Активни састојци: Левоноргестрел, Етинилестрадиол
Лестронетте 0,10 мг + 0,02 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Лестронетте? За шта је то?
Лестронетте је контрацептивна пилула која се користи за спречавање трудноће.
Свака таблета садржи малу количину два различита женска хормона који се зову левоноргестрел и етинил естрадиол.
Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване пилуле“.
Контраиндикације Када се Лестронетте не сме користити
Не узимајте Лестронетте
- ако имате или сте икада имали крвни угрушак (тромбоза) у крвном суду ноге, плућа (емболија) или другим органима;
- ако сте имали или сте у прошлости имали срчани или мождани удар;
- ако имате или сте у прошлости имали болести које могу предвидјети срчани удар (на примјер ангину пекторис, која може узроковати јаке болове у грудима) или мождани удар (на примјер, благи пролазни мождани удар без заосталих посљедица);
- ако имате болест која би могла повећати ризик од тромбозе у артеријама. Ово се односи на следеће ситуације:
- дијабетес који је оштетио крвне судове;
- веома висок крвни притисак;
- веома висок ниво масти у крви (холестерол и триглицериди);
- ако патите од поремећаја крварења (нпр. недостатак протеина Ц);
- ако имате или сте патили од одређених врста мигрена (повезане са тзв. жаришним неуролошким симптомима);
- ако сте или сте раније патили од упале панкреаса (панкреатитис);
- ако сте или сте раније патили од болести јетре, а вредности функције јетре још нису нормалне;
- ако сте или сте раније боловали од рака јетре;
- ако имате, имали сте или се сумња да имате рак дојке или гениталних органа;
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла;
- ако сте алергични на левоноргестрел, етинил естрадиол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6). Ово стање је препознатљиво по присуству свраба, осипа или отока.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лестронетте
Опште напомене
Пре него што почнете да узимате Лестронетте, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашем здрављу и здрављу ваше најближе родбине. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може одредити додатне тестове.
У овом упутству описане су неке ситуације у којима морате престати узимати Лестронетте или у којима може доћи до смањења ефикасности Лестронетте -а. У овим ситуацијама не би требало да имате сексуални однос или би требало да предузмете додатне нехормонске мере контрацепције, попут употребе кондома или других баријерних метода. Немојте користити методе ритма или базалне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер Лестронетте мења нормалну промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.
Лестронетте, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни када користите Лестронетте или друге комбиноване хормонске контрацептиве. Ваш лекар ће вас можда морати редовно прегледавати.
Ако имате било које од следећих стања, морате то рећи свом лекару пре него што почнете да узимате Лестронетте. Такође бисте се требали консултовати са својим лекаром ако се неко од ових стања развије или погорша док користите Лестронетте:
- Ако члан породице првог степена има или је икада имао рак дојке.
- Ако имате болест јетре или ако имате камен у жучи.
- Ако имате дијабетес.
- Ако патите од депресије.
- Ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (инфламаторна болест црева).
- Ако имате СУЕ (хемолитички уремички синдром, поремећај крви који узрокује оштећење бубрега).
- Ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест која погађа црвена крвна зрнца).
- Ако патите од епилепсије.
- Ако патите од СЛЕ (системски еритематозни лупус, поремећај имунолошког система).
- Ако имате поремећаје који су се први пут појавили током трудноће или током лечења полним хормонима (на пример, губитак косе, порфирија (поремећај крви), херпес гестатионис [осип на кожи који се јавља током трудноће], Сиденхамова хореа [болест нерва са наглим покретима тела]) ).
- Ако имате или сте боловали од хлоазме (жућкасто-смеђа пигментација коже, која се назива мрље од трудноће, посебно на лицу). У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима.
- Ако имате наследни ангиоедем; Лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема. Ако имате симптоме ангиоедема, као што су отицање лица, језика и / или ждрела, и / или отежано гутање или осип заједно са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лестронета
Увек обавестите свог лекара који прописује Лестронетте ако узимате било које друге лекове или биљне препарате. Такође реците свим другим лекарима или стоматолозима који би вам могли преписати друге лекове (или вашем фармацеуту) да користите Лестронетте. На овај начин могу вам рећи да ли и колико дуго користите додатне методе контрацепције (на пример кондом).
Неки лекови могу учинити Лестронетте мање ефикасном у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење.
Међу њима су и лекови
- користи се за лечење епилепсије (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) или мигрене (топирамат)
- користи се за лечење туберкулозе (нпр. рифампицин), ХИВ инфекције (ритонавир) или других инфекција (гризеофулвин),
- за повећање цревне покретљивости (нпр. метоклопрамид)
- лекови на бази кантариона.
Ако намеравате да користите препарате од кантариона док узимате Лестронетте, прво се обратите лекару.
Лестронетте може смањити ефикасност других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин
- ламотригин антиепилептици (ово може довести до повећања учесталости напада).
Дијагностички тестови
Ако вам је потребан тест крви, реците свом лекару или лабораторији да користите таблету јер орални контрацептиви могу променити резултате неких тестова.
Упозорења Важно је знати да:
Лестронетте и венски и артеријски крвни угрушци
Употреба било које комбиноване пилуле, укључујући Лестронетте, повећава ризик од развоја крвног угрушка у вени (венска тромбоза) у поређењу са женама које не узимају никакве контрацептивне пилуле.
