.jpg)
Шта је Превенар 13?
Превенар 13 је вакцина. То је суспензија за ињекције која садржи делове 13 различитих врста бактерије Стрептоцоццус пнеумониае (С. пнеумониае).
За шта се користи Превенар 13?
Превенар 13 се користи за заштиту деце у доби од шест недеља до пет година од инвазивне болести, упале плућа (инфекције плућа) и акутног отитиса (упала средњег ува) изазваног С. пнеумониае. Инвазивна болест се јавља када се бактерија шири телом изазивајући озбиљне инфекције као што су септикемија (инфекција крви) и менингитис (инфекција мембрана око мозга и кичме).
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Превенар 13?
Распоред вакцинација за Превенар 13 зависи од старости детета и треба да се заснива на званичним препорукама:
• Деци узраста од шест недеља до шест месеци обично се дају четири дозе. Прве три дозе се дају са размаком од месец дана између сваке дозе. Прва доза се обично даје у доби од два месеца, али се може дати већ са шест недеља. Четврта доза, појачивач, даје се између 11. и 15. месеца старости. Алтернативно, када се Превенар 13 даје у " Као део рутинског програма имунизације (када се целој деци у одређеном подручју даје вакцина у исто време), могу се дати две дозе у доби од два месеца и четири месеца, након чега следи појачање у одговарајућем периоду између 11. 15 месеци старости;
• Деци узраста од седам до 11 месеци прво треба дати две дозе у размаку од најмање месец дана, а затим трећу дозу у другој години;
• одојчади узраста од 12 до 23 месеца треба дати две дозе у размаку од најмање два месеца;
• за децу узраста од две до пет година, треба дати само једну дозу.
Превенар 13 се може користити код деце која су почела да се вакцинишу са Превенаром (другом вакцином одобреном у Европској унији [ЕУ] за С. пнеумониае, која садржи делове седам од 13 врста С. пнеумониае укључених у Превенар 13). Деца могу прећи на Превенар 13 у било које време током распореда вакцинације Деца од једне до две године која су вакцинисана са Превенаром треба да приме две дозе Превенара 13.
Вакцина се даје ињекцијом у мишић натколенице за децу млађу од две године или у мишић рамена за децу старију од две године.
Како функционише Превенар 13?
Вакцине "уче" имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) да се брани од одређене болести. Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје бактерију која се налази у вакцини као "страну" и производи антитела против ње. у случају излагања бактерији након вакцинације, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела, чиме помаже у заштити од болести.
Превенар 13 садржи мале количине полисахарида (врста шећера) екстрахованих из капсуле која окружује бактерију С. пнеумониае. Ови полисахариди се пречишћавају и затим "коњугују" (везују) за вектор како би погодовали бољем препознавању имуног система. Вакцина је такође "адсорбована" (фиксирана) на једињење које садржи алуминијум како би се стимулисао бољи одговор.
Превенар садржи полисахариде из различитих врста С. пнеумониае (серотипови 4, 6Б, 9В, 14, 18Ц, 19А, 19Ф и 23Ф). У Европи се верује да су, у зависности од земље, изазвали између 73% и 100% случајева инвазивне болести код деце млађе од пет година. Шест додатних полисахарида садржаних у Превенару 13 (али не и у Превенару) узрокују између 16 и 60% случајева.
Како је проучаван Превенар 13?
Пре проучавања на људима, ефекти вакцине су тестирани на експерименталним моделима.
Способност Превенара 13 да покрене производњу антитела (имуногеност) испитивана је у две главне студије које су обухватиле 1.266 вакцинисане здраве деце између два и петнаест месеци старости. Превенар 13 је упоређен са Превенаром. Студија је упоредила имунолошке одговоре две вакцине са седам полисахарида које деле Имунски одговори на шест додатних полисахарида у Превенару 13 упоређени су са имунолошким одговором на полисахарид у Превенару који је пружио најнижи имунолошки одговор.
Додатне студије су разматрале ефекте давања вакцинације за повишење притиска, преласка са Превенара на Превенар 13 и употребе Превенара 13 заједно са другим вакцинама које се редовно дају деци.
Какву је корист Превенар 13 показао током студија?
Превенар 13 је дао барем једнако ефикасан одговор као Превенар за шест од седам полисахарида С. пнеумониае које деле у првој главној студији, а за пет од седам у другој. У случајевима када је одговор на Превенар 13 био мање ефикасан од референтног лека, разлике су сматране мањим. Свих осталих шест додатних полисахарида присутних у Превенару 13 дали су одговор који је био барем једнако ефикасан као и Провенар у првој главној студији. Испоставило се да је то тачно за пет од шест додатних полисахарида у другој студији.
Додатне студије су показале да је Превенар 13 изазвао повећање производње антитела након вакцинације и подржао промену у Превенар 13 код деце која су започела вакцинацију са Превенаром. Чини се да Превенар 13 није утицао на имуногеност других вакцина које се рутински дају деци.
Који је ризик повезан са Превенар 13?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Превенар 13 (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су смањени апетит, пирексија (грозница), раздражљивост, реакције на месту убризгавања (црвенило или отврднуће коже, отицање, бол или осетљивост), поспаност и лош квалитет сна.За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Превенар 13 погледајте упутство за употребу.
Превенар 13 се не сме користити код деце која могу бити преосетљива (алергична) на активну супстанцу или било коју другу супстанцу или на дифтеријски токсоид (ослабљени токсин из бактерије која изазива дифтерију). Деци са високом температуром не треба дати вакцинацију док се не опораве; међутим, вакцинација се и даље може дати у присуству „благе инфекције, као што је“ грип.
Зашто је Превенар 13 одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да је одговор имунолошког система на Превенар 13 упоредив са одговором Преванара, већ одобреног у ЕУ за заштиту деце од С. пнеумониае. Комитет је такође приметио да Превенар 13 садржи додатни полисахариди узети из типова С. пнеумониае одговорних за болест у Европи. ЦХМП је одлучио да су користи за Превенар 13 веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање у промет.
Остале информације о Превенару 13
Европска комисија је 9. децембра 2009. године издала Виетх Ледерле Ваццинес С.А.„овлашћење за промет" за Превенар 13., важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за промет" важи пет година, након чега се може обновити
За пуну верзију Превенар 13 ЕПАР кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009
Подаци о Превенар 13 објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
