ТАЦХИПИРИНА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Тацхипирина - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Парацетамол

ТАЦХИПИРИНА таблете од 500 мг
ТАЦХИПИРИНА 125 мг шумеће грануле
ТАЦХИПИРИНА 500 мг шумеће грануле

Улошци за паковање Тацхипирина доступни су за величине паковања:

ТАЦХИПИРИНА 500 мг таблете, ТАЦХИПИРИНА 125 мг шумеће грануле, ТАЦХИПИРИНА 500 мг шумеће грануле
ТАЦХИПИРИНА 120 мг / 5 мл сирупа, ТАЦХИПИРИНА 120 мг / 5 мл сирупа без шећера, ТАЦХИПИРИНА 100 мг / мл оралне капи, раствор
ТАЦХИПИРИНА Супозиторије за дојенчад 62,5 мг, ТАЦХИПИРИНА Супозиторије за рано детињство 125 мг, ТАЦХИПИРИНА Дечије супозиторије од 250 мг, ТАЦХИПИРИНА Дечије супозиторије од 500 мг, ТАЦХИПИРИНА Супозиторије за одрасле 1000 мг
ТАЦХИПИРИНА 1000 мг таблете, ТАЦХИПИРИНА 1000 мг шумеће таблете, ТАЦХИПИРИНА 1000 мг грануле за орални раствор
ТАЦХИПИРИН 10 мг / мл раствор за инфузију

Зашто се користи Тацхипирина? За шта је то?

Тацхипирина припада фармакотерапеутској групи других аналгетика и антипиретика

Као антипиретик: симптоматско лечење фебрилних болести попут грипа, егзантематозних болести, акутних обољења респираторног тракта итд.

Као аналгетик: главобоље, неуралгије, мијалгије и друге болне манифестације средњег ентитета, различитог поријекла.

Контраиндикације Када се Тацхипирина не сме користити

Преосјетљивост на парацетамол или било коју помоћну твар.

Пацијенти са тешком хемолитичком анемијом: ова контраиндикација се не односи на таблете и шумеће грануле у дози од 500 мг.

Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција: ова контраиндикација се не односи на таблете и шумеће грануле у дози од 500 мг.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тацхипирина

Парацетамол треба опрезно давати пацијентима са благом до умереном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9), акутним хепатитисом, истовременом терапијом лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе-6-фосфата дехидрогеназе, хемолитичка анемија јер високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре и промене у бубрезима и крви, чак и озбиљне.

У случају дуже употребе, препоручљиво је пратити функцију јетре и бубрега и крвну слику.

Користите опрезно у случају хроничног алкохолизма, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), анорексије, булимије или кахексије, хроничне потхрањености (ниске резерве јетреног глутатиона), дехидрације, хиповолемије.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Тацхипирине

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Орална апсорпција парацетамола зависи од брзине пражњења желуца. Због тога истовремена примена лекова који успоравају (нпр. Антихолинергици, опиоиди) или повећавају (нпр. Прокинетику) брзину пражњења желуца може довести до смањења, односно повећања биорасположивост производа.

Истовремена примена холестирамина смањује апсорпцију парацетамола.Уз истовремени унос парацетамола и левомицетина може изазвати повећање полувремена живота левомицетина, уз ризик од повећања његове токсичности.

Истовремена употреба парацетамола (4 г дневно током најмање 4 дана) са оралним антикоагулансима може изазвати мале варијације у вредностима ИНР -а. У тим случајевима треба чешће пратити вредности ИНР -а током истовремене употребе и након његовог прекида.

Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) исто важи и за случајеве алкохолизма и за пацијенте лечене зидовудином.

Давање парацетамола може ометати одређивање урицемије (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).

Упозорења Важно је знати да:

Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.

У случају алергијских реакција, примену треба прекинути и обратити се лекару. Током лечења парацетамолом, пре узимања било ког другог лека, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.

Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару. Такође погледајте Интеракције.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Клиничко искуство са употребом парацетамола током трудноће и дојења је ограничено.