Повећава се ризик од венске тромбозе код корисника комбинованих пилула:
- Са повећањем старости.
- Ако имате вишак килограма.
- Ако је неко од ваших рођака првог степена имао крвни угрушак у нози, плућима (плућна емболија) или другим органима у младости.
Ако сте оперисани, имали сте озбиљну несрећу или сте имобилисани дуже време. Важно је да унапред обавестите свог лекара да узимате Лестронетте, јер ће можда бити потребно прекинути лечење. Ваш лекар ће вам рећи када треба да наставите са узимањем Лестронетте -а. Генерално, узимање Лестронетте -а не би требало да се настави све док не прођу 2 недеље након повратка на нормално ходање.
Ако узмете пилулу, ваше шансе за стварање крвних угрушака се повећавају.
- Од 100.000 жена које не узимају пилуле и које нису трудне, око 5-10 може развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 100.000 жена које узимају пилуле, попут Лестронетте, око 20 би могло развити крвни угрушак за годину дана, тачан број није познат.
- Од 100.000 трудница, око 60 би могло развити крвни угрушак за годину дана.
Крвни угрушак у венама може путовати у плућа и може блокирати крвне судове (назива се плућна емболија).
Формирање крвних угрушака у венама може бити фатално у 1-2% случајева.
Ниво ризика може варирати у зависности од врсте таблета које узимате. Разговарајте са лекаром о могућим опцијама.
Употреба комбинованих пилула повезана је са повећаним ризиком од стварања крвног угрушка у артеријама (артеријска тромбоза), на пример у судовима срца (срчани удар) или мозгу (мождани удар).
Повећава се ризик од стварања крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоза) код корисника комбинованих пилула:
- Са повећањем старости.
- Ако пушите. Стога се снажно саветује да престанете да пушите када користите Лестронетте, посебно ако сте старији од 35 година.
- Ако имате висок ниво холестерола или триглицерида у крви.
- Ако имате вишак килограма Ако је неко од ваших рођака првог степена имао срчани или мождани удар у младости.
- Ако имате висок крвни притисак.
- Ако патите од мигрене.
- Ако имате проблема са срцем (поремећај вентила или поремећај срчаног ритма).
Престаните са узимањем Лестронетте -а и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе, као што су:
- Јаки бол и / или оток у једној нози
- Изненадни јаки болови у грудима, који могу зрачити у леву руку
- Изненадни недостатак ваздуха
- Изненадни кашаљ без очигледног узрока
- Било која необична, тешка или продужена главобоља или погоршање мигрене
- Делимичан или потпуни губитак вида или двоструки вид
- Тешкоће или немогућност говора
- Осећај вртоглавице или несвестице
- Слабост, чудан осећај или утрнутост било ког дела тела
- Потешкоће у контроли његових покрета
- Изненадни јаки болови у стомаку
Лестронетте и рак
Рак дојке се нешто чешће дијагностикује код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, то може бити због чињенице да жене које користе комбиноване пилуле чешће посећују лекара. Ризик од развоја рака дојке постепено се смањује након престанка узимања комбинованих хормонских контрацептива. Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако осетите било какве квржице.
Бенигни тумори јетре су у ретким случајевима примећени код жена које користе пилуле, а још ређе малигни тумори јетре. Одмах се обратите лекару ако осетите озбиљне болове у стомаку.
Крварење између менструације
Неочекивано крварење (крварење изван интервала) може се јавити током првих неколико месеци узимања Лестронетте -а. Ако ово крварење потраје дуже од неколико месеци или ако поново почне након неколико месеци, ваш лекар треба да испита узрок.
Шта треба учинити ако у недељи паузе не дође до крварења
Ако сте правилно узели све таблете, нисте повраћали или имали озбиљну дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Ако се очекивано крварење не појави два пута заредом, можда сте трудни. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати следећу траку док не будете сигурни да нисте трудни.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Ако сте трудни, не бисте требали користити Лестронетте. Ако затрудните док узимате Лестронетте, одмах престаните и обратите се свом лекару.
Ако желите да затрудните, можете престати са Лестронетте -ом у било ком тренутку (погледајте такође "Ако желите да престанете са употребом Лестронетте -а").
Лестронетте се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, мораћете да се обратите лекару.
Вожња и управљање машинама
Нема података који показују да употреба Лестронетте -а може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Лестронетте садржи лактозу.
Ако вам је лекар дијагностиковао „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што почнете да користите Лестронетте.
Лестронетка садржи језеро од црвеног алуминијума (Е 129)
Може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Лестронетте: Дозирање
Узимајте једну таблету Лестронетте сваки дан са малом количином воде по потреби. Таблете морате узимати сваки дан отприлике у исто време.
Блистер садржи 21 таблету. Обележено је данима у недељи у које треба узети таблету. Морате узимати пилулу сваки дан 21 дан, пратећи смер стрелице отиснуте на блистеру, све док се не потроши свих 21 таблета. Престаните са узимањем таблета 7 дана.
Менструација би требало да се појави током ових 7 дана узимања пилуле (која се назива и недеља празнина). Такозвано крварење устезања обично почиње између 2. и 3. дана недеље одвикавања.
