Активни састојци: флутиказон (флутиказон пропионат)
ФЛУСПИРАЛ 50 мцг Суспензија под притиском за инхалацију
Флуспирални уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ФЛУСПИРАЛ 50 мцг Суспензија под притиском за инхалацију
- Флуспирал 125 мцг Суспензија за инхалацију под притиском, Флуспирал 250 мцг Суспензија за инхалацију под притиском
- Флуспирал 100 мцг инхалациони прах, Флуспирал 250 мцг инхалациони прах, Флуспирал 500 мцг инхалациони прах,
- ФЛУСПИРАЛ 500 мцг / 2 мл суспензија за инхалирање - маглине
Индикације Зашто се користи Флуспирал? За шта је то?
Овај лек садржи активну супстанцу флутиказон пропионат која припада групи лекова који се зову кортикостероиди, лекови који се користе као анти-астма (за лечење астме, упалне болести коју карактерише „реверзибилна опструкција доњих дисајних путева) удисањем.
Флутиказон пропионат смањује оток и упалу у плућима (противупално дејство).
Овај лек је индикован за контролу астме и стања бронхостенозе (смањење калибра бронха).
Контраиндикације Када се Флуспирал не сме користити
Немојте користити Флуспирал
- ако сте алергични на флутиказонпропионат или неки други састојак овог лека.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуспирал
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Флуспирал.
Посебно се обратите свом лекару ако:
- имате активну или мирну туберкулозу (туберкулоза, заразна болест узрокована бактеријом)
- је пацијент са дијабетесом
- имате респираторну болест која се назива хронична опструктивна плућна болест (КОПБ)
- прелази са оралне стероидне терапије на инхалациони флутиказон. У овом случају, ваш лекар би требало да вас води са посебном пажњом, јер ће морати редовно да прати вашу функцију надбубрежне жлезде и постепено прекида терапију оралном терапијом након увођења инхалационе терапије. са кортикостероидима током стреса.
Ако вам дисање постане отежано (бронхоспазам са повећаном диспнејом) услед употребе лека Флуспирал, престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Флуспирал
Обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:
- ритонавир, врста антивирусног лека познатог као „инхибитор протеазе“;
- кетоконазол, лек који се користи за лечење гљивичних инфекција;
Флуспирал са храном и пићем
Флуспирал можете користити у било које доба дана, са или без хране.
Упозорења Важно је знати да:
Замена системске терапије кортикостероидима инхалационим кортикостероидима може изазвати алергијске болести.
Лечење астме обично се мора изводити у оквиру терапијског плана прилагођеног тежини болести; ваш одговор на терапију треба да потврди ваш лекар и клинички и тестовима плућне функције.
Потреба да се чешће користе лекови за контролу симптома астме указује на погоршање контроле болести; у том случају ваш лекар мора да промени ваш план лечења.
Нагло погоршање астме потенцијално је опасно по живот и у овом случају лекар треба да размотри повећање дозе кортикостероида. Немојте нагло прекинути лечење флутиказонпропионатом.
Употребом инхалационих глукокортикоида (као што је флутиказон пропионат), посебно када се прописују у високим дозама током дужег периода, могу се јавити системски ефекти (на цео организам). Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења глукокортикоидима.
Могући системски ефекти укључују Цусхингову болест (клиничко стање које карактерише вишак глукокортикоида у крви који доводи до гојазности, недостатак израза лица, црвена кожа, опсежне стрије и густа коса, посебно на лицу), изглед кушингоида (типичан за особе са Цусхинг -ова болест), адренална супресија (смањена надбубрежна функција), ретардација раста код деце и адолесцената, смањена минерална густина костију, катаракта (замагљивање сочива унутар ока), глауком (тешка очна болест) и, ређе, низ психолошких или ефекте на понашање, укључујући психомоторну хиперактивност, раздражљивост, поремећаје сна, анксиозност, депресију или поремећаје у понашању (нарочито код деце) (видети одељак 4 „Могући нежељени ефекти“). Због тога је важно да је доза инхалационог кортикостероида најмања могућа доза са којим се испоручује одржавана је ефикасна контрола астме.
Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужену терапију инхалационим кортикостероидима.
Неки људи могу бити осетљивији на ефекте инхалационих кортикостероида од већине пацијената.
Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1.000 микрограма дневно) током дужег периода (неколико месеци или година).
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Флуспирал утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Флуспирал: Дозирање
Флуспирал је доступан у три различите јачине. Ваш лекар ће одлучити која вам је доза потребна. Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту.
Употреба овог лека
Одрасли
Стандардна доза је 200 микрограма дневно, подељена у две дозе од по 100 микрограма. Доза се може повећати до 400 микрограма дневно.
Почетна доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
У тешким облицима, максимална доза од 2000 микрограма дневно може омогућити одговарајућу контролу болести смањењем употребе оралних стероида.
Током погоршања, дозе од 2000 микрограма дневно у неким случајевима могу заменити оралне стероидне циклусе.