Трудноћа

Епидемиолошки подаци о употреби терапијских доза оралног парацетамола указују да се не јављају нежељени ефекти код трудница или на здравље фетуса или новорођенчади. Репродуктивне студије са парацетамолом нису показале малформације или фетотоксичне ефекте. Парацетамол се, међутим, мора користити током трудноће тек након „пажљиве процене односа ризика и користи.

Време храњења

Парацетамол се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Осип је забележен код дојенчади дојене. Међутим, примена парацетамола сматра се компатибилном са дојењем, међутим треба бити опрезан у примени парацетамола дојиља.

Утицај на способност управљања возилима и машинама.

Тахипирин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Важне информације о неким састојцима

ТАЦХИПИРИНА 125 мг шумеће грануле садржи:

аспартам, извор је фенилаланина. Може бити штетан у случају фенилкетонурије (недостатак ензима фенилаланин хидроксилазе) због ризика повезаног са акумулацијом аминокиселине фенилаланин.
малтитол: ако је пацијент свестан да нема интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
3,07 ммол натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

ТАЦХИПИРИНА 500 мг шумеће грануле садржи:

аспартам, извор је фенилаланина. Може бити штетан у случају фенилкетонурије (недостатак ензима фенилаланин хидроксилазе) због ризика повезаног са акумулацијом аминокиселине фенилаланин.
малтитол: ако је пацијент свестан да нема интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека. 12,3 ммол натријума по кесици: треба узети у обзир код особа са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

Дозирање и начин употребе Како користити Тацхипирина: Дозирање

За децу је неопходно поштовати дозу дефинисану према њиховој телесној тежини, па стога изабрати одговарајућу формулацију. За информације су дате приближне старости у зависности од телесне тежине.

Испод 3 месеца, у случају жутице, препоручљиво је смањити појединачну оралну дозу.

Код одраслих, максимална орална доза је 3000 мг парацетамола дневно (види Предозирање).

Лекар треба да процени потребу за лечењем више од 3 узастопна дана.

Распоред дозирања Тацхипирине у односу на телесну тежину и начин примене је следећи:

500 мг таблете

Деца тежине између 21 и 25 кг (приближно између 6 и 10 година): 1⁄2 таблете одједном, по потреби поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно (3 таблете).
Деца тежине између 26 и 40 кг (приближно између 8 и 13 година): 1 таблета одједном, по потреби се понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.
Дечаци тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 1 таблета одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
Деца са телесном тежином већом од 50 кг (приближно преко 15 година): 1 таблета одједном, по потреби поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
Одрасли: 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно. У случају јаког бола или високе температуре, 2 таблете од 500 мг по потреби поновити након најмање 4 сата.

500 мг шумећих гранула у кесицама

Растворите шумеће грануле у чаши воде.Деца тежине између 26 и 40 кг (приближно између 8 и 13 година): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.
Дечаци тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
Деца са тежином већом од 50 кг (приближно преко 15 година): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
Одрасли: 1 кесица одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно. У случају јаког бола или високе температуре, 2 кесице од 500 мг по потреби поновити након најмање 4 сата.

Шумеће грануле од 125 мг у кесицама

Растворите шумеће грануле у чаши воде.

Деца тежине између 7 и 10 кг (приближно између 6 и 18 месеци): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.
Деца тежине између 11 и 12 кг (приближно између 18 и 24 месеца): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.
Деца тежине између 13 и 20 кг (приближно између 2 и 7 година): 2 кесице одједном (што одговара 250 мг парацетамола), које се по потреби понављају након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.
Деца тежине између 21 и 25 кг (приближно између 6 и 10 година): 2 кесице одједном (што одговара 250 мг парацетамола), које се по потреби понављају након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

Инсуфицијенција бубрега

У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина испод дозног интервала треба да буде најмање 8 сати.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тацхипирина

Постоји ризик од интоксикације, посебно код пацијената са обољењем јетре, у случајевима хроничног алкохолизма, код пацијената са хроничном неухрањеношћу и код пацијената који примају индукторе ензима. У овим случајевима предозирање може бити фатално.