Ново паковање почните осмог дана након узимања последње таблете Лестронетте (дан након седмодневног одмора), чак и ако менструација још није завршила.
На тај начин, нови блистер ће увек бити покренут истог дана у недељи, а крварење ће се појавити приближно у истим данима у недељи, сваког месеца.
Ако користите Лестронетте према овим упутствима, заштићени сте од трудноће чак и током 7 дана од престанка узимања пилуле.
Када можете почети са првим блистером
- Ако у претходном месецу нисте користили никакве хормонске контрацептиве.
Почните да узимате Лестронетте првог дана менструације (првог дана менструације) .Ако почнете да узимате Лестронетте првог дана менструације, одмах сте заштићени од трудноће. Такође може започети између 2. и 5. дана циклуса, али у овом случају морате прибегавати додатним методама контрацепције (на пример кондом) првих 7 дана.
- Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива, комбинованог вагиналног контрацептивног прстена или фластера
Можете почети да узимате Лестронетте дан након завршетка претходног периода одвикавања од пилула (или након последње неактивне таблете претходне таблете).
- Прелазак са методе само на прогестаген (пилула само на прогестаген, ињекција, имплант или ИУД који ослобађа прогестерон)
Можете прећи са пилуле само на прогестаген било ког дана (са имплантата или спирале на дан уклањања, и са ињекције на дан када би требало дати следећу ињекцију), али у свим тим случајевима морате користити додатну методу контрацепцију (нпр. кондом) у првих 7 дана узимања таблета.
- Након побачаја или побачаја
Пратите савете лекара.
- Након што сте добили бебу
Након што сте добили бебу, можете почети да узимате Лестронетте између 21. и 28. дана након порођаја. Ако почнете после 28. дана, морате да користите такозвану баријерну методу (на пример кондом) током првих 7 дана узимања Лестронетте-а. Ако сте након порођаја имали секс пре него што сте узели Лестронетте, морате се прво уверити да нисте трудни или сачекати следећу менструацију.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Ако дојите и желите да почнете да узимате Лестронетте након порођаја Прочитајте одељак 2 „Дојење“.
Ако сте заборавили да узмете Лестронетте
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од трудноће се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим следите уобичајени ритам.
- Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од трудноће може бити смањена. Што је већи број заборављених таблета, то је већи ризик да се смањи заштита од трудноће. Ризик од незаштите од трудноће је већа ако заборавите да узмете таблету на почетку или на крају траке. У овом случају морате се придржавати доле наведених правила (погледајте и доњи дијаграм):
- Ако сте заборавили више од једне таблете у траци
Обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена у првој недељи
Узмите таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Узимајте таблете као и обично и у наредних 7 дана користите додатне методе контрацепције, на пример кондом. Ако сте имали сексуални однос у недељи која је претходила забораву или сте заборавили да започнете нову траку након периода без пилула, постоји могућност да сте трудни. Ако је тако, обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Узмите таблете као и обично. Заштита од трудноће није смањена и није потребно користити додатне методе контрацепције.
- Једна таблета заборављена у трећој недељи
Можете изабрати једну од следеће 2 могућности:
- Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Узмите таблете као и обично. Започните ново паковање без интервала за повлачење пилула. Можда ћете имати менструацију (крварење при прекиду) на крају друге траке, али такође можете имати крварење или пробојно крварење током друге траке.
- Скините таблете и посматрајте период од 7 дана без пилула (укључујући дан када сте заборавили пилулу). Ако желите да започнете нову траку одређеног дана, следите период кашњења краћи од 7 дана.
Ако следите било коју од ове две препоруке, остаћете заштићени од трудноће.
- Ако сте заборавили да узмете таблете из траке и немате менструацију у првом интервалу без пилула, то значи да сте можда трудни. Пре него што започнете нову траку, требало би да се обратите лекару.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања таблете или имате јаку дијареју, постоји ризик да се активне супстанце у таблети неће потпуно апсорбовати. Ситуација је слична оној заборављене таблете. У случају повраћања или дијареје требало би да узмете још једну таблету из резервног блистера што је пре могуће. Ако је могуће, узмите га у року од 12 сати или када обично узимате таблету.Ако то није могуће или је већ прошло 12 сати, следите упутства дата у одељку „Ако сте заборавили да узмете Лестронетте“.
Одлагање менструације: шта треба да знате
Иако се то не препоручује, можете одложити менструацију преласком директно на нову лестронет траку уместо да посматрате период кашњења таблета, све док друго паковање не буде завршено. Можда ћете имати благо или менструално крварење док користите другу траку. Након уобичајеног 7-дневног периода без пилула, почните са следећом траком.
Питајте свог лекара за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промените први дан менструације: шта треба да знате
Ако правилно узмете таблете, менструација ће почети истог дана у недељу без пилула. Ако желите да промените овај дан, морате скратити (никада не продужавати!) Следећи период суспензије. На пример, ако период одвикавања од пилула почиње у петак и желите да менструација почне у уторак (3 дана раније) у будућности, требало би да почнете са следећим паковањем 3 дана раније него обично. Ако много скратите интервал без пилула (на пример 3 дана или мање), можда нећете имати вагинално крварење у том интервалу.
Можда имате благо или менструално крварење.
Ако нисте сигурни како то учинити, обратите се свом лекару за савет.
