Активни састојци: Третиноин
Аирол 0,05% крема
Аирол 0,05% кожни раствор
Зашто се користи Аирол? За шта је то?
Терапијска категорија
Ретиноиди за лечење акни.
Индикације
Ацне вулгарис, посебно комедонистички облици.
Контраиндикације Када се Аирол не сме користити
Преосетљивост на третиноин или било коју помоћну супстанцу.
Акутни дерматитис, укључујући периорални дерматитис (осип налик екцему око уста).
У трудноћи и током дојења.
Код жена које планирају трудноћу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аирол
- За прве примене (на почетку лечења), препоручљиво је поновити тест осетљивости на малом делу коже (тестно подручје) због могућности нетолеранције (нпр. Пролазни едем или екцем).
- Избегавајте контакт са очима, устима, ноздрвама и слузницама. У случају контакта, одмах исперите водом.
- Посебна пажња је потребна за истовремене третмане са другим локално примењиваним производима, посебно онима који изазивају љуштење, као што су: Топикални лекови који садрже сумпор, ресорцинол, бензоил пероксид или салицилну киселину. Лекови сапуни или сапуни и производи за чишћење коже који узрокују пилинг, сапуни и козметика који доста дехидрирају кожу. Производи са високим садржајем алкохола, адстригентни лосиони, парфеми, колоњске воде и лосиони пре или после бријања. Ако је пацијент већ био третиран пре третмана са Аиролом са препаратима који производе пилинг коже, препоручује се сачекати док кожне лезије не зацеле.
- Излагање сунчевом зрачењу, вештачком ултраљубичастом светлу (нпр. Сунчевим зрацима, соларијумима) и зрачењу рендгенским зрацима изазива додатну иритацију и зато их треба избегавати. Ако је кожа опечена од сунца, сачекајте да симптоми нестану пре него што започнете лечење препаратима третиноина. Професионалне групе изложене продуженим утицајима сунчеве светлости и пацијенти који имају породичну предиспозицију за развој оштећења коже изазваног сунчевом светлошћу или који имају висок ниво фотосензитивности, требало би посебно да се придржавају ове мере предострожности. Када се не може избјећи излагање интензивном сунчевом зрачењу, пацијенте треба савјетовати да користе производе за заштиту од сунца и да се облаче у заштитну одјећу.
- У случају интензивне иритације на месту примене током лечења, пацијенте треба саветовати да смање учесталост примене или прекину лечење на неколико дана (видети одељак 4.2).
- Избегавајте контакт са ољуштеном кожом.
- Не перите захваћено подручје пречесто. Два пута дневно је довољно. Осушите без трљања.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Аирол
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Не препоручује се истовремена употреба других топикалних лекова јер се могу појавити озбиљније кожне реакције, без побољшања терапијског резултата. Нису спроведена испитивања интеракција.
Истовремена продужена терапија кортикостероидима није препоручљива, јер може погодовати појави комедона.
Упозорења Важно је знати да:
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Орални третиноин је познат као тератоген, док су локални подаци ограничени.
У случају трудноће, сумње на трудноћу или ако је трудноћа планирана, немојте користити Аирол.
Ако затрудните током лечења, престаните са применом лека и одмах се обратите лекару.
Време храњења
Није познато да ли се третиноин излучује у мајчино млеко.
Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад. Аирол се не сме користити током дојења.
Важне информације о неким састојцима:
Аирол 0,05% крема садржи бензоеву киселину (Е210). Благо иритира кожу, очи и слузокожу
Аирол 0,05% крема садржи бутилирани хидроксианизол (Е320). Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Аирол 0,05% кожни раствор садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
Плодност
Жене у репродуктивном периоду треба да буду свесне потенцијалног ризика, требало би да предузму одговарајуће мере контрацепције током лечења леком Аирол и да прекину лечење током најмање једног менструалног циклуса пре планирања трудноће. Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама Аирол не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Аирол: Дозирање
Дозирање:
На основу пацијентове подношљивости, дневна доза може варирати од једне до две дневне примене.
Пре употребе потребно је извршити тест осетљивости на малом делу коже како би се утврдила толеранција на лек.
Производ се мора нанијети на захваћена подручја прије спавања, након што је пажљиво очишћен и осушен. У случају јаке иритације на почетку третмана, крему наносите сваки други дан. Почните са свакодневном применом, ако се у раним фазама лечења не примети иритација, апликације се могу повећати на 2 дневно. Трајање лечења треба да буде осам до дванаест недеља у назначеној дози.
Током првих недеља лечења, поред почетне иритације, може доћи до појаве папула и пустула.
У случају упорних иритативних манифестација може бити потребно привремено прекинути лечење.
