СУПРАК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Супрак - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Цефикиме

СУПРАКС 400 мг обложене таблете
СУПРАКС 100мг / 5мл грануле за оралну суспензију
СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете

Индикације Зашто се Супрак користи? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Антибиотик за системску употребу, припада класи цефалоспорина.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

СУПРАКС је индициран у лијечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осјетљивим на цефиксим, а посебно:

инфекције горњих дисајних путева (фарингитис, тонзилитис);
отоларинголошке инфекције (отитис медиа итд.);
инфекције доњих дисајних путева (пнеумонија, бронхитис);
инфекције бубрега и уринарног тракта.

Контраиндикације Када се Супрак не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Лек је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (погледајте Мере опреза при употреби).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Супрак

Антибиотици су назначени само код инфекција бактеријског порекла.
Антибиотике, и уопште све лекове, треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су раније имали алергијске појаве. Због тога је потребно знати да ли је пацијент у прошлости имао реакције преосјетљивости (алергијске или "друге врсте") на цефалоспорине, пеницилине или друге лијекове, имајући у виду да је утврђено да пацијенти алергични на пеницилин могу бити алергични и на цефалоспорини (делимична унакрсна алергеност), и да је, иако ретко, било извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, посебно са лековима за ињекције. Када је започела терапија СУПРАКС-ом, за почетак било које реакције алергијског типа потребна је суспензија третман.
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу СУПРАКС -а треба одговарајуће смањити (видети дозу, начин и време примене).
Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито колитиса.
Антибиотике треба користити у пуној дози најмање 5 дана пре него што се сматрају неефикасним. Антибиотике треба узимати у заказано време.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Супракса

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Кумарински антикоагуланти

Цефикиме треба примењивати са опрезом код пацијената лечених кумаринским антикоагулансима, нпр. Варфарином. Будући да цефиксим може појачати ефекте антикоагуланса, може доћи до повећања протромбинског времена са или без крварења.

Други облици интеракције

Давање цефалоспорина може ометати резултате неких лабораторијских тестова, узрокујући лажну позитивност гликозурије методама Бенедикт, Фехлинг и „Цлинитест“ (али не ензимским методама). Током терапије цефалоспоринима забележен је позитиван Цоомбсов тест (понекад лажан).

Упозорења Важно је знати да:

Неселективна употреба антибиотика може изазвати развој неосетљивих клица, као и промену клица које нормално живе у цревима (флора дебелог црева). У врло ретким случајевима може доћи до селекције неких клица (клостридије) које, повећавајући по броју може изазвати тешки облик колитиса који се назива псеудомембранозни. Благи случајеви колитиса обично се спонтано повлаче по престанку лечења, али ако се то не догоди, одмах се обратите лекару. У таквим случајевима потребно је орално применити ванкомицин који представља антибиотик избора у случају псеудомембранозног колитиса.

Пре почетка лечења леком СУПРАКС потребно је узети детаљну историју болести како би се истакле све претходне реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове.

СУПРАКС треба опрезно користити код особа алергичних на пеницилине. Делимична унакрсна алергеност између пеницилина и цефалоспорина је утврђена и ин виво (код људи) и ин витро и, иако ретко, било је извештаја о пацијентима који су доживели реакције анафилактичког типа, нарочито након парентералне примене.

Антибиотике треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су претходно имали алергијске појаве, посебно на лекове. За почетак било које реакције алергијског типа потребна је обустава лечења.

У средњим или тешким облицима, лечење ће бити допуњено давањем раствора електролита и протеина.

Мора се апсолутно избегавати истовремена употреба лекова који смањују покретљивост црева.

Озбиљне нежељене реакције на кожи, попут токсичне епидермалне некролизе, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и кожног осипа са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), пријављене су код неких пацијената који су примали цефиксим. треба увести терапије и / или мере предострожности.

Употребом СУПРАКС -а повремено су примећене варијације, колико год биле мале и реверзибилне, у параметрима везаним за функцију јетре, бубрега и крви (тромбоцитопенија, леукопенија и еозинофилија).

Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, на хемодијализи или перитонеалној дијализи, дозу СУПРАКС -а треба одговарајуће смањити (видети одељак "Доза, начин и време примене").

Забележени су случајеви хемолитичке анемије, укључујући тешке случајеве са фаталним исходом, након лечења лековима класе цефалоспорина. Понављане епизоде хемолитичке анемије су такође забележене након примене цефалоспорина код пацијената који су претходно развили амолитичку анемију након прве примене цефалоспорина (укључујући цефиксим).

