Активни састојци: Дилтиазем (Дилтиазем хидрохлорид)
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем
Улошци за паковање Тилдием доступни су за величине паковања:- ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем
- ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем
- ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Тилдием? За шта је то?
ТИЛДИЕМ садржи активну супстанцу дилтиазем хидрохлорид која припада групи лекова који се називају блокатори калцијумових канала (блокатори калцијумових канала) који се користе за лечење високог крвног притиска.
ТИЛДИЕМ је индикован за лечење:
- бол у грудима (ангина пекторис) услед напора, срчаног удара или проблема са артеријама које носе крв до срца (Принзметалова ангина);
- у случајевима благе или умерене тежине високог крвног притиска.
Контраиндикације Када се Тилдием не сме користити
Немојте узимати ТИЛДИЕМ
- ако сте алергични на дилтиазем или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате низак крвни притисак (максимални притисак испод 90 ммХг);
- ако имате акутни срчани удар са плућним проблемима;
- ако имате неправилан рад срца због одређених срчаних обољења (синдром синусног чвора, атриовентрикуларни блок, синоатријални блок) и немате функционалан пејсмејкер,
- ако имате веома успорен рад срца (тешка брадикардија, испод 40 откуцаја у минути);
- ако имате озбиљне проблеме са срцем, вероватно са проблемима плућа (отказ леве коморе са плућном конгестијом и конгестивном срчаном инсуфицијенцијом);
- ако за инфузију користите лекове као што су дантролен и амиодарон (погледајте одељак "Остали лекови и ТИЛДИЕМ");
- ако користите лек који садржи ивабрадин за лечење одређених срчаних обољења;
- ако сте трудни или сумњате да сте трудни, ако дојите или ако сте жена у репродуктивном периоду и не узимате лекове за спречавање трудноће (контрацептиви).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тилдием
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ТИЛДИЕМ.
Користите овај лек са великим опрезом и обавестите свог лекара у следећим случајевима:
- ако имате срчане проблеме, попут смањеног функционисања леве коморе, успореног рада срца (брадикардија) или других срчаних проблема (атриовентрикуларни блок првог степена);
- ако сте старији или ако имате проблема са бубрезима или јетром,
- ако узимате и друге лекове који снижавају крвни притисак, јер ваш крвни притисак може превише пасти (погледајте Остали лекови и ТИЛДИЕМ);
- ако сте у опасности од опструкције црева јер дилтиазем утиче на функционисање црева;
- ако требате на операцију, у овом случају реците свом анестезиологу да узимате овај лек.
У наведеним случајевима могу се прописати дозе различите од оних које се обично користе.
Ваш лекар ће повремено проверавати ваше срце, јетру, функцију бубрега (током и нарочито на почетку лечења) и ниво шећера у крви ако имате дијабетес, јер постоји ризик од повећања шећера у крви.
Блокатори калцијумових канала, попут дилтиазема, могу бити повезани са променама расположења, укључујући депресију.
Деца
Овај лек се не препоручује деци.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тилдиема
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте користити овај лек у комбинацији са:
- дантролен (инфузија), лек који се користи за грчење мишића и за лечење врсте грознице која се назива малигна хипертермија;
- амиодарон, лек који се користи за лечење неких срчаних обољења.
Будите посебно опрезни и реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова (у неким случајевима ваш лекар може променити дозу дилтиазема или других лекова):
- Антихипертензиви, лекови који снижавају крвни притисак. Ако узимате овај лек заједно са антихипертензивом, ваш лекар ће пажљиво пратити ваш крвни притисак.
- нитро-деривати, лекови који шире крвне судове. Ако узимате овај лек, нитро деривати ће бити прописани у постепено растућим дозама;
- теофилин, лек који се користи за лечење астме;
- бета-блокатори, лекови који се користе за висок крвни притисак и проблеме са срцем. У овом случају, лекар ће помно пратити функцију срца, посебно на почетку лечења;
- лекови за срце уопште и посебно кардиоактивни гликозиди (нпр. дигоксин). Будите посебно пажљиви ако сте старији или ако узимате велике дозе дилтиазема;
- лекови који се користе за проблеме са срчаним ритмом (антиаритмици). У овом случају, лекар ће помно пратити функцију вашег срца;
- карбамазепин и фенитоин, лекове који се користе за епилепсију, у том случају ће ваш лекар пратити нивое карбамазепина и фенитоина у вашој крви.
- ацетилсалицилати (ацетилсалицилна киселина / лизин ацетилсалицилат), лекови који се користе за ублажавање болова, грознице и упале: може постојати повећан ризик од крварења;
- рифампицин, лек за бактеријске инфекције (антибиотик);
- лекове који се користе за чир на желуцу, који се називају Х2 блокатори, као што су циметидин и ранитидин.