Први симптоми побољшања, који се могу одбити од смањења броја комедона, примећују се у просеку након 4-8 недеља.
Престанак лечења треба да буде постепен.
Начин примене:
Крем:
Прстима размажите танак слој креме на захваћена подручја.
Решење за кожу:
Нанесите врло танак слој раствора коже на захваћена подручја памучном подлогом.
Након сваке апликације руке треба темељито опрати. Не прекорачите препоручену дозу.
Прекомерна употреба препарата само изазива непријатну реакцију коже без бољег терапијског резултата.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Аирол
Због лоше перкутане апсорпције третиноина, мало је вероватно да ће се системски ефекти појавити након локалне примене.
Симптоми
Знаци и симптоми могућег предозирања су акутни дерматитис са едемом и ерозијом коже.
Обратите се свом лекару у случају прекомерне употребе препарата. У случају случајног узимања превелике дозе лека Аирол, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Аирол, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Аирол
Као и сви лекови, Аирол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Симптоми пријављени у клиничким испитивањима третиноина укључивали су кожне реакције у третираним подручјима: еритем, сувоћу, љуштење и пецкање који се врло често јављају током првих недеља лечења. Ове реакције се разликују по интензитету, углавном су пролазне и могу се контролисати смањењем дозе или учесталости примене.
Истовремено, може доћи до привременог погоршања лезија акни. Митесери или папуле могу се развити у гнојне пустуле пре него што зацеле. И иритација коже и упала пустула могу бити део процеса зарастања.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Нежељене реакције су доле наведене према системским органима и према учесталости, користећи следећу конвенцију: врло честе (≥1 / 10), честе (≥_ 1/100,
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: еритем на месту апликације, сувоћа на месту примене, пилинг на месту примене, печење на месту примене, погоршање акни.
Непознато: промена боје коже, реакције преосетљивости
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Крема: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
Немојте користити крему која је остала у туби након 2 месеца од првог отварања.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ван видокруга и домашаја дјеце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
крем:
глицерол стеарат / Цетеаретх 20, раствор сорбитола 70%, восак цетил естра, перхидросквален, бутилхидроксианизол (Е320), динатријум едетат, магнезијум сулфат хептахидрат, бензоева киселина (Е210), пречишћена вода.
раствор за кожу:
д, л-α-токоферол, алкохол, пропилен гликол.
Фармацеутски облик и садржај
Аирол 0,05% крема - туба од 20 г
Аирол 0,05% кожни раствор - бочица од 50 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АИРОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Аирол крема
Један грам креме садржи 0,5 мг третиноина (витамин А-киселине).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Један грам креме садржи 1 мг бензојеве киселине (Е210), 0,2 мг бутилованог хидроксианизола (Е320).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Аирол кожни раствор
Један милилитар раствора садржи 0,5 мг третиноина (витамин А-киселине).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Један милилитар раствора садржи око 0,4 г пропилен гликола.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Раствор за кожу.
Аирол крема:
Светло жута крема, непрозирна, мекана и хомогена.
Аирол кожни раствор:
Светлозелена до жута течност са мирисом алкохола.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ацне вулгарис, посебно комедонистички облици.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање:
На основу пацијентове подношљивости, дневна доза може варирати од једне до две дневне примене.
Пре употребе потребно је извршити тест осетљивости на малом делу коже како би се утврдила толеранција на лек.
Производ се мора нанијети на захваћена подручја прије спавања, након што је пажљиво очишћен и осушен. У случају јаке иритације на почетку третмана, крему наносите сваки други дан.
Почните са свакодневном администрацијом; ако се не примети иритација током раних фаза лечења, апликације се могу повећати на 2 дневно.
Трајање лечења треба да буде осам до дванаест недеља у назначеној дози.
Током првих недеља лечења, поред почетне иритације, може доћи до појаве папула и пустула.
У случају упорних иритативних манифестација може бити потребно привремено прекинути лечење.
Први симптоми побољшања, који се могу одбити од смањења броја комедона, примећују се у просеку након 4-8 недеља.
Престанак лечења треба да буде постепен.
Начин примене:
Крем:
Прстима размажите танак слој креме на захваћена подручја.
Решење за кожу:
Нанесите врло танак слој раствора коже на захваћена подручја памучном подлогом.
Након сваке апликације руке треба темељито опрати.
Не прекорачите препоручену дозу.
Прекомерна употреба препарата само изазива непријатну реакцију коже без бољег терапијског резултата.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
- У случају акутног дерматитиса, укључујући периорални дерматитис;
- током трудноће и дојења;
- Код жена које планирају трудноћу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
- За прве примене (на почетку третмана), препоручљиво је поновити тест осетљивости на малом делу коже (тестно подручје) због могућности нетолеранције (нпр. Едем или пролазни екцем).
