Активни састојци: Алпростадил
Витарос 2 мг / г крема
Витарос 3 мг / г крема
Индикације Зашто се користи Витарос? За шта је то?
Витарос је доступан у две јачине од 200 и 300 микрограма алпростадила у 100 мг креме.
Витарос се користи за лечење еректилне дисфункције (ЕД) код мушкараца старијих од 18 година.
ЕД је немогућност постизања или одржавања ерекције довољне за задовољавајући сексуални однос.То може бити узроковано различитим факторима, попут лијекова које узимате за лијечење других стања, слабе циркулације крви у пенису, оштећења живаца, емоционалних проблема, прекомјерног пушења или алкохола и хормонских проблема. ЕД често има више узрока. Третмани за ЕД укључују: прелазак на друге лекове ако узимате лек који изазива ЕД; рецепт лекова; медицински уређаји који изазивају ерекцију; операција за исправљање протока крви у пенису; имплантати пениса и психолошко саветовање. Након примене Витароса, ерекција се јавља у року од 5-30 минута.
Немојте престати са узимањем било каквих лекова осим ако вам то не каже лекар.
Контраиндикације Када се Витарос не сме користити
Немојте користити Витарос
- ако имате проблема попут ниског крвног притиска при преласку из лежања / седења у стајање, историју срчаног удара и синкопе (вртоглавица)
- ако сте алергични на алпростадил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате стање које би могло довести до дуготрајне ерекције или стање попут анемије српастих ћелија или анемија српастих ћелија, тромбоцитемије, полицитемије, мултиплог мијелома или леукемије - ако имате абнормално обликован пенис
- ако имате упалу или инфекцију у пенису
- ако сте склони венској тромбози
- ако имате синдром хипервискозности који може довести до дуготрајне ерекције
- ако вам је речено да не имате секс из здравствених разлога, попут срчаних проблема или недавног можданог удара
- ако је ваша партнерка трудна, доји или је у репродуктивној доби, осим ако не користите кондом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Витарос
Пре употребе лека Витарос разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако патите или сте икада раније патили од било ког од следећих локалних ефеката који су примећени при употреби лека Витарос:
- Продужена ерекција која траје више од 4 сата (приапизам)
- Симптоматска хипотензија (вртоглавица)
- Хепатична инсуфицијенција и / или бубрежна инсуфицијенција, смањење дозе може бити потребно због метаболичких поремећаја
- Несвестица
Кондом треба користити у следећим ситуацијама:
- ваш партнер је трудна или доји - ваш партнер је у репродуктивној доби
- за спречавање полно преносивих болести
- током оралног и аналног секса.
Проучавани су само кондоми од латекса, не може се искључити било какав ризик од оштећења кондома од других материјала.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Витароса
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Употреба лека Витарос заједно са другим третманима за еректилну дисфункцију није проучавана. Стога, ако узимате друге лекове за еректилну дисфункцију, Витарос не треба користити у комбинацији јер се могу јавити нежељени ефекти, укључујући вртоглавицу, несвестицу и продужену ерекцију. није тестирано код пацијената са имплантатима за пенис или лечених релаксантима глатких мишића, као што је папаверин, или лековима који се користе за изазивање ерекције, као што су лекови који блокирају алфа (нпр. интракавернозни фентоламин, тимоксамин). Ризик од приапизма (болне продужене абнормалне ерекције) се повећава када се користи у комбинацији.
Иако то није проучавано, могуће је да се ефекат Витароса може смањити ако се узима у комбинацији са антихипертензивним, деконгестивним и лековима за сузбијање апетита.
Ако узимате антикоагулантне лекове, немојте узимати Витарос, ризик од крварења у уретри и хематурије се може повећати.
У комбинацији са лековима за хипертензију, употреба лека Витарос може повећати симптоме вртоглавице и несвестице, посебно код старијих особа.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Нема података о употреби лека Витарос код трудница. Труднице се не смеју излагати леку Витарос.
