Активни састојци: Мупироцин (мупироцин калцијумова со)
Бацтробан 2% крема
Улошци за пакет Бацтробан доступни су за величине паковања:- Бацтробан 2% крема
- БАЦТРОБАН 2% маст
Зашто се користи Бацтробан? За шта је то?
Бацтробан 2% крема (у овој упути звана Бацтробан) садржи лек који се назива мупироцин калцијумова со.
Бацтробан је крема са антибиотиком.
Користи се за:
- лечити кожне инфекције малих раздеротина, зашивених рана или огреботина
- убија бактерије које изазивају кожне инфекције зване Стапхилоцоццус ауреус и Стрептоцоццус пиогенес
Контраиндикације Када се Бацтробан не сме користити
Немојте користити Бацтробан:
- ако сте алергични (преосетљиви) на мупироцин калцијумову со, мупироцин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако је пацијент млађи од 1 године.
Ако нисте сигурни да ли се ово односи на вас, немојте користити овај лек. Пре употребе лека Бацтробан разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бацтробан
Бацтробан може изазвати озбиљне кожне реакције или алергије. Погледајте "Услови којих морате бити свесни" у одељку 4.
Ако се Бацтробан користи дуже време, може се развити кандидијаза („гљивична инфекција“).
На кожи ово изгледа као јарко црвене мрље које могу јако сврбети. Понекад се у центру могу појавити мале пустуле. Ако се то догоди, обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Држите крему даље од очију.
Ако вам крема случајно доспе у очи, темељно их оперите водом.
Доступан је другачији препарат мупироцина који се користи за спречавање или лечење инфекција унутар носа.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Бацтробана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека. Ако треба да се лечи повређена брадавица, крему треба добро опрати пре дојења.
Бацтробан садржи цетил алкохол и стеарил алкохол.
Ови помоћни састојци могу изазвати кожне реакције на месту наношења креме. Такође погледајте одељак 4.
Доза, начин и време примене Како се користи Бацтробан: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба лека
Немојте мешати Бацтробан са другим лековитим кремама или мастима за спољну употребу на зараженом делу коже јер то може смањити ефикасност Бацтробана.
Бацтробан се обично наноси на кожу до три пута дневно.
- Оперите и осушите руке.
- Ставите малу количину Бацтробана на чисту подлогу од вате или газе.
- Нанесите крему на заражено подручје коже.
- Обрађено подручје може се прекрити фластером или другим одговарајућим завојем, осим ако вам лекар не каже да га оставите непокривеног.
- Ставите чеп на цев и оперите руке.
Колико дуго користити Бацтробан?
Користите Бацтробан онолико дуго колико вам је лекар рекао. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту.Бактерије се обично уклањају са коже у року од 10 дана од почетка лечења. Трајање лечења не би требало да прелази 10 дана. Баците остатке креме. Ако се стање ваше коже не побољша у року од 3-5 дана, обратите се свом лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бацтробана
Ако прогутате лек Бацтробан или га употребите више него што би требало
- Ако сте узели више лека Бацтробан него што је требало, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом.
- Ако прогутате било коју крему, одмах се обратите лекару и наведите шта сте и колико унели.
Ако сте заборавили да користите Бацтробан
- Ако сте заборавили да примените Бацтробан, примените га чим се сетите.
- Ако је ваша следећа доза у року од 1 сата, прескочите пропуштену дозу.
- Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Бацтробан
Ако прерано престанете да користите Бацтробан, можда нису све бактерије елиминисане или ће наставити да расту. Разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом када престанете да користите крему.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бацтробана
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Услови на које треба обратити пажњу
Тешке кожне реакције или алергије
Веома ретко код људи који користе Бацтробан. Знаци укључују:
- сврби осип
- оток, понекад лица или уста, узрокујући отежано дисање
Одмах се обратите лекару ако се појави било који од ових симптома. Престаните да користите Бацтробан.
ако развијете озбиљну кожну реакцију или „алергију“:
- исперите крему
- престаните да га користите
- реците свом лекару што је пре могуће.
