Активни састојци: витамини, минерали
ЕЛЕВИТ филмом обложене таблете - 12 витамина, 7 минерала и елемената у траговима
Индикације Зашто се користи Елевит? За шта је то?
Елевит спада у категорију мултивитамина и минерала / елемената у траговима.
Елевит се користи за превенцију или корекцију поремећаја услед неравнотеже или недостатка витамина или минерала или недостатака у исхрани током трудноће и дојења.
Витамини, минерали и елементи у траговима су неопходни нутријенти. Тело их не може произвести и зато се морају уносити у исхрану. Ове супстанце су неопходне за свакодневне виталне функције (нпр. Дисање, варење, стварање енергије, функцију мозга и нервног система, репродукцију, раст) и истовремено део су бројних ткива и органа.
Трудницама и дојиљама је потребно много више витамина, минерала и елемената у траговима него женама које нису трудне. Конкретно, трудница мора хранити не само своје тело, већ и тело своје бебе.
Уз уравнотежену исхрану без конзумирања никотина и алкохола, труднице и дојиље обично имају довољне количине витамина, минерала и елемената у траговима. Упркос свему, недостаци се могу јавити у трудноћи и дојењу. Често повраћање у раним фазама трудноће може бити последица недостатка есенцијалних хранљивих материја.
Последице недостатака могу укључивати анемију и умор мајке и заостајање у расту и промене на кожи и слузници бебе.
Елевит садржи све есенцијалне хранљиве материје потребне током трудноће и дојења. Ово спречава појаву недостатака код мајке и бебе. Фолна киселина помаже у спречавању малформација бебе.
Контраиндикације Када се Елевит не сме користити
Немојте узимати Елевит, ако је / ха
- алергични на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6),
- превисок ниво витамина А и / или Д у крви,
- лечи се витамином А или сличним хемикалијама изотретиноином и етретинатом. Бета-каротен се сматра извором витамина А,
- озбиљно смањена функција бубрега,
- повећан ниво калцијума у крви или озбиљно повећана „елиминација калцијума у урину“,
- метаболички поремећаји гвожђа и / или бакра.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Елевит
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете Елевит ако имате / имате:
- мокраћни каменци: Калцијум, аскорбинска киселина и витамин Д могу утицати на стварање каменаца.
- лечити се другим витаминима.
Врло велике дозе неких састојака Елевита, посебно витамина А, витамина Д, гвожђа и бакра, могу бити штетне.
Пацијенти који користе друге витаминске препарате или се лече треба да се консултују са својим лекаром или фармацеутом пре него што узму Елевит.
Посебан опрез је потребан код свих других производа, укључујући суплементе и / или појачану храну / пиће, који садрже витамин А, бета-каротен или витамин Д. Имајте на уму: Елевит не треба користити ако имате превисок ниво витамина А или Д или , када користите суплементе витамина А. Погледајте одељак "Не узимајте Елевит".
Елевит не садржи јод. Мора се обезбедити одговарајућа допуна јода.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Елевита
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, посебно доле наведене.
Следећи лекови могу утицати или утицати на лек Елевит. Ако је потребно, треба их користити најмање 2 сата пре или после узимања Елевита.
- леводопа: лек за лечење Паркинсонове болести
- лекови за лечење ниске густине костију чији активни састојци завршавају на „дронате“
- тироксин, левотироксин: лекови за лечење смањеног рада штитне жлезде
- дигиталис: лек за лечење срчаних обољења
- лекови за лечење бактеријских инфекција чији називи активних супстанци завршавају на „оксацин“ или „циклин“
- пенициламин: лек за лечење реуматских упала зглобова и тровања тешким металима
- лекови за повећање излучивања урина који се називају тиазиди, на пример за смањење високог крвног притиска
- антациди: лекови који неутралишу или везују желудачну киселину
- триентин: лек за лечење накупљања бакра у ткивима који се назива Вилсонова болест
- лекови за лечење вирусних инфекција
Лекови који снижавају ниво липида у крви, холестирамин и колестипол, могу смањити апсорпцију липофилних витамина. Реците свом лекару ако је потребно користити ове лекове током трудноће и дојења. Треба узети у обзир примену ових лекова. Елевит је довољан да спречи витамин Недостаци А, Д и Е код мајке и фетуса / бебе.
