Активни састојци: дроспиренон, етинилестрадиол
ДАИЛЕТТЕ 3 мг / 0,02 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Даилетте? За шта је то?
Важне ствари које треба знати о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК):
- Оне су једна од најпоузданијих реверзибилних метода контрацепције, ако се правилно користе
- Они незнатно повећавају ризик од стварања крвних угрушака у венама и артеријама, посебно током прве године узимања или при поновном узимању комбинованог хормонског контрацептива након паузе од 4 или више недеља
- Пазите и посетите лекара ако мислите да имате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци")
- Даилетте је контрацептивна пилула и користи се за спречавање трудноће.
- Свака од 24 беле активне таблете садржи малу количину два различита женска хормона, названа дроспиренон и етинил естрадиол.
- Четири таблете зелене боје не садрже активне састојке и називају се и плацебо таблете.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване“ пилуле.
Општа упозорења
Пре него што почнете да користите лек Даилетте, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Пре него што почнете да узимате Даилетте, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој здравственој историји и историји ваших блиских рођака. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове.
У овој упути је описано неколико ситуација под којима морате престати узимати Даилетте, или услови под којима се може смањити поузданост Даилетте -а. У таквим ситуацијама или не смијете имати сексуални однос или морате користити друге нехормонске методе контроле рађања као што је, на примјер, употреба кондома или друге врсте баријере.
Немојте користити методе засноване на методи ритмичке контрацепције или на мерењу телесне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер Даилетте мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
Даилетте, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести. Немојте користити Даилетте
Контраиндикације Када се Даилетте не сме користити
Немојте користити Даилетте ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- Ако сте алергични на етинилестрадиол или дроспиренон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6). То може изазвати свраб, осип или отицање
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци");
- ако сте икада имали срчани или мождани удар
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која може повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако сте (или сте икада патили) од болести јетре, а функција јетре се још није вратила у нормалу
- ако бубрези не раде добро (отказивање бубрега)
- ако имате (или сте икада имали) рак јетре
- ако имате (или сте икада имали) или сумњате да можда имате рак дојке или гениталних органа
- ако доживите вагинално крварење без разлога
- ДАИЛЕТТЕ садржи сојино уље. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Даилетте
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Даилетте.
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни док користите Даилетте или било коју другу комбиновану пилулу, а ваш лекар ће можда морати да вас редовно контролише. Ако се нешто од следећег односи на вас, морате то рећи свом лекару пре него што почнете да узимате Даилетте.
Ако се ово стање појави или погорша док користите Даилетте, морате то рећи свом лекару
- ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
- ако имате болест јетре или жучне кесе
- ако имате дијабетес
- ако патите од депресије
- ако сте епилептични (погледајте "Други лекови и дневна палета")
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или са претходном употребом полних хормона (на пример, губитак слуха, поремећај крви назван порфирија, „осип који карактеришу пликови током трудноће (херпес гравидарум), болест нервног система која изазива нагле покрете тела (Сидендам -ова хореа)
- ако имате или сте икада искусили златно браон пигментне мрље (хлоазма), које се називају и „мрље од трудноће“, а које посебно погађају лице. У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима
- ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме. Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или потешкоће при гутању или појава кошница праћена отежаним дисањем.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који изазива отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате Даилетте;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
Угрушци крви
Употреба комбиноване хормонске контрацепције, као што је Даилетте, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Даилетте -ом низак
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- повећан осећај топлоте у захваћеној нози;
- промена боје коже на нози, као што је бледа, црвенкаста или плавичаста;
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине;
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека Даилетте, ризик од стварања крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Даилетте -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је Даилетте, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвног угрушка зависи од ваше историје болести (погледајте одељак „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са Даилетте -ом је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека Даилетте неколико недеља пре операције или током период када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека Даилетте, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да је потребно прекинути узимање лека Даилетте.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Даилетте, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом Даилетте -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је Даилетте, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Даилетте, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Даилетте и тумори
Рак дојке је нешто чешће откривен код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, може се догодити да се код жена на комбинованим пилулама дијагностикује више карцинома јер се чешће подвргавају медицинским тестовима.
Учесталост рака дојке постепено се смањује након престанка узимања комбинованих хормонских контрацептива. Важно је да редовно проверавате груди и да се обратите лекару ако осетите било какве грудвице.
Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена које узимају пилуле. Обратите се свом лекару ако осетите необично јаке болове у стомаку.Крварење у интервалу између менструације
Током првих неколико месеци коришћења Даилетте -а, можда ћете доживети неочекивано крварење (крварење које се не поклапа са данима када сте узимали плацебо). Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци, или ако почне након неколико месеци, лекар мора да утврди природу проблема.
Шта учинити ако током плацебо дана не дође до крварења
Ако сте правилно узели све беле активне таблете, нисте повраћали или имали јаку дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се очекивано крварење не појави два пута заредом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Следећу траку започните само ако сте сигурни да нисте трудни.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Даилетте -а
Увек обавестите свог лекара о лековима или биљним производима које већ користите. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам прописује друге лекове (или фармацеуту) да користите Даилетте. Они вам могу рећи да ли морате предузети друге мере предострожности (нпр. Кондоме) и ако јесу, колико дуго.
Неки лекови могу учинити Даилетте мање ефикасним у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. Међу њима су:
лекови који се користе за лечење
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулоза (нпр. рифампицин)
- ХИВ инфекције (ритонавир, невирапин)
- друге инфекције (антибиотици као што су грисеофулвин, пеницилин, тетрациклин)
- висок крвни притисак у крвним судовима у плућима (босентан)
- пестицид зван кантарион.
Даилетте може утицати на дејство других лекова, нпр
- лекови који садрже циклоспорин
- антиепилептички ламотригин (ово може повећати учесталост напада).
Даилетте уз храну и пиће
Даилетте се може узимати са или без хране, по потреби са малом количином воде.
Лабораторијска испитивања
Ако морате да урадите тест крви, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер хормонски контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.Трудноћа
Ако сте трудни, не бисте требали узимати Даилетте. Ако затрудните док узимате Даилетте, морате одмах престати са узимањем лека и обратити се лекару.
