ЛОЦАЛИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Лоцалин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Флуоцинолон (Флуоцинолон ацетонид), Неомицин (Неомицин сулфат)

ЛОЦАЛИН 0,025% + 325.000 И.У./100 г креме

Улошци Лоцалин пакета доступни су за величине паковања:

ЛОЦАЛИН 0,025% + 325.000 И.У./100 г креме
ЛОЦАЛИН 0,025% + 325.000 И.У./100 мл капи за уши, раствор

Индикације Зашто се користи Лоцалин? За шта је то?

Лоцалин садржи два активна састојка: флуоцинолон ацетонид и неомицин сулфат. Флуоцинолон ацетонид припада групи лекова који се зову „кортикостероиди“ и делује против запаљења (против запаљења), алергија (против алергија) и свраба (против свраба); специфичан је за локалну употребу.Неомицин сулфат припада групи лекова који се зову 'антибиотици' и бори се против инфекција узрокованих разним микроорганизмима који се називају бактерије (антибактеријски широког спектра деловања).

Лоцалин се користи за локално лечење следећих стања, када постоји ризик или је у току локална заразна компликација:

кожне болести упалне или алергијске природе, попут дерматитиса: - атопијске (које карактеришу свраб, црвенило, љуштење и грудвице коже) - екцематозне (које карактеришу жуљеви, жуљеви, красте и свраб) - себореичне (карактеришу их жућкасте и масне) љускице, црвенило, мале красте и понекад свраб) - ексфолијативни (карактерише га сврбеж, црвена кожа са еритемом и љуштењем) - контакт (карактерише га црвенило, љуштење, мали пликови, жуљеви, мале површинске ране и красте које се јављају при додиру са одређеним супстанцама ) - од лекова (које карактеришу осипи на кожи који се јављају након узимања лекова) - од застоја (карактеришу их тамнија подручја, са црвеним, танким, понекад задебљаним мрљама, са присуством свраба и бола) - актиничког порекла (обухвата подручја коже захваћене УВ зрачењем од сунца или вештачких лампи)
стања коже која карактеришу свраб или љуштење (неуродерматитис и лишајеви)
свраб у близини ануса и последице операције у близини ануса (перианална хирургија)
кожна болест узрокована сталним трљањем између две суседне телесне површине (интертриго)
болест коју карактерише појава пшеничних мрља на кожи, црвених или бледих мрља различитих величина, обично веома сврбежних (кошница)
опекотине
уједи инсеката
мали пликови на рукама и ногама (дисхидроза)
кожне лезије понекад са жуљевима (полиморфни еритем)
инфламаторна болест која погађа усне (хеилитис)
болест коју карактеришу мрље на кожи (питириасис росеа)
кожна болест коју карактеришу плак, задебљање, сребрно бело љуштење и понекад свраб (хронична стабилизована псоријаза итд.)
болест коју карактеришу лезије и упале коже (еритематозни лупус).

Контраиндикације Када се Лоцалин не сме користити

Немојте користити Лоцалин

ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако сте алергични на лекове исте класе као флуоцинолон ацетонид и неомицин сулфат
ако имате кожну болест коју карактеришу црвенкасто-смеђе лезије и плакови (кожна туберкулоза), инфекције изазване вирусом Херпес симплекса и друге болести изазване вирусима локализованим на кожи (мале богиње, водене козице итд.).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лоцалин

Пре употребе Лоцалина разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Дуготрајна употреба Лоцалина може изазвати алергијске реакције и иритацију, па се у тим случајевима обратите лекару који ће прекинути лечење и прописати одговарајућу терапију.

Употребом Лоцалина може се одредити апсорпција у целом организму (системска) која се повећава са временом третмана, са продужењем површина коже које треба третирати и употребом оклузивног завоја (пластични завој који се ставља да би лек остао на рана). Лек се не сме наносити са оклузивним завојем. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога. Чак и са локално коришћеним кортикостероидима, као што је Лоцалин, посебно код деце и адолесцената, могу се јавити нежељени ефекти описани за системске кортикостероиде, укључујући смањену и / или недовољну функцију надбубрежних жлезда (хипоадренализам).

Разговарајте са својим лекаром ако:

развија "прекомерну сувоћу" или "повећану иритацију коже. У том случају лекар вам може саветовати да престанете да користите Лоцалин
имате инфекцију узроковану микроорганизмима или гљивицама (микотична). У овом случају ваш лекар може повезати посебан третман са Лоцалином. Ако брзо не добијете резултат, лекар ће вам можда саветовати да престанете да користите Лоцалин све док се не опорави од инфекције
развијете „системску (системску) инфекцију целог организма“ или инфекцију изазвану неосетљивим микроорганизмима, у ком случају ће вам лекар препоручити одговарајућу терапију.

Лоцалин се не сме користити за очи (офталмолошка употреба). Избегавајте контакт са очима и унутрашњим зидовима тела (слузокоже).