Деца (од 1 до 4 године)
100 микрограма два пута дневно администрирано помоћу одстојника опремљеног маском за лице (одстојник за педијатријску употребу).
Деца старија од 4 године
Стандардна доза је 100 микрограма дневно, подељена у две дозе од по 50 микрограма.
Доза се може повећати до 200 микрограма дневно.
Препоручује се да њихов лекар редовно прати висину деце која се лече стероидима, укључујући суспензију под притиском.
Ако сте дуго користили велике дозе инхалационог стероида, понекад ће можда бити потребно користити додатне дозе стероида, на пример током стресних околности, попут саобраћајне несреће или пре операције. Ваш лекар може одлучити да вам за то време препише додатак стероидима.
Пацијенти који су дуго били на терапији високим дозама стероида, укључујући суспензију под притиском Флуспирал, не би требало да престану са узимањем лека без обавештавања лекара. Изненадни прекид терапије може изазвати слабост и симптоме као што су повраћање, поспаност, мучнина, главобоља, умор, губитак апетита, низак ниво шећера у крви (хипогликемија) и промене у тежини.
Упутство за употребу
Неким људима је тешко прскати лек одмах након што удахну.
Одстојник помаже у превазилажењу овог проблема.
Ваш лекар, медицинска сестра или фармацеут треба да вам покажу како се користи инхалатор.
Немојте користити Флуспирал суспензију под притиском осим на прописани начин, у супротном лек можда неће ублажити астму.
Лек се налази у лименци под притиском која се ставља у пластичну кутију са наставком за уста.
Проверите функционисање инхалатора
- Када први пут користите инхалатор, покушајте да функционише. Уклоните поклопац усника нежно притискајући бочне стране палцем и кажипрстом и извуците га.
- Да бисте били сигурни да ради, добро га протресите, усмерите наставак за уста од себе и распршите дозу у ваздух. Ако не користите инхалатор недељу дана или дуже, прскајте га двапут у ваздух.
Коришћење инхалатора
Пре употребе инхалатора важно је почети што спорије дисати.
- Када користите инхалатор, останите стојећи или седећи усправно.
- Уклоните поклопац наставка за уста (као што је приказано на првој слици). Проверите изнутра и споља да ли је усник чист и без предмета.
- Протресите инхалатор 4 или 5 пута како бисте били сигурни да су уклоњени сви предмети и да се садржај инхалатора равномерно помеша.
- Држите инхалатор усправно с палцем на подножју, испод наставка за уста. Издахните док вам не буде удобно. Немојте још удисати.
- Поставите наставак за уста у уста између зуба. Затворите усне око ње, а да је не угризете.
- Удахните кроз уста. Одмах након што почнете да удишете, притисните поклопац конзерве да бисте ослободили млаз лека. Учините то док стално и дубоко удишете.
- Задржите дах; Извадите инхалатор из уста и прст са врха инхалатора. Задржите дах неколико секунди или док вам не буде удобно.
- Ако вам је лекар рекао да направите две инхалације, сачекајте око пола минута пре него што удахнете другу дозу понављањем корака 3 до 7.
- Након употребе, вратите поклопац наставка за уста да бисте спречили таложење прашине. Чврсто затворите поклопац тако да га притиснете док не кликне на место.
Чишћење инхалатора
Да бисте спречили зачепљење инхалатора, важно га је очистити најмање једном недељно. За чишћење инхалатора:
- уклоните канистер под притиском из инхалатора и уклоните поклопац усника;
- никада немојте уклањати металну лименку из пластичне амбалаже;
- влажном крпом очистите инхалатор и заштитну капицу наставка за уста;
- ставите их да се осуше на топлом месту. Избегавајте прекомерну топлоту;
- вратите канистер под притиском у инхалатор и вратите поклопац усника. Не стављајте метални канистар у воду.
Ако сте заборавили да користите Флуспирал
- Следећу дозу узмите због истека рока.
- Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Флуспирал
- Немојте прекидати лечење чак и ако се осећате боље, осим ако вам то не каже ваш лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флуспирал
Ако сте узели више лека Флуспирал него што је требало, обратите се свом лекару што је пре могуће.
Важно је узети дозу како вам је прописао лекар. Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без тражења савета од лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуспирал
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката, престаните да користите овај лек и одмах се обратите лекару јер ће вам можда бити потребна хитна медицинска помоћ:
- алергијске реакције (могу се јавити у до 1 на 100 људи) - знаци укључују кожни осип, црвенило, свраб или стварање пликова попут кошница или кошница;
- тешке алергијске реакције (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи) - знаци укључују отицање лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати потешкоће при гутању или дисању, осип који сврби, осећај слабости и ошамућеност и урушавање;
- дисање или пискање се погоршавају убрзо након употребе инхалатора.
Остали нежељени ефекти укључују:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- дрозд у устима и грлу
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- сув језик или грло;
- промукао глас.
Проблеми са устима и грлом могу се смањити одређеним мјерама одмах након удисања дозе.