- Избегавајте контакт са очима, устима, ноздрвама и слузокожом. У случају контакта, одмах исперите водом.
- Посебна пажња је потребна за истовремене третмане са другим локално примењиваним производима, посебно онима који изазивају љуштење, као што су:
§ Лекови за локалну употребу који садрже сумпор, ресорцинол, бензоил пероксид или салицилну киселину
§ Лековити сапуни или сапуни и производи за чишћење коже који изазивају пилинг, сапуни и козметика који у великој мери дехидрирају кожу
§ Производи са високим садржајем алкохола, адстригентни лосиони, парфеми, колоњске воде и лосиони пре или после бријања.
Ако је пацијент већ био третиран препаратима који изазивају љуштење коже пре третмана са Аиролом, препоручује се сачекати док кожне лезије не зацеле.
- Излагање сунчевом зрачењу, вештачком ултраљубичастом светлу (нпр. Сунчеве светлости, соларијуми) и рендгенско зрачење изазивају додатну иритацију и зато их треба избегавати. Ако је кожа опечена од сунца, сачекајте да симптоми нестану пре него што започнете лечење препаратима третиноина. Професионалне групе изложене продуженим утицајима сунчеве светлости и пацијенти који имају породичну предиспозицију за развој оштећења коже изазваног сунчевом светлошћу или који имају висок ниво фотосензитивности, требало би посебно да се придржавају ове мере предострожности. Када се не може избјећи излагање интензивном сунчевом зрачењу, пацијенте треба савјетовати да користе производе за заштиту од сунца и да се облаче у заштитну одјећу.
- У случају интензивне иритације на месту примене током лечења, пацијенте треба саветовати да смање учесталост примене или прекину лечење на неколико дана (видети одељак 4.2).
- Избегавајте контакт са ољуштеном кожом.
- Не перите захваћено подручје превише често. Два пута дневно је довољно. Осушите без трљања.
Важне информације о неким састојцима:
Аирол 0,05% крема садржи бензоеву киселину (Е210). Благо иритира кожу, очи и слузокожу.
Аирол 0,05% крема садржи бутилирани хидроксианизол (Е320). Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Аирол 0,05% кожни раствор садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремена употреба других топикалних лекова јер се могу појавити озбиљније кожне реакције, без побољшања терапијског резултата.
Нису спроведена испитивања интеракција.
Истовремена продужена терапија кортикостероидима није препоручљива, јер може погодовати појави комедона.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Познато је да је орални третиноин тератоген.
На животињама, студије спроведене да би се проценила токсичност третиноина на ембрионални развој након топикалне примене показале су да су ефекти ограничени на одлагања окоштавања, што можда нису директни ефекти, већ резултат токсичног дејства на мајку (видети одељак 5.3.) .
Код људи постоје ограничени локални подаци, па је, према томе, локални третиноин контраиндикован током трудноће и код жена које планирају трудноћу (видети одељак 4.3).
Жене у репродуктивном периоду треба упозорити на потенцијални ризик по фетус у случају трудноће током лечења третиноином и обавестити их о потреби примене ефикасних мера контрацепције током лечења и о потреби да се лек прекине најмање током једног менструалног циклуса пре планирати трудноћу.
Ако се сумња на трудноћу, негативан резултат са тестом трудноће са осетљивошћу од најмање 50 мИУ / мЛ за хумани хорионски гонадотропин (хЦГ) треба добити у року од 2 недеље пре почетка терапије.
Време храњења
Није познато да ли се третиноин излучује у мајчино млеко.
Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад.
Аирол се не сме користити током дојења.
Плодност
Нема података о могућим ефектима третиноина на плодност мушкараца и жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Аирол не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Симптоми пријављени у клиничким испитивањима третиноина укључивали су кожне реакције у третираним подручјима: еритем, сувоћу, љуштење и пецкање који се врло често јављају током првих недеља лечења. Ове реакције се разликују по интензитету, углавном су пролазне и могу се контролисати смањењем дозе или учесталости примене.
Истовремено, може доћи до привременог погоршања лезија акни. Митесери или папуле могу пре зарастања прерасти у гнојне пустуле.
И иритација коже и упала пустула могу бити део процеса зарастања.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и према учесталости, користећи следећу конвенцију: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Због лоше перкутане апсорпције третиноина, мало је вероватно да ће се системски ефекти појавити након локалне примене.
Симптоми
Знаци и симптоми могућег предозирања су акутни дерматитис са едемом и ерозијом коже.