Не препоручује се употреба лека Витарос током дојења.
Није познато да ли Витарос утиче на плодност мушкараца.
Вожња и управљање машинама
Витарос може изазвати вртоглавицу или несвестицу. Не возите и не рукујте машинама у року од 1-2 сата од примене.
Деца и адолесценти
Витарос није погодан за децу или мушкарце млађе од 18 година.
Дозирање и начин употребе Витарос: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Витарос је доступан у две јачине од 200 и 300 микрограма алпростадила у 100 мг креме. Витарос се мора користити у количини неопходној за постизање ерекције. Сваки АццуДосе контејнер Витароса је само за једнократну употребу и мора се правилно одложити након употребе.
За ерекцију: Почетну дозу мора препоручити лекар. Немојте сами мењати дозу. Питајте свог лекара који ће вам дати информације о исправној техници примене и прилагођавању дозе.
Не примењујте Витарос више од 2-3 пута недељно и не више од једном у року од 24 сата. Ефекат се јавља 5-30 минута након примене. Ефекат траје отприлике 1 до 2 сата, међутим, стварно трајање варира од пацијента до пацијента.
Нанесите Витарос на врх пениса око 5-30 минута пре почетка сексуалног односа према следећим упутствима:
- Оперите руке пре наношења Витароса. Извадите посуду АццуДосе из кесице одсецањем зарезане ивице. Чувајте кесицу да бисте касније одбацили употребљени контејнер. Уклоните поклопац са врха посуде.
- Ухватите врх пениса једном руком и нежно проширите отвор пениса. Напомена, ако није обрезан, прво померите препуцијум, а затим проширите отвор пениса.
- Држите цилиндар АццуДосе посуде између прстију и поставите врх посуде преко отвора пениса и полако (више од 5-10 секунди) гурните клип прстом надоле док сва крема не избаци из посуде Напомена: Не стављајте врх контејнера у отвор пениса.
- Држите пенис усправно око 30 секунди како би крема продрла. Можда постоји вишак креме. Количина вишка креме ће варирати у зависности од пацијента и није неуобичајено да половина дозе остане на ивици отвора. Немојте користити другу посуду да надокнадите крему која није уведена у отвор пениса. Вишак остатака креме који прекрива отвор може се врхом прста нежно размазати по кожи око места наношења.
- Запамтите да је свака доза Витароса за једну примену. Вратите поклопац на посуду АццуДосе и ставите га у отворену кесицу, преклопите и одложите у складу са локалним прописима.
- Витарос може иритирати очи. Оперите руке након наношења Витароса.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Витарос
Ако користите више лека Витарос него што би требало
Код Витароса нису забележени случајеви предозирања који захтевају лечење.
У случају предозирања Витаросом, може доћи до хипотензије, несвестице, вртоглавице, упорног бола у пенису и могућег пријапизма (крута ерекција која траје дуже од 4 сата). Приапизам може узроковати трајно погоршање еректилне функције. Одмах се обратите лекару ако осетите било који од ових ефеката.
Ако нисте сигурни у вези са употребом овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Витароса
Као и сви лекови, и Витарос може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Ако сте имали ерекцију дуже од 4 сата, одмах се обратите лекару.
Ваш лекар може смањити дозу лека Витарос и прекинути лечење.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената):
Он:
- благи до умерени локални бол, пецкање или бол и црвенило пениса,
- осип по кожи,
- свраб на гениталијама,
- едем пениса,
- упала гланс пениса (балантитис),
- пецкање, пулсирање, утрнулост, печење пениса.
У свом партнеру:
- благо вагинално печење или свраб, вагинитис
Овај ефекат може бити последица лека или чина вагиналне пенетрације. Коришћење мазива на воденој основи може олакшати вагиналну пенетрацију.