- циклоспорин, лек који се користи против одбацивања трансплантације органа;
- лекови за депресију (антидепресиви) као што су имипрамин и трициклични антидепресиви;
- лекови који се користе за менталне поремећаје (антипсихотици) укључујући литијум;
- лекови који се користе за анестезију (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности");
- контрастна средства за рентгенски преглед, јер могу повећати срчане ефекте дилтиазема, као што је снижавање крвног притиска;
- бензодиазепини, лекови за депресију, као што су мидазолам, триазолам јер дилтиазем повећава концентрацију ових лекова у крви;
- кортикостероиди, лекови који се користе за лечење упале. Ваш лекар ће вас пратити подешавањем дозе кортикостероида ако је потребно;
- статини, лекови који се користе за снижавање холестерола у крви, јер може постојати ризик од озбиљног оштећења мишића (миопатија и рабдомиолиза).
ТИЛДИЕМ са пићем
Избегавајте узимање овог лека заједно са соком од грејпа, јер то може повећати његов ефекат.Ако узимате сок од грејпа, ваш лекар би требало да провери могуће нуспојаве.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте узимати ТИЛДИЕМ ако сте трудни, планирате трудноћу или сте жена у репродуктивном периоду и не узимате лекове за спречавање трудноће (контрацептиви).
Немојте узимати овај лек ако дојите, јер овај лек прелази у мајчино млеко.
Ако морате да узмете лек ТИЛДИЕМ, престаните са дојењем.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама јер може изазвати нежељене ефекте као што су слабост и вртоглавица. Ако вам се то догоди, избегавајте вожњу возила или управљање машинама.
ТИЛДИЕМ садржи рицинусово уље
Овај лек садржи рицинусово уље које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
ТИЛДИЕМ садржи лактозу
Овај лек садржи врсту шећера која се назива лактоза. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Тилдием: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Лечење ангине пекторис: препоручена доза је 1 таблета 3 пута дневно, у редовним интервалима. Ако је потребно, ваш лекар може одлучити да повећа дозу на 2 таблете 3 пута дневно у зависности од вашег стања.
Лечење високог крвног притиска (хипертензија): препоручена доза се креће од пола до 1 таблете 3 пута дневно.
Употреба код деце
Употреба ТИЛДИЕМ -а се не препоручује код деце.
Употреба код старијих особа и са проблемима бубрега или јетре
Ако сте старији или имате проблеме са јетром или бубрезима или узимате друге лекове за висок крвни притисак, препоручена почетна доза је пола таблете 3 пута дневно.
Ако сте заборавили да узмете лек ТИЛДИЕМ
Ако сте заборавили да узмете таблету, учините то чим се сетите, осим ако није скоро време за следећу дозу: Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате ТИЛДИЕМ
Немојте нагло прекидати лечење овим леком јер може погоршати срчане проблеме, попут ангине. Посаветујте се са својим лекаром пре него што прекинете лечење. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тилдиема
Симптоми предозирања су: низак крвни притисак до колапса, успорен рад срца (брадикардија) и други срчани проблеми (поремећаји атриовентрикуларне проводљивости).
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека ТИЛДИЕМ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болничку хитну помоћ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Тилдием
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- оток услед накупљања течности (периферни едем).
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- главобоља (главобоља), вртоглавица;
- тешки срчани проблеми као што су атриовентрикуларни блок, палпитације;
- валунзи;
- затвор, пробавни поремећаји, бол у стомаку, мучнина;
- иритације коже као што је црвенило (еритем);
- општа слабост.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Нервоза, несаница;
- успорен рад срца (брадикардија);
- осећај вртоглавице при устајању, услед пада крвног притиска (ортостатска хипотензија);
- повраћање, дијареја;
- поремећаји јетре са абнормалним крвним тестовима повезаним са јетром, као што су повећана аспартат трансфераза (АСТ), аланин аминотрансфераза (АЛТ), алкална фосфатаза (АЛП) и млечна дехидрогеназа (ЛДХ).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- Крварење из носа (епистакса)
- Проблеми са памћењем (амнезија), депресија, промена личности, халуцинације, поспаност;
- промењени осећај у удовима (парестезија), зујање у уху (тинитус), тремор;
- бол (ангина), неправилни откуцаји срца (аритмија) који могу довести до губитка свести (синкопа);
- сува уста, поремећај укуса, бол у стомаку;
- абнормални тестови крви, као што је повећана креатин фосфокиназа (ЦПК);
- недостатак апетита (анорексија), повећање телесне тежине;
- повећана потреба за мокрењем (полиурија), укључујући и током ноћног одмора (ноктурија);
- кожни осип попут осипа, генерализовано црвенило (еритем) услед промена у крвним судовима (леукоцитокластични васкулитис), мала крварења испод коже (петехије), свраб;
- бол у костима и зглобовима;
- промене вида (амблиопија) и иритација ока;
- отежано дисање (диспнеја);
- смањена сексуална моћ (импотенција).
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- бубрежни проблеми као што је интерстицијски нефритис; - смањење броја белих крвних зрнаца (леукопенија).
Учесталост није позната (чија се учесталост не може проценити из доступних података)
- смањење неких крвних зрнаца (тромбоцита) и промене у згрушавању крви (продужавање времена крварења).