То су прање зуба, испирање уста или испирање грла водом и пљување. Реците свом лекару ако имате ове проблеме са устима или грлом, али немојте прекидати лечење осим ако вам они то не кажу.
Поред тога, пријављени су и следећи нежељени ефекти код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ):
- пнеумонија и бронхитис (инфекција плућа); реците свом лекару ако приметите неки од следећих симптома: повећано стварање спутума, промена боје спутума, грозница, зимица, појачан кашаљ, повећани проблеми са дисањем;
- модрице.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- дрозд (кандидијаза) у једњаку
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- поремећаји сна или осећај забринутости, претераног узбуђења и раздражљивости; ови ефекти се чешће јављају код младих људи;
- болови у зглобовима;
- лоше варење;
- ниво шећера (глукозе) у крви може порасти;
- када се користи Флуспирал, то може утицати на начин на који тело производи стероиде. Већа је вероватноћа да ће се то догодити ако се високе дозе користе током дужег временског периода (нпр. 400 микрограма дневно код деце).
Ово може изазвати:
- успоравање раста код младих људи;
- такозвани Цусхингов синдром, стање које карактерише вишак стероидних хормона у крвотоку, што може изазвати стањивање костију и проблеме са очима (попут катаракте и глаукома, што је повећање притиска у оку).
Ваш лекар ће помоћи да се то спречи тако што ће се потрудити да користите најмању дозу стероида за контролу симптома.
Иако је учесталост непозната, могу се појавити и следећи нежељени ефекти:
- депресија, осећај немира или нервозе; ови ефекти се чешће јављају код деце.
- крварење из носа.
Посетите свог лекара што је пре могуће ако:
- након 7 дана употребе Флуспирала, недостатак даха или недостатак даха се не побољшавају или погоршавају;
- након третмана високим дозама инхалационих стероида, јавља се слабост са симптомима као што су бол у стомаку, мучнина, дијареја, главобоља и поспаност. То се може догодити током „инфекције, као што је“ вирусна инфекција, или када имате стомачне тегобе. Важно је да се доза стероида не прекине изненада јер би то могло погоршати астму и узроковати проблеме с тјелесним хормонима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Очистите инхалатор недељно како је описано у одељку „Чишћење“.
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
- Чувати на температури до 30 ° Ц. Заштитити од мраза и директне сунчеве светлости.
- Ако је инхалатор јако хладан, извадите метални канистер из пластичне посуде и загрејте га у рукама неколико минута пре употребе. Никада не користите ништа друго за загревање.
- Метална лименка је под притиском. Немојте пробијати, ломити или палити чак ни када је очигледно празан.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Флуспирал садржи
- Активни састојак је флутиказон пропионат.
- Друга компонента је ХФА 134а.
Како Флуспирал суспензија под притиском изгледа и садржај паковања
- Флуспирална суспензија под притиском укључује лименку, дозатор и поклопац за заштиту од прашине.
- Свака лименка садржи 120 доза од 50 микрограма флутиказон пропионата.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУСПИРАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ФЛУСПИРАЛ 125 мцг- Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер под притиском од 120 димова садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (125 мцг по покретању) 15,00 мг
ФЛУСПИРАЛ 250 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер под притиском од 120 димова садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (250 мцг по залихи) 30,00 мг
ФЛУСПИРАЛ 50 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер под притиском од 120 димова садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат (50 мцг по покретању) 6,00 мг
ФЛУСПИРАЛ 250 мцг - Прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60 дозних трака
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 250 мцг
Помоћне супстанце: лактоза
ФЛУСПИРАЛ 500 мцг - Прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60 дозних трака
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 500 мцг
Помоћне супстанце: лактоза
ФЛУСПИРАЛ 100 мцг - прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60 дозних трака
Једна порција садржи:
Активни састојак: флутиказон пропионат 100 мцг
Помоћне супстанце: лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија под притиском за инхалацију.
Прашак за инхалацију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Флутиказон пропионат треба примењивати само оралним удисањем.
Пацијенте треба упозорити на профилактичку природу инхалационе терапије флутиказон пропионатом и да је треба редовно користити чак и након повлачења симптома.
Пацијенте је потребно обавестити да ефикасност лека није тренутна и зато се мора узимати редовно; почетак терапијског ефекта је између 4 и 7 дана, иако се у неким случајевима побољшање може догодити већ у прва 24 сата код пацијената претходно се нису лечили инхалацијским стероидима.
Ако пацијент примети смањење ефикасности брзоделујућих бета2-агониста или већу учесталост њихове употребе, треба потражити медицинску помоћ.
Дозирање флутиказон пропионата треба прилагодити индивидуалном пацијенту у односу на тежину астме и фазу терапије.
Када се респираторна функција пацијента стабилизује, дневну дозу треба постепено смањивати, у складу са индивидуалним одговором, све док се не постигне минимална ефикасна доза одржавања.
Лечење флутиказон пропионатом не треба нагло прекинути.