Мање честе, али потенцијално озбиљне нуспојаве (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената):
Он:
- вртоглавица / вртоглавица
- продужена ерекција дуже од 4 сата
- несвестица
- низак крвни притисак или убрзан рад срца
- бол на месту примене или у екстремитетима
- стриктура уретре
- повећана осетљивост
- свраб пениса
- осип на гениталијама
- скротални бол
- генитална пуноћа
- недостатак осетљивости у пенису
- запаљење уринарног тракта
Код његовог партнера: вулвовагинални свраб
* Повећана сексуална / физичка активност у комбинацији са Витаросом може повећати ризик од срчаног или можданог удара код пацијената са претходним факторима ризика и болестима (видети одељак 2).
Ако било који од ових ефеката постане озбиљан, укључујући и оне који нису наведени у овом упутству, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Трајање нежељених ефеката
Већина ефеката је краткотрајна и нестаје у року од 1-2 сата.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/цонтент/модалит%Ц3%А0-дисегналазионе-делле-соспетте-реазиони-авверсе-аи-медицинали. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Витарос након истека рока ваљаности наведеног на картону, кесици и налепници на контејнеру АццуДосе иза ознаке ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Пацијент може да чува запечаћене кесице изван фрижидера, на температури испод 25 ° Ц до највише 3 дана пре употребе. На крају овог периода, производ се мора одбацити. Сваки контејнер је само за једнократну употребу Након отварања, одмах га употребите и баците све неискоришћене делове.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта Витарос садржи
Активни састојак је Алпростадил
Сваки контејнер за једну дозу садржи 200 микрограма алпростадила у 100 мг креме (2 мг / г).
Сваки контејнер за једну дозу садржи 300 микрограма алпростадила у 100 мг креме (3 мг / г).
Витарос је доступан у картонским кутијама са четири једнократне посуде.
Помоћне супстанце су; пречишћена вода; етанол, безводни; етил лаурат; хидроксипропил гуар гума; додецил-2- (Н, Н-диметиламино) -пропионат хидрохлорид; калијум дихидроген фосфат; натријум хидроксид, за регулацију пХ; фосфорна киселина, за регулацију пХ.
Опис како Витарос изгледа и садржај паковања
Витарос је бела до готово бела крема која се испоручује у једнократној посуди АццуДосе.
Контејнер се састоји од клипа, цилиндра и заштитне капице испоручене у заштитној врећици.
Навлаке за картице су израђене од алуминијумске / ламинатне фолије.
Делови контејнера су састављени од полипропилена и полиетилена.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ВИТАРОС КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Сваки контејнер за једнократну употребу садржи 200 мцг алпростадила у 100 мг креме (2 мг / г).
Сваки контејнер за једнократну употребу садржи 300 мцг алпростадила у 100 мг креме (3 мг / г).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Крем
Витарос је бела до готово бела крема која се испоручује у једнократној посуди (АццуДосе). АццуДосе је контејнер који се састоји од клипа, цеви и заштитног поклопца који се налазе у једној заштитној торбици.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење еректилне дисфункције код мушкараца старијих од 18 година Еректилна дисфункција је немогућност постизања или одржавања ерекције довољне за задовољавајући сексуални однос.
04.2 Дозирање и начин примене -
Витарос се наноси на врх пениса.
Витарос је доступан у две јачине од 200 и 300 мцг алпростадила у 100 мг креме. Витарос се мора користити у количини потребној за постизање ерекције. Сваки АццуДосе контејнер Витароса је само за једнократну употребу и мора се правилно одложити након употребе. Ефекат се јавља 5-30 минута након примене.Трајање ефекта је приближно 1-2 сата. Међутим, стварно трајање варира од пацијента до пацијента. Искусни лекар треба да поучи сваког пацијента правилној техници примене лека Витарос пре него што настави са самосталном применом. Максимална учесталост примене је највише 2-3 пута у току недеље и само једном недељно. сати.
Почетну дозу треба да препоручи лекар. Почетна доза од 300 микрограма може се узети у обзир посебно код пацијената са тешком еректилном дисфункцијом, коморбидитетима или недостатком одговора на инхибиторе ПДЕ-5. Пацијенти који не могу толерисати дозу од 300 мцг због локалних нуспојава могу пасти на нижу дозу од 200 мцг.