- промене расположења (укључујући депресију);
- појава абнормалних покрета који ометају ход (екстрапирамидални синдром), вртоглавица;
- срчани проблеми (сино-атријални блок), озбиљно смањено функционисање срца (конгестивна срчана инсуфицијенција), измењени резултати електрокардиограма; привремено заустављање стварања срчаних импулса у синусном чвору (застој синуса) и застој срца услед одсуства фаза контракције (асистолија);
- низак крвни притисак (хипотензија), успорен рад срца (брадикардија) и други срчани проблеми (блокада атриовентрикуларног чвора) ако се лек даје у вену;
- задржавање течности (едем), посебно у доњим удовима;
- знојење;
- повећање величине десни (хиперплазија гингиве);
- упала јетре (хепатитис);
- повећан ниво шећера у крви (хипергликемија);
- кожни поремећаји због осетљивости на светлост (укључујући лихеноидну кератозу у подручјима коже изложеним сунцу);
- отицање коже и слузокоже (ангионеуротски едем);
- разне кожне болести, са црвенилом, жуљевима, љуштењем, пустулама, знојењем понекад праћеним грозницом (мултиформни еритем, Стевен-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, ексфолијативни дерматитис, акутни генерализовани егзантематозни пустуларни дерматитис, десквамативни еритем са или без температуре);
- раст дојке код мушкараца (гинекомастија);
- смањена мишићна снага (астенија).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ТИЛДИЕМ садржи
- Активни састојак је дилтиазем хидрохлорид. Једна таблета садржи 60 мг дилтиазем хидрохлорида
- Помоћни састојци су: лактоза, хидрогенирано рицинусово уље, макрогол 6000 и магнезијум стеарат.
Опис изгледа ТИЛДИЕМ -а и садржај паковања
Картон који садржи 50 таблета са делимичним ослобађањем са измењеним ослобађањем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ТИЛДИЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем
Свака таблета садржи:
Активни принцип: дилтиазем хидрохлорид 60 мг.
Помоћне твари: лактоза 125,5 мг, хидрогенирано рицинусово уље 28 мг.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи:
Активни принцип: дилтиазем хидрохлорид 120 мг.
Помоћне твари:
Језгро: сахароза 32 мг
Премазивање: сахароза 37,4 мг,
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Свака капсула садржи мешавину микрогранула са тренутним ослобађањем и продуженим ослобађањем.
Свака капсула садржи:
Активни принцип: дилтиазем хидрохлорид 200 мг.
ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Свака капсула садржи мешавину микрогранула са тренутним ослобађањем и продуженим ослобађањем.
Свака капсула садржи:
Активни принцип: дилтиазем хидрохлорид 300 мг.
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију
Свака бочица садржи:
Активни принцип: дилтиазем хидрохлорид 100 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете са измењеним ослобађањем са подељеним ослобађањем
Обложене таблете са продуженим ослобађањем
Тврде капсуле са продуженим ослобађањем.
Прашак за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са модификованим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
• Лечење ангине пекторис након напрезања, постинфарктне и вазоспастичне ангине (Принзметалова ангина).
• Лечење благе и умерене артеријске хипертензије.
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију :
Заштита миокарда у акутној исхемији од спазма коронарних артерија или од нефункционалне коронарне оклузије.
04.2 Дозирање и начин примене -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем :
Ангина пекторис :
1 таблета три пута дневно, у редовним интервалима. Ако је потребно, доза се може повећати до две таблете три пута дневно на основу савета лекара.
Хипертензија :
Пола до једне таблете три пута дневно.
Код старијих пацијената и код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или којима су потребна два антихипертензивна лека, почетна доза ће бити пола таблете три пута дневно.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем :
Ангина пекторис и хипертензија :
Једна таблета сваких дванаест сати.
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
Ангина пекторис и хипертензија :
Препоручена почетна доза је једна капсула од 200 мг тврдих капсула са продуженим ослобађањем дневно.
Ова доза се може повећати на једну капсулу од 300 мг тврдих капсула са продуженим ослобађањем дневно, у зависности од терапијског одговора и подношљивости.
Код старијих пацијената и пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или којима су потребна два антихипертензивна лека, почетна доза ће бити једна капсула од 200 мг тврдих капсула са продуженим ослобађањем дневно.
Време уноса током дана је индиферентно, али мора остати исто за истог пацијента; идеалан је унос пре или за време оброка.
Капсуле и таблете не треба жвакати, већ их прогутати целе са мало течности.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем су фармацеутски облици назначени за терапију одржавања.
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију :
Максимална доза за континуирану интравенску инфузију константном брзином треба да буде 10 мг / х током 24 сата. Давање се мора вршити под континуираном електрокардиографском контролом и разблаживањем производа у 5% физиолошком раствору или раствору глукозе. У сваком случају не треба прекорачити укупну дозу од 240 мг дилтиазема дневно.
За наставак терапије препоручује се употреба оралног облика.
Педијатријска популација
Безбедна употреба и ефикасност код деце нису утврђене. Употреба дилтиазема се не препоручује код деце.
04.3 Контраиндикације -
За оралне формулације :
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Хипотензија (систолни крвни притисак испод 90 ммХг).
• Акутни инфаркт миокарда са плућном конгестијом.
• Синдром синусног чвора, поремећаји проводљивости (сино-атријални блок, атриовентрикуларни блок другог или трећег степена код пацијената без функционалног вентрикуларног пејсмејкера), тешка брадикардија (мање од 40 откуцаја у минути).
• Конгестивна срчана инсуфицијенција.