Ако планирате трудноћу, можете престати са узимањем лека Даилетте у било ком тренутку (погледајте такође „Ако желите да прекинете са применом лека„ Даилетте “).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Не препоручује се употреба лека Даилетте док жена доји. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Не препоручује се употреба лека Даилетте док жена доји.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Нема података који указују на то да употреба Даилетте -а утиче на вожњу или употребу машина.
Даилетте садржи лактозу, залазак сунца и сојин лецитин
У Даилетте-у, беле филм таблете садрже 48,53 мг лактозе монохидрата, а зелене неактивне таблете садрже 37,26 мг безводне лактозе. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Филмско обложене таблете које не садрже хормоне (плацебо) садрже боју „сунсет иеллов“, која може изазвати алергијску реакцију.
Даилетте такође садржи 0,070 мг сојиног лецитина. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Даилетте: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Сваки блистер садржи 24 беле активне таблете и 4 зелене плацебо таблете.
Таблете Даилетте у две различите боје поређане су по редоследу. Један блистер садржи 28 таблета.
Узимајте сваки дан по једну таблету Даилетте са малом количином воде. Таблете можете узимати са или без хране, али таблете треба узимати сваки дан отприлике у исто време.
Пазите да не збуните таблете: узимајте једну белу таблету сваки дан током прва 24 дана, а затим једну зелену таблету у последња 4 дана. Затим морате одмах започети ново паковање (24 беле таблете и 4 зелене таблете). Због тога нема паузе између једног паковања.
Због различитог састава таблета, потребно је да почнете са првом таблетом постављеном у горњем левом углу, а затим да узимате таблете сваки дан.
За исправан редослед, молимо вас да следите правац означен стрелицама на паковању.
Припрема пакета
Да бисте проверили дневни унос контрацепције, користите стрелице на паковању.
Стрелице означавају редослед којим треба да узимате таблете. Током 4 дана узимања зелених плацебо таблета (плацебо дани) обично почиње менструација (која се назива и крварење). Менструација ће обично почети другог или трећи дан након узимања последње активне, беле таблете Даилетте. Након узимања последње зелене таблете, морате почети са следећим паковањем чак и ако крварење није престало. То значи да ћете свако ново паковање почети истог дана у недељи, а менструација се обично јавља у исте дане као и сваки месец дана.
Ако користите Даилетте на овај начин, такође сте заштићени од трудноће током 4 дана колико узимате плацебо таблету.
Када може почети прво паковање?
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Почните да узимате Даилетте првог дана менструације (тј. Првог дана менструације). Ако почнете да користите Даилетте првог дана менструације, одмах сте заштићени од трудноће. Такође може почети 2. до 5. дан циклуса, али у овом случају мора да користи додатне заштитне методе (на пример, кондом) првих 7 дана.
- Ако пређете на Даилетте са друге комбинације хормонских контрацептива (комбиновани орални контрацептив (ЦОЦ), вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да Данлетте почнете дан након узимања последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) ваше претходне пилуле, али најкасније дан након завршетка претходног периода кашњења (или после последње пилуле). Неактивна таблета претходне таблете) Приликом преласка са вагиналног прстена или фластера са комбинованом хормонском контрацепцијом, следите савете свог лекара.
- Ако пређете на Даилетте са методе контроле рађања која садржи само прогестерон (пилула само са прогестероном, ињекција, имплант, интраутерини систем интраутериног система који ослобађа прогестерон)
Можете променити било који дан са пилуле само са прогестероном (са имплантата или спирале на дан уклањања, са контрацепције за ињекције на дан када ће вам бити дата следећа ињекција), али у свим тим случајевима морате предузети мере додатне заштите (на пример, кондом) првих 7 дана од узимања таблета.
- Након побачаја
Пратите упутства лекара.
- Након порођаја
Даилетте можете започети између 21 и 28 дана након порођаја. Ако почне након 28 дана, морате користити такозвану баријерну методу (на пример, кондом) током првих 7 дана коришћења Даилетте-а. Ако сте након порођаја имали секс пре него што сте поново започели Даилетте (прво), морате се прво уверити да нисте трудни или сачекати следећу менструацију.
- Ако дојите након рођења бебе и желите да поново покренете програм Даилетте
Прочитајте одељак „Дојење“.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Даилетте
Ако узмете више Даилетте -а него што је требало
Нису забележене озбиљне последице узимања превише таблета Даилетте.
Ако узмете неколико таблета одједном, могу се појавити симптоми попут мучнине или повраћања. Младе девојке могу доживети вагинално крварење.
Ако сте прогутали превише таблета Даилетте или ако приметите да је дете узело мало, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Ако сте заборавили да узмете Даилетте
Последње 4 таблете у четвртом реду паковања су плацебо таблете. Ако заборавите да узмете једну од ових таблета, то нема утицаја на поузданост Даилетте -а.
Баците заборављену плацебо таблету.
- ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим поново узмите следеће таблете у уобичајено време.
- Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Што више таблета заборавите, већи је ризик од трудноће.
Ризик од непотпуне заштите од контрацепције је највећи ако заборавите белу таблету постављену на почетку или на крају треће недеље. Због тога морате поштовати следећа правила (погледајте и дијаграм):
- У овом паковању је заборављено више од једне таблете
Консултујте се са својим лекаром.
- Једна таблета заборављена између 1-7 дана (први ред)
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време и предузмите додатне мере предострожности наредних 7 дана, на пример кондом.
Ако сте имали сексуални однос недељу дана пре него што сте заборавили таблету, морате бити свесни да постоји ризик од трудноће. Ако је тако, обратите се свом лекару.
- Једна таблета између 8-14 дана (други ред)
Узмите таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Заштита од трудноће није смањена и не морате предузимати додатне мере предострожности.
- Једна таблета заборављена између 15-24 дана (трећи ред)
Можете бирати између две алтернативе:
1. Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Уместо да узимате зелене плацебо таблете у овом паковању, баците их и почните са следећим паковањем (дан почетка ће бити другачији). Менструација ће се вјероватно појавити на крају другог паковања док узимате зелене плацебо таблете, али можете осјетити лагано крварење или крварење налик менструацији док користите друго паковање.
2. Алтернативно, можете прекинути примену белих активних таблета и прећи директно на 4 зелене плацебо таблете (пре него што узмете плацебо таблете, имајте на уму дан када сте заборавили таблету). Ако желите да започнете ново паковање на дан када увек почињете, узимајте плацебо таблете мање од 4 дана.