Ако желите да престанете да користите Лестронетте
Лестронетте можете престати узимати у било ком тренутку. Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте свог лекара за савет о другим методама контроле рађања. Ако желите да затрудните, престаните са узимањем Лестронетте -а и сачекајте неко време. затрудниш. Моћи ће лакше израчунати предвиђени рок доспијећа.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лестронетте -а
Након узимања многих таблета Лестронетте нису забележени озбиљни штетни ефекти.
Ако сте узели превише таблета Лестронетте или сте установили да их је дете узело, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лестронета
Као и сви лекови, и овај лек може имати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Следи листа нежељених ефеката који су повезани са употребом Лестронетте -а.
- Често (могу се јавити у до 1 на 10 жена): главобоља, промене расположења (укључујући депресију), мучнина, бол у стомаку, бол у дојкама, стезање у грудима, повећање телесне тежине.
- Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 жена): повраћање, пролив, задржавање течности или едем, мигрена, смањена сексуална жеља, повећање груди, осип, осип.
- Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 жена): иритација ока при ношењу контактних сочива, преосјетљивост, губитак тежине, исцједак из дојке, вагинални исцједак, повећан либидо, нодосум еритема (квржице на ногама), мултиформни еритем (лезије коже).
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Ластронетте садржи
Активни састојци су левоноргестрел и етинил естрадиол.
Свака таблета садржи 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг етинилестрадиола.
Помоћни састојци су: безводна лактоза, повидон К-30 (Е 1201), магнезијум стеарат (Е 572) и опадри ИИ розе боје [поливинил алкохол, талк (Е 553б), титанијум диоксид (Е 171), полиетилен гликол 3350, алуминијумско језеро црвено (Е 129), лецитин (Е 322), црвени оксид гвожђа (Е 172) и плаво алуминијумско језеро (Е 132)].
Како Лестронетте изгледа и садржај паковања
- Свака филмом обложена таблета је ружичаста и округла.
- Лестронетте је доступан у тракама (блистерима) од 21 таблете.
- Паковања су од 1, 3 и 6 блистера, од којих сваки садржи 21 таблету.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛЕСТРОНЕТТЕ 0,10 МГ + 0,02 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака филмом обложена таблета садржи 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг етинилестрадиола.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Лактоза (89 мг / таблета), црвено алуминијумско језеро (Е 129)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета.
Округле таблете ружичасте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Орална контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене -
Начин примене: орална употреба.
Како користити Лестронетте
Таблете треба узимати орално по редоследу назначеном на блистеру, сваки дан отприлике у исто време, ако је потребно са мало течности. Таблете треба узимати сваки дан 21 дан заредом. Наредна паковања треба узимати сваки дан 21 узастопно дана почињу након интервала од 7 дана, током којих се обично јавља прекидно крварење.Ово крварење се обично јавља 2-3 дана након узимања последње таблете и може бити присутно када се почне са следећим паковањем.
Како започети лечење Лестронетте -ом
• Без хормонских контрацептива (у претходном месецу)
Узимање таблета треба почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првих седам дана у првом циклусу се такође препоручује додатна метода контрацепције.
• Прелазак са другог комбинованог хормонског контрацептива (ЦХЦ, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Употребу Лестронетте -а пожељно је започети дан након последње активне таблете претходног ЦОЦ -а (или након уклањања прстена или фластера) или најкасније дан након уобичајеног периода повлачења пилуле (са прстена, са фластера) или дан после последње плацебо таблете претходног хормонског контрацептива.
• Прелазак са контрацепције само на прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или интраутериног система (ИУС)
Жена може прећи на Лестронетте у било ком тренутку ако долази из мини таблете (или из имплантата или ИУС -а на дан уклањања, са ињекције на дан када би требало дати следећу ињекцију), али у сваком случају треба упозорила.да такође користи метод контрацепције првих 7 дана од узимања таблета.
• Након побачаја у првом тромјесечју
Одмах можете почети са узимањем таблета. Нису потребне додатне мере контрацепције.
• Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
За дојиље видети одељак 4.6.
Узимање таблета требало би да почне 21. до 28. дан након порођаја или побачаја у другом тромесечју. имала сексуални однос, мора се искључити трудноћа или се мора сачекати њена прва менструација пре почетка узимања ЦОЦ -а.
Заборављене таблете
Следеће препоруке се примењују у случају да недостају активне таблете:
Лестронетте садржи врло ниске дозе оба хормона и стога је граница ефикасности контрацепције мала ако се заборави таблета.
Ако касните са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Требате узети заборављену таблету чим се сетите, а следеће таблете уобичајеним темпом.
Ако касните са узимањем било које таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. У случајевима када сте заборавили таблете, важе следећа два основна правила:
1. узимање таблета не може се прекинути дуже од 7 узастопних дана;
2. да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник, потребно је узимати таблете непрекидно 7 дана.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
Недеља 1
Последњу заборављену таблету требало би да узмете чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим би требало да настави са узимањем других таблета уобичајеним темпом. Осим тога, следећих 7 дана треба користити методу контрацепције, попут кондома. Размотрити могућност трудноће Што је већи број пропуштених таблета и што је краћи каренца, већи је ризик од трудноће.
