Шта је Инфлецтра и за шта се користи?
Инфлецтра је антиинфламаторни лек који садржи активну супстанцу инфликсимаб. Обично се користи када други лекови или третмани не делују код одраслих са следећим болестима:
- реуматоидни артритис (болест имуног система која изазива запаљење зглобова). Инфлецтра се користи са метотрексатом (лек који делује на имуни систем);
- Црохнова болест (болест која изазива запаљење дигестивног тракта), када је болест умерена до тешка или фистулишућа (са стварањем фистула, абнормалним пролазима између црева и других органа);
- улцерозни колитис (болест која изазива упалу и чиреве на слузокожи црева);
- анкилозантни спондилитис (болест која изазива упалу и бол у зглобовима кичме);
- псоријатични артритис (болест која изазива црвене љускаве мрље на кожи и упалу зглобова);
- псоријаза (болест која изазива стварање љускавих црвених мрља на кожи).
Инфлецтра се такође користи за лечење тешке активне Црохнове болести или тешког активног улцерозног колитиса код пацијената од шест до 17 година који нису одговорили или који се не могу лечити другим лековима или терапијама. За потпуне детаље погледајте Сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Инфлецтра је „сличан“ лијек. То значи да је Инфлецтра слична биолошком лијеку („референтни лијек“) који је већ одобрен у Унији. (ЕУ ) и да Инфлецтра и референтни лек садрже исту активну супстанцу. Референтни лек за Инфлецтру је Ремицаде. За више информација о биосличним лековима, погледајте документ са питањима и одговорима овде.
Како се користи Инфлецтра - инфликсимаб?
Инфлецтра је доступна у облику праха за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и надзирати лекар специјалиста са искуством у дијагностици и лечењу болести за које се користи Инфлецтра. Инфлецтра се обично даје у дози од 3 мг по килограму телесне тежине код реуматоидног артритиса, иако се доза може повећати ако је потребно.За друге болести, доза је 5 мг по килограму. Лечење зависи од болести која се лечи и пацијентовог одговор на лек. Инфлецтра се даје као инфузија у трајању од једног до два сата. Сви пацијенти се прате да ли постоје реакције током инфузије и најмање један или два сата касније. Да би се смањио ризик од реакција повезаних са инфузијом, пацијентима се могу давати други лекови пре или током терапије леком Инфлецтра, или се брзина инфузије може успорити. За више информација погледајте упутство за употребу. Пацијенти који се лече леком Инфлецтра треба да добију посебно упозорење картицу, која сажима податке о безбедности лека.
Како делује Инфлецтра - инфликимаб?
Активна супстанца у Инфлецтри, инфликсимаб, је моноклонско антитело, које је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна специфичну структуру (звану антиген) у телу и да се за њу веже.Инфликсимаб је дизајниран да се веже за хемијски гласник у телу који се назива фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-алфа). Овај гласник је укључен у инфламаторни процес и налази се на високом нивоу код пацијената са болестима за које је индицирана Инфлецтра. Блокирањем ТНФ-алфа, инфликсимаб побољшава упалу и друге симптоме болести. Инфлецтра се производи методом познатом као 'технологија рекомбинантне ДНК'. Инфликсимаб се састоји од ћелија које су добиле ген (ДНК), што их чини способним да га производе.
Какву је корист Инфлецтра - инфликимаб показала током студија?
Инфлецтра је проучавана како би показала да је упоредива са референтном медицином Ремицаде. Инфлецтра је упоређена са Ремицадеом у једној главној студији која је обухватила 606 одраслих пацијената са реуматоидним артритисом. Пацијенти су лечени Инфлецтром или Ремицаде -ом поред метотрексата током 30 недеља. Главно мерило ефикасности била је промена симптома. Након 30 недеља лечења, Инфлецтра је била ефикасна као и Ремицаде, при чему је приближно 60% пацијената одговорило на лечење било којим од лекова.
Додатна студија је спроведена на 250 пацијената са анкилозантним спондилитисом како би показала да Инфлецтра производи нивое активне супстанце у телу који су упоредиви са онима у референтном леку Ремицаде.
Који је ризик повезан са Инфлецтра - инфликимаб?
Најчешћи нуспојаве уз Инфлецтру (виђене у више од 1 на 10 пацијената) су вирусне инфекције (попут грипа или херпеса), главобоља, инфекција горњих дисајних путева (прехлада), синуситис (упала синуса), мучнина, бол у трбуху (желудац) бол), реакције повезане са инфузијом и бол. Неки нежељени ефекти, укључујући инфекције, могу бити чешћи код деце него код одраслих. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Инфлецтра, погледајте летак. илустративно. Инфлецтра се не сме користити код пацијената који су у прошлости искусили преосетљивост (алергију) на инфликсимаб или су преосетљиви (алергични) на протеине миша или било који други састојак лека Инфлецтра. Инфлецтра се не сме користити код пацијената са туберкулозом, другим тешким инфекцијама или умереном или тешком срчаном инсуфицијенцијом (немогућност срца да испумпа довољно крви по телу). За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Инфлецтра - инфликимаб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да се, у складу са захтевима ЕУ, показало да Инфлецтра има упоредив профил квалитета, безбедности и ефикасности са Ремицадеом. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају Ремицаде -а, користи надмашују идентификоване ризике и препоручио је да се Инфлецтра одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Инфлецтра - инфликимаба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Инфлецтра користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Инфлецтра, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Инфлецтра ће обезбедити образовни материјал за лекаре који ће прописати лек за одрасле и децу, укључујући савете о безбедности лека и картицу упозорења коју треба дати пацијентима. Компанија ће такође спровести студије како би потврдила дугорочну безбедност лека.
Више информација о Инфлецтра - инфликимаб
Европска комисија је 10. септембра 2013. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Инфлецтру, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Инфлецтром прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.Овај сажетак је последњи пут ажуриран 09/2013.
Подаци о Инфлецтра -инфликимабу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