Елевит уз храну и пиће
Оксална киселина, садржана у спанаћу и рабарбари, и фитинска киселина, садржана у интегралним житарицама, могу смањити апсорпцију калцијума. Избегавајте узимање Елевита у року од два сата након конзумирања великих количина ове хране.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Елевит је посебно формулисан за труднице и дојиље. Међутим, препоручена доза се не сме прекорачити.
Дозе витамина А веће од 10.000 међународних јединица (ИУ) дневно могу изазвати деформитете у фетусу ако се примјењују током прва три мјесеца трудноће. Стога, молимо вас да размотрите информације у одељку "Упозорења и мере предострожности".
Дуготрајно предозирање витамином Д може бити штетно за фетус и новорођенчад. Витамини и минерали садржани у леку излучују се у мајчино млеко. Ово се мора узети у обзир ако одојче прима било који од ових додатака.
Дневна доза витамина Д која се сматра сигурном за труднице и дојиље је 4.000 ИУ. . Елевит садржи 500 ИУ по таблети.
Вожња и управљање машинама
Елевит нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Елевит садржи лактозу и сојино уље
Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете Елевит.
Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Елевит: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара, фармацеута или медицинске сестре.Ако нисте сигурни, консултујте се са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Препоручена доза је једна таблета дневно коју треба прогутати целу са чашом воде, најбоље уз оброк.
Ако вам ујутру буде мука, узмите таблету у подне или увече.
Линија резултата је ту само да вам помогне да разбијете таблету ако је тешко прогутати целу.
Трајање лечења
Почните да узимате Елевит месец дана пре зачећа (или када планирате трудноћу). Наставите током трудноће и до краја дојења.
Употреба код адолесцената
Елевит се може користити код адолесцената који планирају трудноћу, трудноћу или дојење. Дозирање је исто као и за одрасле жене.
Пацијенти са бубрежном болешћу
Елевит се не сме користити код пацијената са тешким оштећењем бубрега, видети одељак 2, "Немојте узимати Елевит".
Пацијенти са обољењем јетре
Елевит треба примењивати под лекарским надзором код пацијената са оштећеном функцијом јетре.
Старији грађани
Елевит је индициран код жена у репродуктивној доби. Нема релевантне употребе код старије популације.
Ако сте заборавили да узмете Елевит
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Наставите са препорученом дозом од једне таблете дневно. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Елевит
Предозирање може изазвати повећање нивоа витамина А и Д, калцијума, гвожђа и бакра у крви.
Почетни неспецифични симптоми су:
- изненадна главобоља
- збуњеност, умор, раздражљивост
- мучнина, повраћање, бол у трбуху, затвор, дијареја, губитак апетита
- црвенило коже, свраб
- жеђ, укључујући и прекомјерну жеђ, излучивање више урина него што је уобичајено
Прекините лечење и обратите се лекару ако се појаве ови симптоми.
Дневни унос високих доза витамина А и витамина Д може бити штетан за фетус. Видети одељак 2 "Трудноћа и дојење".
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Елевита
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нуспојаве се могу јавити са следећом учесталошћу:
Уобичајено се може јавити у до 1 на 10 особа
- абдоминални бол, надутост, констипација, дијареја
- мучнина повраћање
Ретко, ови се могу јавити у до 1 на 1.000 људи
- алергијске реакције са симптомима као што су
- отицање лица, пискање / отежано дисање
- ефекти на кожи: осип, свраб, црвенило, стварање пликова
- слаб или убрзан рад срца.
Одмах престаните са узимањем лека Елевит и обратите се лекару ако осетите симптоме алергијске реакције.
