајању од најмање 15 минута сваке 3-4 недеље. Пацијенти са умереном или тешком бубрежном болешћу треба да примају инфузије Ибандронске киселине Аццорд у нижој дози у трајању од једног сата.
У лечењу хиперкалцемије изазване тумором, ибандронску киселину Аццорд треба примењивати као инфузију од 2 или 4 мг, у зависности од тога да ли је хиперкалцемија умерена (мања од 3 ммол / л) или тешка (већа од 3 ммол / л). Третман обично враћа ниво калцијума у крви у нормалу у року од седам дана.
Како делује Ибандронска киселина Аццорд?
Активна супстанца лека Ибандронска киселина Аццорд, ибандронска киселина, је бисфосфонат који блокира деловање остеокласта, ћелија тела одговорних за разградњу коштаног ткива, чиме се смањује губитак костију. Кости мање подложне ломљењу, са предношћу у смислу превенција прелома код пацијената са раком са метастазама у костима.
Пацијенти са раком могу имати висок ниво калцијума у крви, који се ослобађа из костију. Инхибицијом разградње костију, Ибандронска киселина Аццорд помаже у смањењу нивоа калцијума који се ослобађа у крви.
Како је проучаван Ибандронска киселина Аццорд?
Компанија је из научне литературе представила податке о ибандронској киселини. Нису биле потребне додатне студије, јер је Ибандронска киселина Аццорд генерички лек који се даје путем инфузије и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Бондронат.
Које су користи и ризици примене Ибандронске киселине Аццорд
Пошто је Ибандронска киселина Аццорд генерички лек, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је Ибандронска киселина Аццорд одобрена?
ЦХМП је закључио да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да је Ибандронска киселина Аццорд упоредивог квалитета и биоеквивалентна Бондронату. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Бондроната, користи надмашују идентификоване ризике. И препоручио издавање дозволе за промет са Ибандронском киселином Аццорд.
Више информација о Ибандронској киселини Аццорд
Европска комисија је 11. новембра 2012. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ибандронску киселину Аццорд, важећу у целој Европској унији.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Ибандронску киселину Аццорд, погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумански лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Ибандронском киселином Аццорд прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2012.
Подаци о Ибандронској киселини Аццорд објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