• Отказ леве коморе са плућном стазом.
• Комбинација са амиодароном и дантроленом (инфузија) (видети одељак 4.5).
• Комбинација са ивабрадином (видети одељак 4.5).
• Позната или сумња на трудноћу, дојење, жене у репродуктивном периоду (видети одељак 4.6).
• Опћенито контраиндицирано у педијатријској доби (видјети дио 4.2).
За ињекциону формулацију :
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Дисфункција синуса без функционалног пејсмејкера.
• Атриовентрикуларни блок другог или трећег степена без функционалног вентрикуларног пејсмејкера.
• Атријална фибрилација или треперење са синдромом вентрикуларне преексцитације, посебно када је рефракторни период помоћног пута кратак.
• Тешка брадикардија.
• Хипотензија (систолни крвни притисак испод 90 ммХг) повезана са хиповолемијом и / или срчаном инсуфицијенцијом.
• Широка комплексна вентрикуларна тахикардија (КРС? 0,12 сек.)
• Кардиогени шок.
• Конгестивна срчана инсуфицијенција.
• Отказ леве коморе са плућном стазом.
• Комбинација са амиодароном и дантроленом (видети одељак 4.5).
• Комбинација са ивабрадином (видети одељак 4.5).
• Позната или сумња на трудноћу, дојење, жене у репродуктивном периоду (видети одељак 4.6).
• Опћенито контраиндицирано у педијатријској доби (видјети дио 4.2).
• Дилтиазем е.в. не сме се давати пацијентима са помоћном премосницом (Волф-Паркинсон-Вхите синдром или синдром кратког ПР-а) и код којих се развије атријална фибрилација или треперење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
За оралне формулације :
Пажљиво праћење потребно је код пацијената са оштећеном функцијом леве коморе, брадикардијом (ризик од егзацербација) или са атриовентрикуларном блокадом првог степена, што доказује ЕКГ (ризик од погоршања и ретко потпуна блокада).
Током лечења треба периодично проверавати функцију јетре и бубрега.
Повећане концентрације дилтиазема у плазми могу се приметити код старијих особа и код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. Истовремена примена других антихипертензивних лекова може појачати хипотензивни ефекат дилтиазема, па у свим овим случајевима може бити потребна промена дозирања.
Код старијих пацијената и пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или истовременим узимањем других антихипертензивних лекова, користити најнижу ефикасну дозу.
Посебан опрез је потребан на почетку лечења.
Блокатори калцијумових канала, попут дилтиазема, могу бити повезани са променама расположења, укључујући депресију.
Као и други блокатори калцијумових канала, дилтиазем има инхибиторни ефекат на покретљивост црева. Због тога га треба опрезно користити код пацијената код којих постоји ризик од развоја цревне блокаде. Остаци формулација са продуженим ослобађањем могу бити присутни у столици пацијената; међутим ова чињеница нема клиничку важност.
Пажљиво праћење потребно је код пацијената са латентним или отвореним дијабетесом мелитусом због ризика од повећања глукозе у крви.
Контраиндикације и мере предострожности морају се стриктно поштовати и мора се стално пратити, нарочито број откуцаја срца, на почетку лечења.
Нагли прекид лечења може бити повезан са погоршањем ангине.
У случају опште анестезије, анестезиолога треба обавестити да пацијент узима дилтиазем.Депресија срчане контрактилности, проводљивости и аутоматизма и вазодилатација повезана са анестетицима могу се појачати лековима који блокирају калцијумове канале.
Пошто се формулације дилтиазема са контролисаним ослобађањем одликују различитим механизмом за ослобађање активне супстанце и различитим брзинама растварања, мало је вероватно да ће имати исти фармакокинетички профил. Због тога се не препоручује замена једне формулације дилтиазема са контролисаним ослобађањем.
Таблете од ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем пресвучени су нерастворљивом полимерном мембраном која омогућава контролисано ослобађање активног састојка; ова мембрана није модификована проласком у гастроинтестинални тракт, стога се њен могући налаз у фецесу не треба тумачити као знак неефикасности производа.
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са модификованим ослобађањем садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са модификованим ослобађањем садрже хидрогенирано рицинусово уље, које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем садрже сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
За ињекциону формулацију :
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију резервисан је искључиво за перфузијску употребу, па се мора обавезно примењивати у болничким условима.
Ињекциону формулацију дилтиазема треба опрезно користити код пацијената са атриовентрикуларном блокадом првог степена.
У случају кардиомегалије или срчане инсуфицијенције или хипотензије (када није повезана са хиповолемијом и / или срчаном инсуфицијенцијом), лечење треба спровести само у болничком окружењу.
Формулација за ињекције се не препоручује у случајевима тешке брадикардије, осим ако корист надмашује ризик. У сваком случају, пацијент се мора пажљиво пратити.
Старији пацијенти и пацијенти са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом: Нема података о употреби ињекционог дилтиазема код таквих пацијената.
Код старијих пацијената и пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или истовременим узимањем других антихипертензивних лекова, користити најнижу ефикасну дозу.
Посебан опрез је потребан на почетку лечења.
Пажљиво праћење потребно је код пацијената са латентним или отвореним дијабетесом мелитусом због ризика од повећања глукозе у крви.
