Активни састојци: холекалциферол (витамин Д3), витамин А
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену
Адистерол уметци у паковању су доступни за величине паковања: - АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену, АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орално и ињекциони раствор за интрамускуларну примену, АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и раствор за ињекције за интрамускуларну примену, АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену
- АДХИСТЕРОЛ 10 000 ИУ / мл +10 000 ИУ / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Адистерол? За шта је то?
АДИСТЕРОЛ садржи витамин А и холекалциферол, познатији као витамин Д3.
АДХИСТЕРОЛ је индикован код одраслих пацијената за превенцију и лечење недостатка витамина А и Д (остеомалација, спазмофилија итд.).
Контраиндикације Када се Адистерол не сме користити
Немојте узимати АДХИСТЕРОЛ
- ако сте алергични на витамин А, холекалциферол (витамин Д3) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако имате висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Адистерол
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете АДИСТЕРОЛ.
Посебно реците свом лекару:
- ако патите од бубрежне болести (отказивање бубрега)
- ако болујете од болести крвних судова које карактерише њихово отврднуће, које се јавља са старењем (артериосклероза)
- ако патите од болести крвних судова који носе крв до срца (коронарне артерије)
- ако сте старији.
Ако узимате АДИСТЕРОЛ у високим дозама или дуже време, ваш лекар ће урадити тестове крви или урина ради праћења нивоа калцијума и крвних тестова за праћење нивоа алкалне фосфатазе.
Дозе веће од 25.000 И.У./умиру витамина А могу се користити само под лекарским надзором, како би се избегла појава нежељених ефеката.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Адистерола
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате контрацептиве (пилуле), лекове који се користе за спречавање трудноће.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Током трудноће узимајте АДИСТЕРОЛ под строгим надзором лекара. Дневне количине витамина А веће од 10.000 И.У. треба их избегавати током трудноће (нарочито у првим месецима), јер могу имати штетне ефекте на фетус
Вожња и управљање машинама
АДХИСТЕРОЛ нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Адистерол: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
Једна бочица за ињекцију у мишић или уста сваких 5-7 или више дана, по процени лекара.
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
Једна бочица за ињекцију у мишић или уста сваких 5-7 или више дана, по процени лекара.
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
Једна бочица за ињекцију у мишић или уста сваких 7 или више дана, по процени лекара.
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену
Једна бочица за ињекцију у мишић или уста сваких 7 или више дана, по процени лекара.
Дозе се морају узимати на уста или убризгати у мишић.
Загрејте бочицу у рукама пре употребе ако раствор постане замућен услед снижавања температуре околине
Немојте мешати АДХИСТЕРОЛ са растворима који садрже оксидационе супстанце или са воденим растворима
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Адистерола
Ако сте узели више лека АДИСТЕРОЛ него што је требало
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе АДХИСТЕРОЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако узмете прекомерну дозу овог лека, можда ћете имати опште поремећаје који се односе на синдроме хипервитаминозе Д, као што су: желудачни и / или цревни (гастроинтестинални) поремећаји, губитак тежине, раздражљивост, умор (астенија), ниска температура, промене у промет калцијума, сувоћа коже са љуштењем и жутилом коже, болови у костима или зглобовима.
Код деце може доћи до превременог затварања епифиза, успоравања раста дугих костију, интракранијалне хипертензије (повећање притиска у лобањи).
Лечење
Престаните са узимањем лека АДИСТЕРОЛ и обратите се свом лекару.
