Активни састојци: Тримебутин (тримебутин малеат), Медазепам
ДЕБРУМ 150 мг + 4 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Зашто се користи Дебрум? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Синтетички антихолинергички у комбинацији са психолептичким.
Индикације
Спастично-болне манифестације са анксиозном компонентом гастроинтестиналног система.
Контраиндикације Када се Дебрум не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована у прва три месеца трудноће (видети "Трудноћа" и "Дојење").
Мијастенија гравис.
Тешка респираторна инсуфицијенција.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дебрум
Када се даје у високим дозама и на дуже време, препоручљиво је периодично пратити тренд крвног притиска, крвне слике и статуса функције јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дебрума
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависност.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Уопштено, следећа упозорења и мере предострожности треба узети у обзир при употреби бензодиазепина.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља. Зависност Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (погледајте "Доза, начин и време примене") у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период кашњења. Продужење до терапије након ових периода не би требало да дође без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу. Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми устезања могу манифестовати у току примене између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види "Нежељени ефекти").
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се јављају реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, разочарања, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, промена понашања. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.
Такве реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети "Доза, начин и време примене"). Слично. , препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индицирани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са психотичном болешћу. Депресија (може доћи до самоубиства код таквих пацијената).
Трудноћа и дојење
Производ се не сме давати у прва три месеца трудноће. Генерално, уз употребу бензодиазепина током трудноће или дојења, добро је знати да:
- ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, мора се обратити свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом лека;
- ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
У случају утврђене нетолеранције на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте „Интеракције“).
Дозирање и начин употребе Како користити Дебрум: Дозирање
2-4 капсуле дневно.
Старији грађани
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе. Ако имате додатних питања о употреби лека, питајте свог лекара или фармацеута .
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дебрум
За симптоме предозирања, који се могу односити на медазепам, морају се применити све терапијске мере заједничке за све бензодиазепине. У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дебрума
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Приликом коришћења лека пријављени су следећи нежељени ефекти: поспаност, артеријска хипотензија, конфузија или локомоторни поремећаји са екстрапирамидалним симптомима понекад се примећују код одређених пацијената, посебно код старијих или ослабљених испитаника; ове манифестације се могу избећи прилагођавањем дозе. .
Ретко се могу уочити осипи на кожи, едеми, мучнина, затвор, поремећаји вида. Врло ретки описани случајеви депресије коштане сржи са агранулоцитозом, међутим обично реверзибилни и дисфункције јетре, нису са сигурношћу пријављени коришћеном медазепаму.
Приликом коришћења бензодиазепина пријављени су следећи нежељени ефекти:
Заспаност (када се производ користи као хипнотик, потребно је изричито назначити: поспаност током дана), пригушивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте "Посебна упозорења").
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, заблуда, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети „Посебна упозорења“ и „Мере предострожности при употреби“). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите производ након истека рока трајања наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна тврда капсула садржи:
Активни састојци: тримебутин малеат 150 мг, медазепам 4 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, манитол, макрогол 6000, магнезијум стеарат, кукурузни скроб.
Капсула се састоји од: желатине, гвожђе оксида, титанијум диоксида.
Фармацеутски облик и садржај
30 тврдих капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕБРУМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака тврда капсула садржи:
активни принцип:
• тримебутин малеат 150 мг
• медазепам 4 мг
За листу помоћних супстанци погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спастично-болне манифестације са анксиозном компонентом гастроинтестиналног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
2-4 капсуле дневно.
Старији грађани: у лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, које ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована у прва три месеца трудноће (видети одељак 4.6).
Мијастенија гравис.
Тешка респираторна инсуфицијенција.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на лактозу, недостатком лактазе Лапп-а или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати лек.
Када се даје у високим дозама и на дуже време, препоручљиво је периодично пратити тренд крвног притиска, крвне слике и статуса функције јетре.
Уопштено, следећа упозорења и мере предострожности морају се узети у обзир при употреби бензодиазепина:
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период одвикавања. "Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми устезања могу манифестовати у току примене између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети дозирање). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хронична респираторна инсуфицијенција због ризика од респираторне депресије.Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатије. Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер се седативни ефекат може повећати када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависност.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не сме давати у прва три месеца трудноће.