У ретким случајевима, лекови као што је Бацтробан могу изазвати упалу дебелог црева (дебело црево), узрокујући дијареју, обично са крвљу и слузи, бол у стомаку, грозницу (псеудомембранозни колитис).
Реците свом лекару што је пре могуће ако приметите неки од ових симптома. С овим леком могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- свраб, црвенило, пецкање, еритем, оток, бол у пределу коже на коме се наноси Бацтробан.
Сувоћа и црвенило коже могу се јавити и на другим деловима тела.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте Бацтробан ван погледа и дохвата деце.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
- Немојте користити Бацтробан након истека рока ваљаности наведеног на туби. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Немојте користити Бацтробан ако изгледа другачије од уобичајеног.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Бацтробан садржи
- Сваки грам креме садржи 21,5 мг мупироцин калцијумове соли, што одговара 20 мг мупироцина.
- Помоћни састојци су ксантанска гума, течни парафин, цетомакрогол 1000, стеарил алкохол, цетил алкохол, феноксиетанол, бензил алкохол, пречишћена вода. Такође погледајте одељак 2.
Како Бацтробан изгледа и садржај паковања
- Бацтробан је хомогена бела крема.
- Бацтробан је доступан у туби од 15 г. Свака епрувета се налази у кутији.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БАКТРОБАН 2% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки грам креме садржи: мупироцин калцијумову со 21,5 мг што одговара мупироцину 20 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Бацтробан крема изгледа као хомогена бела крема.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
БАЦТРОБАН крема је индикована за локално лечење кожних инфекција насталих услед трауматских лезија, као што су, на пример, мале раздеротине, зашивене ране или огреботине (до 10 цм дужине или 100 цм2 површине), изазване осетљивим сојевима Стапхилоцоццус ауреус И Стрептоцоццус пиогенес.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли, деца старија од 1 године, старије особе:
3 пута дневно, до 10 дана, у зависности од одговора.
Пацијенте који не покажу клинички одговор у року од 3-5 дана треба поново прегледати.
Трајање лечења не би требало да прелази 10 дана.
Деца млађа од годину дана:
Бацтробан крема није проучавана код деце млађе од 1 године и стога се не сме користити код таквих пацијената док не буду доступни додатни подаци.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре:
Није потребно прилагођавање дозе.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом:
Није потребно прилагођавање дозе.
Начин примене
Нанесите танак слој креме на захваћено подручје чистом ватом или газом.
Обрађено подручје може се покрити завојем.
Не мешати са другим препаратима јер постоји ризик од разблаживања што може довести до смањења антибактеријске активности и потенцијалног губитка стабилности мупироцина у креми.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на мупироцин или било коју помоћну супстанцу (видјети дио 6.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако дође до озбиљне сензибилизације или реакције локалне иритације, након употребе креме Бацтробан, третман се мора прекинути, производ уклонити водом и започети одговарајућа терапија.
Као и код других антибактеријских производа, продужена употреба може довести до прекомерног раста неосетљивих организама.
Псеудомембранозни колитис пријављен је уз употребу антибиотика и може варирати у тежини од благих до по живот опасних стања. Због тога је важно узети у обзир њену дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након употребе антибиотика. Иако је то мање вероватно да ће се десити са локалним мупироцином, ако је дијареја продужена или значајна, или ако пацијент доживи стомачне грчеве, лечење треба одмах прекинути и пацијента подвргнути даљим контролама.
Формулација Бацтробан креме није погодна за интраназалну примену, а за интраназалну примену доступан је посебан фармацеутски облик, БАЦТРОБАН маст за нос.
Избегавати контакт са очима. У случају контаминације, очи се морају обилно испрати водом, све док се не уклоне остаци креме.
Бацтробан крема садржи цетил алкохол и стеарил алкохол. Ови неактивни састојци могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису идентификоване интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о ефектима мупироцина на плодност људи. Студије на пацовима нису показале ефекте на плодност (видети одељак 5.3).