Ако сте заборавили да узмете АДХИСТЕРОЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате АДИСТЕРОЛ
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Адистерола
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доживите неки од следећих нежељених ефеката, пријављених као резултат узимања превеликих доза АДИСТЕРОЛ -а за неправилну и / или продужену употребу, прекините лечење и одмах се обратите лекару:
Ефекти који утичу на метаболизам и исхрану:
- Губитак апетита (анорексија)
Ефекти који утичу на кожу:
- Свраб
Дијагностички тестови:
- Повећан ниво калцијума у крви и урину (хиперкалцемија, хиперкалциурија)
- Повећан ниво фосфата у крви (хиперфостатемија)
- Промена тестова функције бубрега
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем „Агензиа Италиана дел Фармацо“ на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите да је уљни раствор опалесцентан и / или садржи видљиве честице и / или је жуто-смеђе или смеђе боје.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта АДХИСТЕРОЛ садржи
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
- Активни састојци су концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 3,44 мг што је једнако 10 000 И.У. и холекалциферол (витамин Д3) 1,25 мг једнако 50.000 И.У.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
- Активни састојци су концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 6,88 мг што је једнако 20.000 И.У. и холекалциферол (витамин Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
- Активни састојци су концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 6,88 мг што је једнако 20 000 И.У. и холекалциферол (витамин Д3) 7,5 мг што је једнако 300.000 И.У.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену
- Активни састојци су концентрисани, синтетички, уљни витамин А (витамин А ацетат) 13,76 мг што је једнако 40 000 И.У. и холекалциферол (витамин Д3) 15 мг једнако 600.000 И.У.
- Друга компонента је рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
Опис изгледа АДХИСТЕРОЛ -а и садржај паковања
Орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
АДХИСТЕРОЛ долази у облику бистре, безбојне до жуте или зеленкасто-жуте уљне отопине садржане у бочицама од белог стакла.
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну употребу Доступан је у паковањима од 10 ампула по 1 мл.
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну употребу Доступан је у паковањима од 10 ампула по 1 мл.
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну употребу Доступан је у паковањима са 2 ампуле по 1 мл.
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну употребу Доступан је у паковањима са 1 ампулом од 2 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АДХИСТЕРОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АДХИСТЕРОЛ 10 000 ИУ / мл +10 000 ИУ / мл оралне капи, раствор
10 мл садржи: холекалциферол (вит. Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У .; концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 34,4 мг једнако 100.000 И.У ..
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
једна бочица садржи: холекалциферол (вит. Д3) 1,25 мг једнако 50 000 И.У .; концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 3,44 мг једнако 10.000 ИУ ..
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
једна бочица садржи: холекалциферол (вит. Д3) 2,5 мг једнако 100.000 И.У .; концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 6,88 мг једнако 20.000 И.У ..
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
једна бочица садржи: холекалциферол (вит. Д3) 7,5 мг, једнако 300.000 И.У .; концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 6,88 мг једнако 20.000 И.У ..
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену
једна бочица садржи: холекалциферол (витамин Д3) 15 мг једнако 600.000 И.У .; концентровани витамин А, синтетички, уљни облик (вит. А ацетат) 13,76 мг једнако 40 000 И.У ..
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
Орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса и терапија недостатка витамина А и Д (рахитис, остеомалација, спазмофилија, поремећаји ницања зуба итд.).
04.2 Дозирање и начин примене
АДХИСТЕРОЛ 10 000 ИУ / мл +10 000 ИУ / мл оралне капи, раствор
Дојенчад: 2-4 капи дневно.
Деца: 5-10 капи, 1-2 пута дневно, према старости.
Одрасли: 10-20 капи, 1-2 пута дневно.
1 кап садржи: 250 И.У. витамина Д3 и 250 И.У. витамина А.
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
Једна бочица за интрамускуларну или оралну ињекцију сваких 5-7 или више дана, по процени лекара.
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
Једна бочица за интрамускуларну или оралну ињекцију сваких 5-7 или више дана, по процени лекара.
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену
Једна бочица за интрамускуларну или оралну ињекцију сваких 7 или више дана, по процени лекара.
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену
Једна бочица за интрамускуларну или оралну ињекцију сваких 7 или више дана, по процени лекара.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Стања хиперкалцемије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дозе веће од 25.000 И.У./дневно витамина А могу се користити само под лекарским надзором, како би се избегла појава нежељених ефеката предозирања.
Употреба високих доза или за дуготрајне терапије захтева периодичну проверу калцијума, калцијума и серумског нивоа алкалне фосфатазе.
Користити с опрезом и у мањим дозама код особа које болују од артериосклерозе, тешке коронарне артеријске болести или нефропатије и код старијих особа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција или некомпатибилности са другим лековима.