Пратећи једну од ове две препоручене опције, заштићени сте од трудноће
- Ако сте заборавили да узмете било коју таблету у паковању, а током плацебо дана не дође до крварења, то може значити да сте трудни. Пре него што почнете са следећим паковањем, консултујте се са лекаром.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања активне беле таблете, или ако осетите јаке дијареје, постоји ризик да тело не апсорбује у потпуности активне састојке садржане у таблети.
Ситуација је скоро идентична ситуацији заборављања узимања таблете. Након епизода повраћања или дијареје, требало би да узмете још једну белу таблету из резервне траке што је пре могуће. Ако је могуће, узмите ову таблету у року од 12 сати од уобичајеног времена за узимање таблета. Ако то није могуће или је прошло 12 сати, следите упутства дата у одељку „Ако сте заборавили да узмете Даилетте“.
Одлагање менструације: шта треба да знате
Иако се то не препоручује, могуће је одложити менструацију ако не узмете зелене плацебо таблете из четвртог реда паковања, преласком директно на ново паковање Даилетте -а и узимањем свих таблета из новог паковања. Можда ћете приметити лагано крварење или крварење налик менструацији док користите друго паковање.
Завршите ово друго паковање узимањем 4 зелене таблете из четвртог реда. У овом тренутку започињете следеће паковање.
Питајте свог лекара за савет пре него што одлучите да одложите менструацију
Промена првог дана менструације: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети током плацебо дана. Ако морате да промените овај дан, смањите број дана узимања зелених плацебо таблета (али га никада не продужујте: 4 дана је максимум!). На пример, ако почнете да узимате плацебо таблете у петак, а уместо тога желите да почнете у уторак (3 дана раније), требало би да почнете са новом траком таблета 3 дана раније него обично. За то време можда неће доћи до крварења. Касније ћете можда приметити лагано крварење или крварење налик менструацији.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Ако желите да престанете да узимате Даилетте
Можете престати са узимањем лека Даилетте у било ком тренутку. Ако не желите да затрудните, питајте свог лекара за друге поуздане методе контрацепције. Ако желите да затрудните, престаните са узимањем лека Даилетте и сачекајте период пре него што покушате Ово ће вам олакшати за израчунавање очекиваног датума испоруке.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Даилетте -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Даилетте -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што употребите лек Даилетте “.
Следи листа нежељених ефеката који су повезани са употребом дроспиренона / етинилестрадиола:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- промене расположења
- главобоља
- мучнина
- бол у грудима, менструални проблеми, попут неправилних или одсутних менструација.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- депресија, смањени сексуални интерес, нервоза, поспаност
- вртоглавица, игле и игле
- мигрена, проширене вене, хипертензија
- бол у стомаку, повраћање, лоше варење, цревни гасови, упала желуца, дијареја
- акне, свраб, осип
- стања патње и бола, нпр. болови у леђима, болови у удовима, грчеви у мишићима
- вагинална микоза, бол у карлици, повећање груди, бенигне квржице у дојкама, крварење из материце / вагине (које се обично смањује наставком лечења), вагинални исцједак, црвенило, упала вагине (вагинитис), нередовне менструације, болне менструације, смањена менструација, претешка менструално крварење, сувоћа вагине, абнормални брис вагине
- слабост, повећано знојење, задржавање течности
- добијање на тежини.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози или стопалу (ДВТ), плућима (ПЕ), срчани удар, мождани удар, мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА), крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку. (Шанса за настанак крвног угрушка може бити већа ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о стањима која повећавају ризик од крви) угрушци и симптоми крвног угрушка))
- цандида (гљивична инфекција)
- смањење броја белих крвних зрнаца (анемија), повећање броја тромбоцита у крви (тромбоцитемија)
- алергијска реакција
- хормонски (ендокрини) поремећај
- повећан апетит, губитак апетита, превисока концентрација калијума у крви, прениска концентрација натријума у крви
- немогућност постизања оргазма, несаница
- вртоглавица, дрхтање
- поремећаји вида, на пример упала капка, суве очи
- пребрз рад срца
- упала вене, крварење из носа, несвестица
- надутост стомака, цревне тегобе, осећај надутости, стомачна кила, гљивична инфекција уста, констипација, сува уста
- бол локализован у жучним каналима или жучној кеси, упала жучне кесе
- златносмеђе мрље на кожи, екцем, губитак косе, упала коже налик акнама, сува кожа, нодуларна упала коже, прекомерни раст косе, поремећаји коже, стрије на кожи, упала коже, упала коже осетљива на светлост, чворови на кожи
- Тежак или болан сексуални однос, упала вагине (вулвовагинитис), крварење након сексуалног односа, крварење услед крварења, циста дојке, повећан број ћелија дојке (хиперплазија), малигне грудице, абнормални раст слузокоже на врату „материце, контракција или трошење ендометрија, цисте јајника, повећање материце
- осећај опште слабости
- губитак тежине.
Пријављени су и следећи нежељени ефекти, али на основу доступних података њихова учесталост се не може проценити:
- преосетљивост
- кожни осип са црвенилом или улцерацијама у облику диска (мултиформни еритем).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25ºЦ. Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији иза „Рок употребе“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Даилетте садржи
- Активне супстанце су 3 мг дроспиренона и 0,02 мг етинилестрадиола у свакој белој таблети.
- Помоћне супстанце су:
беле активне филмом обложене таблете:
Језгро таблета:
лактоза монохидрат
кукурузни скроб
кукурузни скроб
прежелатинизиран
макрогол калемљени кополимер поли (винил алкохола)
магнезијум стеарат.
Премазни филм:
поливинил алкохол)
титанијум диоксид (Е171)
талк
макрогол 3350
лецитин (соја).
Зелене плацебо филмом обложене таблете:
Језгро таблета:
микрокристална целулоза
безводна лактоза
прежелатинизовани кукурузни скроб
магнезијум стеарат
анхидровани колоидни силицијум диоксид.
Премазни филм:
поливинил алкохол)
титанијум диоксид (Е171)
макрогол 3350
талк
кармин д "индиго (Е132)
хинолин жуто (Е104)
црни оксид гвожђа (Е172)
залазак сунца жути ФЦФ (Е110).