Учесталост није позната, у складу са расположивим подацима
- повећано излучивање калцијума урином
- главобоља, вртоглавица, несаница, нервоза
Елевит садржи гвожђе које може учинити столицу црном, али овај феномен нема клиничку важност. Може се приметити благо жуто обојење урина.Овај ефекат није штетан и настаје због витамина Б2 присутног у формулацији.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ ит / одговоран . Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији иза „Рок употребе“.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Елевит садржи
Активни састојци у филмом обложеној таблети су:
- 12 витамина:
- витамин А: 3600 ИУ
- витамин Б1: 1,55 мг
- витамин Б2: 1,8 мг
- витамин Б6: 2,6 мг
- витамин Б12: 4,0 µг
- витамин Ц: 100,0 мг
- витамин Д3: 500 ИУ
- витамин Е: 15 ИУ
- калцијум пантотенат: 10,0 мг
- биотин: 0,2 мг
- фолна киселина: 0,8 мг
- никотинамид: 19,0 мг
- 7 минерала и елемената у траговима:
- гвожђе: 60,0 мг
- калцијум: 125,0 мг
- бакар: 1,0 мг
- магнезијум: 100,0 мг
- манган: 1,0 мг
- фосфор: 125,0 мг
- цинк: 7,5 мг
Помоћни састојци су: лактоза, манитол, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатина, микрокристална целулоза, етилцелулоза, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат, повидон К90, повидон К30. хипромелоза, водена дисперзија етилцелулозе (етилцелулоза, натријум лаурил сулфат, цетил алкохол), макрогол 6000, талк, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172).
Опис изгледа Елевита и садржај паковања
ЕЛЕВИТ долази у облику жутих, биконвексних, дугуљастих филмом обложених таблета са разрезом.
Садржај паковања је 30 или 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕЛЕВИТ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи:
Витамин А (ретинол) 3600 И.У. 1)
• у облику концентрованог синтетичког праха витамина А,
Витамин А палмитат сув 250 ЦВС
Витамин Б1 (тиамин нитрат) 1,55 мг
- што одговара 1,6 мг тиамин хидрохлорида
Витамин Б2 (рибофлавин) 1,8 мг
Витамин Б6 (пиридоксин хидрохлорид) 2,6 мг
- у облику Роцоат пиридоксин хидрохлорида 33 и 1/3%
Витамин Б12 (цијанокобаламин) 4,0 мцг
- у облику 0,1% праха растворљивог у води: витамин Б12 0,1% ВС
Витамин Ц (аскорбинска киселина) 100,0 мг
- у облику калцијум аскорбат дихидрата
Витамин Д3 (холекалциферол) 500 И.У. 2)
- у облику концентрованог холекалциферола (у дисперзивном праху)
у води) Витамин Д3 тип 100 ЦВС сув
Витамин Е (до токоферил ацетата) 15 И.У. 3)
• у облику до- Концентрисани токоферил ацетат (прах):
• Витамин Е 50% тип ЦВС / С сув
Калцијум пантотенат 10,0 мг
Биотин 0,2 мг
Никотинамид 19,0 мг
Фолна киселина 0,8 мг
Калцијум 125,0 мг
- у облику 133,10 мг калцијум аскорбат дихидрата
- у облику 10,50 мг калцијум пантотената
- у облику 378,89 мг анхидрованог двобазног калцијум фосфата
Гвожђе 60,0 мг
- у облику 183,00 мг жељезовог фумарата
Магнезијум 100,0 мг
- у облику 114,42 мг лаког магнезијум -оксида
- у облику 217,95 мг магнезијум хидрогенфосфат трихидрата
- у облику 15,00 мг магнезијум стеарата
Манган 1,0 мг
- у облику 2,52 мг манган -сулфат монохидрата
• одређено са 183,00 мг железовог фумарата
Бакар 1,0 мг
- у облику 2,51 мг безводног бакар сулфата
Фосфор 125,0 мг
- у облику 378,89 мг анхидрованог двобазног калцијум фосфата
- у облику 217,95 мг магнезијум хидрогенфосфат трихидрата
Цинк 7,5 мг
- у облику 20,60 мг цинковог сулфата монохидрата
1) што одговара 1080,0 мцг ретинола
2) што одговара 12,5 мцг холекалциферола
3) што одговара 15,0 мг а-токоферил ацетата
Помоћне супстанце:
Једна таблета ЕЛЕВИТ садржи лактозу (45,78 мг) и сојино уље: видети одељак 4.4.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
Жуте, биконвексне, дугуљасте филмом обложене таблете са зарезом.