Симптоми

У случају случајног уноса врло великих доза парацетамола, акутна интоксикација се манифестује анорексијом, мучнином и повраћањем праћеним дубоким погоршањем општег стања; ови симптоми се обично јављају у прва 24 сата. У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолиза која може еволуирати ка масивној и неповратној некрози, са последичном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, киселошћу, нивоом јетрених трансаминаза, лактат-дехидрогеназом и билирубинемијом, и смањењем нивоа протромбина, што се може догодити у 12-48 сати након "гутања".

Лечење

Мере које треба усвојити састоје се од раног пражњења желуца и хоспитализације ради одговарајућег лечења, применом, што је пре могуће, Н-ацетилцистеина као антидота: доза је 150 мг / кг и.в. у раствору глукозе за 15 минута, затим 50 мг / кг у наредна 4 сата и 100 мг / кг у наредних 16 сати, укупно 300 мг / кг у 20 сати.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе тахипирина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

АКО СУМЊАТЕ У УПОТРЕБИ ТАХИПИРИНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тацхипирине

Као и сви лекови, и Тахипирин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Испод су нежељени ефекти ацетаминофена. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.

Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза Поремећаји имунолошког система Реакције преосетљивости (уртикарија, едем ларинкса, ангиоедем, анафилактички шок) Поремећаји нервног система Вртоглавица Гастроинтестинални поремећаји Гастроинтестинална реакција Хепатобилиарни поремећаји Абнормална функција јетре, хепатитис Поремећаји коже и поткожног ткива Еритема мултиформе, Стевенс Јохнсонов синдром, епидермална некролиза, осип Бубрега и уринарног поремећаји Акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Тацхипирини могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТАЦХИПИРИНА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ТАЦХИПИРИНА таблете од 500 мг

Свака таблета садржи:

активни састојак: парацетамол 500 мг.

ТАЦХИПИРИНА 500 мг шумеће грануле

Свака кесица садржи:

активни састојак: парацетамол 500 мг

помоћне супстанце: аспартам, малтитол, 12,3 ммол натријума по кесици

ТАЦХИПИРИНА 125 мг шумеће грануле

Свака кесица садржи:

активни састојак: парацетамол 125 мг

помоћне супстанце: аспартам, малтитол, 3,07 ммол натријума по кесици

ТАЦХИПИРИНА 120 мг / 5 мл сирупа

Садржи 5 мл сирупа

активни састојак: парацетамол 120 мг

помоћне супстанце: сахароза, метил парахидроксибензоат.

ТАЦХИПИРИНА 120 мг / 5 мл сирупа без шећера

Садржи 5 мл сирупа

активни састојак: парацетамол 120 мг

помоћне супстанце: сорбитол, метил парахидроксибензоат.

ТАЦХИПИРИНА 100 мг / мл оралне капи, раствор

1 мл раствора садржи

активни састојак: парацетамол 100 мг

помоћне супстанце: сорбитол, пропилен гликол

Парацетамол дојенчади 62,5 мг супозиторије

Свака супозиторија садржи

активни састојак: парацетамол 62,5 мг

ТАЦХИПИРИНА Супозиторије у раном детињству 125 мг

Свака супозиторија садржи

активни састојак: парацетамол 125 мг

ТАЦХИПИРИНА Дечије супозиторије од 250 мг

Свака супозиторија садржи

активни састојак: парацетамол 250 мг

ТАЦХИПИРИНА Дечије супозиторије од 500 мг

Свака супозиторија садржи

активни састојак: парацетамол 500 мг

ТАЦХИПИРИНА Супозиторије за одрасле, 1000 мг

Свака супозиторија садржи

активни састојак: парацетамол 1000 мг

За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

Бела, округла, биконвексна таблета са урезима, са средишњом разделном линијом на једној страни.

Шумеће грануле.

Беле до благо жуте грануле.

Сируп. Сируп без шећера.