2. недеља
Последњу заборављену таблету требало би да узмете чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим би требало да настави са узимањем осталих таблета уобичајеним ритмом. Нису потребне додатне методе контрацепције, под условом да је у 7 дана пре прве пропуштене таблете жена правилно узела таблете. У случају да таблете нису узете. исправно или ако је пропуштено више од једне таблете, треба препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
Недеља 3
С обзиром на скори интервал од 7 дана без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи.
Међутим, променом обрасца узимања пилула, смањење контрацептивне заштите се и даље може спречити. Усвајањем једне од следећих опција стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције све док су у 7 дана које су претходиле првој пропуштеној таблети све таблете правилно узете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана:
1. Требало би да узмете последњу заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем осталих таблета уобичајеним темпом. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку узимања таблета из претходног паковања, тј. Без поштовања каренције. У овом случају вероватно неће доћи до крварења. Суспензија пре интервал другог паковања; међутим, жена може доживети пробојно крварење или мрље током узимања таблета.
2. Такође можете престати са узимањем таблета из тренутног паковања. Жена би тада требало да се придржава интервала без пилула до 7 дана, укључујући оне у којима су таблете заборављене, а затим да настави са новим паковањем..
Ако таблете нису узете и у првом редовном периоду кашњења нема обуставног крварења, треба размотрити могућност трудноће.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају повраћања или тешке дијареје, апсорпција активних супстанци можда неће бити потпуна и морају се предузети додатне мере контрацепције.
Ако дође до повраћања или јаке дијареје у року од 3-4 сата од узимања таблете, нову таблету треба узети што је пре могуће. Ако је прошло више од 12 сати, треба применити препоруке у вези са пропуштеним таблетама. Променити уобичајени распоред дозирања, додатне таблете треба узети из новог паковања.
Како променити дан почетка или како одложити менструацију
Да бисте одложили период, ново паковање треба започети одмах по завршетку тренутног паковања, без поштовања периода каренције. Менструација се може одлагати колико год желите, али не дуже од краја другог паковања. За то време жена може доживети пробојно крварење или мрље.
Редовни унос Лестронетте -а наставља се након нормалног седмодневног периода кашњења.
Ако желите да промените дан почетка менструације за почетак другог дана у недељи, можете скратити трајање следећег периода обуставе за онолико дана колико желите. Што је краћи интервал, то је већи ризик да неће доћи до обуставе крварења, али жена може доживети пробојно крварење или мрље током узимања другог паковања (на пример при одлагању менструације).
04.3 Контраиндикације -
Комбиновани орални контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у присуству било ког од доле наведених стања. Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе КОК -а, узимање лека треба одмах прекинути.
• Тренутна или претходна венска тромбоза (дубока венска тромбоза, плућна емболија).
• Тренутна или претходна артеријска тромбоза (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис и пролазни исхемијски напад).
• Садашњи или претходни цереброваскуларни догађај.
• Присуство једног или више фактора ризика за артеријску тромбозу:
• Дијабетес мелитус са васкуларном захваћеношћу
• Тешка хипертензија
• Тешка дислипопротеинемија
• Наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу, као што је отпорност на активирани протеин Ц (АПЦ), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (анти-кардиолипинска антитела, лупус антикоагулант).
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима.
• Панкреатитис или историја овог стања, ако су повезани са тешком хипертриглицеридемијом.
• Претходно или тренутно тешко обољење јетре док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
• Присуство или историја тумора јетре (бенигни или малигни).
• Познати или сумњиви хормонски зависни малигнитети (нпр. Гениталних органа или дојке).
• Вагинално крварење непознате природе
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Упозорења
Ако је присутно било које од доље наведених стања / фактора ризика, предности кориштења КОК -а треба одмјерити у односу на могуће ризике сваког појединачног случаја и разговарати са пацијентом прије него што се одлучи за почетак лијечења.У случају погоршања, погоршања или прве појаве било ког од ових стања или фактора ризика, пацијенткиња се треба обратити свом лекару. Лекар треба да одлучи да ли треба прекинути узимање ЦОЦ-а.
• Поремећаји циркулације
Епидемиолошке студије су показале да је учесталост венске тромбоемболије (ВТЕ) код жена које користе оралне контрацептиве са ниским нивоом естрогена (
Прекомерни ризик од ВТЕ је већи током прве године када жена почне да користи КОК или када поново почне да користи КОК након интервала без таблета од најмање месец дана. Овај повећани ризик је мањи од ризика од ВТЕ повезане са трудноћом., што се процењује на 60 случајева на 100.000 трудноћа, а ВТЕ је фаталан у 1-2% случајева.
Укупан апсолутни ризик (инциденција) ВТЕ за комбиноване оралне контрацептиве који садрже левоноргестрел са 30 мцг етинил естрадиола је приближно 20 случајева на 100.000 жена током година употребе.
Епидемиолошке студије су такође повезале употребу комбинованих КОК са повећаним ризиком од инфаркта миокарда, пролазног исхемијског напада и можданог удара.
Врло ретко, тромбоза утиче на друге васкуларне области, нпр. хепатичне, мезентеричне, бубрежне и ретиналне артерије и вене. Не постоји консензус да је појава ових догађаја повезана са употребом хормонских контрацептива.
