Шта је Сивектро - тедизолид и за шта се користи?
Сивектро је антибиотик који се користи код одраслих за лечење акутних (краткотрајних) бактеријских инфекција коже и структуре коже (ткива испод коже), укључујући инфективни целулитис (упала дубоког ткива коже), апсцесе на кожи и заражене ране. Садржи активни састојак тедизолид. Пре употребе лека Сивектро, лекари треба да размотре званичне смернице о правилној употреби антибиотика.
Како се користи Сивектро - тедизолид?
Сивектро је доступан у праху за припрему у раствор за инфузију (капање) у вену и у облику таблета (200 мг). Препоручена доза је 200 мг једном дневно током 6 дана. Ако је клинички индицирано, пацијенти који започињу инфузијски третман могу се пребацити на таблете.Сивектро се може набавити само на рецепт.
Како функционише Сивектро - тедизолид?
Активна супстанца лека Сивектро, тедизолид, је врста антибиотика која се назива оксазолидинон. Делује тако што спречава одређене бактерије да стварају протеине, спречавајући тако њихов раст. Показало се да Сивектро делује против бактерија (као што је Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин (МРСА)) за које стандардни антибиотици нису ефикасни. У сажетку карактеристика производа (такође у прилогу ЕПАР -а) дата је листа бактерија против којих је Сивектро активан.
Какву је корист Сивектро -тедизолид показао током студија?
Сивектро је упоређен са линезолидом (другим оксазолидиноном) у две главне студије које су обухватиле укупно 1.333 пацијената са акутном бактеријском инфекцијом коже и структуре коже, укључујући инфективни целулитис, кожне апсцесе и заражене ране. Студија је такође укључивала стања изазвана МРСА. У обе студије, пацијенти су лечени 6 дана леком Сивектро; овај третман је упоређен са 10-дневном терапијом линезолидом.У свим студијама, главни показатељ ефикасности био је број пацијената опорављених од инфекције на крају лечења. Показало се да је Сивектро барем једнако ефикасан као линезолид у лечењу инфекције. 85,5% (прва студија) и 88,0% (друга студија) пацијената лечених леком Сивектро излечено је од инфекције у поређењу са 86,0% и 87,7%, респективно, испитаника лечених линезолидом.
Који је ризик повезан са Сивектро - тедизолидом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Сивектро (који се могу јавити између 2 и 7 на 100 људи) су мучнина, главобоља, пролив и повраћање. Ови нежељени ефекти су генерално били благи до умерени по интензитету.За потпуну листу нуспојава и ограничења пријављених код лека Сивектро, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Сивектро -тедизолид одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Сивектра веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Иако инфекције које се проучавају нису озбиљне, ЦХМП је сматрао да су налази такође С обзиром на потребу за новим антибиотицима ефикасним против бактерија отпорних на више лекова, посебно ако су доступни у оралним формулацијама (на уста), ЦХМП је закључио да би Сивектро могао бити одржива терапијска опција. алтернатива за лечење бактеријских инфекција коже и структуре коже Сигурносни профил Сивектра сличан је профилу линезолида и сматрао се прихватљивим.
Које мере се предузимају да би се обезбедила сигурна и ефикасна употреба Сивектро - тедизолида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Сивектро користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Сивектро, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризицима
Остале информације о Сивектро - тедизолиду
Европска комисија је 23. марта 2015. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Сивектро, важећу у целој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а и сажетак Сивектровог плана управљања ризицима, посетите веб страницу Агенција: ема.Еуропа.еу / Пронађите лекове / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени.За више информација о терапији Сивектро -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015
Подаци о Сивектро - тедизолиду објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