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Током трудноће и дојења, антибиотике, и уопште све лекове, треба примењивати само у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.Нарочито, иако није доказано токсично дејство на ембрион и иако се цефалоспорини сматрају релативно безбедан чак и у трудноћи, боље је избегавати примену СУПРАКС -а, из предострожности, у прва три месеца трудноће. Нема података о проласку СУПРАКС -а у мајчино млеко.

Утицај на способност управљања возилима или рада са машинама.

Није битно.

Супрак 400 мг дисперзибилне таблете садрже азо -боје (Е110) које могу изазвати алергијске реакције

Дозирање и начин употребе Како користити Супрак: Дозирање

Препоручене дозе су следеће:

Одрасли: 400 милиграма (мг), што одговара 1 таблети СУПРАКС 400 мг обложених таблета или СУПРАКС 400 мг дисперзибилних таблета, узетих орално једном дневно. СУПРАКС 400 мг обложене таблете треба прогутати; СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете могу се растворити у мало воде (а затим попити) или прогутати. Узимање СУПРАКС дисперзивних таблета након растварања у води посебно је погодно за пацијенте са потешкоћама у гутању.

Деца: 0,4 милилитара (мл) суспензије за сваки килограм (кг) телесне тежине, једнако 8 мг / кг, једном дневно.Калибрисана мерна чашица и шприц су причвршћени за паковање гранула СУПРАКС како би се омогућило правилно дозирање лека и код старије деце (мерна чашица) и код млађе деце (шприца за дозирање). Следећа шема олакшава израчунавање милилитара (мл) који се даје према телесној тежини.

ТЕЖИНА (КГ) ДНЕВНА ДОЗА (МГ) ДНЕВНА ДОЗА (МЛ) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

СУПРАКС се може применити и близу и између оброка, индиферентно.

Препоручљиво је узимати лек у одређено време како би се одржале константне концентрације у телу.

Безбедност цефиксима код деце тежине мање од 10 кг није утврђена.

Упутство за отварање бочице

Бочица је опремљена чепом са сигурносним затварачем "заштићеним од деце". Да бисте отворили бочицу, чврсто притисните чеп и истовремено га окрените у смеру супротном од казаљке на сату.

Упутства за припрему суспензије

Гранулату који се налази у боци додајте воду до нивоа означеног стрелицом.

Након додавања воде, добро протресите док се гранулат потпуно не распрши.

Сачекајте неколико минута.

Ако је истакнут ниво суспензије нижи од оног означеног стрелицом, додајте још воде да бисте вратили ниво на онај који показује стрелица.

Поново снажно протресите.

Овако припремљена суспензија може се чувати на собној температури до 14 дана, током којих одржава своју активност непромењеном.

Снажно протресите пре употребе.

Нема потребе за хлађењем.

Посебни режими дозирања

Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (вредности клиренса креатинина <20 мл / мин), на перитонеалној дијализи или на хемодијализи, препоручена доза је 200 мг једном дневно. Код испитаника са клиренсом креатинина> 20 мл / мин, код старијих особа и код особа са инсуфицијенцијом јетре, генерално нису потребни посебни режими дозирања.

Трајање лечења

Сви антибиотици треба да се користе у пуној дози најмање 5 дана пре него што се сматрају неефикасним.

На основу експерименталних клиничких података, 7 дана терапије СУПРАКС -ом може бити довољно за излечење већине инфекција. Међутим, у тешким случајевима, СУПРАКС се такође може користити 14 дана узастопно.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Супрак

До 2 грама дневно (једнако 5 таблета од 400 мг или целе бочице гранула), СУПРАКС је показао, код здравих добровољаца, исту подношљивост која је примећена код пацијената лечених препорученим терапијским дозама. Међутим, у случају гутања / случајног у случају предозирања СУПРАКС -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.

ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА

Ако пацијент заборави дневну дозу у договорено време (на пример увече), требало би да је узме што је пре могуће (на пример следећег јутра: у овом случају две дозе ће се узети истог дана).

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Супрака

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Код цефалоспорина они су суштински ограничени на гастроинтестиналне поремећаје, а повремено и на појаве преосјетљивости (алергијске или друге). Могућност појаве ове друге је већа код особа које су претходно имале реакције преосетљивости и код оних са историјом алергије, пелудне грознице, уртикарије и алергијске астме.