У случају опште анестезије, анестезиолога треба обавестити да пацијент узима дилтиазем.Депресија срчане контрактилности, проводљивости и аутоматизма и вазодилатација повезана са анестетицима могу се појачати лековима који блокирају калцијумове канале. Током анестезије, у односу на хипотензивни ефекат дилтиазема, истовремена употреба нитрата захтева опрез.
Ако се истовремено користе халогенирани анестетици и дилтиазем, доза дилтиазема мора бити прилагођена хемодинамском одговору. Код пацијената који се истовремено лече дилтиаземом и курареом током анестезије, може се приметити смањење стопе декураризације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Контраиндикована удружења
За све формулације :
ДАНТРОЛЕНЕ (инфузија)
Када се други блокатор калцијумових канала (верапамил) и дантролен дају интравенозно истовремено животињи, константно се примећује смртоносна вентрикуларна фибрилација.
Комбинација блокатора калцијумових канала и дантролена је стога потенцијално опасна (видети одељак 4.3).
АМИОДАРОНЕ
Дилтиазем је контраиндикован код пацијената који примају амиодарон, (ризик од брадикардије и атриовентрикуларне блокаде) (видети одељак 4.3).
ИВАБРАДИНА
Истовремена употреба са ивабрадином је контраиндикована због адитивног ефекта смањења срчане фреквенције дилтиазема, поред ивабрадина (видети одељак 4.3).
Удружења која захтевају опрез
За све формулације :
АНТИХИПЕРТЕНЗИВИ: појачан хипотензивни ефекат, посебно алфа-антагониста.
Комбинација дилтиазема са алфа-антагонистом захтева пажљиво праћење крвног притиска.
БЕТА-БЛОКЕРИ: могућност поремећаја ритма (тешка брадикардија, застој синуса), сино-атријалне и атрио-вентрикуларне сметње провођења, кардиоваскуларна декомпензација (синергистички ефекат).
Ове комбинације се не смеју користити осим под пажљивим клиничким и електрокардиографским надзором, посебно на почетку лечења.
КАРДИОАКТИВНИ ГЛИКОЗИДИ: повећање концентрације дигоксина у плазми; повећан ризик од брадикардије; Потребан је опрез при комбиновању са дилтиаземом, посебно код старијих пацијената и ако се користе високе дозе.
Електрофизиолошки ефекти дилтиазема на синусни чвор и атриовентрикуларни чвор појачавају ефекте препарата дигиталиса.
АНТИАРИТМИЦИ: Пошто дилтиазем има антиаритмичка својства, не препоручује се истовремена примена са другим антиаритмицима због повећања срчаних нуспојава због адитивног ефекта.
Ова комбинација се не сме користити осим под пажљивим клиничким и електрокардиографским надзором.
НИТРОДЕРИВАТИ: појачан хипотензивни ефекат и липотимија (адитивни вазодилататорни ефекти) .Свим пацијентима леченим блокаторима калцијумових канала, преписивање нитро-деривата треба спроводити у постепено повећавајућим дозама.
ЦИКЛОСПОРИН: повећање нивоа слободног циклоспорина у крви.
Препоручује се смањење дозе циклоспорина, праћење бубрежне функције, мерење нивоа циклоспорина у крви и прилагођавање дозе током комбиноване терапије и након њеног прекида.
КАРБАМАЗЕПИН: повећање нивоа слободног карбамазепина у крви.
Препоручује се мерење нивоа карбамазепина у крви и прилагођавање дозе ако је потребно.
ФЕНИТОИН: дилтиазем изазива повећање концентрације фенитоина у плазми; фенитоин смањује ефекат дилтиазема.Препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛАТИ [Ацетилсалицилна киселина / Лизин ацетилсалицилат]: Због ризика од крварења због потенцијалног адитивног ефекта на агрегацију тромбоцита, истовремену примену дилтиазема са ацетилсалицилатима [ацетилсалицилна киселина / лизин ацетилсалицилат] треба предузети са опрезом.
АНТИДЕПРЕСАНТИ: повећање концентрације имипрамина у плазми и, вероватно, других трицикличких лекова.
АНТИПСИХОТИЦИ: повећан хипотензивни ефекат.
ТЕОФИЛИН: повећање нивоа слободног теофилина у крви.
АНТИ-Х2 (циметидин, ранитидин): повећани нивои дилтиазема у крви.
Пацијенте на терапији дилтиаземом треба пажљиво пратити када започињу или прекидају лечење блокаторима Х2. Можда ће бити потребна промена дневне дозе дилтиазема.
РИФАМПИЦИН: Ризик од смањења нивоа дилтиазема у плазми након почетка лечења рифампицином.Пацијенте треба пажљиво пратити при започињању или прекиду терапије рифампицином.
ЛИТИЈУМ: ризик од повећаних неуротоксичних ефеката литијума.
АНЕСТЕТИКА: видети одељак 4.4.
СРЕДЊИ КОНТРАСТ РЕНТГЕНСКОГ ЗРАКА: Могуће повећање кардиоваскуларних ефеката интравенозног болуса јонског контрастног средства, попут хипотензије. Истовремена примена дилтиазема и рендгенских контрастних средстава захтева посебан опрез.