Бистри безбојни до благо жути раствор сирупа.

Оралне капи, раствор.

Бистри сирупасти раствор наранџасте боје.

Супозиторије.

Супозиторије од беле до крем боје.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

04.2 Дозирање и начин примене

Испод три месеца, у случају жутице, препоручљиво је смањити појединачну оралну дозу.

Код одраслих, максимална орална доза је 3000 мг и ректално 4000 мг парацетамола дневно (видети одељак 4.9).

Лекар треба да процени потребу за лечењем више од 3 узастопна дана.

Распоред дозирања Тацхипирине у односу на телесну тежину и начин примене је следећи:

500 мг таблете

• Деца тежине између 21 и 25 кг (отприлике између 6 и 10 година): ½ таблете одједном, по потреби поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно (3 таблете).

• Деца тежине између 26 и 40 кг (приближно између 8 и 13 година): 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, без прекорачења 4 дозе дневно.

• Дечаци тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Деца тежине преко 50 кг (приближно преко 15 година): 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, без прекорачења 6 доза дневно.

• Одрасли: 1 таблета одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно. У случају јаког бола или високе температуре, 2 таблете од 500 мг по потреби поновити након најмање 4 сата.

500 мг шумећих гранула у кесицама

Растворите шумеће грануле у чаши воде.

• Деца тежине између 26 и 40 кг (отприлике између 8 и 13 година): 1 кесица одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Дечаци тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Деца тежине преко 50 кг (отприлике преко 15 година): 1 кесица одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Одрасли: 1 кесица одједном, по потреби поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно. У случају јаког бола или високе температуре, 2 кесице од 500 мг по потреби поновити након најмање 4 сата.

Шумеће грануле од 125 мг у кесицама

Растворите шумеће грануле у чаши воде.

• Деца тежине између 7 и 10 кг (отприлике између 6 и 18 месеци): 1 кесица одједном, по потреби поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 11 и 12 кг (приближно између 18 и 24 месеца): 1 кесица одједном, ако је потребно поновити након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Деца тежине између 13 и 20 кг (приближно између 2 и 7 година): 2 кесице одједном (што одговара 250 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 21 и 25 кг (отприлике између 6 и 10 година): 2 кесице одједном (што одговара 250 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

120 мг / 5 мл сирупа

На паковање је причвршћена мерна посуда са ознакама нивоа које одговарају капацитетима од 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.

120 мг / 5 мл сирупа без шећера

Паковање укључује шприц за дозирање са означеним ознакама нивоа који одговарају капацитетима од 2,5 мл и 5 мл и мерну чашу са означеним ознакама нивоа који одговарају капацитетима од 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.

• Деца тежине између 7 и 10 кг (приближно између 6 и 18 месеци): 5 мл одједном (што одговара 120 мг парацетамола), по потреби поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 11 и 12 кг (приближно између 18 и 24 месеца): 5 мл одједном (што одговара 120 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Деца тежине између 13 и 20 кг (приближно између 2 и 7 година): 7,5 - 10 мл одједном (што одговара 180 и 240 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 21 и 25 кг (приближно између 6 и 10 година): 10 мл одједном (што одговара 240 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Деца тежине између 26 и 40 кг (приближно између 8 и 13 година): 15-20 мл одједном (што одговара 360 и 480 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Дечаци тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 20 мл одједном (што одговара 480 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Деца тежине преко 50 кг (приближно преко 15 година): 20 мл одједном (што одговара 480 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

• Одрасли: 20 мл одједном (што одговара 480 мг), које се по потреби понавља након 4 сата, без прекорачења 6 доза дневно.

Паковање сирупа садржи правило дозирања које олакшава израчунавање дозе производа у зависности од телесне тежине.

Оралне капи, раствор 100 мг / мл

Једна кап Тацхипирина оралних капи одговара 3,1 мг.