Симптоми венске или артеријске тромбозе, тромбоемболијских догађаја или цереброваскуларних несрећа могу укључивати:
• неуобичајен једнострани бол и / или оток у једној нози
• изненадни јаки болови у грудима, без обзира да ли зраче у леву руку или не
• изненадни недостатак ваздуха
• кашаљ који почиње изненада
• неуобичајена, јака и дуготрајна главобоља
• прва појава или погоршање мигрене
• изненадни делимични или потпуни губитак вида
• диплопија
• нејасан говор или афазија
• вртоглавица
• колапс са или без фокалног напада
• слабост или изразита утрнулост која изненада погађа једну страну или део тела
• сметње у мотору
• "акутни" стомак
Појава једног или више ових симптома може представљати разлог за тренутни прекид употребе лестронета.
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК повећава се са:
• повећање старости;
• позитивна породична историја (венска тромбоемболија чак и код брата или сестре или родитеља у релативно младој доби). Ако постоји сумња на наследну предиспозицију, предлаже се да се консултујете са специјалистом за савет пре него што се одлучите за употребу било ког ЦОЦ -а;
• продужена имобилизација, велика операција, било која операција ноге или тешка траума. У овим околностима, препоручљиво је прекинути узимање КОК (у случају изборне операције најмање четири недеље пре операције) и наставити га најраније две недеље након потпуне ремобилизације. Могу се размотрити антитромботички третмани ако пилула није прекинута рано;
• гојазност (индекс телесне масе већи од 30 кг / м²);
• не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у развоју или прогресији венске тромбозе.
Ризик од тромбоемболијских артеријских компликација или цереброваскуларних несрећа код корисника КОК повећава се са:
• повећање старости;
• навике пушења (женама старијим од 35 година које желе да користе КОК препоручује се да не пуше);
• дислипопротеинемија;
• гојазност (индекс телесне масе већи од 30 кг / м²)
• позитивна породична историја (артеријска тромбоемболија чак и код брата / сестре или родитеља у релативно младој доби). Ако се сумња на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту за савет пре него што се одлучи за употребу било које КХК.
• хипертензија;
• мигрена, нарочито мигрена повезана са фокалним неуролошким поремећајима;
• валвуларна болест срца;
• атријална фибрилација.
Присуство једног озбиљног фактора ризика или више фактора ризика за венску или артеријску болест такође може представљати контраиндикацију. Такође се може размотрити могућност терапије антикоагулансима. Жене које користе ЦХЦ треба упутити да се обрате свом лекару у случају могућих симптома тромбозе. У случају сумње или потврђене тромбозе, употребу ЦОЦ -а треба прекинути. Треба применити одговарајуће алтернативне методе контрацепције због тератогености повезане са терапијом антикоагулансима (кумарином).
Треба узети у обзир повећан ризик од тромбоемболије током порођаја (видети одељак 4.6).
Друга здравствена стања која су повезана са нежељеним догађајима у циркулацији укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну инфламаторну болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и срп.
Повећање учесталости или озбиљности мигрена током употребе КОК (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај) може бити разлог да се одмах прекине узимање КОК.
Тумори
Неке епидемиолошке студије су извијестиле о повећаном ризику од развоја рака грлића материце код жена на дуготрајном лијечењу ЦХЦ-ом, али је и даље контроверзно колико на овај налаз утичу збуњујући ефекти повезани са сексуалним понашањем или другим факторима, попут хуманог папилома вируса. (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке и да вишак ризика постепено нестаје током 10 година након прекида лечења . Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које узимају или су недавно узимале ЦХЦ је низак у поређењу са укупним ризиком од рака дојке.
Ове студије не пружају доказе о узрочној вези
Уочени образац повећаног ризика могао би бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или њиховом комбинацијом. Карцином дојке дијагностикован код корисника има тенденцију да буде мање клинички напредан од карцинома дијагностикованог код корисника који нису корисници.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, злоћудни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КХК. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали интраабдоминалним крварењем опасним по живот. Ако жена која узима ЦХЦ има јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба размотрити могућност рака јетре.
Други услови
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса ако узму ЦХЦ.
Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КХК, клинички значајно повећање је ретко. Само у овим ријетким случајевима оправдан је тренутни прекид примјене КОК -а. Ако током употребе КОК-а, у присуству већ постојеће хипертензије, константно повишене вредности крвног притиска или значајно повећање крвног притиска не реагују адекватно на антихипертензивно лечење, употребу КОК-а треба прекинути. Ако је прикладно, употреба ЦОЦ -а може се наставити ако су антихипертензивном терапијом постигнуте нормалне вриједности крвног притиска.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК -а; међутим, нема коначних доказа о корелацији између ових стања и употребе КОК: жутица и / или холестатски пруритус; стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, отосклероза, губитак слуха, депресија.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице и / или пруритуса који се први пут јавио у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима, приморава прекид КОК -а.
Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе ЦОК-а. Међутим, дијабетичаре треба пажљиво пратити, посебно на почетку лечења КОК-ом.
Забележено је погоршање ендогене депресије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе КОК.
Повремено се може јавити хлоазма, нарочито код жена са историјом клоазме гравидарум. Током узимања КОК -а, пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Код жена са егзогеним наследним ангиоедемом, естроген може изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Лекарски преглед / консултација
Пре почетка или поновног почетка примене лека Лестронетте треба узети комплетну медицинску историју (укључујући породичну историју) и искључити сваку постојећу трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити физички преглед како је наведено у Контраиндикације (видети одељак 4.3) и Упозорења (видети одељак 4.4). Жену такође треба упутити да пажљиво прочита упутство за употребу и да следи дате препоруке. Учесталост и врста даљих периодичних прегледа треба да се заснивају на унапред утврђеним смерницама и индивидуално прилагоде жени.