Менаџмент
У случају предозирања због повећане учесталости примене или прекомерне примене, препарат треба користити смањењем учесталости или прекинути на неколико дана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: ретиноиди за лечење акни.
АТЦ ознака: Д10АД01.
Неколико аутора проучавало је фармаколошке ефекте витамина А-киселине на животињску кожу.
Након наношења масти која садржи 0,1% витамина А-киселине на кожу ушију замораца, долази до повећања пролиферације епидермалних ћелија и повећања њихове ензимске активности. Након 3 дана примене, епидермална хиперплазија достиже свој максимум, док се „промет“ базалних ћелија знатно убрзава.
Локална примена 0,1% киселине витамина А, која се понавља свакодневно, узрокује постепено смањење епидермалне реактивности. Степен ове реактивности био је евидентнији применом витамина А-киселине, а не са степеном витамина А у његовом алкохолном или алдехиду форм; анти-кератинизујући ефекат 0,1% киселине витамина А у масти настаје због смањења кератинизације, која потиче од повећане пролиферације ћелија епидерме.
Клигман, Плевиг, Фултон су спровели неколико студија на људима ауторадиографским техникама, приметивши да је након 2-11 дана од примене киселине витамина А на кожи дошло до процентуалног повећања означених језгара у епидермису. евидентно пре свега у базалном и спинозном слоју, а аутори су га тумачили као израз "повећаног" промета "на том нивоу.
Захваљујући свом механизму деловања, Аирол не само да љушти ексфолирајући ефекат, већ и стимулише нормалну митотичку активност епидермиса, смањује дебљину стратум цорнеума и пре свега одређује пролиферацију епитела на нивоу комедона.
Аирол даје добре козметичке резултате и може се комбиновати са прописима о исхрани и оралним лековима (на пример, антибиотици на рецепт).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Код људи, Риетз је квантитативно проценио фармакокинетику витамина А-киселине, користећи обележено једињење, и установио да се, када се активни састојак нанесе на кожу, само веома мали део њега (у просеку 6%) апсорбује и брзо елиминишу, углавном урином (4,5%) и малим делом у фецесу.
Такође су спроведене студије како би се разјаснило да ли ефикасност витамина А-киселине на кожи зависи од њених структурних карактеристика или не. Сани и сар., Посебно, експериментално су открили, у ембриону пилетине, постојање ниво метатарзалне коже, протеина (носиоца) који може изборно натерати киселину витамина А да продре у епидерму, а не витамин А у алкохолном или алдехидном облику. Чини се да је то повезано са интензивном фармаколошком активношћу коју, на том нивоу, витамин А-киселина испољава у експерименталним патолошким ситуацијама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У неклиничким студијама спроведеним уз локалну примену, ефекти су примећени само при изложености за коју се сматрало да прелази максималну изложеност људима, што указује на малу релевантност за клиничку употребу.
Студије токсичности за кожу до 13 недеља спроведене су на пацовима и зечевима. Закључено је да третиноин није изазвао системску токсичност, али је изазвао дозно зависно оштећење коже (иритација до улцерација).
Токсичност по репродукцију:
Репродуктивне студије спроведене на пацовима и зечевима након топикалне примене третиноина показале су доследан недостатак тератогеног потенцијала, али је било могуће уочити локалну и системску токсичност зависну од дозе, што доказује одложено окоштавање.
Оралне дозе изнад 1-2 мг / кг код мишева и пацова и 0,7 мг / кг код зечева изазвале су токсичност и тератогеност за мајку. Развојни ембриофетални одговори на орални третиноин зависили су од фазе и дозе, што је довело до краниофацијалних дефеката и очигледних дефеката централног нервног система, абнормалности удова и генитоуринарних органа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем:
глицерол стеарат / Цетеаретх 20, раствор сорбитола 70%, восак цетил естра, перхидросквален, бутилхидроксианизол (Е320), динатријум едетат, магнезијум сулфат хептахидрат, бензоева киселина (Е210), пречишћена вода.
Раствор за кожу:
д, л-α-токоферол, алкохол, пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
Крема: 3 године. Након првог отварања епрувете: 2 месеца.
Раствор за кожу: 4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Крема: не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Раствор за кожу: нема посебних услова складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крем: производ је пакован у флексибилну алуминијумску цев, унутра заштићену лаком и затворену пластичном навојном капицом.
Раствор за кожу: кожни раствор се налази у жутој стакленој бочици, затвореној пластичним затварачем.
Туба и бочица налазе се у картонској кутији заједно са упутством за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пиерре Фабре Италиа С.п.А. - Преко Г.Г. Винкелман, 1 - Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
20 г туба 0,05% крем бакалара. н. 023244015
50 мл боца 0,05% кожног раствора цод. н. 023244027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2015