Деца и адолесценти

У врло раном детињству, Лоцалин треба користити само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара. Деца и адолесценти могу бити осетљивији од одраслих на ефекте кортикостероида. Кортикостероиди за локалну употребу могу смањити активност неких жлезда у телу (хипоталамус, хипофиза, надбубрежне жлезде), ометати раст и развој, повећати унутрашњи притисак у лобањи (интракранијална хипертензија) или изазвати болест коју карактерише „прекомерна производња хормона који се зове кортизол (Цусхингов синдром), па ће ваш лекар пажљиво проверити да ли постоје ефекти лека.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лоцалина

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове. Нема познатих интеракција других лекова са Лоцалином.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа

Током трудноће, ваш лекар ће вам прописати Лоцалин само у случајевима стварне потребе и под његовом директном контролом.

Време храњења

Ако дојите, ваш лекар ће одлучити да ли да прекине дојење или да почне са леком Лоцалин. Током дојења лекар ће вам прописати Лоцалин само када је то очигледно потребно и под вашом директном контролом.

Вожња и управљање машинама

Лоцалин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Лоцалин садржи

пара-хидроксибензоати који могу изазвати алергијске реакције (укључујући одложене)
пропилен гликол који може изазвати иритацију коже
стеарил алкохол и цетил алкохол који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис).

Доза, начин и време примене Како се користи Лоцалин: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је довољна количина креме да покрије захваћено подручје, која се наноси 2 или 3 пута дневно, лагано масирајући.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лоцалина

Ако користите више Лоцалина него што би требало

Прекомерна или продужена употреба кортикостероида за локалну употребу, лекова из исте породице као и Лоцалин, може изазвати смањену активност неких жлезда у телу (хипофиза и надбубрежне жлезде, узрокујући секундарни хипоадренализам) и манифестације хиперкортизма (повећана производња хормона) кортико-адренални) укључујући:

болест коју карактерише „прекомерна производња хормона званог кортизол (Цусхингов синдром)
смањена мишићна снага (астенија)
слабост (адинамија)
висок крвни притисак (артеријска хипертензија)
промене у срчаном ритму (поремећаји срчаног ритма)
смањење калијума у крви (хипокалијемија)
повећање киселина у крви (метаболичка ацидоза).

У случају случајног предозирања Лоцалином, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да користите Лоцалин

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да користите Лоцалин

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лоцалина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Могу се појавити нарочито у случајевима интензивног и продуженог лечења:

осећај да те нешто пече
сврбеж
иритација и сувоћа коже
смањење дебљине коже (атрофија коже)
бубуљице
смањена промена боје коже (хипопигментација)
смањење дебљине (атрофија) и појава локализованих стрија на третираним подручјима током дужег временског периода.

Нежељени ефекти који могу утицати на цело тело (системски) су веома ретки, јер су активни састојци садржани у леку у врло малим дозама. Међутим, за неомицин, један од два активна састојка у Лоцалину, постоји потенцијални ризик од токсичности за уши и бубреге (ото- и нефротоксичност).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Вхат Лоцалин

Активни састојци су флуоцинолон ацетонид и неомицин сулфат. 100 г креме садржи 0,025 г флуоцинолон ацетонида и 325 000 И.У. неомицин сулфата.
Помоћни састојци су лимунска киселина, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропилен гликол, стеарил алкохол, цетил алкохол, вазелин, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, пречишћена вода.

Како Лоцалин изгледа и садржај паковања

Лоцалин долази у облику креме. Садржај паковања је туба од 30 г.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Лоцалину можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛОЦАЛИН 0,025% + 325.000 И.У./100 Г КРЕМЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 г креме садржи 0,025 г флуоцинолон ацетонида и 325 000 И.У. неомицин сулфата.

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

100 г креме садржи 0,15 г метил пара-хидроксибензоата, 0,05 г пропил пара-хидроксибензоата, 15 г пропилен гликола, 4 г стеарил алкохола, 4 г цетил алкохола.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Крем.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Акутне, субакутне и хроничне дерматозе упалне или алергијске природе, као што су: атопијски, екцематозни, себореични, ексфолијативни, контактни, лекови, дерматитис и актиничног порекла; неуродерматитис и лишајев симплекс; анални свраб и последице перианалне хирургије; интертриго; уртикарија, опекотине, убоди инсеката; дисхидроза; полиморфни еритем; хеилитис; питириасис росеа; хронична стабилизована псоријаза итд., као и кожне манифестације еритематозног лупуса, када локална инфективна компликација прети или је у току.

04.2 Дозирање и начин примене

Нанесите дозу потребну за покривање подручја које се третира, 2 или 3 пута дневно, лагано масирајући.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.

Инфекције од кожне туберкулозе и херпес симплекса, као и од вирусних обољења са локализацијом коже (мале богиње, богиње итд.).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаву сензибилизације или иритацију.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.

Кожна примена кортизона може одредити системску апсорпцију која се повећава са временом третмана, са продужењем површина коже које треба третирати и употребом оклузивног завоја. У таквим случајевима или када је планирано продужено лечење, одговарајуће мере предострожности, посебно код педијатријских пацијената.