Жене треба упозорити да орални контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Смањење ефикасности
Ефикасност КОК -а може се смањити ако пропустите таблете, повраћате или имате пролив или истовремено узимате друге лекове.
Смањена контрола циклуса
Неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења. Због тога је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања која траје око три циклуса лечења Код корисника Лестронетте -а било који крварење (тачкасто и / или пробојно крварење) пријавило је више од 50% током првих 6 месеци употребе.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба узети у обзир нехормонски узрок и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Ово може укључивати стругање.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током прекида узимања. бити искључени пре него што наставите са узимањем КОК -а.
Садржи лактозу
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају Лестронетте.
Садржи језеро од црвеног алуминијума (Е129)
Може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Интеракције са другим лековима
Интеракција између комбинираних оралних контрацептива и других лијекова може довести до неуспјеха контрацепције и / или пробојног крварења.
Смањена апсорпција: лекови који повећавају покретљивост гастроинтестиналног тракта, као што су нпр. Метоклопрамид, може смањити апсорпцију хормона.
Јетрени метаболизам: до интеракција може доћи са лековима који индукују микросомалне ензиме јетре што може довести до повећаног клиренса полних хормона. Ови лекови укључују деривате хидантоина (нпр. Фенитоин), барбитурате, примидон, карбамазепин, рифампицин, а могуће и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, грисеофулвин. Производи који садрже кантарион не треба узимати истовремено са Лестронетте -ом јер могу потенцијално довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављено је пробојно крварење и нежељена трудноћа. Индукција ензима може се одржати најмање 2 недеље након престанка лечења кантарионом.
Ентерохепатична циркулација: неке клиничке студије сугеришу да се ентерохепатична циркулација естрогена може смањити истовременом применом одређених антибиотика (нпр. пеницилина, тетрациклина) што може смањити серумску концентрацију етинилестрадиола.
Жене које се лече једним или више ових лекова, поред узимања КОК -а, морају привремено користити баријерну методу или другу методу контрацепције. У случају лечења лековима који изазивају микросомалне ензиме, баријерну контрацептивну методу треба користити све време истовременог узимања лекова и 28 дана након њиховог престанка. Жене на антибиотској терапији (са изузетком рифампицина и грисеофулвина) морају да користе баријерну методу контрацепције током терапије антибиотицима и до 7 дана по завршетку терапије. паковање, следеће паковање КОК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
Орални контрацептиви могу ометати метаболизам других лекова. Забележено је повећање концентрације циклоспорина у плазми при истовременој примени КОК. Показало се да ЦОЦ-и утичу на метаболизам ламотригина што доводи до субтерапеутских концентрација ламотригина у плазми.
Напомена: Потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се узимају у комбинацији како би се идентификовале могуће интеракције.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое (транспортних) протеина у плазми (нпр. Глобулина који везује кортикостероиде и фракције липида / липопротеина), параметре метаболизма глукозе, коагулације и фибринолизе. Промене генерално спадају у опсег нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење -
Лестронетте није индицирана током трудноће.
Ако дође до трудноће током лечења Лестронетте -ом, његову примену треба одмах прекинути.
Међутим, већина епидемиолошких студија није открила повећан ризик од урођених мана код беба рођених од жена које су користиле контрацепцијске пилуле прије трудноће, нити било какве тератогене учинке ако су контрацепцијске пилуле ненамјерно узете у раној трудноћи.
На дојење могу утицати пилуле за контролу рађања, јер оне могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Употребу КОК -ова стога треба обесхрабрити до краја дојења. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у млеку. Ове количине могу утицати на бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лестронетте нема или има умерен утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешћи нежељени ефекат код жена које користе Лестронетте је главобоља (17-24% жена).
Други нежељени ефекти пријављени међу корисницима ЦОЦ -а, укључујући Лестронетте, су:
Црвено алуминијумско језеро (Е 129) може изазвати алергијске реакције.
Следећи озбиљни нежељени ефекти, о којима је било речи у одељку 4.4, пријављени су код жена које користе КХК:
• венски тромбоемболијски поремећаји;
• артеријски тромбоемболијски поремећаји;
• хипертензија;
• тумори јетре;
• Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, мигрена, ендометриоза, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитичко-уремијски синдром, холестатска жутица.
Број дијагностикованих случајева рака дојке благо се повећао међу женама које узимају КОК. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број случајева рака дојке је низак у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. За више информација погледајте одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања. Симптоми који могу бити узроковани предозирањем су мучнина, повраћање и, код дјевојчица, благо вагинално крварење. Не постоје противотрови и било који третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапеутска група (АТЦ): Фиксна комбинација прогестагена и естрогена
АТЦ ознака: Г03АА07
Контрацептивни ефекат КОК -а заснован је на интеракцији различитих фактора. Најважнији од ових фактора су инхибиција овулације и промене у цервикалној секрецији.