Следеће реакције су ретко пријављиване током терапије цефиксимом:

Гастроинтестинални: глоситис, мучнина, повраћање, жгаравица, бол у трбуху, дијареја и пробавне сметње. Прелазак на примену два пута дневно (200 мг два пута дневно) може решити проблем дијареје. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика.У овом случају треба размотрити могућност псеудомембранозног колитиса и препоручљиво је одмах се обратити лекару који лечи.
Алергиц: Реакције сличне серумској болести, анафилакса, болови у зглобовима (артралгија) и грозница изазвана лековима.
хематолошки: промене у неким лабораторијским параметрима: пролазно смањење неких врста белих крвних зрнаца (гранулоцитопенија, посебно неутропенија) и тромбоцита (тромбоцитопенија), пролазно повећање друге врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија). Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.
Јетрене гљивице: жутица, пролазно повећање нивоа АЛТ и АСТ трансаминаза, алкалне фосфатазе и билирубина.
Ренал : пролазно повећање концентрације БУН и серумског креатинина.
Респираторни: отежано дисање.
Кожни: уртикарија, кожни осип, пруритус, мултиформни еритем, Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза.
Нервни систем: главобоља, вртоглавица.
Општи услови: грозница, едем лица.

Друге пријављене реакције биле су: анорексија, Цандида вагинитис. Придржавање информација садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

СУПРАКС грануле за оралну суспензију

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

Суспензија након реконституције мора се чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Након што се раствори, суспензија се мора употребити у року од 14 дана.

Не чувати у фрижидеру.

СУПРАКС 400 мг обложене таблете

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

САСТАВ

СУПРАКС 400 мг обложене таблете

Свака обложена таблета садржи:

Активни састојак: цефиксим 400 мг.

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, магнезијум стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, натријум лаурилсулфат, титанијум диоксид, течни парафин.

СУПРАКС 100мг / 5мл грануле за оралну суспензију

Свака бочица од 100 мл 2% садржи:

Активни састојак: цефиксим 2,0 г.

Помоћне супстанце: сахароза, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде.

СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете

Свака дисперзибилна таблета садржи:

Активни састојак: цефиксим 400 мг.

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, арома јагоде ФА 15757, арома јагоде ПВ 4284, магнезијум стеарат, калцијум сахарин, наранџасто-жута боја (Е110).

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Обложене таблете: 5 таблета од 400 мг.

Грануле за оралну суспензију 100 мг / 5 мл: бочица од 100 мл.

Дисперзибилне таблете: 5 и 7 таблета од 400 мг.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Супрак -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СУПРАКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

СУПРАКС 400 мг обложене таблете

Једна обложена таблета од 400 мг садржи:

Активни састојак: цефиксим 400 мг

СУПРАКС 100 мг / 5мл грануле за оралну суспензију

Једна бочица 2% гранула за оралну суспензију од 100 мл садржи:

Активни састојак: цефиким 2 г

СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете

Свака дисперзибилна таблета од 400 мг садржи:

Активни састојак: цефиксим 400 мг

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете

Грануле за оралну суспензију

Дисперзибилне таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

СУПРАКС је индициран у лијечењу инфекција узрокованих микроорганизмима осјетљивим на цефиксим, а посебно:

- инфекције горњих дисајних путева (фарингитис, тонзилитис);

- ОРЛ инфекције (отитис медиа, итд.);

- инфекције доњих дисајних путева (пнеумонија, бронхитис);

- инфекције бубрега и уринарног тракта.

04.2 Дозирање и начин примене

Код одраслих, препоручена доза је давање једном дневно (једна таблета дневно СУПРАКС 400 мг обложене таблете или СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете). СУПРАКС 400 мг обложене таблете треба прогутати; СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете могу се растворити у мало воде (а затим попити) или прогутати. Унос СУПРАКС -а дисперзибилног након растварања у води посебно је погодан за пацијенте са функционалним или органским потешкоћама у гутању.

Код деце, препоручена доза 2% суспензије цефиксима је 8 мг / кг / дан у једној примени, односно према тежини (види дијаграм испод):

ТЕЖИНА (КГ) ДНЕВНА ДОЗА (МГ) ДНЕВНА ДОЗА (МЛ) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

СУПРАКС се може узимати равнодушно и близу и између оброка.

На основу експерименталних клиничких података, 7 дана терапије СУПРАКС -ом може бити довољно за излечење већине инфекција. Међутим, у тешким случајевима СУПРАКС се може користити и 14 дана.

