Активни састојци: Амброксол (Амброксол хидрохлорид)
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 3 мг / мл сируп
Улошци за амбросол - Генерички лек доступни су за величине паковања:- АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 3 мг / мл сируп
- АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 7,5 мг / мл Раствор за инхалирање
Зашто се користи амброксол - генерички лек? За шта је то?
Овај лек садржи активну супстанцу амброксол хидрохлорид, која припада групи лекова који се зову муколитици, а користи се за уклањање слузи из дисајних путева.
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ је индикован за лечење секрета код акутних и хроничних обољења бронхија и плућа (у присуству кашља и слузи).
Контраиндикације Када се Амброксол не сме користити - Генерички лек
Немојте узимати АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ
- ако сте алергични на амброксол хидрохлорид или неки други састојак овог лека
- ако имате тешке проблеме са јетром или бубрезима
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ не треба узимати код деце млађе од 2 године.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Амброксол - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АМБРОКСОЛ АНГЕЛИНИ.
Узмите овај лек са опрезом и реците свом лекару:
- ако имате проблем са желуцем или цревима који се назива пептички улкус
- ако имате проблема са бубрезима (отказивање бубрега).
Било је извештаја о тешким кожним реакцијама (Стевенс Јохнсонов синдром или токсична епидермална некролиза) повезане са давањем амброксола. Посебно у почетној фази таквих болести, можете доживети симптоме сличне грипу, као што су грозница, бол, прехлада (ринитис), кашаљ и грлобоља.
Ако добијете осип на кожи (укључујући лезије слузокоже као што су уста, грло, нос, очи, гениталије) престаните са узимањем лека Амброксол АНГЕЛИНИ и одмах се обратите лекару. Ако приметите лезије на кожи или слузокожи, обратите се лекару и прекините лечење леком АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат амброксола - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ не омета друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Деца
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ се не сме давати деци млађој од 2 године, јер може ометати бронхије и спречити нормално дисање.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа: не препоручује се употреба лека АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ током трудноће, нарочито током прва три месеца.Ако сте трудни, узимајте АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ само у случајевима крајње нужде и под директним надзором лекара.
Дојење: употреба АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ током дојења се не препоручује.
Вожња и управљање машинама
Нема доступних података који би утврдили ефекте на способност управљања моторним возилом или рада са машинама.
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ садржи натријум метабисулфит и сорбитол
Овај лек садржи натријум метабисулфит који ретко може изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам. Овај лек садржи сорбитол, врсту шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Амброксол - Генерички лек: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимајте АМБРОКСОЛ АНГЕЛИНИ после јела и избегавајте га дуже време.
Одрасли
Препоручена доза је 10 мл (30 мг) 3 пута дневно.
Употреба код деце старије од 5 година
Препоручена доза је 5 мл (15 мг) 3 пута дневно.
Употреба код деце од 2 до 5 година
Препоручена доза је 2,5 мл (7,5 мг) 3 пута дневно.
Ако сте заборавили да узмете АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу амброксола - генеричког лека
Ако сте узели више лека АМБРОКСОЛ АНГЕЛИНИ него што је требало
Нису забележени случајеви предозирања. Симптоми предозирања могу одговарати нежељеним ефектима који се могу јавити у препорученим дозама.
Ако сте случајно предозирали овај лек, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти амброксола - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- промене у осећају укуса (дисгеузија)
- губитак осећаја (хипоестезија) уста и ждрела
- мучнина.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- повраћање, дијареја, пробавне потешкоће (диспепсија) и бол у трбуху
- Сува уста.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- реакције преосетљивости
- осип, осип
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- анафилактичке реакције, укључујући анафилактички шок, ангиоедем (отицање и брзи развој коже, поткожног ткива, слузнице и субмукозних ткива) и свраб.
- тешке нежељене реакције на кожи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром / токсичну епидермалну некролизу и акутну генерализовану егзантематозну пустулозу
- зачепљење бронхија (бронхијална опструкција)
- жгаравица и печење једњака (жгаравица)
- суво грло.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Рок употребе након првог отварања бочице је 3 недеље.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 3 мг / мл сируп
- Активни састојак је амброксол хидрохлорид. 100 мл сирупа садржи 300 мг амброксол хидрохлорида
- Помоћни састојци су: бензоева киселина, натријум метабисулфит, монохидрат лимунске киселине, натријум хидроксид, повидон, 70% раствор сорбитола, 85% глицерол, натријум цикламат, арома малине, пречишћена вода.