Клиничке студије су спроведене на 2498 жена у доби од 18 до 40 година. Укупан Пеарл индекс добијен из ових студија износио је 0,69 (интервал поузданости 95% 0,30-1,36) на основу 15026 циклуса третмана.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Етинилестрадиол
Апсорпција
Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује, а максимални нивои у плазми од приближно 50 пг / мл достижу се 1-2 сата након узимања Лестронетте-а. Током апсорпције и јетреног метаболизма при првом проласку, етинилестрадиол се интензивно метаболише, са просечном оралном биорасположивошћу од приближно 45% (међуиндивидуалне варијације од приближно 20-65%).
Дистрибуција
Етинилестрадиол је високо (приближно 98%), али не и специфично, везан за серумски албумин и изазива повећање концентрације СХБГ у плазми. Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 2,8-8,6. Л / кг.
Метаболизам
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији на нивоу слузнице танког црева и јетре. Главни метаболички пут етинилестрадиола је ароматска хидроксилација и такође се формира широк спектар хидроксилисаних и метилираних метаболита, присутних у серуму као слободни метаболити и коњугованих са глукуронидима и сулфатима. Обим метаболичког клиренса је 2,3-7 мл / мин / кг.
Елиминација
Ниво етинилестрадиола у плазми показује смањење у две фазе, које карактерише полувреме елиминације од приближно 1 сат и 10-20 сати респективно. Етинилестрадиол се не излучује непромењен. Његови метаболити се излучују уринарним и билијарним путем у односу 4: 6, а полувреме елиминације је приближно 1 дан.
Стабилно стање
Серумске концентрације етинилестрадиола повећавају се приближно двоструко након континуираног уноса Лестронетте -а. Због варијабилног полувремена елиминације у терминалном серумском клиренсу и дневног дозирања, стање равнотеже се постиже за отприлике недељу дана.
Левоноргестрел
Апсорпција
Орално примењени левоноргестрел се брзо и потпуно апсорбује. Највиши нивои у плазми, приближно 2,3 нг / мЛ, достижу се приближно 1,3 сата након узимања Лестронетте.Биорасположивост је скоро 100%.
Дистрибуција
Левоноргестрел се веже за албумин у серуму и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само 1,1% укупних концентрација лека у серуму присутно је као слободни стероид, приближно 65% се специфично веже за СХБГ, а 35% није специфично везано за албумин. у СХБГ индукованом етинилестрадиолом утиче на релативну расподелу левоноргестрела у различитим фракцијама протеина.Индукција вежућег протеина изазива повећање фракције везане за СХБГ и смањење фракције везане за „албумин. Привидни волумен дистрибуције левоноргестрела је 129 л након једнократне примене.
Метаболизам
Левоноргестрел се у потпуности метаболише познатим метаболичким путевима стероида. Метаболички клиренс у серуму је приближно 1,0 мл / мин / кг.
Елиминација
Серумски нивои левоноргестрела показују двостепено смањење. Завршну фазу елиминације карактерише полуживот од приближно 25 сати. Левоноргестрел се не излучује непромењен. Његови метаболити се излучују урином и билијаром (фекалијама) у односу приближно 1: 1. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилно стање
Током континуиране употребе Лестронетте-а, нивои левоноргестрела у серуму повећавају се приближно 3 пута, достижући стање равнотеже у другој половини тока лечења.На фармакокинетику левоноргестрела утичу нивои СХБГ у серуму који се повећавају за 1,5-1. Због тога су серумски клиренс и запремина дистрибуције благо смањени у стању равнотеже (0,7 мл / мин / кг и приближно 100 л)
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклиничка испитивања (општа токсичност, генотоксичност, канцерогени потенцијал и репродуктивна токсичност) нису показала никакве ефекте осим оних који се могу објаснити познатим профилом хормона етинил естрадиола и левоноргестрела.
Међутим, треба запамтити да полни стероиди могу промовисати раст неких хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Безводна лактоза
Повидоне К-30 (Е1201)
Магнезијум стеарат (Е572)
Опадри ИИ розе:
Поливинил алкохол
Талц (Е553б)
Титанијум диоксид (Е 171)
Полиетилен гликол 3350
Црвено алуминијумско језеро (Е 129)
Лецитин (из соје) (Е 322)
Црвени оксид гвожђа (Е 172)
Плаво алуминијумско језеро (Е 132)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно
06.3 Период важења "-
3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не складиштити на температурама изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Жуљеви који се састоје од алуминијумске фолије и ПВЦ / ПВДЦ филма.
Доступне су кутије од 1, 3 и 6 паковања (блистер), свака садржи 21 таблету.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек или отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ратиопхарм ГмбХ
Граф-Арцо-Страссе, 3-89079 Улм (Немачка)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
А.И.Ц. н. 039759016-"0,10 мг / 0,02 мг филмом обложене таблете" 21 таблета у блистеру од Пвц / Пвдц-Ал
А.И.Ц. н. 039759028-"0,10 мг / 0,02 мг филмом обложене таблете" 3к21 таблете у блистеру од Пвц / Пвдц-Ал
А.И.Ц. н. 039759030-"0,10 мг / 0,02 мг филмом обложене таблете" 6к21 таблете у блистеру од Пвц / Пвдц-Ал
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 11. мај 2011. године
Датум последњег обнављања: 16. јул 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јуна 2015