Пацијенте треба поучити о правилној техници примене, о могућим нуспојавама (на пример: омаглица, несвестица) и потреби да се избегавају коришћење машина док ниво индивидуалне толеранције лека није јасан. мцг група у поређењу са групом од 200 мцг, за 30% и 20% респективно.
Начин примене:
Нанесите Витарос на врх пениса (меатус) око 5-30 минута пре почетка односа према следећим упутствима:
1) Оперите руке пре наношења Витароса. Извадите посуду АццуДосе из врећице одсецањем зарезане ивице. Сачувајте кесицу да бисте касније одбацили коришћени АццуДосе контејнер. Уклоните поклопац са врха посуде АццуДосе.
2) Ухватите врх пениса једном руком и нежно проширите отвор пениса. (Напомена, ако није обрезан, прво спустите кожицу и држите је у том положају, а затим проширите отвор пениса).
3) Држите цилиндар АццуДосе посуде између прстију и поставите врх контејнера преко отвора пениса и полако (више од 5-10 секунди) гурните клип прстом надоле док сва крема не постане Напомена: Не убацујте врх контејнера у отвор пениса.
4) Држите пенис усправно око 30 секунди како би крема продрла. Можда постоји вишак креме. Количина вишка креме ће варирати у зависности од пацијента и није неуобичајено да половина дозе остане на ивици отвора. Немојте користити другу посуду АццуДосе да бисте надокнадили крему која се није унела у отвор пениса. Вишак остатака креме који прекрива отвор може се врхом прста лагано размазати по кожи која окружује рупу.
5) Запамтите да је свака доза Витароса за једну примену. Вратите поклопац на посуду АццуДосе и вратите га у отворену кесицу, преклопите и одложите у складу са локалним прописима.
6) Витарос може иритирати очи. Оперите руке након наношења Витароса.
04.3 Контраиндикације -
Витарос се не сме користити код пацијената са:
• Претходне болести као што су ортостатска хипотензија, инфаркт миокарда и синкопа.
• Позната преосетљивост на алпростадил или било који други састојак лека Витарос.
• Стања која могу предиспонирати приапизам, попут анемије српастих ћелија или српастих ћелија, тромбоцитемије, полицитемије или мултиплог мијелома или леукемије.
• Абнормална анатомија пениса, као што је тешка хипоспадија, код пацијената са анатомским деформацијама пениса, попут абнормалне закривљености, и код пацијената са уретритисом и баланитисом (упала / инфекција глава пениса).
• Склони венској тромбози или који имају синдром хипервискозности и стога имају повећан ризик од приапизма (крута ерекција која траје 4 сата или више).
• Витарос се не сме користити код пацијената за које се не препоручује сексуална активност, на пример код мушкараца са нестабилним кардиоваскуларним или цереброваскуларним стањима.
• Витарос се не сме користити за сексуалне односе са женом у репродуктивном добу, осим ако пар не користи кондом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Локални ефекти:
Продужене ерекције које трају> 4 сата (приапизам), иако ретке, примећене су при употреби Витароса.Приапизам је примећен у две тромесечне студије код 1 пацијента (0,06%) и у студији> 6 месеци код 5 (0,4%) пацијената , укључујући 4 (0,3%) у групи од 200 мцг и 1 (0,1%) у групи од 300 мцг. У случају пријапизма, пацијента треба обавестити о хитној медицинској помоћи. Ако се пријапизам не лечи одмах, може доћи до оштећења до ткива пениса и трајног губитка потенције.
Симптоматска хипотензија (вртоглавица) и синкопа су се јавили код малог процента пацијената (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) и 6/1280 (0,5%) у дозама алпростадила од 100, 200 и 300 микрограма , током студија фазе 3. Пацијенте треба саветовати да избегавају активности, попут вожње или обављања опасних активности, које би могле довести до несрећа ако се након примене лека Витарос развије синкопа.