Калибрисана мерна чашица и шприц су причвршћени за паковање гранула СУПРАКС 100 мг / 5 мл које омогућавају прецизно дозирање лека и код старије и код млађе деце.

Упутства за припрему суспензије

Додајте воду у грануле садржане у боци до тачке означене стрелицом.

Након додавања воде, добро протресите док се прах потпуно не распрши.

Сачекајте неколико минута; ако је ниво суспензије нижи од оног означеног стрелицом, додајте још воде да бисте вратили ниво на онај који показује стрелица.

Поново снажно протресите.

Овако припремљена суспензија може се складиштити до 14 дана током којих одржава своју активност непромењеном.

Пре употребе добро протресите бочицу са суспензијом.

Посебни режими дозирања

Код пацијената са вредностима клиренса креатинина на амбулантној или хемодијализној перитонеалној дијализи, препоручена доза је 200 мг једном дневно. Уопштено, нису потребни посебни режими дозирања код особа са клиренсом креатинина> 20 мл / мин, код старијих особа и код особа са инсуфицијенцијом јетре.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Лек је такође генерално контраиндикован код особа са преосетљивошћу на пеницилине и цефалоспорине (видети одељак 4.4).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Дуготрајна употреба антибиотика може изазвати развој неосетљивих клица, а посебно промену нормалне флоре дебелог црева са могућим избором клостридија одговорних за псеудомембранозни колитис. Благи случајеви псеудомембранозног колитиса могу се регресирати са прекидом лечења. Ако се колитис не повуче усвајањем ових мера, ванкомицин треба применити орално, што је антибиотик избора у случају псеудомембранозног колитиса.

У средњим или тешким облицима, лечење ће бити допуњено давањем раствора електролита и протеина.

Мора се апсолутно избегавати истовремена употреба лекова који смањују перисталтику.

Антибиотике широког спектра деловања треба давати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито колитиса.

Употребом лека СУПРАКС повремено су примећене благе и реверзибилне промене параметара везаних за функцију јетре, бубрега и крви (тромбоцитопенија, леукопенија и еозинофилија). СУПРАКС треба на одговарајући начин смањити (видети одељак 4.2).

Не остављајте лекове ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Примена цефалоспорина може ометати резултате неких лабораторијских испитивања, узрокујући лажну позитивност гликозурије методама Бенедикт, Фехлинг и „Цлинитест“ (али не и ензимским методама). Током терапије цефалоспоринима забележен је позитиван Цоомбсов тест (понекад лажан).

04.6 Трудноћа и дојење

У трудница и дојиља, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.

Конкретно, иако није доказано ембриотоксично деловање, примену СУПРАКС -а треба избегавати, из предострожности, у прва три месеца трудноће.

Нема података о проласку лека у мајчино млеко.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Супстанца не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Код цефалоспорина, нежељене реакције су у суштини ограничене на гастроинтестиналне сметње, а повремено и на појаве преосетљивости.

Могућност појаве овог другог је већа код појединаца који су претходно имали реакције преосјетљивости и код оних са претходном историјом алергије, пелудне грознице, уртикарије и алергијске астме.

Следеће реакције су ретко пријављиване током терапије цефиксимом:

- Гастроинтестинални: глоситис, мучнина, повраћање, жгаравица, бол у трбуху и дијареја. Прелазак на примену два пута дневно (200 мг два пута дневно) може решити проблем дијареје. Појава тешке и продужене дијареје повезана је са употребом различитих класа антибиотика. У овом случају мора се размотрити могућност псеудомембранозног колитиса. У случају да колоноскопски преглед потврди дијагнозу, антибиотик у употреби треба прекинути одмах и започети орални третман ванкомицином. Лекови који спречавају перисталтику су контраиндиковани.

- Алергиц: анафилакса, блага осип или осип на кожи, свраб, артралгија и лекови.

- Хематолошки: промене у неким лабораторијским параметрима: пролазна неутропенија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија и еозинофилија. Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима.

- Ливервортс: пролазно повећање серумских трансаминаза (АЛТ, АСТ), алкалне фосфатазе и укупног билирубина.

- Ренал: пролазно повећање концентрације азота урее и серумског креатинина.

- Друге пријављене реакције су: анорексија, главобоља, вртоглавица, Цандида вагинитис.

04.9 Предозирање

До 2 грама дневно, код здравих добровољаца, лек је показао исти профил подношљивости који је примећен код пацијената лечених препорученим терапијским дозама.