Како Даилетте изгледа и садржај паковања
Активна филмом обложена таблета је бела до готово бела, округла, биконвексна филм таблета пречника приближно 6 мм. На једној страни је гравура: "Г73", на другој страни нема гравура.
Филмом обложена плацебо таблета је зелена, округла, филмом обложена биконвексна, пречника приближно 6 мм, без уреза.
Даилетте 3 мг / 0,02 мг филмом обложене таблете налазе се у блистер паковањима од ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ-Ал. Мехурићи се стављају у склопиве кутије са упутством за пацијента; У свакој кутији налази се кутија за складиштење.
Величине паковања:
1к28 филмом обложене таблете
3к28 филмом обложене таблете
6к28 филмом обложене таблете
13к28 филм таблете
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДАИЛЕТТЕ 3 МГ / 0,02 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
24 беле или скоро беле таблете (активно) пресвучено филмом:
свака филмом обложена таблета садржи 3 мг дроспиренона и 0,02 мг етинилестрадиола.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
свака филмом обложена таблета садржи 48,53 мг лактозе монохидрата и 0,070 мг сојиног лецитина.
4 зелене плацебо таблете (неактиван) пресвучено филмом:
таблета не садржи активне састојке.
Помоћне супстанце са познатим ефектима: 37,26 мг безводне лактозе, 0,003 мг залазак сунца (Е110).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Активна таблета је бела или скоро бела, округла, биконвексна, филмом обложена таблета пречника приближно 6 мм. На једној страни је натпис: "Г73", на другој страни нема гравура.
Плацебо таблета је зелена, округла, биконвексна, филмом обложена таблета пречника приближно 6 мм, без уреза.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању ДАИЛЕТТЕ -а мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ -а повезаног са ДАИЛЕТТЕ -ом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Начин примене: орална употреба.
Како узимати ДАИЛЕТТЕ
Таблете треба узимати сваки дан отприлике у исто време, по потреби са малом количином течности, редоследом наведеним на блистер паковању. Једна таблета треба да се узима 28 дана узастопно дневно. Свако следеће паковање почиње дан након узимања последње таблете из претходног паковања. Крварење након повлачења обично почиње другог или трећег дана након што почнете узимати плацебо таблете (Последњи ред) и можда није престало пре него што се започне следеће паковање.
Како започети ДАИЛЕТТЕ
• Без претходне употребе хормонских контрацептива (у последњих месец дана).
Узимање таблета треба почети првог дана природног циклуса жене (тј. Првог дана њене менструације).
• Прелазак са комбиноване хормонске контрацепције (комбинована орална контрацепција (ЦОЦ), вагинални прстен или трансдермални фластер).
Пацијент би требало да почне са дајлетом, пожељно дан након узимања последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) њене претходне комбиноване оралне контрацепције, али најкасније следећег дана у уобичајеном интервалу без таблета или у односу на „плацебо дозу таблета на претходни комбиновани орални контрацептив.
• Прелазак са методе контрацепције која садржи само прогестерон (пилула, ињекција, имплантат који садржи само прогестерон) или са интраутериног уређаја који ослобађа прогестерон (ИУС).
Пацијент може у било ком тренутку прећи са пилуле само на прогестерон (са имплантата или ИУС-а на дан уклањања, са ињекционог контрацептива на дан када ће се дати следећа ињекција), али у свим тим случајевима мора му се саветовати да користи додатна баријерна метода током првих 7 дана узимања таблета.
• Након побачаја у прва три месеца трудноће.
Пацијент може одмах започети терапију. При томе не морате да предузимате додатне мере контрацепције.
• Након порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће.
Пацијенткиње треба саветовати да почну 21 до 28 дана након порођаја или побачаја у другом тромесечју. Ако почне касније, пацијенткињу треба саветовати да користи додатну баријерну методу првих 7 дана. Међутим, ако је већ имала однос, трудноћа мора бити искључено пре почетка употребе комбиноване оралне контрацепције или пацијенткиња мора да сачека прву менструацију.
За дојиље видети одељак 4.6.
Шта учинити ако сте заборавили да узмете таблете
Могуће је прескочити плацебо таблете из последњег (четвртог) реда блистера. Међутим, морају се одбацити како би се избегло несвесно продужење фазе плацебо таблете. Следећа препорука се односи само на заборављање активних таблета:
Ако касни са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује.Пацијенткиња треба да узме таблету чим се сети и треба да узме следеће таблете у уобичајено време.
Ако је одлагање узимања таблете дуже од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Понашање које треба усвојити у случају да сте заборавили да узмете таблету може следити следећа два основна правила:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 4 дана
2. За постизање супресије потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета
осе хипоталамус-хипофиза-јајник.
У складу са горе наведеним, у свакодневној пракси се могу препоручити следеће:
• Дан 1 - 7
Пацијенткиња ће узети последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено. Затим ће наставити да узима таблете у уобичајено време. Осим тога, морате користити баријерну методу попут кондома наредних 7 дана. Ако је дошло до односа у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће. Што се више таблета заборави и што су ближе фази плацебо таблете, то је већи ризик од трудноће.
• 8. - 14. дан
Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено. Затим ће наставити да узима таблете у уобичајено време. Под условом да је пацијенткиња правилно узела таблете 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе за додатним мерама предострожности. Међутим, ако сте заборавили више од једне таблете, морат ћете се савјетовати да предузмете додатне мјере опреза током 7 дана.
• 15. - 24. дан
Ризик од смањене поузданости је значајан због предстојеће фазе плацебо таблета. Међутим, променом распореда узимања таблета и даље се може спречити смањење заштите од контрацепције. Придржавајући се једне од следеће две опције, нема потребе да се прибегавају додатним мерама предострожности за контрацепцију, под условом да је у 7 дана пре првог заборава пацијент правилно узео све таблете. Ако не, пацијент треба да следи прву од ове две опције, а затим да предузме додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Пацијенткиња треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то укључује узимање две таблете истовремено. Затим ће наставити да узима таблете у уобичајено време док се активне таблете не потроше. 4 плацебо таблете из четвртог реда паковања треба одбацити. Следеће блистер паковање треба одмах почети. Мало је вероватно да ће пацијенткиња имати каренцу пре него што заврши одељак са активним таблетама у другом паковању, али може доживети извесно уочавање или губитак контролног крварења у данима узимања таблета.