• Деца тежине између 3,2 и 6 кг (отприлике између рођења и 6 месеци): 14-20 капи одједном (што одговара 43,4 и 62 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 7 и 10 кг (приближно између 6 и 18 месеци): 35-40 капи одједном (што одговара 108,5 и 124 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 11 и 12 кг (приближно између 18 и 24 месеца): 35-40 капи одједном (што одговара 108,5 и 124 мг парацетамола), које се по потреби понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

Супозиторије Дојенчад од 62,5 мг

• Деца тежине између 3,2 и 5 кг (отприлике између рођења и 3 месеца): 1 супозиторија одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

125 мг супозиторије за рано детињство

• Деца тежине између 6 и 7 кг (приближно између 3 и 6 месеци): 1 супозиторија одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, без прекорачења 4 дозе дневно.

• Деца тежине између 7 и 10 кг (отприлике између 6 и 18 месеци): 1 супозиторија одједном, по потреби се понавља након 4 - 6 сати, не прелазећи 5 доза дневно.

• Деца тежине између 11 и 12 кг (приближно између 18 и 24 месеца): 1 супозиторија одједном, по потреби се понавља након 4 сата, не прелазећи 6 доза дневно.

Супозиторије за децу од 250 мг

• Деца тежине између 11 и 12 кг (приближно између 18 и 24 месеца): 1 супозиторија одједном, која се по потреби понавља након 8 сати, без прекорачења 3 дозе дневно.

• Деца тежине између 13 и 20 кг (отприлике између 2 и 7 година): 1 супозиторија одједном, по потреби се понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

Супозиторије за децу од 500 мг

• Деца тежине између 21 и 25 кг (отприлике између 6 и 10 година): 1 супозиторија одједном, ако је потребно поновити након 8 сати, не прелазећи 3 дозе дневно.

• Деца тежине између 26 и 40 кг (приближно између 8 и 13 година): 1 супозиторија одједном, по потреби се понавља након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

Супозиторије за одрасле од 1000 мг

• Дечаци тежине између 41 и 50 кг (приближно између 12 и 15 година): 1 супозиторија одједном, ако је потребно поновити након 8 сати, без прекорачења 3 дозе дневно.

• Деца тежине преко 50 кг (отприлике преко 15 година): 1 супозиторија одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

• Одрасли: 1 супозиторија одједном, ако је потребно поновити након 6 сати, не прелазећи 4 дозе дневно.

Инсуфицијенција бубрега

У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин), интервал између дозирања треба да буде најмање 8 сати.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на парацетамол или било коју помоћну супстанцу.

• Пацијенти са тешком хемолитичком анемијом (ова контраиндикација се не односи на оралне формулације од 500 мг).

• Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција (ова контраиндикација се не односи на оралне формулације од 500 мг).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У ретким случајевима алергијских реакција, примену треба прекинути и започети одговарајуће лечење.

Парацетамол треба давати са опрезом пацијентима са благом до умереном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом (укључујући Гилбертов синдром), тешком инсуфицијенцијом јетре (Цхилд-Пугх> 9), акутним хепатитисом, истовременом терапијом лековима који оштећују функцију јетре, недостатком глукозе-6-фосфата дехидрогеназа, хемолитичка анемија.

Високе или продужене дозе производа могу изазвати промене у бубрезима и крви, чак и озбиљне, па се примена код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом мора спроводити само ако је то заиста потребно и под директним медицинским надзором.

У случају дуже употребе, препоручљиво је пратити функцију јетре и бубрега и крвну слику.

Током лечења парацетамолом, пре узимања било ког другог лека, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.

Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Види такође пар. 4.5.

Важне информације о неким састојцима

Тацхипирина капи, раствор садржи:

• сорбитол: користити опрезно код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу.

• пропилен гликол који може изазвати симптоме сличне онима које изазива алкохол.

Сируп Тацхипирина садржи:

• сахароза: користите опрезно код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцију глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе; ово такође треба узети у обзир за употребу код пацијената са дијабетесом и код пацијената који се придржавају нискокалоричних дијета.

Тацхипирина сируп и сируп без шећера садрже:

• метил парахидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).