Опис изгледа АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ и садржај паковања
АМБРОКСОЛО АНГЕЛИНИ 3 мг / мл сируп: паковање које садржи стаклену бочицу од 250 мл сирупа са мерном чашом са зарезима од 2,5, 5, 7,5 и 10 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АМБРОКСОЛ АНГЕНЕРИЦО 3 МГ / МЛ СИРУП
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИЦО 3 мг / мл сируп
100 мл сирупа садржи 300 мг амброксол хидрохлорида.
Помоћне супстанце са познатим дејством: натријум метабисулфит, сорбитол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење поремећаја секреције код акутних и хроничних бронхопулмоналних болести.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли: 10 мл (30 мг) 3 пута дневно.
Деца старија од 5 година: 5 мл (15 мг) 3 пута дневно.
Деца од 2 до 5 година: 2,5 мл (7,5 мг) 3 пута дневно.
Начин примене
Препоручује се узимање сирупа након оброка.
Немојте користити амброксол за продужене третмане.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тешки поремећаји јетре и / или бубрега.
Употреба лека је контраиндикована у случају ретких наследних болести које могу бити некомпатибилне са неком од помоћних супстанци (видети одељак 4.4).
Лек је контраиндикован код деце млађе од 2 године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Амброксол треба давати са опрезом пацијентима са пептичним улкусом.
У врло малом броју случајева, озбиљне кожне лезије, попут Стевенс Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), примећене су истовремено са давањем експекторанса, као што је амброксол хидрохлорид. Већина њих се може објаснити озбиљношћу основних болести. Такође у почетној фази Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку доживети неспецифичне симптоме сличне грипу, као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Због ових обмањујућих симптома могуће је да а
симптоматско лечење кашљем и терапијом прехладе.
Ако дође до нових лезија на кожи или слузокожи, одмах се обратите лекару и из предострожности прекините лечење амброксол хидрохлоридом.
У случају благе или умерене бубрежне инсуфицијенције, Амброкол Ангенерицо се може користити само након консултације са лекаром.
Као и код сваког лека који се метаболише у јетри, а излучује бубрезима, до накупљања метаболита амброксола насталог у јетри може доћи у присуству тешке бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.3).
Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта. Због тога их не треба користити код деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).
АМБРОКСОЛО АНГЕНЕРИЦО 3 мг / мл Сируп садржи натријум метабисулфит; Ретко може изазвати озбиљне реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Такође садржи:
сорбитол: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
АМБРОКСОЛ АНГЕНЕРИЦО генерално не омета друге лекове.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Амброксол хидрохлорид пролази кроз плацентну баријеру. Студије на животињама нису показале никакве директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Иако предклиничке студије и велико клиничко искуство нису показале никакве штетне ефекте након 28. недеље трудноће, препоручљиво је предузети уобичајене мере предострожности при узимању лекова током трудноће. Посебно током првог тромесечја не препоручује се узимање Амброксола.
Време храњења
Амброксол хидрохлорид се излучује у мајчино млеко. Иако се не очекују нежељени ефекти код дојенчади која се доји, употреба лека Амброкол Ангенерицо се не препоручује током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доказа о утицају на способност управљања возилима и рада са машинама.
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података.
Поремећаји имунолошког система, поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип, уртикарија
Непознато: анафилактичке реакције укључујући анафилактички шок, ангиоедем, пруритус и друге реакције преосетљивости.
Поремећаји нервног система
Често: дисгеузија (промена укуса).
Гастроинтестинални, респираторни, торакални и медијастинални поремећаји
Често: мучнина, фарингеална и орална хипоестезија.
Мање често: повраћање, дијареја, диспепсија, бол у стомаку, сува уста.
Непознато: суво грло, бронхијална опструкција, жгаравица.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
До сада нису забележени специфични симптоми предозирања код људи. Симптоми уочени у случајевима случајног предозирања и / или у случају грешака у узимању лека у складу су са очекиваним нежељеним ефектима Амброксола у препорученим дозама и могу захтевати даљи третман. Симптоматско лечење .