2. Пацијенту се такође може саветовати да престане са узимањем активних таблета из тренутног блистер паковања. Затим мора да узима плацебо таблете из последњег реда паковања најдуже 4 дана, укључујући дане када је заборавила таблете, а затим мора да настави са следећим блистер паковањем.
Ако је пацијенткиња заборавила да узме таблете, а касније не доживи крварење током фазе плацебо таблете, треба размотрити могућност трудноће.
Упозорења у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или пролив), апсорпција можда неће бити потпуна и морају се предузети додатне мере контрацепције.Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања активне таблете, нову (заменску) таблету треба узети што пре. Нову таблету треба прогутати ако је могуће у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања лека. Ако је прошло више од 12 сати, примењује се упозорење у вези са пропуштеним таблетама, како је наведено у одељку 4.2 "Управљање заборављеним таблетама". Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред узимања таблета, мора да узме додатне таблете из другог блистер паковања.
Како одложити крварење при повлачењу
Да би одложила менструацију, жена мора да настави са другим блистер паковањем лека ДАИЛЕТТЕ, избегавајући узимање плацебо таблета које припадају њеном тренутном паковању. Трајање одлагања може се продужити по жељи до потпуне употребе активних таблета које припадају другом паковању. Током периода одлагања жена може доживети губитак контролног крварења или мрље. Редовни унос лека ДАИЛЕТТЕ ће се затим наставити након фазе плацебо таблета.
Да би менструацију померила на други дан у недељи него што је то жена навикла према њеном тренутном распореду, може јој се саветовати да скрати своју следећу фазу плацебо таблета за онолико дана колико жели.Што је краћи интервал, већа је вероватноћа да неће имати прекид крварења, већ ће уместо тога доживети губитак контролног крварења и мрље током следећег паковања (баш као и при одлагању менструације).
04.3 Контраиндикације
КОК не треба користити у присуству било ког од доле наведених услова. Ако се било који од ових услова први пут јави током употребе КОК -а, производ треба одмах прекинути.
Комбиноване хормонске контрацептиве (КОК) не треба користити у следећим условима:
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Преосетљивост на кикирики или соју.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
- венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
- артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
- Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (ТИА))
- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
- Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
- Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија.
• Тренутно или претходно тешко обољење јетре док се вредности тестова јетре не врате у нормалу.
• Тешка бубрежна инсуфицијенција или акутна бубрежна инсуфицијенција.
• Постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни).
• Познати или сумњиви карциноми узроковани полним стероидима (нпр. Гениталних органа или дојки).
• Недијагностиковано вагинално крварење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако постоји било који од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности лека ДАИЛЕТТЕ треба разговарати са женом. У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару како би утврдила да ли од ДАИЛЕТТЕ треба прекинути.
• Поремећаји у промету
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива доводи до повећаног ризика од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима, као што је ДАИЛЕТТЕ Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ треба донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са леком ДАИЛЕТТЕ, како ваши тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и чињеница да ваш ризик од развоја ВТЕ је највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 унце.неколико недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се [1] да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже дроспиренон, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 6 [2] жена које користе ЦОЦ који садржи левоноргестрел.
[1] Ови инциденти су процењени на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике различитих производа у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел
[2] Средња вредност распона 5-7 на 10.000 жена / година, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 КОК који садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза у другим крвним судовима, нпр. Јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама, код жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
ДАИЛЕТТЕ је контраиндикован ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , комбиновани хормонски контрацептив не би требало да се прописује (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, а посебно у периоду од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида.Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). ДАИЛЕТТЕ је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају ЦХЦ.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Присуство једног озбиљног фактора ризика или више фактора ризика за венске или артеријске болести такође може представљати контраиндикацију. Такође се мора размотрити могућност спровођења антикоагулантне терапије. Корисницима КОК -а треба посебно саветовати да се обрате свом лекару у случају могућих симптома тромбозе. У случају сумње или познате тромбозе, употребу ЦОЦ -а треба прекинути и предузети одговарајућу алтернативу контрацепције с обзиром на тератогеност антикоагулантне терапије (кумарини).
• Тумори
У неким епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од развоја рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а (> 5 година), али се наставља контроверза у вези са тим да ли се овај налаз односи на ефекте. папилома вирус (ХПВ).
Мета-анализа из 54 епидемиолошке студије открила је да постоји благи повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке код жена које нормално користе КОК. Повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка оралне употребе КОК-а. Будући да је рак дојке ретко код жена млађих од 40 година, велики број дијагноза рака дојке код садашњих и недавних корисника КОК-а је мали у односу на на укупан ризик од развоја рака дојке. Ове студије не пружају очигледан узрок. Узорак повећаног ризика који је примећен може зависити од раније постављене дијагнозе код корисника КПК, биолошких ефеката КПК или комбинације ова два . Карцином дојке дијагностикован код жена које увек узимају пилуле има тенденцију да буде мање клинички узнапредовао од карцинома дијагностикованог код жена које никада нису користиле пилулу.
У ретким случајевима, бенигни тумори јетре, а још ређе, малигни тумори јетре су примећени код жена које користе КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су произвели интраабдоминална крварења опасна по живот. Присуство карцинома јетре треба узети у обзир као део диференцијалне дијагнозе када се јаве болови у горњим абдоминалним квадрантима, повећање јетре или знаци интраабдоминалног крварења јављају код жена које узимају КОК.
Ризик од карцинома ендометрија и јајника смањује се употребом комбинираних оралних контрацептива у већим дозама (50 мцг етинилестрадиола). Чињеница је да још увијек чека потврду.
• Други услови
Компонента прогестагена у овом производу је антагонист алдостерона који штеди калијум. У већини случајева не очекује се повећање нивоа калијума. У клиничкој студији, међутим, код неких пацијената са оштећењем бубрега. Блага или умерена и истовремена употреба калијума -лекови који штеде, ниво калијума у серуму се благо повећао, али не значајно, током узимања дроспиренона. Због тога се препоручује, током првог курса лечења, да се провери серумски калијум пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и ниво калијума у серуму пре третмана на горњим границама референтних вредности, а посебно током истовремене употребе лекова. Такође погледајте одељак 4.5.