Линија разреза на таблети служи само за лакше разбијање таблете ради лакшег гутања, а не за поделу на једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција или корекција поремећаја услед неравнотеже или недостатка витамина или минерала или недостатака у исхрани током трудноће и дојења.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Једна таблета дневно се узима цела са чашом воде (0,25 л), најбоље уз оброк.
У случају јутарње мучнине, препоручује се узимање таблете у подне или увече.
Препоручено трајање лечења је месец дана пре зачећа (или када је планирана трудноћа), током трудноће и дојења.
Посебне популације:
Педијатријска популација: Елевит се може користити код адолесцената који планирају трудноћу, трудноћу или дојење. Дозирање је исто као и код одраслих жена.
Пацијенти са оштећењем бубрегаЕлевит је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.3)
Пацијенти са оштећењем јетре: Елевит треба давати са опрезом под лекарским надзором код пацијената са оштећењем јетре
Старији пацијенти: Елевит је индициран код жена у репродуктивној доби. Не постоји релевантна употреба Елевита код старијих жена.
Начин примене
За оралну употребу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Активна хипервитаминоза А или Д.
Истовремена терапија витамином А или синтетичким изомерима изотретиноином и етретинатом. Бета-каротен се сматра извором суплементације витамином А.
Тешко оштећење бубрежне функције.
Хиперкалцемија.
Тешка хиперкалциурија.
Метаболички поремећаји гвожђа и / или бакра.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не прекорачите препоручену дозу.
Врло велике дозе неких компоненти, посебно витамина А, витамина Д, гвожђа и бакра могу бити штетне по здравље.
Пацијенти који узимају друге моно- или мултивитаминске препарате или било које друге лекове или се лече треба да се консултују са лекаром пре узимања овог лека.
Овај лек треба узимати са посебним опрезом заједно са било којим другим производом, укључујући суплементе и / или појачану храну / пиће, које садрже витамин А или бета-каротен јер високе дозе ових једињења могу нанети штету фетусу и изазвати хипервитаминозу А.
Овај лек треба узимати са посебним опрезом са било којим другим производом, укључујући суплементе и / или појачану храну / пиће, који садрже витамин Д, јер високе дневне дозе овог једињења могу изазвати хипервитаминозу Д.
Пацијенти са нефролитијазом или уролитијазом треба да буду опрезни када користе суплементе витамина јер калцијум, аскорбинска киселина и витамин Д могу утицати на стварање каменаца.
Овај лек не садржи јод. Треба обезбедити одговарајућу суплементацију јода.
Овај лек садржи лактозу (45,78 мг / таблету) као помоћну супстанцу.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Овај лек садржи сојино уље. Пацијенти који су алергични на кикирики или соју не би требало да користе овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лекови који садрже калцијум, магнезијум, гвожђе, бакар или цинк могу ступити у интеракцију са антацидима, лековима за сузбијање желудачне киселине, антибиотицима (тетрациклини, флуорокинолони), леводопом, бисфосфонатима, пенициламином, тироксином (левотироксином), триентином, дигиталисом, антивирусним и диуретичким агенсима тиазидима орално, чиме се смањује биорасположивост лека и / или минерала садржаних у Елевиту.
Ако је неопходна истовремена употреба, примену два производа треба одвојити за најмање 2 сата.
Колестирамин и колестипол могу смањити апсорпцију липофилних витамина.
Ако је употреба ових лекова неопходна током трудноће и дојења, треба размотрити да ли је примена лека Елевит довољна за спречавање недостатка витамина А, Д и Е код мајке и фетуса / детета.
Интеракције између лекова и хране: с обзиром на то да оксална киселина (садржана у спанаћу и рабарбари) и фитинска киселина (садржана у интегралним житарицама) могу инхибирати апсорпцију калцијума, не препоручује се узимање овог производа у року од два сата од узимања хране која садржи концентрације оксална киселина или фитинска киселина.
04.6 Трудноћа и дојење
Елевит је индикован током трудноће и дојења, међутим препоручује се да се не прекорачи препоручена доза (видети одељак 4. 9.) Као и код сваког лека, консултујте се са лекаром.