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: експекторанси, искључујући комбинације са средствима за сузбијање кашља; муколитик, АТЦ ознака: Р05ЦБ06.
Амброксол делује тако што регулише транспорт секрета кроз респираторно дрво. Такође има изражену муколитичку и мукорегулаторну активност. Фармаколошки ефекат је изражен на квалитету слузи, на цилијарној функцији и на производњи алвеоларног сурфактанта.
Квалитет слузи: амброксол стимулише активност серозних жлезданих ћелија, испушта грануле слузи које су већ настале, нормализује вискозност секрета и коначно регулише активност тубуло-ацинарних жлезда респираторног стабла.
Цилијарна функционалност: амброксол повећава и број микровилица вибрационог епитела и учесталост цилијарних покрета, са последичним повећањем брзине транспорта произведене секреције и на крају доводи до нормализације респираторних тонова, побољшавајући искашљавање.
Повећање производње сурфактанта: амброксол стимулише пнеумоците типа ИИ на већу производњу алвеоларног сурфактанта, чиме се обезбеђује стабилност плућног ткива, омогућавајући исправно прочишћавање бронхиоло-алвеола и на крају олакшавајући респираторну механику и олакшавајући размену гасова.
05.2 Фармакокинетичка својства
Биорасположивост амброксола процењена је код људи након оралне примене лека код здравих добровољаца. Закључено је да се амброксол брзо апсорбује кроз цревни тракт.Полувреме је приближно 10 сати, а максимални серумски нивои достижу се око другог сата. Лек се скоро потпуно елиминише путем бубрега у облику метаболита или непромењен.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Амброксол хидрохлорид има низак индекс акутне токсичности. У студијама поновљених доза, оралне дозе од 150 мг / кг / дан (4 недеље миша), 50 мг / кг / дан (пацови од 52 и 78 недеља), 40 мг / дан кг / дан (зечеви 26 недеља) и 10 мг / кг / дан (пси 52 недеље) одговарали су нивоима дозе који нису били уочљиви (НОАЕЛс) Нису идентификовани циљни органи за токсиколошке ефекте.
Студије интравенске токсичности са амброксол хидрохлоридом код пацова, које су користиле 4, 16 и 64 мг / кг / дан, и код паса које су користиле 45, 90 и 120 мг / кг / дан (инфузије од 3 сата / дан), нису показале озбиљне системске и оралне примене токсичност укључујући хистопатологију. Сви нежељени ефекти су били реверзибилни.
Показало се да амброксол хидрохлорид није ембриототоксичан и нетератоген у студијама спроведеним на пацовима и зечевима када су тестиране у оралним дозама до 3000 мг / кг / дан, односно 200 мг / кг / дан. Дозе до 500 мг / кг / дан нису утицале на плодност код пацова, мушких и женских. „Ниво уочених штетних ефеката“ (НОАЕЛ) током пери- и постнаталног развоја једнак је 50 мг / кг / дан, док су дозе од 500 мг / кг / дан показале благу токсичност на трудници и на потомству, што се манифестује одлагањем повећања телесне тежине и смањењем броја порођаја.
Студије генотоксичности ин витро (Амес -ов тест и тест хромозомске аберације) и ин виво (тест микронуклеуса миша) нису откриле никакав мутагени потенцијал амброксол хидрохлорида.
У студијама карциногености спроведеним на мишу (50, 200 и 800 мг / кг / дан) и на пацовима (65, 250 и 1000 мг / кг / дан), када се лечио дијетом, није показано да је амброксол хидрохлорид потенцијално канцероген 105 и 116 недеља респективно.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензојева киселина - натријум метабисулфит - монохидрат лимунске киселине - натријум хидроксид - повидон - сорбитол, раствор 70% - глицерол 85% - натријум цикламат - арома малине - пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
Рок употребе након првог отварања бочице је 3 недеље.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
НЕ ЧУВАТИ НА ТЕМПЕРАТУРИ ПРЕКО 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Флаша од тамног стакла типа ИИИ која садржи 250 мл сирупа са мерном чашом са зарезима од 2,5, 5, 7,5 и 10 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АНГЕНЕРИЦО С.п.А.
Виа Ноцера Умбра, 75
00181 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 035980046
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 01. март 2005
Датум последњег обнављања: 22. фебруар 2012