Жене са хипертриглицеридемијом или за које је то у породичној историји могу имати повећан ризик од панкреатитиса при употреби КОК.
Иако је пријављено скромно повећање крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка. "Тренутни прекид" комбиноване оралне контрацепције оправдан је само у овим ретким случајевима. Ако током примене КОК -а код жена са хипертензијом константно висок крвни притисак или значајно повећање крвног притиска не реагују адекватно на антихипертензивно лечење, КОК треба прекинути. Тамо где се сматра прикладним, треба прекинути КОК. употреба се може наставити ако се антихипертензивном терапијом постигну нормалне вредности крвног притиска.
Запажено је да се следећи услови могу јавити или погоршати како током трудноће, тако и уз употребу КОК, али докази о повезаности са употребом КОК нису уверљиви: жутица и / или пруритус услед холестазе; жучни каменци; порфирија; системски еритематозни лупус; хемолитички уремични синдром; Сиденхамова хореа; херпес гравидарум; губитак слуха повезан са отосклерозом.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид узимања КОК -а све док се индекси функције јетре не врате на нормалне референтне вредности.Понављање колостатске жутице и / или сврбежа повезаног са холестазом које се јавило раније у трудноћи или током претходне употребе полних стероида захтева прекид КОК.
Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код дијабетичара коришћењем ниских доза комбинованог оралног контрацептива (који садржи
Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе комбинованих оралних контрацептива.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са анамнезом цхлоасма гравидарум.Жене са тенденцијом хлоазме треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима док користе комбиноване оралне контрацептиве.
Активне филмом обложене таблете садрже 48,53 мг лактозе монохидрата, док неактивне таблете садрже 37,26 мг безводне лактозе по филмом обложеној таблети. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Плацебо филмом обложене таблете садрже боју „залазак сунца“ која може изазвати алергијске реакције.
Овај лек садржи 0,070 мг сојиног лецитина по таблети. Пацијенти са преосетљивошћу на кикирики или соју не би требало да узимају овај лек.
Лекарски прегледи / посете
Пре почетка или наставка употребе лека ДАИЛЕТТЕ мора се узети комплетна историја болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћа. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорењима (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са ДАИЛЕТТЕ -ом у поређењу са другим ЦХЦ -овима, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањење ефикасности
Ефикасност КОК може се смањити ако се пропусте активне таблете (видети одељак 4.2), ако се појаве гастроинтестинални поремећаји током узимања активних таблета (видети одељак 4.2) или током истовремене терапије (видети одељак 4.5).
Смањење контроле циклуса
Са свим ЦОЦ -овима може доћи до неправилног крварења (појава крвавих мрља или губитак контролног крварења), посебно током првих мјесеци употребе. Стога процјена неправилног крварења има смисла тек након периода прилагођавања. Око три циклуса.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након редовних претходних циклуса, тада се морају узети у обзир нехормонски узроци и указати на дијагностичка испитивања како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве мере такође могу укључивати стругање.
Код неких жена, до узимања плацебе таблета можда неће доћи до крварења. Ако је ЦОЦ узет према упутствима описаним у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, ако КОК није узет у складу са овим упутствима пре првог пропуштеног крварења или ако се није догодио два пута заредом, пре наставка комбиноване оралне контрацепције мора се искључити трудноћа.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Напомена: Информације о прописивању истовремених лекова треба консултовати да би се идентификовале потенцијалне интеракције.
• Утицај других лекова на дроспиренон / етинилестрадиол
Интеракције између оралних контрацептива и других лијекова могу довести до крварења због губитка контроле и / или неуспјеха контрацепције. У литератури су забележене следеће интеракције:
Метаболизам јетре
Могу се јавити интеракције са лековима које, индуковањем ензима јетре, могу довести до повећаног клиренса полних хормона (нпр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан и лекови против ХИВ-а (нпр. Ритонавир, невирапин), а могуће и окскарбазепин, топирамат, фелбамато, грисеофулвин и производи који садрже биљни лек кантарион (Хиперицум перфоратум). Максимална индукција ензима генерално се јавља у року од приближно 10 дана, али се након тога одржава најмање 4 недеље након престанка терапије лековима.
Ометање ентерохепатичне циркулације
Такође су забележени неуспеси контрацепције са антибиотицима, попут пеницилина и тетрациклина. Механизам иза овог ефекта није разјашњен.
Менаџмент
Жене на краткотрајном лечењу било којом од горе наведених класа лекова или са појединачним активним супстанцама (лековима који индукују ензиме јетре), поред рифампицина, морају привремено користити и баријерну методу поред комбиноване оралне контрацепције, тј. истовремену примену лека и 7 дана након престанка примене.
За жене које се лече рифампицином, треба применити баријерну методу поред комбинованих оралних контрацептива током трајања примене рифампицина и 28 дана након престанка узимања.
Женама на дуготрајном лечењу активним супстанцама које индукују ензиме јетре препоручује се употреба још једне поуздане нехормонске методе контрацепције.
Жене које се лече антибиотицима (поред рифампицина, види горе) треба да користе баријерну методу до 7 дана након прекида.
Ако се истовремена примена лека настави након краја активних таблета у блистер паковању КОК -а који се тренутно користи, таблете са плацебом треба одбацити и одмах започети следеће паковање КОК -а.
Главни метаболити дроспиренона у хуманој плазми стварају се без укључивања система цитокрома П450. Због тога је мало вероватно да ће инхибитори овог ензимског система утицати на метаболизам дроспиренона.
• Утицај дроспиренона / етинилестрадиола на друге лекове
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам других активних састојака. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
На основу студија инхибиције ин витро и студије интеракције ин виво Код добровољаца који примају омепразол, симвастатин и мидазолам као супстрате индекса, интеракција дроспиренона у дозама од 3 мг са метаболизмом других активних супстанци је мало вероватна.
• Друге интеракције
Код пацијената без бубрежне инсуфицијенције, истовремена употреба дроспиренона и АЦЕ инхибитора или НСАИЛ није показала значајан ефекат на серумски калијум. Међутим, истовремена употреба дроспиренона / етинилестрадиола са антагонистима алдостерона или штедљивим диуретицима калијумом није проучавана. У овом случају, серумски калијум треба мерити током првог курса лечења.Види такође одељак 4.4.
• Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде и надбубрежних жлезда, као и на функцију бубрега, ниво протеина у плазми (са транспортним функцијама), попут глобулина у који се уносе кортикостероиди и липиди / везују се фракције липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе. Промене генерално остају унутар нормалних референтних вредности.
Дроспиренон узрокује повећање активности ренина, као и алдостерона, у плазми, захваљујући скромној антиминералокортикоидној активности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Дроспиренон / етинилестрадиол није индициран током трудноће.
Ако дође до трудноће током употребе дроспиренона / етинилестрадиола, примену лека треба одмах прекинути.Обимне епидемиолошке студије показале су да нема повећаног ризика од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле комбиноване оралне контрацептиве пре трудноће, па чак и тератогеног ефекта када су узимали КОК је случајно узета током трудноће.
Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3) .На основу ових података на животињама, не могу се искључити нежељени ефекти због хормонске активности активних супстанци. Међутим, опћенито искуство с КОК -овима током трудноће није дало доказе о стварним нежељеним ефектима код људи.
Доступни подаци о употреби дроспиренона / етинилестрадиола у комбинацији током трудноће сувише су ограничени да би се могли донијети закључци о штетним ефектима дроспиренона / етинилестрадиола на трудноћу, као и на здравље фетуса и новорођенчета. Тренутно нема података доступни су.релевантне епидемиолошке.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном започињању терапије леком ДАИЛЕТТЕ (видети одељке 4.2. И 4.4).
Време храњења
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину мајчиног млека и променити његов састав, па се употреба КОК не препоручује све док дојиља потпуно не одвоји бебу. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у млеко током употребе ЦОЦ -а. Ове количине могу утицати на бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Нису примећени ефекти на способност управљања возилима и рада са машинама код жена које користе КОК.
04.8 Нежељени ефекти
За озбиљне нежељене ефекте код корисника ЦОЦ -а, видети одељак 4.4.
Током комбиноване употребе дроспиренона / етилнилестрадиола пријављене су следеће нежељене реакције на лекове:
Табела 1: Дроспиренон / етинилестрадиол 3 мг / 0,02 мг, режим 24 + 4 дана - нежељене реакције на лекове повезане са употребом као оралним контрацептивним средством или у лечењу умерених вулгарних акни, засноване на класи органских система МедДРА и терминологији МедДРА Фреквенције су засноване на подаци клиничког испитивања.
* неправилности у крварењу обично нестају током наставка лечења
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве (КОК), а о овом ризику се детаљније говори у став 4.4.
Следеће озбиљне нежељене реакције пријављене су код жена које користе КОК. О њима се говори у одељку 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби:
- хипертензија;
- тумори јетре;
- појава или погоршање стања за које „повезаност са употребом КОК није коначна: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, синдром хемолитички уремични, холестатска жутица;
- хлоазма;
- акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид употребе ЦОЦ -а све док показатељи функције јетре не буду унутар нормалних референтних вредности;
- код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Учесталост дијагнозе рака дојке је благо повећана код жена које користе оралне контрацептиве. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, вишак је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Није познато да ли постоји узрочна веза са употребом КОК -а.
За даље информације видети одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Још нема искуства са предозирањем дроспиреноном / етинилестрадиолом. На основу општег искуства са КОК, симптоми који се могу јавити у овом случају су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Нема антидота и накнадни третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени и естрогени, фиксне комбинације.
АТЦ код: Г03АА12.
Бисерни индекс за неуспех методе: 0,41 (горња граница билатералног 95% интервала поузданости: 0,85).
Укупни бисерни индекс (неуспех методе + неуспех пацијента): 0,80 (горња граница билатералног 95% интервала поверења: 1,30).
Механизам дејства
Контрацептивни ефекат ДАИЛЕТТЕ -а заснован је на интеракцији различитих фактора; најважније су инхибиција овулације и промене у ендометријуму.
ДАИЛЕТТЕ је орални контрацептив који садржи комбинацију етинилестрадиола и прогестина дроспиренона. У терапијској дози, дроспиренон такође поседује антиандрогена и благо анти-минералокортикоидна својства. Нема естрогенски, глукокортикоидни или антиглукокортикоидни ефекат. То даје дроспиренону врло фармаколошки профил. сличан природном хормону прогестерону.
Постоје индиције из клиничких студија да скромна својства антиминералокортикоида резултирају скромним антиминералокортикоидним ефектом.
Две плацебо контролисане, рандомизоване, двоструко слепе, мултицентричне студије спроведене су да би се проценила ефикасност и безбедност дроспиренона и етинилестрадиола код жена са скромним вулгарним акнама.
Након шест месеци лечења, у поређењу са плацебом, комбинација дроспиренона и етинилестрадиола показала је статистички значајно смањење од 15,6% (49,3% наспрам 33,7%) у инфламаторним лезијама, од 18,5% (40,6% наспрам 22,1%) у неинфламаторним лезијама , и 16,5% (44,6% наспрам 28,1%) у укупном броју лезија. 11,8% (18,6% наспрам 6,8%), показало је „решен“ или „скоро решен“ суд на скали укупне статичке оцене истраживача.
05.2 "Фармакокинетичка својства
• Дроспиренон
Апсорпција
Примењен орално, дроспиренон се брзо и скоро потпуно апсорбује. Максималне концентрације активног састојка у серуму око 38 нг / мл постижу се приближно 1-2 сата након узимања једне таблете.Биорасположивост варира између 76 и 85%. Истовремени унос хране нема утицаја на биорасположивост дроспиренона.
Дистрибуција
Након оралне примене, нивои дроспиренона у серуму се смањују са терминалним полувременом елиминације од 31 сата.везују кортикоиде (ЦБГ). Само 3-5% укупних серумских концентрација активног састојка присутно је у облику слободних стероида. Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом не утиче на везивање дроспиренона за протеине серума.Предњи привидни волумен дистрибуције дроспиренона је 3,7 ± 1,2 Л / кг.
Биотрансформација
Дроспиренон се интензивно метаболише након оралне примене. Главни метаболити у плазми су кисели облик дроспиренона, настао отварањем лактонског прстена, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, који се формирају без укључивања система П450. Дроспиренон се у скромним количинама метаболише помоћу цитокрома П450 3А4 и показало се да може инхибирати овај ензим, као и цитокроме П450 1А1, П450 2Ц9 и П450 2Ц19 ин витро.