Тацхипирина сируп без шећера садржи:

• сорбитол: користити са опрезом код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу.

Тацхипирина садржи 125 мг шумећих гранула:

• аспартам, извор је фенилаланина. Може бити штетан у случају фенилкетонурије (недостатак ензима фенилаланин хидроксилазе) због ризика повезаног са акумулацијом аминокиселине фенилаланин.Малтитол: користити са опрезом код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу.

• 3,07 ммол натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или који се придржавају дијете са ниским садржајем натријума.

Тацхипирина 500 мг шумеће грануле садржи:

• малтитол: користите са опрезом код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу.12,3 ммол натријума по кесици: треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

04.6 Трудноћа и дојење

Иако клиничке студије на трудницама или дојиљама нису показале посебне контраиндикације за употребу парацетамола или изазвале нежељене ефекте на мајку или дете, препоручује се примена производа само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара. .

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Тацхипирина не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Следе нежељени ефекти ацетаминофена организовани према системској и органској класификацији МедДРА. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.

Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза Поремећаји имунолошког система Реакције преосетљивости (уртикарија, едем ларинкса, ангиоедем, анафилактички шок) Поремећаји нервног система Вртоглавица Гастроинтестинални поремећаји Гастроинтестинална реакција Хепатобилиарни поремећаји Абнормална функција јетре, хепатитис Поремећаји коже и поткожног ткива Мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром, епидермална некролиза, осип Бубрега и уринарног поремећаји Акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија

04.9 Предозирање

Симптоми

У случају случајног уноса врло великих доза парацетамола, акутна интоксикација се манифестује анорексијом, мучнином и повраћањем праћеним дубоким погоршањем општег стања; ови симптоми се обично јављају у прва 24 сата. У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолиза која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе, са последичном хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом, која може довести до коме и смрти. Истовремено се примећује повећање нивоа јетрених трансаминаза, лактат-дехидрогеназе и билирубинемије и смањење ниво протромбина, који се може појавити у 12-48 сати након узимања.

Лечење

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: аналгетици и антипиретици, анилиди.

АТЦ ознака: Н02БЕ01.

Аналгетски ефекат парацетамола приписује се директном деловању на нивоу централног нервног система, вероватно посредованом опиоидним и серотонинергичким системом, као и дејством инхибиције синтезе простагландина на централном нивоу. Осим тога, парацетамол има изражену антипиретичку активност.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Апсорпција оралног парацетамола је потпуна и брза, а максималне концентрације у плазми постижу се између 30 и 60 минута након узимања.

Дистрибуција

Парацетамол је равномерно распоређен у свим ткивима. Концентрације у крви, пљувачки и плазми су упоредиве. Везивање за протеине плазме је слабо.

Метаболизам

Парацетамол се углавном метаболише у јетри. Постоје два главна метаболичка пута: коњугација са глукуронском киселином и сулфо-коњугација. Овај последњи пут је брзо засићен при дозама већим од терапијских. Мањи пут, катализован цитокромом П450 (посебно ЦИП2Е1), доводи до стварања реактивног интермедијера, Н-ацетил-п-бензокинонеимина, који у нормалним условима употребом, брзо се детоксикује из глутатиона и елиминише урином након коњугације са цистеином и меркаптуричном киселином. Насупрот томе, током тешког тровања, количина овог токсичног метаболита се повећава.

Елиминација

У основи је уринарна. 90%унесене дозе се излучује бубрезима у року од 24 сата, углавном као глукуронид (60 до 80%) и као коњугати сумпора (20 до 30%). Мање од 5% елиминише се непромењено. Полувреме елиминације је приближно 2 сата.

Инсуфицијенција бубрега

У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 10 мл / мин), елиминација парацетамола и његових метаболита је одложена.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије акутне и хроничне токсичности нису откриле никакве штетне ефекте. ЛД 50 за парацетамол који се примењује орално варира од 850 до преко 3000 мг / кг у зависности од употребљене животињске врсте.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

• Таблете: микрокристална целулоза, повидон, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, преципитирани силицијум диоксид.