Удружења треба пажљиво размотрити
За све формулације :
Због потенцијалних адитивних ефеката, потребан је опрез и пажљива титрација код пацијената који примају дилтиазем заједно са другим лековима који мењају срчану контрактилност или проводљивост.
Дилтиазем се метаболише помоћу ЦИП3А4.Документовано је умерено (мање од 2 пута) повећање концентрације дилтиазема у плазми када се примењује истовремено са снажнијим инхибитором ЦИП3А4.
Сок од грејпфрута може повећати изложеност дилтиазему (1,2 пута). Пацијенте који конзумирају сок од грејпфрута треба пратити због повећаних нуспојава дилтиазема. Сок од грејпа треба избегавати ако се сумња на интеракцију.
Дилтиазем је такође инхибитор изоформе ЦИП3А4. Истовремена примена са другим супстратима ЦИП3А4 може резултирати повећањем плазма концентрација било ког од два истовремено примењена лека. Истовремена примена дилтиазема са индуктором ЦИП3А4 може довести до смањења концентрације у плазми дилтиазем.
БЕНЗОДИАЗЕПИНИ (мидазолам, триазолам): Дилтиазем значајно повећава концентрацију мидазолама и триазолама у плазми и повећава њихов полуживот.
Посебан опрез је потребан при прописивању краткоделујућих бензодиазепина који се метаболишу помоћу ЦИП3А4 код пацијената који узимају дилтиазем.
КОРТИКОСТЕРОИДИ (метилпреднизолон): Инхибиција метаболизма метилпреднизолона (ЦИП3А4) и инхибиција П-гликопротеина.Пацијенте треба пратити под започињањем терапије метилпреднизолоном. Можда ће бити потребно прилагодити дозу метилпреднизолона.
СТАТИНИ: Дилтиазем је инхибитор ЦИП3А4; Уочено је да значајно повећава АУЦ неких статина. Ризик од миопатије и рабдомиолизе након статина који се метаболишу помоћу ЦИП3А4 може се повећати истовременом применом дилтиазема. Ако је могуће, статин који се не метаболише помоћу ЦИП3А4 треба користити са дилтиаземом, у супротном је потребно пажљиво праћење знакова и симптома потенцијалне токсичности за статине.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа:
Употреба дилтиазема је контраиндикована у трудноћи.
Дилтиазем је показао репродуктивну токсичност код неких животињских врста (пацов, миш, зец). До данас су доступни врло ограничени подаци о употреби дилтиазема у трудноћи код људи.
Код жена у репродуктивној доби, могућа трудноћа се увек мора искључити пре почетка лечења и током лечења мора се обезбедити ефикасна покривеност контрацепцијом.
Време храњења:
Дилтиазем се излучује у мајчино млеко у малим концентрацијама. Дојење треба избегавати током узимања овог лека. Пацијенти који доје морају да одлуче да ли ће одустати од дојења и започети лечење или, напротив, наставити дојење без давања лека.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
На основу пријављених нежељених ефеката, попут вртоглавице и мучнине, способност управљања возилима и рада са машинама може бити ослабљена. У том случају избегавајте управљање возилима или рад са машинама. Међутим, студије нису спроведене.
04.8 Нежељени ефекти -
Учесталост доле описаних нежељених реакција дефинисана је следећом конвенцијом: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100 до
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Клинички ефекти акутног предозирања могу укључивати озбиљну хипотензију до колапса, синусну брадикардију са или без изоритмијске дисоцијације и поремећаје атриовентрикуларне проводљивости.
Лечење које ће се спровести у болници састојаће се од испирања желуца и осмотске диурезе.
Поремећаји аутоматизма и проводљивости могу се решити привременом електросистоличком индукцијом.Препоручени фармаколошки третмани су: атропин, вазопресорна средства попут адреналина, инотропна средства, глукагон и калцијум глуконат за инфузију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Селективни блокатори калцијумових канала са директним срчаним дејством, деривати бензотиазепина.
АТЦ код: Ц08ДБ01
Дилтиазем је блокатор калцијумових канала који селективно смањује улазак калцијума у спори калцијумски канал васкуларних глатких мишића и мишићних влакана миокарда на начин зависан од напона. Овим механизмом дилтиазем смањује унутарћелијску концентрацију калцијума у близини контрактилног протеини.
СЗО је дилтиазем признала као референтни производ за класу ИИИ блокатора калцијумових канала.
Студије на животињама
Анти-ангинална својства: дилтиазем повећава коронарни проток крви без изазивања феномена коронарне крађе. Делује на мале артерије и на колатералне гране великих артерија. Овај вазодилататорни ефекат, који је умерен у периферном артеријском систему, јавља се у дозама без негативног инотропног ефекта и повезан је са повећањем срчане отпорности на напор и спречавањем коронарног спазма, уз последично смањење учесталости напада ангине.
На нивоу миокарда, дилтиазем има директан утицај на енергетски метаболизам; такође смањује коронарни отпор и потрошњу кисеоника у срчаном мишићу.
Два главна метаболита у циркулацији, тј. Деацетилдилтиазем и Н-монодеметилдилтиазем, индукују коронарну вазодилатацију једнаку 10, односно 20%оне активног састојка.