Елиминација
Стопа метаболичког клиренса дроспиренона у серуму је 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Само се минималне количине дроспиренона излучују непромењене. Метаболити дроспиренона се излучују фецесом и урином у односу приближно 1,2 до 1,4 Полувреме елиминације метаболита са урином и изметом је приближно 40 сати.
Стабилни услови
Током терапије, највеће концентрације дроспиренона у серуму у равнотежном стању достижу се приближно 70 нг / мл након приближно 8 дана лечења. Серумски нивои дроспиренона акумулирани су за фактор приближно 3 као последица односа између терминалног полувремена елиминације и интервала дозирања.
Посебне популације
- Ефекти оштећене бубрежне функције
Нивои дроспиренона у равнотежном стању код жена са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ЦЛцр, 50-80 мл / мин) били су слични онима код жена са нормалном бубрежном функцијом. Серумски нивои дроспиренона били су у просеку 37% већи код жена са умереним оштећењем бубрега (ЦЛцр, 30 - 50 мл / мин) него код жена са нормалном бубрежном функцијом. Лечење дроспиреноном такође су добро подносиле жене са благим до умереним оштећењем бубрега. Лечење дроспиреноном није имало клинички значајан утицај на концентрацију калијума у серуму.
- Ефекти оштећене функције јетре
У студији са једном дозом, орални клиренс (ЦЛ / Ф) је смањен за приближно 50% код добровољаца са умереним оштећењем јетре у поређењу са онима са нормалном функцијом јетре. Уочено смањење клиренса дроспиренона код добровољаца са умереним оштећењем јетре није резултирало видљивом разликом у серумским концентрацијама калијума. Чак и у присуству дијабетеса и истовременог лечења спиронолактоном (два фактора који могу предиспонирати пацијента на хиперкалијемију), није откривено повећање концентрације калијума у серуму изнад горње границе нормале. Може се закључити да се дроспиренон добро подноси. са благим до умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх Б).
- Етничке групе
Нису пронађене клинички значајне разлике у фармакокинетици дроспиренона и етинилестрадиола између Јапанки и жена беле расе.
• Етинилестрадиол
Апсорпција
Када се даје орално, етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Највиша концентрација у серуму је приближно 33 пг / мл и достиже се у року од 1-2 сата након једне оралне примене. Апсолутна биорасположивост, након коњугације. Пресистемски метаболизам и метаболизам при првом проласку, је око 60% Истовремени унос хране смањио је биорасположивост етинилестрадиола код око 25% испитаних испитаника, док код осталих није примећена никаква промена.
Дистрибуција
Серумски нивои етинилестрадиола опадају у две фазе, фазу терминалне тенденције карактерише полувреме елиминације од приближно 24 сата. Етинилестрадиол је високо, али није специфично везан за серумски албумин (приближно 98,5%) и изазива повећање серумске концентрације СХБГ и кортикоидног глобулина који веже (ЦБГ). Привидни волумен дистрибуције од око 5 л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији и у слузокожи танког црева и у јетри. Етинилестрадиол се углавном метаболише ароматичном хидроксилацијом, али настаје широк спектар хидроксилисаних и метилираних метаболита. Ови метаболити се налазе и у слободном и у коњугованом облику са глукуронидима и сулфатима. Стопа метаболичког клиренса етинилестрадиола је приближно 5 мл / мин / кг.
Елиминација
Етинилестрадиол се не излучује непромењен у значајним количинама Метаболити етинилестрадиола се излучују у односу урин / жуч 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно један дан.
Стабилни услови
Стање равнотеже се постиже током друге половине терапијског циклуса, а серумски ниво естинилестрадиола се акумулира за фактор од приближно 2,0 - 2,3.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код лабораторијских животиња, ефекти дроспиренона и етинилестрадиола били су ограничени на оне повезане са признатим фармаколошким деловањем. Студије репродуктивне токсичности су нарочито показале ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте на животињама, које се сматрају специфичним за врсте које се користе. Ефекти на полну диференцијацију примећени су код фетуса пацова, али не и код мајмуна, при излагању дроспиренону и етинилестрадиолу већим од терапијских.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета (активно) :
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Кукурузни скроб, прежелатинизиран
Макрогол калемљени кополимер поли (винил алкохола)
Магнезијум стеарат
Филмски премаз (активан) :
Поливинил алкохол)
Титанијум диоксид (Е171)
Талц
Мацрогол 3350
Лецитин (соја)
Језгро таблета (плацебо) :
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Кукурузни скроб, прежелатинизиран
Магнезијум стеарат
Силицијум диоксид, колоидни анхидровани
Филмски премаз (плацебо) :
Поливинил алкохол)
Титанијум диоксид (Е171)
Мацрогол 3350
Талц
Индиго кармин (Е132)
Хинолин жуто (Е104)
Црни оксид гвожђа (Е172)
Сунсет Иеллов ФЦФ (Е110)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури до 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ДАИЛЕТТЕ 3 мг / 0,02 мг филмом обложене таблете паковане су у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ-Ал блистере. Мехурићи се стављају у пресавијену картонску кутију заједно са упутством и врећицом за складиштење у свакој кутији.
Величине паковања:
1к28 филмом обложене таблете
3к28 филмом обложене таблете
6к28 филмом обложене таблете
13к28 филм таблете
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Гедеон Рицхтер Плц
Гиомроиот 19-21
1103 Будимпешта
Мађарска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 041167014 - "Филмом обложене таблете од 3 мг / 0,02 мг" 1к24 + 4 таблете у блистеру Пвц / Пе / Пвдц / Ал
АИЦ н. 041167026 - "3 мг / 0,02 мг филм таблете" 3к24 + 4 таблете у блистеру Пвц / Пе / Пвдц / Ал
АИЦ н. 041167038 - "3 мг / 0,02 мг филм таблете" 6к24 + 4 таблете у блистеру Пвц / Пе / Пвдц / Ал
АИЦ н. 041167040 - "3 мг / 0,02 мг филм таблете" 13к24 + 4 таблете у блистеру Пвц / Пе / Пвдц / Ал
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2014