Током трудноће и дојења дневни унос не би требало да прелази 2500 мг калцијума, 4000 ИУ (100 мцг) витамина Д и 3000 мцг (10000 ИУ) витамина А. Унос хране богате витамином А (нпр. Јетра или производи из јетре) ) и / или витамин Д и унос појачане хране и пића, који могу садржати висок ниво ових витамина, морају се узети у обзир.
Трудноћа
Дозе витамина А изнад 10.000 ИУ / дан могу бити тератогене ако се примјењују у првом тромјесечју трудноће. Елевит садржи 3600 ИУ / таблету или 1080 мцг / таблету витамина А. Због тога овај лек треба узимати са посебним опрезом заједно са било којим другим производима, укључујући суплементе и / или појачану храну / пиће које садрже витамин А или бета-каротен. Истовремени третман са витамином А или синтетичким изомерима изотретиноином и етретинатом је контраиндикован (видети одељак 4.3). Хронично предозирање витамином Д може бити штетно за фетус.
Медицински институт (САД) поставио је максимално прихватљив ниво уноса витамина Д (УЛ) на 100 мцг (4000 ИУ) дневно за труднице; ова доза се сматра сигурном.
Елевит садржи 500 ИУ по таблети (12,5 мцг / таблети) витамина Д.
Треба избегавати предозирање витамином Д јер трајна хиперкалцемија може довести до заостајања у физичком и менталном развоју, суправалвуларне и аортне стенозе и ретинопатије код детета. Код животиња, предозирање витамином Д током трудноће показало је тератогене ефекте. Нема доказа да је витамин Д у препорученим дозама тератоген за људе.
Време храњења
Продужено предозирање витамином Д може бити штетно за новорођенче.
Витамини и минерали у овом леку излучују се у мајчино млеко. Ово се мора узети у обзир ако одојче прима било који од ових додатака.
Медицински институт (САД) поставио је максимално прихватљив ниво уноса витамина Д (УЛ) на 100 мцг (4000 ИУ) дневно за дојиље; ова доза се сматра сигурном.
Елевит садржи 500 ИУ по таблети (12,5мцг / таблети) витамина Д.
Плодност
Нема података о утицају лека на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Елевит не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције су идентификоване у маркетингу лека Елевит.
У уобичајеним случајевима могу се јавити гастроинтестинални поремећаји, али генерално они не захтевају прекид лечења.
У ретким случајевима овај лек може изазвати алергијске реакције.
Ако дође до алергијске реакције, лечење треба прекинути и консултовати лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти су подељени у категорије учесталости на следећи начин: врло често (1/10), често (1/100,
У плацебо контролисаној клиничкој студији на 2.471 трудници која је узимала Елевит (једна таблета дневно током 1 месеца до 6 месеци), проценат испитаника који су пријавили нежељене ефекте био је следећи: затвор (1,8%), дијареја (1,4%) и осип ( 0,08%).
Проценат испитаника који су пријавили ове нежељене ефекте у плацебо групи није се статистички разликовао.
Може се приметити благо мењање боје урина. Овај ефекат није "штетан" због витамина Б2 присутног у формулацији.
Елевит садржи гвожђе које може учинити столицу црном, али овај феномен нема клиничку важност.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нема доказа да би овај лек могао да доведе до предозирања ако се правилно користи (видети такође одељак 4.4).
Већина, ако не и сви, извештаји о предозирању витаминима и минералима повезани су са истовременим уносом великих доза моно- или мултивитаминских препарата.
Акутно или продужено предозирање може изазвати хипервитаминозу А и Д и хиперкалцемију, као и интоксикацију гвожђем и бакром.
Неспецифични почетни симптоми попут изненадне главобоље, збуњености, мучнине, повраћања, болова у трбуху, констипације, дијареје, умора, раздражљивости, анорексије, еритема, пруритуса, жеђи, полидипсије или полиурије могу указивати на акутно предозирање.
Ако се појаве такви симптоми, прекините лечење и обратите се лекару.У случају симптома предозирања, употребу лека треба прекинути.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: мултивитамини и минерали / елементи у траговима.
АТЦ ознака: А 11А А03.