С обзиром на хемијско-физичке карактеристике препарата, не препоручује се наношење оклузивног завоја.У новорођенчади пелена може деловати као оклузивни завој.

Ако развијете "прекомерну сувоћу" или "повећану иритацију коже", прекините употребу Лоцалин креме.

Код дерматоза, где је присутна микробна или гљивична компонента, посебан третман треба повезати са кремом Лоцалин.

Ако се одговор не добије брзо, прекините терапију кортикостероидима све док се инфекција не контролише на одговарајући начин.

У случају развоја системске инфекције, потребно је увести одговарајућу покривену терапију; исто тако у случају развоја неосетљивих микроорганизама.

Било који од нежељених ефеката описаних за системске кортикостероиде, укључујући хипоадренализам, такође се може јавити код локално коришћених кортикостероида, посебно код педијатријских пацијената.

Локална крема се не сме користити за офталмолошку употребу.

Избегавајте контакт са очима и слузницама.

Лоцалин крема садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене); пропилен гликол који може изазвати иритацију коже; стеарил алкохол и цетил алкохол који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис).

УПОТРЕБА У ПЕДИЈАТРИЈИ

У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.

Педијатријски пацијенти могу се показати као осетљивији од одраслих на ефекте егзогених кортикостероида, а посебно на депресију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда изазвана локално коришћеним кортизонима, с обзиром на већу апсорпцију због високог односа површине коже до тежине.телесно.

Депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, Цусхингов синдром, заостајање у расту и губитак тежине и интракранијална хипертензија описани су код деце лечене локалним кортикостероидима.

Код деце, манифестације секундарног хипоадренализма укључују низак ниво кортизола и неодзивност на стимулацију АЦТХ. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују напетост фонтанела, главобољу и билатерални едем папиле.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ништа познато.

04.6 Трудноћа и дојење

Током трудноће и дојења, лек треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.

Трудноћа

Безбедност кортикостероида за локалну употребу није утврђена код трудница, па стога, током трудноће, употребу лекова из ове класе треба ограничити на случајеве у којима очекивана корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

У сваком случају, код трудница ове лекове не треба интензивно користити у високим дозама и током дужег временског периода.

Време храњења

Како није познато може ли локална примјена кортикостероида резултирати довољном системском апсорпцијом да произведе мјерљиве концентрације у мајчином млијеку, мора се донијети одлука о томе хоће ли се прекинути дојење или прекинути терапија с обзиром на важност лијека за мајку.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Током епикутане терапије кортизоном, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих нежељених ефеката: осећај печења, свраб, иритација, сува кожа, атрофија коже, осип по акнама, хипопигментација; атрофија и стрије локализоване на третираним подручјима током дужег временског периода. Системски ефекти су изузетно ретки с обзиром на мале дозе активних састојака. Међутим, постоји потенцијални ризик од ото- и нефротоксичности за неомицин.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Симптоми

Прекомерна или продужена употреба кортикостероида за локалну употребу може смањити функцију надбубрежне хипофизе, узрокујући секундарни хипоадренализам и манифестације хиперкортизма, укључујући Цусхингов синдром, посебно астенију, адинамију, артеријску хипертензију, поремећаје срчаног ритма, хипокалемију, метаболичку ацидозу.

Лечење

Указује се на одговарајуће симптоматско лечење. Симптоми акутног хиперкортизма обично су реверзибилни. Ако је потребно, третирајте неравнотежу електролита. У случају хроничне токсичности, препоручује се споро уклањање кортикостероида.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Активни кортикостероиди повезани са антибиотицима, АТЦ ознака: Д07ЦЦ02.

Лек комбинује антибактеријско дејство неомицина широког спектра са антиинфламаторним, антиалергијским и анти-сврабним деловањем флуоцинолон ацетонида.

Флуоцинолон ацетонид је флуорисани стероид са изузетним антиинфламаторним, антиалергијским и антиреактивним деловањем. У експерименталним тестовима упале, флуоцинолон ацетонид је показао значајно већу активност од хидрокортизона и већине стероида за локалну употребу.Флуоцинолон ацетонид је такође веома активан у тесту вазоконстрикције.Оптималне активне концентрације су између 0, 01 и 0,025%.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Након наношења на кожу, деловање флуоцинолон ацетонида одвија се локално: транскутана апсорпција доза стероида способних да потисне хипофизно-надбубрежну осу може се десити само за количине знатно веће од терапијских. Однос локалне активности / системске активности за флуоцинолон ацетонид је 10 до 20 пута већи него код хидрокортизона и других стероида који се локално користе.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Флуоцинолон ацетонид има веома лошу токсичност: орални ЛД50 код мишева 3 г / кг. Оралне дозе од 0,05-0,125 мг / кг / дан код паса и 0,125-0,500 мг / кг / дан код мајмуна током 3 месеца нису произвеле никакве хормоналне ефекте (адренална хипотрофија) осим очекиваних. Добра локална подношљивост (0,5 мл 0,01% раствора у коњунктивној врећици зеца).