Антихипертензивна својства: дилтиазем смањује тон глатких мишића артерија смањењем уласка калцијума у васкуларне ћелије глатких мишића и узрокује вазодилатацију, што заузврат изазива смањење укупног периферног отпора.дилтиазем снижава крвни притисак без изазивања рефлексне тахикардије. различити модели хипертензије код животиња, посебно код генетски хипертензивног пацова.
Не мења срчани волумен и бубрежни проток крви.
Такође преферирано инхибира вазоконстриктивне ефекте норадреналина и ангиотензина ИИ.Дилтиазем повећава диурезу без промене односа натријум / калијум у урину и смањује хипертрофију срца код генетски хипертензивног пацова.
Велике дозе дилтиазема смањују развој артеријске калцинозе код пацова третираних високим дозама витамина. Д3 или дихидротахистерол.
Два главна метаболита у циркулацији (деацетилдилтиазем и Н-монодеметилдилтиазем) имају фармаколошку активност једнаку око 50% активности активног састојка.
Студије код човека
За оралне формулације :
Анти-ангинална својства: дилтиазем повећава коронарни проток крви смањењем коронарне резистенције.
Захваљујући умереном ефекту брадикардирања и смањењу системске артеријске резистенције, дилтиазем смањује рад срца.
Са електрофизиолошког становишта, дилтиазем изазива умерену брадикардију код нормалних испитаника, маргинално продужава интранодалну проводљивост и нема утицаја на проводљивост у Хисовом снопу и инфрахисијанским структурама.
Антихипертензивна својства: на васкуларном нивоу, калцијум-антагонистички ефекат дилтиазема производи умерену артеријску вазодилатацију и побољшава усклађеност великих артерија. Ова добро избалансирана вазодилатација доводи до смањења крвног притиска код особа са хипертензијом, захваљујући смањењу периферног отпора , без утврђивања рефлексне тахикардије У ствари, примећује се благо успоравање откуцаја срца. Обим висцералних токова крви, нарочито бубрежних и коронарних, је непромењен или повећан.
Умерени натриуретички ефекат примећен је након акутне примене. Дилтиазем не стимулише систем ренин-ангиотензин-алдостерон током дуготрајне терапије и не изазива задржавање воде и натријума, о чему сведочи одсуство промена телесне тежине и равнотеже воде и електролита у плазми.
Дилтиазем делује као коронарни дилататор према срцу, смањујући хипертрофију леве коморе код особа са хипертензијом. Има само благи утицај на минутни волумен срца.
Дилтиазем смањује рад срца због свог умереног брадикардичног ефекта повезаног са смањењем системске артеријске резистенције.
У здравом миокарду нису забележени негативни инотропни ефекти. Дилтиазем умерено смањује број откуцаја срца и може изазвати смањење активности синусног чвора ако је поремећен, успорава атриовентрикуларну проводљивост и стога постоји ризик од АВ блокаде.
Дилтиазем не мења проводљивост у Хисовом снопу или на инфрахисијанском нивоу.
Дилтиазем не утиче на гликорегулацију и нема негативан утицај на липопротеине у плазми и метаболизам липида.
За ињекциону формулацију :
Студије спроведене са дилтиаземом у ињекционом облику показале су следећа својства:
• антиаритмичка активност на нивоу споја;
• корисна активност код исхемије миокарда; смањење потрошње кисеоника, повећање коронарног крвотока, корекција коронарног спазма, заштита миокарда током екстракорпоралне срчане операције;
• нема утицаја на интравентрикуларну проводљивост и нема директног утицаја на антеградну или ретроградну проводљивост алтернативних путева.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем :
Након оралне примене код здравих добровољаца, дилтиазем се опсежно апсорбује (90%). Највиша концентрација у плазми се примећује 3-4 сата након дозирања, а просечни привидни полуживот у плазми је 4-8 сати.
Кинетика дилтиазема је линеарна и не подлеже засићењу. Током дуготрајне примене, концентрација дилтиазема у плазми код сваког пацијента остаје константна.
Због ефекта првог проласка, биорасположивост таблета од 60 мг је приближно 40% и зависи од дозе.
Дилтиазем је 80-85% везан за протеине плазме. Он се интензивно метаболише у јетри. Главни метаболит у циркулацији Н-монодеметилдилтиазем чини приближно 35% циркулишућег дилтиазема.
Проценат дилтиазема између 0,7% и 5% се излучује непромењен урином.
Средње концентрације у плазми су веће код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом него код здравих испитаника.
Дилтиазем и његови метаболити се слабо дијализирају.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем :
Након оралне примене код здравих добровољаца, дилтиазем се опсежно апсорбује (90%); због ефекта првог проласка, биорасположивост је око 40%.
Биорасположивост ове формулације дилтиазема са контролисаним ослобађањем је приближно 90% од оне у традиционалним таблетама. Просечни привидни полуживот у плазми је 7-8 сати, а ефективни нивои у плазми се одржавају најмање 12 сати.
Након поновљене примене, постиже се повећање следећих параметара од 30%: Цмак, АУЦ, Цмин; ово повећање је последица делимичне засићености метаболизма јетре при првом пролазу.