• Шумеће грануле: малтитол, манитол, натријум бикарбонат, анхидрована лимунска киселина, арома цитруса, аспартам, натријум докусат.

• Сируп: сахароза, натријум цитрат, натријум сахарин, метил парахидроксибензоат, калијум сорбат, макрогол 6000, монохидрат лимунске киселине, арома јагоде, арома мандарине, пречишћена вода.

• Сируп без шећера: макрогол, глицерол, сорбитол, ксилитол, натријум цитрат, ксантанска гума, лимунска киселина, арома мандарине, калијум сорбат, метил парахидроксибензоат, арома јагоде, сукралоза, пречишћена вода.

• Оралне капи: пропилен гликол, Мацрогол 6000, сорбитол, натријум сахарин, арома цитрусне ваниле, пропил галат, карамел (Е150а), натријум едетат, пречишћена вода.

• Супозиторије: чврсти полусинтетички глицериди.

06.2 Некомпатибилност

Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности парацетамола са другим једињењима.

06.3 Период важења

Таблете, сируп и супозиторије од 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг: 5 година.

Супозиторије од 62,5 мг: 3 године.

Шумеће грануле: 3 године.

Оралне капи: 2 године

Рок важности након првог отварања капи је 1 година.

Сируп без шећера: 2 године.

Рок употребе након првог отварања сирупа без шећера је 1 година.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Таблете, шумеће грануле, сируп и сируп без шећера, оралне капи, раствор: нема посебних мера предострожности.

Супозиторије: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Тацхипирина таблете од 500 мг:

Кутија са 10 дељивих таблета: 1 бели блистер од поливинилхлорида (ПВЦ) запечаћен алуминијумском фолијом обложен поливинилхлоридном (ПВЦ) заштитном фолијом која садржи 10 таблета од 500 мг.

Кутија са 20 дељивих таблета: 2 бела блистера од поливинилхлорида (ПВЦ) топлотно запечаћена алуминијумском фолијом обложена поливинилхлоридном (ПВЦ) фолијом за топлотно затварање, од којих свака садржи таблете од 10 к 500 мг.

Картон са 30 дељивих таблета: 3 бела блистера од поливинилхлорида (ПВЦ) топлотно запечаћена алуминијумском фолијом обложена поливинилхлоридном (ПВЦ) фолијом за топлотно затварање, од којих свака садржи таблете од 10 к 500 мг.

Тацхипирина 500 мг и 125 мг шумеће грануле:

Кутија са 20 врећица топлотно затворених у папир-алуминијум-полиетилен полиламинату.

Тацхипирина 120 мг / 5мл сируп:

Картон који садржи стаклену боцу од ћилибара затворену полипропиленским поклопцем са полиетиленским (ПЕ) поклопцем који садржи 120 мл сирупа. Полипропиленска чаша за дозу причвршћена је за паковање са ознакама нивоа које одговарају капацитетима од 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.

Тацхипирина 120 мг / 5 мл сирупа без шећера:

Картонска амбалажа садржи стаклену боцу од ћилибара затворену полипропиленским поклопцем са полиетиленским поклопцем, који садржи 120 мл сирупа. На паковању је причвршћена чаша од дозе од полипропилена са назначеним ознакама нивоа које одговарају капацитетима од 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл и полиетиленска шприца за дозирање са ознакама нивоа које одговарају капацитету од 2,5 мл и 5мл.

Тацхипирина 100 мг / мл оралне капи, раствор:

Картон који садржи стаклену боцу од ћилибара затворену полипропиленским поклопцем опремљеним провидном стакленом капаљком и гуменом пумпом која садржи 30 мл раствора.

Тацхипирина Супозиторије од 62,5 мг, 125 мг, 250, 500 и 1000 мг:

Кутија са 10 супозиторија: 2 бела блистера од поливинилхлорида (ПВЦ) / полиетилена (ПЕ) од којих сваки садржи 5 супозиторија.