Пре почетка лечења Витаросом, узроци еректилне дисфункције, који се могу лечити, морају се искључити одговарајућим дијагностичким методама.
Штавише, пацијенти са претходним здравственим стањима, као што су ортостатска хипотензија, инфаркт миокарда и синкопа, не би требало да користе Витарос (видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ, одељак 4.3).
Нису спроведене клиничке студије код пацијената са историјом неуролошких болести или повреда кичме.
Фармакокинетика Витароса није процењена код пацијената са инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега. Можда ће бити потребно смањити дозу у овим популацијама због метаболичких поремећаја.
Опште мере предострожности:
Витарос се мора применити према горе наведеним упутствима. Нехотично интрауретрално излагање може изазвати пецкање или трнце и болне сензације пениса. Ефекат дуготрајне поновљене интрауретралне изложености Витаросу није познат.
Пацијенте треба упозорити да Витарос не нуди заштиту од ширења полно преносивих болести. Пацијенте и партнере који користе Витарос треба саветовати о неопходним заштитним мерама како би се избегло ширење полно преносивих агенаса, укључујући вирус хумане имунодефицијенције (ХИВ).
Здравствени радници треба да охрабре своје пацијенте да обавесте своје сексуалне партнере да користе Витарос. Партнери оних који користе Витарос могу доживети нежељене догађаје, најчешће иритацију вагине. Због тога се препоручује употреба кондома.
Ефекти Витароса на оралну или аналну слузницу нису проучавани. Кондом треба користити за орални секс (феллатио) или анални секс.
Витарос нема контрацептивна својства. Препоручује се да парови који користе Витарос користе одговарајућу контрацепцију ако је партнер у репродуктивној доби.
Нема података о учинцима алпростадила у раној трудноћи у односу на количине које су примиле партнерке. Кондом треба користити у случају сексуалног односа са женама у репродуктивном добу, трудницама или дојиљама.
Употреба лека проучавана је само заједно са кондомима на бази латекса, не може се искључити било какав ризик од оштећења кондома направљених од других материјала.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведена испитивања фармакокинетичких или фармакодинамичких интеракција са Витаросом. На основу метаболизма лека (видети "Фармакокинетичка својства"), интеракције између лекова се сматрају мало вероватним.
Ефекти интеракције
Безбедност и ефикасност лека Витарос нису проучавани заједно са другим третманима за еректилну дисфункцију, посебно са инхибиторима фосфодиестеразе-5 (ПДЕ-5) или силденафилом, тадалафилом и варденафилом. Због тога се Витарос не сме користити у комбинацији са инхибиторима ПДЕ5. Будући да и инхибитори Витароса и ПДЕ5 имају кардиоваскуларне ефекте, не може се искључити даље повећање кардиоваскуларног ризика.
Нису спроведена испитивања интеракција у вези са употребом лека Витарос код пацијената са пенисним имплантатима или лечених релаксантима глатких мишића, попут папаверина и лекова који се користе за изазивање ерекције, као што су лекови који блокирају алфа (нпр. Интракавернозни фентоламин, тимусамин). Постоји ризик од приапизма (болне продужене абнормалне ерекције) ако се Витарос користи истовремено са овим лековима.
Нису спроведене студије интеракције између лека Витарос и симпатомиметика, деконгестива и лекова за сузбијање апетита. Када се користи у комбинацији са овим лековима, Витарос може имати смањени ефекат (инхибиција фармаколошког ефекта).
Нису спроведене студије интеракције између лека Витарос и антикоагулантних лекова или инхибитора агрегације тромбоцита. Употреба лека Витарос у комбинацији са овим лековима може повећати ризик од крварења у уретри и хематурије.
Комбинација са антихипертензивним лековима и вазоактивним лековима могла би повећати ризик од хипотензије, посебно код старијих особа.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема података о употреби лека Витарос код трудница.Индиректна изложеност алпростадилу код жена ће вероватно бити ниска.