Нема потребе за смањењем дозе лека код старијих пацијената или пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
ФЛУСПИРАЛ - Суспензија под притиском за инхалацију
Као и код свих лекова, који се дају инхалацијом, помоћу дозираног аеросола, препоручљиво је узети дозу у две инхалације.
Код пацијената са лошом координацијом покрета могу се користити одговарајући одстојници.
ФЛУСПИРАЛ - Прах за инхалацију
Садржај сваке дозе се удише директно из посебног вишедозног инхалатора (ДИСКУС) који омогућава инхалацију лека чак и оним пацијентима који не могу правилно да користе аеросол под притиском.
Одрасли
Тамо стандардна доза износи 200 мцг дневно, подељено у две дозе од по 100 мцг.
Доза се може повећати до 400 мцг дневно.
Почетна доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
Лекар који прописује лек треба да буде свестан да је флутиказон пропионат подједнако ефикасан као и други инхалациони стероиди у дневној дози од приближно пола мцг. На пример, 100 мцг флутиказон пропионата је приближно еквивалентно дози од 200 мцг беклометазон дипропионата (у формулацијама које садрже ЦФЦ) или будезонида.
Профил ефикасности и подношљивости флутиказонпропионата омогућава лечење овим инхалацијским стероидом чак и пацијенте са тешким облицима који често морају да прибегавају терапији оралним стероидима. Код ових пацијената флутиказон пропионат у максималној дози од 2000 мцг дневно може омогућити одговарајућу контролу болести драстичним смањењем употребе оралних стероида.
Током погоршања, дозе од 2000 мцг дневно флутиказон пропионата могу у неким случајевима заменити оралне циклусе стероида.
Деца старија од 4 године
Тамо стандардна доза износи 100 мцг дневно, подељено у две дозе по 50 мцг.
Доза се може повећати до 200 мцг дневно.
За оне пацијенте код којих астма није довољно контролисана, додатна корист може се постићи повећањем дозе до 200 микрограма два пута дневно.
Терапију треба започети дозом која одговара тежини болести.
Доза се може накнадно прилагођавати док се не постигне контрола, или смањити на најнижу ефикасну дозу, у складу са индивидуалним одговором.
Треба напоменути да је само 50 мцг инхалационе суспензије под притиском погодна за примену ове дозе.
Суспензија за инхалацију под притиском можда неће дозволити давање потребне педијатријске дозе; ако је тако, размислите о давању флутиказон пропионата у праху инхалацијом путем ДИСКУС инхалатора.
Деца од 1 до 4 године
ФЛУСПИРАЛ - Суспензија под притиском за инхалацију
100 мцг два пута дневно администрирано помоћу одстојника опремљеног маском за лице (одстојник за педијатријску употребу).
Давање флутиказонпропионата млађој деци корисно је у контроли честих и упорних симптома астме и индицирано је само ако се симптоми не контролишу адекватно терапијом бета агонистима једном дневно.
Максимална дозвољена доза код деце је 200 мцг два пута дневно.
Клиничке студије спроведене код деце узраста од 1 до 4 године показале су да се оптимална контрола симптома астме постиже применом 100 микрограма два пута дневно.
Код млађе деце потребне су веће дозе него код старије деце због смањене ефикасности дистрибуције лека која је резултат мањег калибра дисајних путева, потребе за употребом одстојника и повећања количине инхалације кроз нос.
Дијагноза и лечење астме морају се стално пратити.
ФЛУСПИРАЛ - Прах за инхалацију
Фармацеутски облик инхалационог праха није погодан за децу узраста од 1 до 4 године; што се тиче дозирања лека у овој старосној групи, погледајте оно што је пријављено за ФЛУСПИРАЛ суспензију под притиском за инхалацију.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење астме обично се мора изводити у оквиру терапијског плана прилагођеног тежини болести; пацијентов одговор на терапију треба проверити и клинички и тестовима плућне функције, ако је доступан.
Потреба за чешћом употребом брзоделујућих инхалационих бета2-агониста указује на погоршање контроле астме; у тим околностима план лечења пацијента мора бити измењен.
Нагло и прогресивно погоршање астме потенцијално је опасно по живот и треба размислити о повећању дозе кортикостероида. Код пацијената који се сматрају ризичним препоручује се дневно праћење вршног протока.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, успоравање раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.
Било је врло ретких случајева акутне надбубрежне кризе код дечака изложених дозама већим од препоручених (приближно 1000 мцг / дан, када се дају инхалацијом са суспензијом под притиском, или еквивалентним дозама других инхалационих кортикостероида или других облика флутиказон пропионата) током дужег временског периода (неколико месеци или година) (видети одељак 4.8).
Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужену инхалациону терапију кортикостероидима.
Због могућности недовољног надбубрежног одговора, пацијенте који су претходно били лечени оралним стероидима и који су прешли на инхалациону терапију флутиказон пропионатом треба третирати са посебном пажњом, функцију надбубрежне жлезде треба редовно пратити, прекид системске терапије стероидима треба постепено и пацијенте треба саветовати да носе маркер који указује на то да ће можда захтевати додатну терапију кортикостероидима у време стреса.
