Активни састојци: бензил алкохол, бензокаин, хлороксиленол
Фоилле крема за опекотине од сунца
Зашто се користи Фоилле Сунбурн? За шта је то?
Фоилле Соле је лек за употребу на кожи који садржи бензокаин (способан да ублажи бол, пецкање и свраб на кожи), бензил алкохол (са дезинфекционим дејством и способан да смири бол) и хлор ксинол (са дезинфекционим дејством)
Фоилле Сунбурн се користи:
- у случају црвенила коже услед прекомерног и продуженог излагања сунцу (опекотине од сунца), малих опекотина, иритација коже од различитих хемијско-физичких агенаса, уједа инсеката;
- у превијању површинских лезија (ексоријација и огреботина) и површинских рана на кожи.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Фоилле Сунбурн не сме користити
Немојте користити Фоилле Сунбурн ако сте алергични на бензил алкохол, бензокаин, хлороксиленол или било који други састојак овог лека.
Овај лек се не сме наносити на очи.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фоилле опекотине од сунца
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што употребите Фоилле Сунбурн.
Фоилле Сцоттатуре треба користити само на кожи (за спољну употребу), на необимним површинским лезијама и на кратко време.
У следећим случајевима, увек користите овај лек само након консултације са лекаром:
- ако имате дубоке или тешке ране, бројне уједе инсеката,
- када се жуљ са течним облицима или површина коже опече (тешке опекотине)) или нарочито велике мање опекотине;
- код деце између 6 месеци и 2 године (види "Деца");
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").
Избегавати контакт са очима.
Ефикасност и безбедност бензокаина зависе од тачне дозе, па морате да користите минималну количину лека довољну да се побољша бол.
Фоилле опекотине од сунца наносите опрезно ако имате озбиљно оштећену слузницу или у присуству црвенила (упале), како бисте избегли прекомерну апсорпцију бензокаина у организам.
Избегавајте дуготрајну употребу Фоилле опекотина од сунца, посебно на великим површинама. Употреба, посебно ако је продужена, лекова на кожи (производа за локалну употребу) може изазвати појаве иритације или алергије (сензибилизација). У том случају прекините лечење и обратите се лекару како бисте добили одговарајућу терапију.
Ако се повреда не побољша након неколико дана, ако се црвенило, бол или оток погоршају или дође до инфекције, престаните са употребом лека и одмах се обратите лекару.
Такође се обратите свом лекару ако су се ови проблеми раније јављали.
Деца
Фоилле Сунбурн није за употребу код деце млађе од 6 месеци. Код деце између 6 месеци и 2 године, користите овај лек само након консултације са лекаром (погледајте "Упозорења и мере опреза").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фоиллеових опекотина од сунца
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Нема познатих поремећаја (интеракција) повезаних са Фоилле Бурнс -ом и другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. Током трудноће и дојења користите Фоилле Сунбурн само након консултације са лекаром.
Вожња и управљање машинама
Фоилле Сунбурн нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како користити Фоилле опекотине: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза код одраслих и деце је до највише 4 апликације дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Нанесите лагани, равномерни слој креме директно на лезију. У случају малих лезија након наношења креме, покријте лезију стерилном газом.
Ако користите стерилну газу, немојте скидати облог 48 сати како не бисте ометали зарастање. Могуће је не уклањати стерилну газу чак и неколико дана: у том случају одржавајте завој влажним наношењем Фоилле Сцоттатуре директно на стерилну газу.
Ако не видите побољшање након кратког периода лечења, обратите се свом лекару.
Такође се обратите свом лекару ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Фоиллеових опекотина од сунца
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Фоилле Сцалдс -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Прекомерна апсорпција бензокаина у организам, нарочито код деце и старијих особа, ретко може довести до плавкасте боје коже и слузокоже (цијаноза); у тим случајевима контактирајте најближу болницу (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фоиллеових опекотина од сунца
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употреба Фоилле Сунбурн -а, посебно ако је продужена, може изазвати алергијске појаве (сензибилизацију), са појавом црвенила и свраба. У том случају прекините лечење и обратите се свом лекару како бисте добили одговарајућу терапију.
Ретко, висока апсорпција бензокаина може изазвати, нарочито код деце и старијих особа, појаву цијанозе или посебно изражену плавичасту боју на уснама и прстима. У том случају контактирајте најближу болницу.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи Фоилле Сунбурн?
- Активни састојци су бензил алкохол, бензокаин и хлороксиленол. 100 г креме садржи 4 г бензил алкохола, 5 г бензокаина и 0,1 г хлороксиленола.
- Помоћни састојци су: хидрогенизовано биљно уље, чврсти парафин, жути пчелињи восак, монодиглицериди виших масних киселина, кукурузно уље, калцијум хидрат, натријум борат, ПЕГ 32, натријум лаурил сулфат, малеински анхидрид, еугенол, натријум калцијум ЕДТА, 8 -хидроксикинолин, пречишћена вода.
Опис изгледа Фоилле Сунбурн и садржај паковања
Фоилле Сунбурн долази као крема. Садржај паковања је туба од 29,5 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОИЛЛЕ БУРН ЦРЕАМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принципи:
бензил алкохол 4 г
бензокаин 5 г
хлороксиленол 0,10 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Мање опекотине, осипи на сунцу, иритације коже од различитих хемијско-физичких агенаса, убоди инсеката.
У превијању огреботина, огреботина и површинских рана на кожи.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите крему у танком и равномерном слоју директно на лезију. У случају ограничених лезија, препоручљиво је - након наношења креме - покрити стерилном газом. Облог не треба скидати најмање 48 сати како се не би пореметио процес гранулације.