Подаци на животињама након излагања високим дозама алпростадила показују токсичне ефекте на репродукцију (видети одељак 5.3).
Труднице не треба излагати Витаросу.
Време храњења
Није познато да ли индиректна изложеност алпростадилу доводи до значајног излучивања у мајчино млеко. Не препоручује се употреба лека Витарос током дојења.
Плодност
Код мужјака зечева, примећена је атрофија семиниферних тубула тестиса након поновљене примене. Није познато да ли Витарос утиче на плодност мушкараца.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Пошто су се током клиничких испитивања са Витаросом ретко пријављивали вртоглавица и синкопа (несвестица), пацијенти би требало да избегавају задатке, попут вожње или ризичних активности, најмање 1-2 сата након примене лека Витарос, јер би почетак синкопе могао да изазове несреће.
04.8 Нежељени ефекти -
Табела нежељених реакција
Најчешће пријављени нежељени догађаји у лечењу леком Витарос наведени су у доњој табели (врло често ≥ 1/10; често ≥ 1/100,
Табела 1 Нежељене реакције
Посебне популације
* Нема јасних назнака да алпростадил изазива повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, осим вазодилатационих ефеката. Међутим, не може се искључити да пацијенти са претходном болешћу или факторима ризика имају повећан ризик од развоја догађаја, истовремено са повећањем сексуалне / физичке активности повезане са употребом алпростадила (видети одељке 4.3 и 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем хттп: // ввв. Агензиафармацо.гов .ит/ит/цонтент/модалит%Ц3%А0-ди-сегналазионе-делле-соспетте-реазиони-авверсе-аи-медицинали.
04.9 Предозирање -
Код Витароса нису забележени случајеви предозирања који захтевају лечење.
У случају предозирања Витаросом, може доћи до хипотензије, синкопе, вртоглавице, болова у пенису и могућег пријапизма (крута ерекција која траје дуже од 4 сата). Приапизам може узроковати трајно погоршање еректилне функције. Пацијенте са сумњом на предозирање који имају ове симптоме треба држати под пажљивим медицинским надзором док се локални или системски симптоми не реше.
Пацијенту треба саветовати да се одмах обрати лекару ако ерекција потраје дуже од 4 сата. Треба предузети следеће мере:
• Нека пацијент лежи на леђима или на боку. Наносите лед наизменично два минута на сваку горњу унутрашњу страну бутине (то би требало да доведе до рефлексног опуштања венских вентила). Ако нема одговора у року од 10 минута, прекините лечење.
• Ако је овај третман неефикасан и ерекција траје дуже од 6 сати, потребно је извршити аспирацију пениса. Користећи стерилне процедуре, уметните иглу лептира мерача 19-21 у кавернозно тело и аспирирајте 20-50 мл крви. То би требало довести до детумесценције пениса. Ако је потребно, поновите операцију на супротној страни пениса.
• Ако лечење није успело, препоручује се примена а-адренергичког лека интеркавернозном ињекцијом. Ову операцију треба радити са опрезом, иако у лечењу приапизма уобичајена контраиндикација на интрапеничну примену вазоконстриктора није важећа. Крвни притисак и број откуцаја срца треба стално пратити током поступка. Изузетно опрезан треба бити код пацијената код којих имају болест коронарних артерија, неконтролисану хипертензију, церебралну исхемију и код свих испитаника који се лече инхибиторима МАО (моно амино оксидазе). У овом другом случају морају бити на располагању помагала за контролу хипертензивних криза.
• Треба припремити 200 мцг / мл раствора фенилефрина и убризгати 0,5 до 1,0 мл раствора сваких 5-10 минута. Алтернативно, може се користити раствор адреналина од 20 мцг / мл. Ако је потребно, ово може бити праћено даљом аспирацијом крви кроз исту иглу лептира. Максимална доза фенилефрина треба да буде 1 мг, адреналина 100 мцг (5 мл раствора).