Трудноћа
Студије репродукције спроведене са мупироцином на животињама нису показале никакве доказе о штетности по фетус (видети одељак 5.3). С обзиром да нема клиничког искуства са његовом применом у трудноћи, ламупироцин би требало користити у овом периоду само у случајевима када потенцијалне користи надмашују могуће ризике лечења.
Време храњења
Нема података о проласку мупироцина у мајчино млеко.
Ако морате да лечите повређену брадавицу, темељно је оперите пре дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци из клиничких испитивања су коришћени за утврђивање врло честе до ретке учесталости нежељених догађаја.
Веома ретки нежељени ефекти углавном су утврђени из постмаркетиншких података и стога се углавном односе на информације о стопама, а не на стварну учесталост.
Следећа конвенција је коришћена за класификацију нежељених догађаја у смислу учесталости: врло чести> 1/10, уобичајени> 1/100 и 1/1000 и 1/10.000 и
Поремећаји имунолошког система:
Веома ретко: Системске алергијске реакције као што су генерализовани осип, уртикарија, ангиоедем .
Промене коже и поткожног ткива:
Често: Реакције преосетљивости коже на месту примене, укључујући уртикарију, пруритус, еритем, осећај печења, контактни дерматитис, осип.
Сува кожа и еритем пријављени су у студијама спроведеним на здравим добровољцима ради процене локалне раздражљивости.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Токсичност мупироцина је веома ниска. У случају случајног гутања креме, примените симптоматски третман.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дерматолошки.
АТЦ ознака: Д06АКС09. Антибиотици и хемотерапија за дерматолошку употребу.
Механизам дејства
Мупироцин је нови антибиотик произведен ферментацијом из Псеудомонас флуоресценс.
Мупироцин инхибира изолеуцил-тРНА синтетазу, чиме се зауставља синтеза протеина бактерија.
Мупироцин има бактериостатичка својства при најнижим инхибиторним концентрацијама и бактерицидна својства при највећим концентрацијама постигнутим након топикалне примене.
Механизам отпора
Сматра се да је низак ниво резистенције код стафилокока резултат тачкастих мутација унутар уобичајеног стафилококног хромозомског гена (илеС) за циљни ензим изолеуцил-тРНА синтетазу. Показало се да је висок ниво резистенције стафилокока последица плазмид који кодира ензим изолеуцил-РНА синтетаза.
Инхерентна отпорност на грам -негативне организме, као што су Ентеробацтериацеае то може бити последица лошег продирања спољашње мембране ћелије зида грам-негативне бактерије.
Због овог посебног механизма деловања и јединствености хемијске структуре, мупироцин не показује унакрсну резистенцију на друге клинички доступне антибиотике.
Микробиолошка осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, па су, посебно за лијечење тешких инфекција, пожељне локалне информације о резистенцији. Ако је потребно, потражите савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
* Активност је задовољавајуће доказана у клиничким испитивањима
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код људи, системска апсорпција мупироцина кроз неоштећену кожу је ниска, иако се може јавити кроз сломљену / захваћену кожу. Међутим, клиничке студије су показале да се мупироцин, када се примењује системски, претвара у свој микробиолошки неактиван метаболит монске киселине и брзо се елиминише.
Излучивање
Мупироцин се брзо избацује из тела метаболизмом до неактивне монске киселине, која се брзо излучује бубрезима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички ефекти су се јавили само при нивоима изложености, тако мало вероватнима да нису били разлог за забринутост у дозама које се обично користе код људи. Студије мутагености нису откриле ризик по људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ксантанска гума, течни парафин, цетомакрогол 1000, стеарил алкохол, цетил алкохол, феноксиетанол, бензил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури до 25 ° Ц. Не замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев, са затварачем са навојем, садржи 15 г беле креме.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Баците производ који је остао на крају третмана.
Оперите руке након наношења.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А.
Виа Алессандро Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 туба од 15 г 2% А.И.Ц. креме н. 028978031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
21. децембар 1999. / јун 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
2 децембра 2014