Шта је Синагис?
Синагис се налази у облику праха и растварача за формирање раствора за ињекције. Садржи активну супстанцу паливизумаб.
За шта се користи Синагис?
Синагис је индициран за превенцију тешких болести доњих дисајних путева (плућа) узрокованих респираторним синцицијским вирусом (РСВ) које захтијевају хоспитализацију. користи се у следећим групама деце која су у великом ризику од добијања болести:
- бебе млађе од шест месеци превремено рођене са пет недеља или више (са гестационом старошћу од 35 недеља или мање);
- деца млађа од две године која су лечена од бронхопулмоналне дисплазије (промене у плућном ткиву које се обично налазе код недоношчади) у последњих шест месеци;
- деца млађа од две године рођена са тешким срчаним обољењима.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Синагис?
Синагис се даје једном месечно у периодима када се очекује ризик од РСВ -а у заједници, односно од новембра до априла на северној хемисфери. Ако је могуће, прву дозу треба дати пре почетка критичне сезоне. Пацијенти обично примају укупно пет ињекција, једну месечно, у мишић бедра.
Како функционише Синагис?
Активна супстанца у Синагису, паливизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру (звану антиген). Паливизумаб је створен да се веже за протеин звани фузиони протеин А који се налази на површини ВРС. Када се паливизумаб веже за овај протеин, вирус више не може ући у ћелије тела, посебно у плућа, што помаже у спречавању РСВ инфекција.
Како је Синагис проучаван?
Главна студија Синагиса обухватила је 1.502 високоризичне деце упоређујући Синагис са плацебом (лажним третманом) током једне сезоне епидемије РСВ-а. Друга студија је такође спроведена у којој је Синагис упоређен са плацебом код 1.287 деце рођене са срчаним обољењима. У обе студије, главно мерило ефикасности био је број деце која су хоспитализована са РСВ инфекцијом.
Какву је корист Синагис показао током студија?
Синагис је био ефикаснији од плацеба у смањењу хоспитализација повезаних са РСВ-ом: током студије, 5% деце лечене Синагисом и 11% деце која су лечена плацебом било је хоспитализовано због РСВ инфекције. 55% Код деце рођене са срчаним обољењима, смањење је било 45%.
Који је ризик повезан са Синагисом?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Синагис (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су дијареја, грозница, реакције на месту убризгавања (бол на месту убризгавања и упала) и нервоза. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Синагис, погледајте упутство за употребу.
Синагис се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на паливизумаб, на било који други састојак или на друга "хуманизована" моноклонска антитела.
Зашто је Синагис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Синагиса веће од ризика за превенцију озбиљних обољења доњих дисајних путева која захтевају хоспитализацију узроковану РСВ -ом код деце са високим ризиком од ове болести. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање лека у промет за Синагис.
Сазнајте више о Синагису
Дана 13. августа 1999. године, Европска комисија је одобрила компанији Абботт Лабораториес Лимитед „дозволу за стављање у промет“ за Синагис, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за промет“ је обновљено 13. августа 2004. и 13. августа 2009. године.
За пуну верзију Синагис ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009
Подаци о Синагис - паливизумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