• Метараминол се може користити као алтернатива, али треба имати на уму да су након примене овог лека пријављене фаталне хипертензивне кризе. Ако се чак и овај третман покаже неефикасним у решавању приапизма, пацијент треба одмах да се подвргне операцији.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Лекови који се користе за еректилну дисфункцију
АТЦ ознака: Г04БЕ01
Механизам дејства:
Алпростадил је хемијски идентичан простагландину Е1, чије деловање укључује ширење крвних судова у еректилним ткивима кавернозних тела и повећани кавернозни артеријски проток, узрокујући укоченост пениса.
Након примене Витароса, ерекција се јавља у року од 5-30 минута, Алпростадил има кратак полуживот код мушкараца, а ефекат на ерекцију може трајати од 1 до 2 сата након примене.
Ефикасност: Две фазе 3 студије процењивале су ефикасност Витароса код пацијената са еректилном дисфункцијом.У поређењу са плацебом, статистички значајно побољшање је примећено у групама алпростадила 100, 200 и 300 мцг за сваку од примарних крајњих тачака ефикасности, наиме, Међународни индекс Резултат домена еректилне функције (ИИЕФ) еректилне функције (ЕФ) и побољшана вагинална пенетрација и ејакулација. Осим тога, пријављена су и укупна побољшања и статистичка значајност група за лечење у поређењу са плацебом у неколико варијабли секундарне ефикасности, укључујући и другу домену ИИЕФ оцене (оргазмичка функција, сексуално задовољство и укупно задовољство), Самопроцена ерекције пацијента (ПСАЕ) и Упитник за глобалну процену (ГАК).
Ефикасност субпопулације: Слична побољшања у резултатима ИИЕФ ЕФ -а као и код свих пацијената примећена су у различитим подгрупама пацијената (дијабетичари, срчане болести, са простатектомијом, хипертензијом и пацијентима који нису реаговали на претходну терапију Виагром и у две старосне групе (≤ 65) и> 65 година) на скали задовољства ИИЕФ -а (Међународни индекс еректилне функције) ЕФ.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција: Апсолутна локална биорасположивост није утврђена. У фармакокинетичкој студији, пацијенти са еректилном дисфункцијом лечени су са 100 мг креме Витарос у дозама од 100, 200 и 300 мцг алпростадила. Нивои ПГЕ1 у плазми и његовог метаболита, ПГЕ0 били су ниски или се нису могли детектовати код већине испитаника, па се у већини времена узорковања и фармакокинетички параметри нису могли проценити. Цмак вредности и АУЦ вредности 15-кето-ПГЕ0 биле су ниске и показале су незнатно повећање у односу на пропорционално повећање дозе у терапијском опсегу од 100-300 μг. Максималне концентрације 15-кето-ПГЕ0 у плазми постигнуте су у року од једног сата администрације.
Табела 2
Средњи (СД) фармакокинетички параметри за 15-кето-ПГЕ0
Дистрибуција: Након примене на отвор и главице пениса, алпростадил се брзо апсорбује у спонгиосум цорпус и цорпора цаверноса путем колатералних судова. Остатак улази у карличну венску циркулацију кроз вене које одводе спонгиосум цорпус.
Метаболизам: Након топикалне примене, ПГЕ1 се брзо локално метаболише ензимском оксидацијом 15-хидроксилне групе у 15-кето-ПГЕ1. 15-кето-ПГЕ1 задржава само 1-2% биолошке активности ПГЕ1 и брзо опада да би формирао обилнији неактивни метаболит, 13,14-дихидро, 15-кето-ПГЕ који се првенствено елиминише бубрезима и јетром.
Екскреција: Након интравенске примене алпростадила означеног трицијумом, означени лек брзо нестаје из крви у првих 10 минута, а само низак ниво радиоактивности остаје у крви након 1 сата. Метаболити алпростадила се излучују првенствено путем отприлике 90% интравенозно примијењене дозе излучује се урином у року од 24 сата након примјене. Остатак се излучује фецесом Нема доказа о задржавању алпростадила или његових метаболита у ткиву након интравенозне примјене.