Генерално, уз употребу бензодиазепина током трудноће или дојења, добро је знати да:
- ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, мора се обратити свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са обуставом лека;
- ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
04.8 Нежељени ефекти
Приликом коришћења лека пријављени су следећи нежељени ефекти: поспаност, артеријска хипотензија, конфузија или локомоторни поремећаји са екстрапирамидним симптомима понекад се примећују код одређених пацијената, посебно код старијих или ослабљених испитаника: ове манифестације се могу избећи прилагођавањем дозе. .
Ретко се могу уочити осипи на кожи, едеми, мучнина, затвор, поремећаји вида.
Врло ретки описани случајеви депресије коштане сржи са агранулоцитозом, међутим обично реверзибилни и дисфункције јетре, нису са сигурношћу пријављени коришћеном медазепаму.
Приликом коришћења бензодиазепина пријављени су следећи нежељени ефекти: сноленција (када се производ користи као хипнотик, то треба изричито назначити: поспаност током дана), пригушивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица , слабост мишића, атаксија, двоструки вид Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензиодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, заблуда, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења и мере опреза). Може доћи до психичке зависности.
Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
За симптоме предозирања, који се могу односити на медазепам, морају се применити све терапијске мере заједничке за све бензодиазепине.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: А03ЦА49 синтетички антихолинергици у сарадњи са психолептицима.
ДЕБРУМ је "комбинација тримебутина и медазепама. Тримебутин је синтетички лек са изборним дејством на мијеентерицне плексусе пробавног канала који нормализује поремећену покретљивост и у хипокинезијским и у хиперкинезијским стањима. Пошто је лишен антихолинергичке активности, не изазива атонију" висцерално и не мења дигестивне секреције: стога ни на који начин не мења физиолошке појаве варења.
Медазепам је дериват бензодиазепина са преовлађујућим деловањем на лимбички систем, интегришући центар афективног и емоционалног тона. Медазепам има изузетну анксиолитичку активност.
05.2 Фармакокинетичка својства
ТРИМЕБУТИНА
Апсорпција
Студије са обележеним молекулом показале су изборну импрегнацију у оним деловима гастроинтестиналног система где су присутни аутономни нервни плексуси Меисснера и Ауербацха.
Дистрибуција
Импрегнација је брза и трајна (након једног сата је максимална на нивоу једњака, након три сата на нивоу желуца и након шест сати на нивоу црева - танко и дебело црево).
Елиминација
Молекул се елиминише у облику различитих метаболита у урину у односу 85% у року од 24 сата од примене.
МЕДАЗЕПАМ
Апсорпција
Апсорбује се у гастроинтестиналном тракту, максимална стопа плазме 1 до 3 сата након оралне примене.
Слом
Високо везивање за протеине плазме.
Полу живот
Полувреме елиминације између 2 и 5 сати.
Метаболизам
Јетрени метаболизам: међу метаболитима диазепам и оксазепам.
Елиминација
60% дозе се елиминише бубрезима углавном у облику глукурокоњугованог оксазепама. 22% дозе се елиминише фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Орални ЛД50 код мишева и пацова преко 2000 мг / кг за тримебутин и преко 1000 мг / кг за медазепам; преко и.п. код пацова је 425 мг / кг за тримебутин и 215 мг / кг за медазепам; код мишева, 405 мг / кг за тримебутин и 340 мг / кг за медазепам.
Хронична токсичност
Проучавани на пацовима и зечевима са оралним третманом у трајању од 25 недеља, никада се нису појавиле токсичне промене и варијације у испитиваним биолошким параметрима, штавише, никада није било никаквих анатомских или функционалних промена у различитим органима, нити промена нормалног развоја фетуса и ембриона.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, манитол, макрогол 6000, магнезијум стеарат, кукурузни скроб.
Тврда капсула се састоји од: желатине, гвожђе оксида, титанијум диоксида.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Они нису неопходни.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 30 тврдих капсула, у блистерима са 150 мг тримебутин малеата и 4 мг медазепама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сигма-Тау Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
Продајем заступство:
БИОФУТУРА ПХАРМА С.п.А.
Виа Понтина км 30,400 - 00040 Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тврде капсуле 150 мг тримебутин малеата и 4 мг медазепама - А.И.Ц. н. 023446014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Одобрење: новембар 1976
Обнова: јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2007