Увек треба имати на уму могућност недовољног надбубрежног одговора у хитним ситуацијама (укључујући хируршке интервенције), као и у изборним интервенцијама које могу изазвати стрес, посебно код пацијената који дуго узимају високе дозе. Треба размотрити додатни третман кортикостероидима који одговара клиничкој ситуацији (видети одељак 4.9).
Замена системске терапије кортикостероидима инхалационом терапијом може открити алергије попут алергијског ринитиса или екцема које су претходно маскирали системски лекови.
Лечење флутиказон пропионатом не треба нагло прекинути.
Било је врло ретких извештаја о повећању нивоа глукозе у крви (видети одељак 4.8) и то треба узети у обзир при прописивању лека пацијентима са историјом дијабетес мелитуса.
Као и код свих инхалационих кортикостероида, посебна пажња је потребна код пацијената са активним или успаваним облицима плућне туберкулозе.
Током постмаркетиншке употребе забележени су случајеви клинички значајних интеракција са лековима код пацијената лечених флутиказонпропионатом и ритонавиром који су резултирали системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде. Због тога треба избегавати истовремену примену флутиказон пропионата и ритонавира, осим ако постоји могућност корист за пацијента надмашује ризик од појаве системских нуспојава кортикостероида (видети одељак 4.5).
Као и код других инхалационих лекова, парадоксални бронхоспазам са појачаном диспнејом може се појавити одмах након узимања лека. У овом случају, одмах узмите брзоделујући бронходилататор, одмах прекините терапију флутиказон пропионатом, поново процените пацијента и по потреби уведите алтернативну терапију (видети одељак 4.8 ).
У истраживањима пацијената са ХОБП који су примали 500 мцг флутиказон пропионата (видети одељак 4.8) све је више пријава упале плућа. Лекари треба да буду опрезни због могућег развоја упале плућа код пацијената са ХОБП јер се клиничке карактеристике упале плућа и погоршања често преклапају.
ФЛУСПИРАЛ - Суспензија под притиском за инхалацију
Ако се користи суспензија под притиском, пацијентову технику инхалације треба проверити како би се осигурало да је активација инхалатора синхронизована са инспирацијом како би се осигурала оптимална достава лека у плућа.
С обзиром да се системска апсорпција лека одвија кроз плућа, употреба одстојника може повећати концентрацију лека у плућима и последично ризик од системских нежељених реакција.
ФЛУСПИРАЛ - Прах за инхалацију
Флуспирал инхалацијски прах садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек (видети такође одељак 4.5).
Помоћна супстанца лактозе садржи млечне протеине, па није погодна за особе са нетолеранцијом на млечне протеине.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У нормалним околностима, ниске инхалационе концентрације флутиказон пропионата у плазми се постижу након инхалационе примене услед опсежног метаболизма при првом пролазу и високог системског клиренса посредованог цитокромом П450 3А4 у цревима и јетри. Због тога су мало вероватне интеракције.
Студија интеракције спроведена на здравим добровољцима показала је да ритонавир (веома моћан инхибитор цитокрома П450 3А4) може значајно повећати концентрацију флутиказон пропионата у плазми, што доводи до значајно нижих концентрација кортизола у серуму.
Током примене након стављања лека у промет, забележени су случајеви клинички значајних интеракција са лековима код пацијената лечених интраназално или инхалираним флутиказон пропионатом и ритонавиром, што је резултирало системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде.
Због тога треба избегавати истовремену примену флутиказонпропионата и ритонавира осим ако потенцијална корист за пацијента не надмашује ризик од системских нуспојава кортикостероида.
Студије су показале да други инхибитори цитокрома П450 3А4 производе занемарљиво (еритромицин) и незнатно (кетоконазол) повећање системске изложености флутиказон пропионату без значајног смањења концентрације кортизола у серуму. Ипак, саветује се опрез када се користе снажни инхибитори цитокрома П450 3А4 (нпр. Кетоконазол) ) се примењују истовремено јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказон пропионату.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о плодности људи. Студије са флутиказонима на животињама нису показале ефекте на плодност мушкараца и жена. Студије на животињама за процену било каквог утицаја флутиказонпропионата на репродуктивну функцију показале су само оне ефекте карактеристичне за глукокортикоиде при системским нивоима изложености који су далеко већи од оних уочених при препорученој терапијској инхалационој дози.
Трудноћа
Подаци о трудницама су ограничени. О примени флутиказонпропионата током трудноће треба размишљати само ако очекивана корист за мајку надмашује могуће ризике за фетус.
Резултати ретроспективне епидемиолошке студије показују да ризик од великих конгениталних малформација (МЦМ) након излагања само флутиказон пропионату и у комбинацији са салметеролом није већи од оног који је утврђен након излагања другим инхалацијским кортикостероидима., У првом тромјесечју трудноће (види одељак 5.1 Клиничке студије).