Међутим, у случају предозирања, било би упутно размотрити могућност испирања желуца.

Цефиксим се не излучује из циркулације у значајним количинама дијализом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену, припада класи цефалоспорина. АТЦ: Ј01ДД08

Механизам дејства:

СУПРАКС је нови цефалоспорин за оралну примену који се одликује широким бактерицидним деловањем и високом отпорношћу на хидролитичку активност бета-лактамаза.

Бактерицидна активност цефиксима је последица инхибиције синтезе ћелијског зида бактерије. Активан је ин витро против "широког спектра клинички значајних грам-позитивних и грам-негативних патогена. Цефиким је посебно активан против следећих родова: Стрептоцоццус (искључујући ентерококе), Хаемопхилус, Бранхамелла, Неиссериа, Есцхерицхиа, Клебсиелла, Протеус, Ентеробацтер , Пастеурелла, Провиденциа, Салмонелла, Схигелла, Цитробацтер, Серратиа, али су углавном отпорне на цефиксим: Псеудомонас сп., Стапхилоцоццус сп., Листериа моноцитогенес, Бацтероидес фрагилис и Цлостридиум сп.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Након једне оралне примене од 200 мг, максимална концентрација цефиксима у серуму је 3 мцг / мл, а овај ниво се постиже у року од 3 до 4 сата.

Након једне оралне примене од 400 мг, максимална серумска концентрација је већа (3,5 до 4 мцг / мл), чак и ако нема директне пропорционалности са узимањем дозе.

Након поновљене оралне примене од 400 мг / дан (једна или две примене дневно) током 15 дана, нивои серума и биорасположивост се не мењају, што сведочи о одсуству накупљања лека у организму.

Након примене 8 мг / кг цефиксима у суспензији, код педијатријских пацијената, постижу се серумске концентрације сличне онима које се постижу код одраслих након дозе од 400 мг.

Апсолутна биорасположивост цефиксима је приближно 50% и на њу не утиче храна. У овом случају, време потребно за постизање највеће концентрације одлаже се за приближно 1 сат.

Привидна запремина дистрибуције је 17 литара.

Код животиња, дистрибуција цефиксима у већини ткива (искључујући мозак) резултира већим концентрацијама у ткивима од М.И.Ц. осетљивих сојева (0,20 мцг / мл).

Кинетику елиминације цефиксима карактерише полуживот између 3 и 4 сата.

Лек се излучује непромењен путем бубрега (16 до 25%). Екстра-бубрежна елиминација се одвија углавном путем билијарног тракта. Нису откривени серумски или уринарни метаболити код људи или животиња.

Фармакокинетички параметри су незнатно измењени у старијој популацији. Благо повећање концентрација у серуму, биорасположивости и количине излученог лека (са 15 на 25%) не захтевају измене дневне дозе у овој одређеној популацији.

Код тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина у плазми, полувреме елиминације и највеће концентрације у серуму захтевају смањење дозе са 400 на 200 мг / дан).

У случају инсуфицијенције јетре, елиминација се успорава (т½ = 6,4 х), али није потребно мењати дневну дозу.

Везивање за протеине је приближно 70%, углавном са албумином и независно од концентрације (на нивоу терапијске дозе).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Након оралне примене, вредности ЛД5050 биле су веће од 10 г / кг код мишева, пацова и зечева.Након ив, ип, сц давања, вредности ЛД5050 су биле веће од 3, 7 и 10 г / кг код миша и 5, 8, 10 г / кг код пацова.

Утврђено је да цефиксим нема тератогене ефекте и да није утицао на плодност код тестираних животиња.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

СУПРАКС 400 мг обложене таблете

Једна обложена таблета садржи:

микрокристална целулоза, прежелатинизовани скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, магнезијум стеарат.

Премаз: хидроксипропилметилцелулоза, натријум лаурил сулфат, титанијум диоксид (Е171), течни парафин.

СУПРАКС 100 мг / 5мл грануле за оралну суспензију

Једна бочица 2% гранула за оралну суспензију од 100 мл садржи:

сахароза, ксантанска гума, натријум бензоат, арома јагоде.

СУПРАКС 400 мг дисперзибилне таблете

Једна ломљива таблета садржи:

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, арома јагоде ФА 15757, арома јагоде ПВ 4284, магнезијум стеарат, калцијум сахарин, наранџасто-жута боја (Е110)