Дилтиазем је 80-85% везан за протеине плазме. Он се интензивно метаболише у јетри. Главни метаболит у циркулацији Н-монодеметилдилтиазем чини приближно 35% циркулишућег дилтиазема.
Проценат дилтиазема између 0,7% и 5% се излучује непромењен урином.
Средње концентрације у плазми су веће код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом
Дилтиазем и његови метаболити се слабо дијализирају.
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем, ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
Кинетика дилтиазема је линеарна и не подлеже засићењу.
Након оралне примене код здравих добровољаца, дилтиазем се опсежно апсорбује (90%).
Биорасположивост ове формулације дилтиазема са контролисаним ослобађањем је приближно 80% ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем. Просечан привидни полуживот у плазми је 8 сати.
Двадесет четири сата након дозирања, чак и са дозом од 200 мг тврдих капсула са продуженим ослобађањем, концентрације у плазми код пацијената остају на нивоу од 50 нг / мл. Током дуготрајне примене, концентрација дилтиазема у плазми код сваког пацијента остаје константна .
Након администрације на ТИЛДИЕМ 20 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем средње концентрације у плазми су веће код старијих него код младих испитаника; међутим, нивои дилтиазема у плазми су нижи од оних код младих испитаника након примене ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем.
Дилтиазем је 80-85% везан за протеине плазме. Он се интензивно метаболише у јетри. Главни метаболит у циркулацији Н-монодеметилдилтиазем чини приближно 35% циркулишућег дилтиазема.
Проценат дилтиазема између 0,7% и 5% се излучује непромењен урином.
Средње концентрације у плазми су веће код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом.
Унос хране не утиче значајно на кинетику ове формулације дилтиазема са контролисаним ослобађањем; међутим, када се дилтиазем узима са храном, примећује се повећана апсорпција у првих неколико сати након уноса.
Дилтиазем и његови метаболити се слабо дијализирају.
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију :
Након интравенске примене код људи, полувреме дистрибуције дилтиазема је између 25 и 30 минута.
Дилтиазем је 80-85% везан за протеине плазме. Он се опсежно метаболише у јетри. Главни активни метаболит је десацетилдилтиазем. Полувреме елиминације из плазме је приближно 3 сата. Само 3% примењене дозе, у просеку, се излучује непромењено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије акутне и субакутне токсичности на животињама потврдиле су добру подношљивост лека у терапијским дозама које се користе код људи.
Студије тератогенезе и пери- и постнаталне токсичности код различитих животињских врста довеле су до контраиндикација лека у случају потврђене или претпостављене трудноће.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем :
Лактоза, макрогол 6000, хидрогенирано рицинусово уље, магнезијум стеарат.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем :
Језгро: монобазни натријум цитрат, сахароза, повидон, макрогол 6000, магнезијум стеарат;
Премазивање: сахароза, модификовани ПВЦ, ацетилтрибутил цитрат, натријум бикарбонат, етилванилин, титанијум диоксид (Е171).
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
Микрокристална целулоза, кармелоза натријум, акрилни кополимер и метакрилни естри, етилцелулоза, диацетилирани моноглицериди, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: желатин, титанијум диоксид (Е171), оксиди гвожђа (Е172).
ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
Микрокристална целулоза, кармелоза натријум, акрилни кополимер и метакрилни естри, етилцелулоза, диацетилирани моноглицериди, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: желатин, титанијум диоксид (Е171), оксиди гвожђа (Е172).
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за интравенозну инфузију :
Нико.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем : 3 године
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем : 3 године
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем и ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем : 3 године
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију : 3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Након реконституције: Са микробиолошког становишта производ треба одмах употребити. Иначе, услови складиштења након реконституције су одговорност корисника и обично не би били дужи од 24 сата на температури од 2 ° Ц до 8 ° Ц, осим ако се реконституција одвија у контролираним и валидираним асептичним условима.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем :
Кутија са 50 таблета у ПВЦ / алуминијумским блистерима.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем :
Кутија са 24 таблете садржане у блистерима од алуминијума / (оПА / алуминијум / ПВЦ).
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
Кутија са 36 капсула са контролисаним отпуштањем садржаних у ПВЦ / алу блистерима.
ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем :
Кутија са 14 капсула са контролисаним отпуштањем садржаних у ПВЦ / алу блистерима.
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију :
Картон који садржи 5 стаклених бочица за интравенозну употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
За оралне формулације :
Нема посебних упутстава.
За ињекциону формулацију :
Производ се мора разблажити са 5% физиолошким раствором или раствором глукозе.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Санофи С.п.А. & ндасхи; Виале Л. Бодио, 37 / Б & ндасхи; Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ТИЛДИЕМ 60 мг таблете са измењеним ослобађањем: А.И.Ц. н. 025278019
ТИЛДИЕМ 120 мг таблете са продуженим ослобађањем : А.И.Ц. н. 025278058
ТИЛДИЕМ 200 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем : А.И.Ц. н. 025278072
ТИЛДИЕМ 300 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем : А.И.Ц. н. 025278060
ТИЛДИЕМ 100 мг прашак за раствор за инфузију: А.И.Ц. н. 025278045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јануара 2016