Шта је Темозоломид Хекал?
Темозоломид Хекал је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (бело-зелена: 5 мг; бело-жута: 20 мг; бело-ружичаста: 100 мг; бело-плава: 140 мг; бело-смеђа: 180 мг; бела: 250 мг).
Темозоломид Хекал је „генерички лек“, што значи да је сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломиде Хекал?
Темозоломид Хекал је лек против рака. Индициран је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
одрасли са новооткривеним мултиформним глиобластомом (агресивни тумор мозга). Темозоломид Хекал се користи прво заједно са радиотерапијом, а затим самостално (сам);
одрасли и деца од три године и више са малигним глиомима, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се рак понови или погорша након стандардне терапије.Темозоломид Хексал се користи сам код ових пацијената.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Темозоломиде Хекал?
Лечење темозоломидом хексалом треба прописати лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Дозирање Темозоломид Хексала, које се даје једном дневно, зависи од површине тела (израчунато према висини и тежини пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру. Дозирање и број доза зависе од врсте тумора који ће бити да ли се пацијент претходно лечио, да ли се Темозоломид Хекал користи сам или са другим терапијама и одговор пацијента на лечење. Темозоломид Хекал треба узимати између оброка.
Пре него што им се да Темозоломид Хекал, пацијентима ће можда бити потребан и лек који спречава повраћање. Темозоломид Хекал треба користити са опрезом код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.
За потпуне информације погледајте Сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како делује темозоломид хексал?
Активна супстанца у темозоломид хексалу, темозоломид, припада групи лекова против рака који се називају алкилирајући агенси. У телу се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелија током репродуктивне фазе, блокирајући тако деобу ћелија. Као резултат тога, ћелије рака се не могу размножавати и раст тумора је успорен.
Како је проучаван темозоломид хексал?
Будући да је Темозоломид Хекал генерички лек, студије су биле ограничене на доказе осмишљене да покажу да је лек биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека су биоеквивалентна ако једном уђу у организам и испоручују исте нивое активног састојка.
Које су предности и ризици примене темозоломид хексала?
Пошто је Темозоломид Хекал генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, претпоставља се да су његове користи и ризици исти као и референтни лек.
Зашто је Темозоломиде Хекал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, на основу захтева законодавства ЕУ, показало да је темозоломид хексал упоредивог квалитета и да је биоеквивалентан темодалу. Стога ЦХМП сматра да, као и у случају Темодала, користи надмашују идентификоване ризике. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет Темозоломиде Хекал.
Остале информације о Темозоломид Хекалу
Дана 15. марта 2010. године, Европска комисија је одобрила Хекал АГ -у „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Темозоломид Хекал, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ важи пет година, након чега се може обновити.
За потпуну ЕПАР верзију Темозоломид Хексала кликните овде.За више информација о терапији Темозоломид Хексалом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР).
Пуна верзија ЕПАР референтног лека доступна је и на веб страници ЕМЕА.
Последње ажурирање овог прегледа: 01/2010.
Подаци о темозоломид хексалу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