Време храњења
Није познато да ли се флутиказон пропионат излучује у мајчино млеко.
Након поткожне примене код пацова, пронађено је присуство флутиказон пропионата у мајчином млеку при мерљивим концентрацијама у плазми. Међутим, вероватно је да ће нивои у плазми бити ниски код пацијената који примају флутиказон пропионат у препорученим дозама за инхалацију.
О примени током лактације треба размишљати само ако очекивана корист за мајку надмашује могуће ризике за фетус.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Флуспирал не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према органу, органу / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Инфекције и инфестације
Врло често: кандидијаза уста и грла.
Код неких пацијената може се јавити кандидијаза орофарингеуса (дрозд). Такви пацијенти могу имати користи од испирања уста водом након узимања лека. Симптоматска кандидијаза се може лечити локалном антифунгалном терапијом без престанка употребе флутиказон пропионата.
Често: пнеумонија (код пацијената са ХОБП)
Веома ретко: кандидијаза једњака
Поремећаји имунолошког система
Забележене су реакције преосетљивости које се манифестују на следећи начин:
Мање често: Реакције преосетљивости коже.
Веома ретко: ангиоедем (углавном едем лица и орофаринкса), респираторни симптоми (диспнеја и / или бронхоспазам) и анафилактичке реакције.
Ендокрине патологије
Могући системски ефекти укључују (видети одељак 4.4):
Веома ретко: Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, надбубрежна супресија, успоравање раста, смањена минерална густина костију, катаракта, глауком.
Поремећаји метаболизма и исхране
Веома ретко: хипергликемија.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: анксиозност, поремећаји спавања и поремећаји понашања, укључујући психомоторну хиперактивност и раздражљивост (углавном код деце).
Непознато: депресија и агресија (углавном код деце).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Често: промуклост.
Код неких пацијената може се јавити промуклост; чак и у овим случајевима може бити повољно испирање уста водом одмах након удисања.
Веома ретко: парадоксални бронхоспазам (видети одељак 4.4).
Непознато: епистакса
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: модрице
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
Акутно удисање лека у већим дозама од препоручених може довести до привременог потискивања осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Ово обично не захтева хитне интервенције јер се надбубрежна функција обично враћа у нормалу у року од неколико дана.
Ако се дуже користе дозе веће од одобрених, може доћи до значајне адреналне супресије. Можда ће бити потребно надгледање адреналне резерве.
Било је веома ретких случајева акутне надбубрежне кризе код деце изложене дозама већим од препоручених (типично 1000 мцг / дан и више) током дужег временског периода (неколико месеци или година); уочене манифестације укључују хипогликемију и последице смањене свести и / или конвулзије).
Ситуације које потенцијално могу изазвати акутну надбубрежну кризу укључују изложеност трауми, операцији, инфекцији или било каквом брзом смањењу дозе.
Лечење
Пацијенте који се лече дозама већим од одобрених треба пажљиво пратити и дозу постепено смањивати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови за синдроме опструктивног респираторног тракта - инхалациони глукокортикоиди.
АТЦ ознака: Р03БА05
Механизам дејства
Флутиказон пропионат, примењен инхалацијом у препорученим дозама, има снажно антиинфламаторно деловање у плућима, смањујући симптоме и епизоде погоршања астме.
Цлиницал Студиес
Лекови који садрже флутиказонпропионат код трудница са астмом
Епидемиолошка опсервациона ретроспективна кохортна студија која је користила електронске здравствене картоне из Велике Британије спроведена је да би се проценио ризик од МЦМ-а након излагања инхалационој комбинацији флутиказон пропионата и салметерол-флутиказон пропионата у односу на инхалационе кортикостероиде који не садрже флутиказон пропионат током првог тромесечја трудноће Нема поређења са плацебом настало је у овој студији.
У кохорти од 5.362 труднице са астмом изложене током првог тромесечја инхалацијским кортикостероидима, идентификована је 131 дијагноза МЦМ -а у једној години; 1.612 (30%) је било изложено флутиказонпропионату или салметерол-флутиказонпропионату, од којих је 42 дијагностиковано МЦМ-ом. Прилагођени однос вероватноће за дијагнозу МЦМ -а током једне године био је 1,1 (95% ЦИ: 0,5 - 2,3) за жене са умереном астмом изложене флутиказон пропионату у односу на кортикостероиде који не садрже флутиказон пропионат и 1, 2 (95% ИЗ: 0,7 - 2.0) за жене са значајном до тешком астмом. Нису утврђене разлике у ризику од МЦМ-а након излагања флутиказон пропионату у првом тромјесечју у односу на комбинацију салметерол-флутиказон-пропионат. Апсолутни ризик од МЦМ -а у различитим опсезима тежине астме се кретао од 2,0 до 2,9 на 100 трудноћа изложених флутиказон пропионату.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсолутна биорасположивост флутиказон пропионата за сваки тип инхалационог регулатора процењена је поређењем фармакокинетичких података инхалационе са интравенозном применом у свакој студији и међу студијама.. Код здравих одраслих испитаника процењена је апсолутна биорасположивост инхалационог праха дискуса флутиказон пропионата Дискус (7,8%) и суспензије под притиском инхалације флутиказон пропионата (10,9%). Нижи ниво системске изложености инхалационом флутиказон пропионату примећен је код особа са астмом или хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). Системска апсорпција се одвија углавном кроз плућа и у почетку је брза, затим продужена. Остатак инхалиране дозе може се прогутати, али занемариво доприноси системској изложености због ниске растворљивости у води и предсистемског метаболизма. Са оралном доступношћу мањом од 1%. је линеарно повећање системске изложености у односу на повећање инхалационе дозе.