Елевит је мултивитамински / полиминерални препарат који садржи 12 витамина заједно са 3 минерала и 4 елемента у траговима, посебно дизајниран да обезбеди адекватно снабдевање микронутријената и за фетус и за будућу мајку.
Витамини су есенцијални нутријенти, неопходни за нормалан развој и раст фетуса и новорођенчета, за метаболизам и стварање угљених хидрата, енергије, липида, нуклеинских киселина и протеина, као и за синтезу аминокиселина, колагена и неуротрансмитера.
Мултивитамински / полиминерални препарати су индицирани за спречавање и исправљање нутритивних недостатака микронутријената. Трудноћа и дојење су периоди у којима се повећава потреба за микронутријентима, а самим тим и већи ризик од недостатка микронутријената и за мајку и за бебу. Током трудноће, посебно недостатак микронутријената доводи до још озбиљнијег здравља ризик, јер такође може угрозити нормалан развој фетуса.
Препоручује се суплементација фолном киселином или мултивитамином који садржи фолну киселину како би се спречиле урођене мане, укључујући дефекте нервне цеви.
Дефекти неуронске цеви могу се развити током првих неколико недеља након зачећа, период током којег трудноћа можда још није дијагностикована; додатак фолне киселине је стога неопходан у фази планирања трудноће.
05.2 Фармакокинетичка својства
Здравље и добробит природно зависе од сталног уноса и управљања витаминима и минералима, чија се апсорпција, дистрибуција, метаболизам и елиминација одржавају посебним физиолошким механизмима.
Активни састојци садржани у Елевит -у, витамини, минерали и елементи у траговима, есенцијални су микронутријенти који су широко распрострањени у људском телу.
Фактор разликовања између физиолошке концентрације хранљивих материја у плазми и њене варијације услед додатног уноса одговарајућих фармаколошких препарата, с једне стране је тешко проценити и изразити, а са друге стране доступне информације о биолошкој активности јединке хранљивих материја у циљном ткиву.мало их је или их уопште нема.
Нивои микронутријената присутних у плазми и ткивима су хомеостатски регулисани и на њих утичу различити фактори као што су дневне флуктуације, стање исхране, раст, трудноћа и дојење. Нема доступних фармакокинетичких података о активним супстанцама Елевита, али су фармакокинетичка својства појединачних компоненти добро документована.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Елевитови активни састојци, витамини, минерали и елементи у траговима су неопходни нутријенти који се сматрају безбедним када се примењују у препорученим дозама.
Нису спроведена испитивања тератогености са Елевит -ом на животињама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
Манитол
Макрогол 400
Глицерол дистеарат
Јелли
Микрокристална целулоза
Етилцелулоза
Натријум скроб гликолат
Магнезијум стеарат
Повидоне К90
Повидоне К30
Облога таблета:
Хипромелоза
Етилцелулоза
Цетил алкохол
Натријум лаурил сулфат
Мацрогол 6000
Талц
Титанијум диоксид (Е171)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Компоненте витаминских премикса:
-Витамин А палмитат сув 250 ЦВС: Палмитат витамина А, бутилхидроксианизол, бутилхидрокситолуен, ДЛ -? -токоферол, желатин, сахароза, кукурузни скроб.
-Роцоат пиридоксин хидрохлорид 33 и 1/3%: пиридоксин хидрохлорид, моно- и диглицериди јестивих масних киселина.
-Витамин Б12 0,1% ВС: цијанокобаламин, тринатријум цитрат, безводна лимунска киселина,
малтодекстрин.
-Витамин Д3 у праху 100 ЦВС: холекалциферол, ДЛ-а-токоферол, делимично хидрогенизовано сојино уље, хидролизовани желатин, сахароза, кукурузни скроб.
-Витамин Е 50% тип ЦВС / С сув: све-рац-а-токоферил ацетат, модификовани скроб у храни, малтодекстрин, силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Алуминијумски блистер од 30 и 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А Виале Цертоса 130, Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 филм таблета АИЦ 037072016
100 филм таблета АИЦ 037072028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
9/11/2006
Обнова 17.04.2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
- Утврђивање АИФА -е од: 05/2015