Шта је Сифрол?
Сифрол је лек који садржи активну супстанцу прамипексол. Долази у облику белих таблета са "тренутним ослобађањем" (округле: 0,088 мг, 0,7 мг и 1,1 мг; овалне: 0,18 мг и 0,35 мг) и у облику белих "таблета са продуженим ослобађањем" (округле: 0,26 мг и 0,52 мг; овални: 1,05 мг, 2,1 мг и 3,15 мг). Таблете са тренутним ослобађањем ослобађају активни састојак одмах, док их таблете са продуженим ослобађањем полако ослобађају током неколико сати.
За шта се користи Сифрол?
Сифрол се користи за лечење симптома следећих болести:
• Паркинсонова болест, која је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, споро кретање и укоченост мишића; Сифрол се може користити сам или у комбинацији са леводопом (другим леком за Паркинсонову болест), у било којој фази болести, укључујући и касније фазе када дејство леводопе постаје мање ефикасно;
• умерени до тешки синдром немирних ногу, поремећај који узрокује да пацијент неконтролисано помера ноге како би зауставио осећај непријатности, бола или нелагоде у телу, нарочито ноћу; Сифрол се користи када се одређени узрок поремећаја не може идентификовати.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Сифрол?
У лечењу Паркинсонове болести, почетна доза је или једна таблета са тренутним ослобађањем од 0,088 мг три пута дневно или једна таблета са продуженим ослобађањем од 0,26 мг једном дневно.
Сваких пет до седам дана дозу треба повећавати док се симптоми не контролишу без изазивања нежељених ефеката који се не могу толерисати. Максимална дневна доза је три таблете са тренутним ослобађањем од 1,1 мг три пута дневно или једна таблета са продуженим ослобађањем од 3,15 мг једном дневно. Пацијенти могу прећи са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем преко ноћи, али се доза може прилагодити у складу са одговором пацијента. Сифрол треба давати ређе код пацијената са бубрежним проблемима. Ако се из било ког разлога лечење прекине, дозу треба постепено смањивати.
У лечењу синдрома немирних ногу, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем треба узимати једном дневно, два до три сата пре спавања. Препоручена почетна доза је 0,088 мг, али, ако је потребно, може се повећавати сваких 4-7 дана ради даљег смањења симптома, до максимално 0,54 мг. Одговор пацијента и потребу за даљим лечењем треба проценити након три месеца. Таблете са продуженим ослобађањем нису погодне за лечење синдрома немирних ногу.
Сифрол таблете се узимају са водом, са или без хране. Таблете са продуженим ослобађањем не треба жвакати, делити или дробити и треба их узимати приближно у исто време сваки дан.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како функционише Сифрол?
Активна супстанца у Сифролу, прамипексол, је агонист допамина (супстанца која опонаша деловање допамина). Допамин је супстанца гласник садржана у подручјима мозга која контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, ћелије које производе допамин почињу да умиру, што резултира смањењем количине допамина присутног у мозгу. Пацијенти због тога губе способност поуздане контроле кретања. Прамипексол стимулише мозак баш као што би то учинио допамин, омогућавајући пацијентима да контролишу своје кретање и смањују знакове и симптоми Паркинсонове болести, укључујући дрхтавицу, укоченост и успорено кретање.
Механизам деловања прамипексола код синдрома немирних ногу још није у потпуности разјашњен.Верује се да је овај синдром узрокован променама у деловању допамина у мозгу, што се може исправити прамипексолом.
Како је Сифрол проучаван?
Код Паркинсонове болести, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем проучаване су у пет главних студија. Четири студије упоређивале су Сифрол са плацебом (лажним третманом): студија која је обухватила 360 пацијената у узнапредовалим стадијумима болести, који су већ лечени леводопом, чија је ефикасност почела да се смањује; три студије које су обухватиле укупно 886 пацијената у раној фази болести, који још нису лечени леводопом.Главно мерило ефикасности била је промена тежине Паркинсонове болести. Пета студија упоређивала је Сифрол са леводопом код 300 пацијената у раном стадијуму и мерила број пацијената са моторичким симптомима. У прилог томе. Употреба продуженог ослобађања таблете, компанија је представила резултате студија које показују да таблете са тренутним ослобађањем и продуженим ослобађањем производе исте нивое активне супстанце у телу. Такође је представила студије које упоређују две таблете у раној и узнапредовалој фази Паркинсонове болести и које испитао прелаз пацијената са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем.
Код синдрома немирних ногу, Сифрол таблете са тренутним ослобађањем такође су испитиване у две главне студије. Први је упоредио Сифрол са плацебом током 12 недеља код 344 пацијената и измерио побољшање симптома. Други је обухватио 150 пацијената који су узимали Сифрол шест месеци и упоређивали ефекте наставка терапије Сифролом или преласка на плацебо. Главно мерило ефикасности било је колико је времена прошло пре него што су се симптоми погоршали.
Какву је корист Сифрол показао током студија?
У студији на пацијентима са узнапредовалом Паркинсоновом болешћу, субјекти који су узимали Сифрол таблете са тренутним ослобађањем имали су већа побољшања након 24 недеље лечења дозом одржавања од оних који су узимали плацебо. Слични резултати су виђени у прве три студије код пацијената у раној фази Паркинсонове болести, где су велика побољшања примећена након 4 или 24 недеље. Сифрол је такође био ефикаснији од леводопе у побољшању моторичких симптома у раној фази болести. Даље студије су откриле да су таблете са продуженим ослобађањем једнако ефикасне као и таблете са тренутним ослобађањем у лечењу Паркинсонове болести. Такође су показали да пацијенти могу безбедно да пређу са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем, иако је потребно прилагодити дозу код малог броја пацијената.
Код синдрома немирних ногу, таблете сифрола са тренутним ослобађањем биле су ефикасније од плацеба у смањењу симптома током периода од 12 недеља, али је разлика између плацеба и сифрола била већа након четири недеље пре него што је престала. Резултати друге студије нису били довољни како би се показала дугорочна ефикасност Сифрола.
Који је ризик повезан са Сифрол -ом?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Сифрол (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је мучнина. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, други нежељени ефекти који се примећују код више од 1 на 10 пацијената су вртоглавица, дискинезија (отежано ношење покрета), поспаност и хипотензију (низак крвни притисак) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Сифрол погледајте упутство за употребу.
Сифрол се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на прамипексол или било који други састојак.
Зашто је Сифрол одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Сифрола веће од ризика за лечење знакова и симптома идиопатске Паркинсонове болести, сам или у комбинацији са леводопом, и за лечење умерених до тешких идиопатских немира ноге са дозама до 0,54 мг базе. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет за Сифрол.
Више информација о Сифролу
Дана 14. октобра 1997. Европска комисија је одобрила Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ "Ауторизацију за стављање у промет" за Сифрол, важећу у цијелој Европској унији.
Одобрење за промет продужено је 14. октобра 2002. и 14. октобра 2007. године.
За потпуну верзију Сипроловог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
Подаци о Сифрол -прамипексолу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