Дистрибуција
Флутиказон пропионат има велику запремину дистрибуције у стабилном стању (приближно 300 л). Везивање за протеине плазме је умерено високо (91%).
Биотрансформација
Флутиказон пропионат се врло брзо чисти из системске циркулације, углавном метаболизмом до неактивног једињења карбоксилне киселине, помоћу цитокрома П450 ензимског система ЦИП3А4. Треба бити опрезан при давању лекова за које се зна да инхибирају ензимски систем ЦИП3А4, јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказон пропионату.
Елиминација
Елиминацију флутиказонпропионата карактеришу „висок клиренс плазме (1150 мл / мин) и„ терминални полувреме елиминације од приближно 8 сати. Бубрежни клиренс флутиказон пропионата је занемарљив (мањи од 0,2%) и мањи од 5 % се елиминише као метаболит.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали, у дозама већим од оних које су предложене за терапеутску употребу, једину класу ефеката типичних за кортикостероид високог потенцијала.
Студије хроничне токсичности нису показале ефекте другачије природе, као ни студије репродуктивне токсикологије и тератогенезе.
Утврђено је да флутиказон пропионат није мутаген ин витро и ин виво, а није онкоген код глодара.
У животињским моделима, утврђено је да флутиказон пропионат не изазива иритацију и не изазива сензибилизацију.
Показано је да погонско гориво ХФА 134а, а не ЦФЦ, код бројних животињских врста свакодневно изложено погонском гориву током периода од две године, да не изазива токсичне ефекте при веома високим концентрацијама паре, много већим од оних којима ће пацијенти бити изложени.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Суспензија под притиском за инхалацију
Гориво ХФА 134а.
Прашак за инхалацију
Лактоза (која садржи млечне протеине).
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
ФЛУСПИРАЛ - Суспензија под притиском за инхалацију: 2 године.
ФЛУСПИРАЛ 100мцг прах за инхалацију: 2 године; ФЛУСПИРАЛ 250мцг прашак за инхалацију, ФЛУСПИРАЛ 500мцг прах за инхалацију: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Суспензија под притиском за инхалацију
Чврсто вратите поклопац инхалатора док не чујете клик.
Паковања морају бити заштићена од сунчеве светлости и заштићена од смрзавања.
Као и код већине дозираних аеросолних лекова под притиском, терапеутски ефекат може бити мањи ако је посуда под притиском хладна.
Контејнери под притиском не смеју се сломити, пробити или спалити, чак ни ако су наизглед празни.
Прашак за инхалацију
Чувати на сувом месту.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Дискус је запечаћен заштитним ламинатним поклопцем који се мора отворити само када се лек користи први пут. Након отварања, заштитни омотач од ламината мора се одбацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутије које садрже алуминијумски контејнер под притиском са дозирним вентилом и релативним инхалатором.
ФЛУСПИРАЛ 125 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
- посуда под притиском са 120 спрејева од по 125 мцг
ФЛУСПИРАЛ 250 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
- посуда под притиском са 120 удувавања од по 250 мцг
ФЛУСПИРАЛ 50 мцг - Суспензија под притиском за инхалацију
- посуда под притиском са 120 спрејева од по 50 мцг
Инхалатори за више доза од ливеног пластичног материјала (ДИСКУС), сваки садржи тракасту траку у коју су распоређени појединачни блистери, правилно распоређени, од којих сваки садржи дозу (100 - 250 - 500 мцг) инхалационог праха диспергованог флутиказона у лактози.
ФЛУСПИРАЛ 250 мцг - Прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60-дозним тракама од 250 мцг
ФЛУСПИРАЛ 500 мцг - Прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60-дозним тракама од 500 мцг
ФЛУСПИРАЛ 100 мцг - прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60-дозним тракама од 100 мцг
06.6 Упутства за употребу и руковање
ФЛУСПИРАЛ - Суспензија под притиском за инхалацију
Проверите функционисање инхалатора
Пре прве употребе инхалатора или ако се није користио недељу дана, уклоните заштитни поклопац са наставака за уста тако што ћете га лагано стиснути са стране, снажно протресите инхалатор, па убризгајте дозу у ваздух како бисте били сигурни функционише.