Употреба контрацептивних средстава може повећати стопу Вит А. А. у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Врло велике дозе витамина А код животиња су тератогене и у изолованим случајевима су повезане са малформацијама код људи. Дневне дозе витамина А веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће (нарочито у првим месецима) и консултовати лекара ради савет о укупној количини витамина А која се може узети из различитих извора.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нису пронађени нежељени ефекти.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем хттпс: / /ввв.аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања. У случају предозирања због неправилне и / или продужене употребе, могу се јавити општи поремећаји који се могу односити на синдроме хипервитаминозе Д као што су: гастроинтестинални поремећаји, губитак тежине, раздражљивост, астенија, ниска температура, промене у размени калцијума, сува кожа са љускањем и жутом пигментацијом, остеоартикуларним боловима. Код деце може доћи до превременог затварања епифиза, застоја раста дугих костију, интракранијалне хипертензије.
У случају случајног гутања врло великих количина лека, препоручљиво је вежбати испирање желуца, терапију течношћу и било коју терапију диуретицима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Витамини А и Д у комбинацији.
АТЦ код: А11ЦБ.
Адистерол је уљни раствор холекалциферола (витамин Д3) у високој концентрацији повезан са великом дозом витамина А ацетата.
Вит. Д3 неопходан за организам спроводи своје терапијско дејство повећавајући апсорпцију калцијума у цревима и ребалансом размене фосфокалцика.
Вит. А стимулише активност остеобласта, врши своје еутрофно дејство на нивоу епитела и јача одбрамбене процесе имунолошког система, делујући адјувантно код хроничних токсичних инфекција (нарочито туберкулозних) и код инфективних компликација рахитиса.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Уљни раствор вит. А и вит. Д3 се добро апсорбује чак и оралном применом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Витамин А ацетат: ЛД50 / ос код мишева 14,500,000 У.И / кг
Холекалциферол: ЛД50 / ос код мишева 5.416.000 ИУ / кг
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Адистерол оралне капи, раствор: рафинисано маслиново уље.
Адистерол орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену: рафинисано маслиново уље за ињекциону употребу.
06.2 Некомпатибилност
Раствори који садрже оксидационе супстанце, водени раствори.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Адистерол раствор за оралну примену и ињекције за интрамускуларну примену: Чувати у оригиналном паковању како би се чувало даље од светлости.
Адистерол оралне капи, раствор: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
АДХИСТЕРОЛ 10 000 ИУ / мл +10 000 ИУ / мл оралне капи, раствор - стаклена бочица са капаљком - 10 мл
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену - ампуле од белог стакла - 10 ампула - 1 мл
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену - ампуле од белог стакла - 10 ампула - 1 мл
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену - ампуле од белог стакла - 2 ампуле - 1 мл
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену - бочице од белог стакла - 1 бочица - 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АБИОГЕН ПХАРМА С.п.А.
Виа Меуцци 36 - Оспедалетто - ПИСА.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АДХИСТЕРОЛ 10 000 ИУ / мл +10 000 ИУ / мл оралне капи, раствор 001738057
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену 001738044
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену 001738032
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену 001738020
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену 001738018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
АДХИСТЕРОЛ 10 000 ИУ / мл +10 000 ИУ / мл оралне капи, решење - март 1949. / мај 2010. године
АДХИСТЕРОЛ 50.000 ИУ / мл + 10.000 ИУ / мл оралног раствора и ињектирају се за интрамускуларну примену - мај 1979. / мај 2010. године
АДХИСТЕРОЛ 100.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални раствор и ињектирају се за интрамускуларну примену - мај 1979. / мај 2010. године
АДХИСТЕРОЛ 300.000 ИУ / мл + 20.000 ИУ / мл орални и ињекциони раствор за интрамускуларну примену - март 1949. / мај 2010. године
АДХИСТЕРОЛ 600.000 ИУ / 2 мл + 40.000 ИУ / 2 мл оралног и ињекционог раствора за интрамускуларну примену - март 1949. / мај 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2015