У неким случајевима почетни завој неће морати да се скида и мења чак ни на дужи временски период, већ га мора постепено одржавати добро навлаженим ФОЛИЈСКОМ СКОТАТУРОМ.
Препоручује се да не прелазите максимално ограничење од 4 апликације дневно, и код одраслих и код деце.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Производ није погодан за офталмолошку употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ФОИЛЛЕ СЦОТТАТУРЕ је само за спољну употребу.
Употреба, посебно ако је продужена, производа може изазвати појаве сензибилизације.
Ефикасност и безбедност бензокаина зависе од правилне дозе, па је потребно користити минималну количину производа довољну за постизање жељеног ефекта, уз опрезну примену код особа са озбиљно оштећеном слузницом и местом упалних процеса који би могли изазвати апсорпцију вишак овог активног састојка.
ФОИЛЛЕ СЦОТТАТУРЕ треба користити само на необимним и површним лезијама коже и за кратак временски период.
Не наносити близу очију.
У случају дубоких рана или уједа инсеката, тешких опекотина или нарочито великих мањих опекотина, увек се обратите лекару пре употребе производа.
Ако морбидно стање за које се користи овај препарат потраје дуже, ако се развије иритација, ако се настави црвенило, оток или бол или ако имате инфекцију, прекините употребу и обратите се лекару.
Немојте користити производ код деце млађе од 6 месеци; препоручује се примена само након консултације са лекаром између 6 месеци и 2 године.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ништа познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема познатих контраиндикација за употребу у случају трудноће или дојења, али је препоручљиво консултовати се са лекаром пре узимања лека током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
СКОТАТУРА ФОЛИЈА не утиче на стање будности; стога не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа за локалну примену, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и уведите одговарајућу терапију.
Ретко, висока апсорпција бензокаина може изазвати озбиљне реакције (повећан метхемоглобин, са појавом цијанозе), нарочито код деце и старијих особа, које захтевају хитну болничку интервенцију.
04.9 Предозирање
Ретки случајеви повећаног метхемоглобина повезани са прекомерном апсорпцијом бензокаина пријављени су у литератури, посебно код деце и старијих особа. У случају цијанозе, обратите се најближој болници ради одговарајуће терапије (супортивна терапија и интравенозна примена метилен плавог).
У случају случајног гутања, препоручљиво је применити уобичајене медицинске мере препоручене у случају тровања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дерматолози - локални анестетици - АТЦ ознака: Д04АБ04
ФОИЛЛЕ СЦОТТАТУРЕ комбинује антисептичка и анестетичка својства својих активних састојака и брзо ублажава површински бол и свраб, а својим бактерицидним дејством контролише инфекције.
Бензокаин је локални анестетик естарског типа. Делује тако што реверзибилно блокира нервну проводљивост прво у нервним влакнима аутономног одељка, затим сензорна и, на крају, моторна. Бензокаин делује брзо ублажавајући бол, пецкање и свраб у кожи.
Бензил алкохол има антисептичка и аналгетичка својства и има тенденцију да спречи секундарне инфекције, захваљујући својим бактериостатским ефектима.
Хлороксиленол потпомаже ово последње дејство својим локалним антисептичким деловањем, уобичајен је састојак многих дезинфекционих средстава која се користе за дезинфекцију коже и рана.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бензокаин се, због ниске растворљивости у воденом медијуму, слабо апсорбује; ово објашњава његову ниску системску токсичност. Као и други локални анестетици, он се метаболише холинестеразама у плазми до 4-аминобензојеве киселине. Излучивање бубрега је минимално и јавља се у непромењеном облику.
Бензил алкохол се метаболише у бензоеву киселину; овај други се коњугује са глицином у јетри да формира хипуричну киселину, која се излучује урином.
Хлороксиленол се делимично апсорбује у гастроинтестиналном тракту. Коњугиран је са глукуронском киселином и сумпорном киселином; нема додатних података. 1/3 унете дозе се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
БЕНЗОКАИН: у уобичајено коришћеним концентрацијама (2-10%), релативно је иритантан и нетоксичан.
Не постоје експерименталне студије о канцерогености, мутагености / генотоксичности и репродуктивној токсичности.
БЕНЗИЛ АЛКОХОЛ: СЗО је поставила максималну дневну границу уноса за бензил / бензојеве групе на 5 мг / кг / дан телесне тежине.
Код зечева није показано да изазива иритативне ефекте на кожу (процена према ОЕЦД 404 методи), док је показано да изазива скроман иритативни ефекат на очи (процена према ОЕЦД 405 методи). Хронична изложеност бензил алкохолу може изазвати дерматитис.
Студије мутагености (Амес тест) и карциногености дале су негативне резултате.
ХЛОРОКСИЛЕНОЛ: генерално се сматра релативно нетоксичним и не иритира када се користи као помоћна супстанца у локалним производима. Међутим, хлороксиленол је класификован у категорију токсичности И због иритантног дејства на око. Такође су пријављене и алергијске реакције на кожи. Када се узима орално, умерено је токсичан; гутање производа за дезинфекцију који садрже хлороксиленол повезано је са тровањем. Смртоносно или врло тешка.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хидрогенизовано биљно уље, цересин (чврсти парафин), жути пчелињи восак, монодиглицериди (виших масних киселина), кукурузно уље, калцијум хидрат, натријум борат, ПЕГ 32, натријум лаурил сулфат, малеински анхидрид, еугенол, натријум калцијум ЕДТА, 8 -хидроксикинолин, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема, туба 29,5 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних мера предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / б - ИТ -20158 Милан (Италија).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 006228062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12. октобра 1976/1. Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