Употреба инхалатора.
Важно: немојте журно изводити операције наведене у тачкама 5, 6 и 7. Просипање небулизованог материјала изнад инхалатора или са страна уста указује на то да удисање није правилно изведено; затим поновите операције из тачке 2.
Ако ваш лекар даје различите информације о употреби инхалатора, морате их пажљиво пратити. Такође је препоручљиво обавестити лекара о свим могућим потешкоћама.
Чишћење инхалатора
Инхалатор треба чистити најмање једном недељно.
1. Уклоните канистер под притиском из инхалатора и уклоните заштитни поклопац са усника.
2. Очистите заштитну капицу инхалатора и усника влажном крпом.
3. Ставите их да се осуше на топлом месту. Избегавајте прекомерну топлоту.
4. Вратите канистер под притиском назад у инхалатор, а заштитни поклопац у наставак за уста.
НЕ Урањајте посуду под притиском у воду
ФЛУСПИРАЛ - Прашак за инхалацију у инхалатору ДИСКУС
ИНФОРМАЦИЈЕ О ДИСКУСУ
ДИСКУС, једном извађен из кутије, налази се у "затвореном" положају.
ДИСКУС садржи 60 појединачно заштићених доза лека у праху.
Свака доза је пажљиво измерена и хигијенски заштићена. ДИСКУС не захтева одржавање и не може се пунити.
Индикатор дозе на врху ДИСКУС -а приказује број још увек доступних доза.
Бројеви од 5 до 0 су ЦРВЕНИ да означе да је остало само неколико доза.
ДИСКУС је једноставан за употребу.
Да бисте узели дозу лека, следите четири једноставна корака у наставку:
1. Отварање
2. Припрема дозе
3. Удисање
4. Затварање
КАКО РАДИ ДИСКУС
Клизањем полуге ДИСКУС -а отвара се мала рупа у уснику и припрема се доза спремна за инхалацију. Када се ДИСКУС затвори, полуга се аутоматски враћа у првобитни положај, спремна за припрему следеће дозе лека.
Спољашњи поклопац штити ДИСКУС када се не користи.
1. Отварање
Да бисте отворили ДИСКУС, држите спољни део једном руком, а палац друге руке ставите на удубљење. Гурајте палцем док ротирате унутрашњост уређаја док не чујете клик.
2. Припрема дозе
Држите ДИСКУС са писком према кориснику. Гурните ручицу напред док не кликне. ДИСКУС је сада спреман за употребу.
Сваки пут када се полуга помери, доза се ставља на располагање за инхалацију, што показује индикатор дозе.
Користите полугу само када морате да удишете лек како не бисте изгубили дозе.
3. Удисање
Пажљиво прочитајте овај одељак пре удисања.
Држите ДИСКУС даље од уста. Издахните што је могуће дубље. Никада не дувајте у ДИСКУС.
Ставите наставак за уста између усана.
Дубоко и редовно удишите кроз ДИСКУС, а не кроз нос.
Извадите ДИСКУС из уста.
Задржите дах око 10 секунди или што је дуже могуће.
Полако издахните.
4. Затварање
Да бисте затворили ДИСКУС, поставите палац у удубљење и гурните га уназад до краја.
Када је ДИСКУС затворен, производи оштар звук затварања. Ово ће аутоматски вратити ручицу у првобитни положај.
ДИСКУС је сада спреман за поновну употребу.
Ако су прописане две инхалације, потребно је затворити ДИСКУС након првог удисања, а затим поновити кораке 1 до 4.
ПАЖЊА
Држите ДИСКУС на сувом.
Држите ДИСКУС затворен када се не користи.
Никада не дувајте у ДИСКУС.
Повуците ручицу само када сте спремни да узмете лек.
Удахните са ДИСКУСА само устима.
Не прекорачите препоручену дозу.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
А. Менарини Индустрие Фармацеутицхе Риуните с.р.л. - Виа Сетте Санти, 1 - Фиренца
Лиценцирано од ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Верона
Продавац на продају:
Лусо Фармацо Институте оф Итали С.п.А. - Миланофиори - Пут 6 - Зграда Л - Роззано (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФЛУСПИРАЛ 125 мцг 120 испоруке 125 мцг А.И.Ц.: 028675179
ФЛУСПИРАЛ 250 мцг 120 димова од 250 мцг А.И.Ц.: 028675181
ФЛУСПИРАЛ 50 мцг 120 димова од 50 мцг А.И.Ц.: 028675104
ФЛУСПИРАЛ 250 мцг прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60 доза 250 мцг трака А.И.Ц.: 028675270
ФЛУСПИРАЛ 500 мцг прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60-дозном 500 мцг траком А.И.Ц.: 028675282
ФЛУСПИРАЛ 100 мцг прах за инхалацију
у ДИСКУС инхалатору са 60-дозним тракама од 100 мцг А.И.Ц.: 028675268
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Мај 2003 / мај 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2017