Фармакокинетика у посебним популацијама:
Болести плућа: Пацијенти са плућном болешћу могу имати смањену способност да елиминишу лек. Код пацијената са респираторним дистрес синдромом одраслих, интравенска плућна екстракција ПГЕ1 смањена је за приближно 15% у поређењу са контролном групом пацијената са нормалном респираторном функцијом.
Спол: Утицаји пола на фармакокинетику Витароса нису проучавани и фармакокинетичке студије на партнеркама нису спроведене.
Старији, деца: Ефекти старости на фармакокинетику локалног алпростадила нису проучавани.Витарос није намењен за употребу код деце или било кога млађег од 18 година.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Алпростадил, помоћна супстанца ДДАИП и Витарос (укључујући ДДАИП) нису показали генотоксични потенцијал.
Студије канцерогености нису спроведене са алпростадилом или Витаросом. Процене карциногености помоћне супстанце ДДАИП нису откриле стварање тумора након топикалне примене код мишева и поткожно код пацова. У трансгеном мишјем Тг.АЦ, ДДАИП у концентрацији од 1,0% и 2,5% изазвао је развој папилома и код женки и код мушкараца. ефекат вероватно није релевантан за људе и вероватно је узрокован иритацијом.
Алпростадил нема утицаја на број или морфологију сперме. Међутим, помоћна супстанца ДДАИП изазвала је атрофију семенских тубула тестиса код зечева након локалне примене у концентрацији од 5%. Директан сперматотоксични ефекат ДДАИП није тестиран, стога је значај могућег смањења мушке плодности код људи Поткожна примена ДДАИП -а пацовима није имала утицаја на плодност.
Примена Алпростадила, субкутано као болус у малим дозама, код трудних пацова показала је ембриотоксични ефекат (смањење телесне тежине фетуса). Веће дозе су резултирале повећањем ресорпције, смањеним бројем живих фетуса, повећаном инциденцом висцералних и коштаних промена и малформацијама и токсичношћу за мајку.Интравагинална примена ПГЕ1 код трудних зечева није нанела никакву штету фетусу.
Студије репродуктивне токсичности са ДДАИП -ом, на пацовима и зечевима након поткожне примене, нису показале ефекте на пацовима, док су на зечевима, при високим дозама, примећене фетотоксичност и повећане малформације вероватно повезане са токсичношћу за мајку. Код пацова нису уочени никакви ефекти на постнатални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Пречишћена вода, етанол, безводни, етил лаурат, хидроксипропил гуар гума, додецил-2- (Н, Н-диметиламино) -пропионат хидрохлорид, калијум дихидроген фосфат, натријум хидроксид, за подешавање пХ, фосфорна киселина, за регулацију пХ
06.2 Некомпатибилност "-
Није применљиво
06.3 Период важења "-
9 месеци за крему Витарос 2 мг / г
18 месеци за крему Витарос 3 мг / г
Након отварања одмах употребите и баците све неискоришћене делове.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Пацијент може чувати затворене кесице ван фрижидера на температури испод 25 ° Ц до 3 дана пре употребе.
На крају овог периода, производ се мора одбацити.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Витарос се испоручује у појединачним кесицама које садрже АццуДосе контејнер. Сваки појединачни контејнер садржи 100 мг креме. Витарос је доступан у кутији која садржи четири контејнера. Врећице се састоје од алуминијумског / ламинатног слоја. Контејнер се састоји од полипропилена и полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Сваки контејнер је само за једнократну употребу.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Браццо с.п.а.
Виа Е. Фолли, 50 - 20134 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
"2 мг / г крема" 4 контејнера за једну дозу у ПП / ПЕ од 100 мг у појединачној кесици АИЦ 041332014 "3 мг / г крема" 4 једнократне посуде у ПП / ПЕ од 100 мг у појединачној кесици АИЦ 041332026
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
31.05.2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Октобар 2013
