Активни састојци: Диазепам
Валиум 2 мг тврде капсуле
Валиум 5 мг тврде капсуле
Валиум 5 мг / мл оралне капи, раствор
Валиум паковања су доступна за величине паковања: - Валиум 2 мг тврде капсуле, Валиум 5 мг тврде капсуле, Валиум 5 мг / мл оралне капи, раствор
- Валиум 10 мг / 2 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Валиум? За шта је то?
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Валиум не сме користити
Преосетљивост на диазепам, друге бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу.
Мијастенија гравис.
Тешка респираторна инсуфицијенција.
Тешка, акутна или хронична инсуфицијенција јетре.
Синдром апнеје у сну.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Валиум
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, дозу Валиума треба фиксирати у границама пруденције код старијих или ослабљених пацијената и код оних са церебралним органским променама (посебно атеросклеротичним) или са кардиореспираторном инсуфицијенцијом.
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Валиум са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем, јер може повећати клиничке ефекте лека Валиум, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију.
Историја злоупотребе алкохола / депресори ЦНС -а
Валиум треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. Код пацијената са зависношћу од дрога са депресивном активношћу централног нервног система и код пацијената са зависношћу од алкохола, Валиум треба избегавати, осим када је потребно акутно одвикавање.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност.
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и трнци екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или нападе.
Повратна несаница и анксиозност.
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по престанку лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. Симптоми повлачења или повратка су већи након наглог прекидом лечења, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења.
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. "Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати. Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека. Постоје елементи који предвиђају да ће, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу се манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза. Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се „могу јавити симптоми устезања“.
Амнезија.
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције.
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа. Посебне популације пацијената.
Педијатријско доба
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Пошто безбедност и ефикасност код деце млађе од 6 месеци нису утврђене, треба применити Валиум. опрез у овој старосној групи и само ако нема доступних терапијских алтернатива.
Старији грађани
Старији би требало да узимају смањену дозу (види "Доза, начин и време примене). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Јетрена и бубрежна инсуфицијенција
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, треба се придржавати мера предострожности које се обично примењују за лечење таквих субјеката. Бензодиазепини су контраиндиковани код пацијената са тешком, акутном или хроничном инсуфицијенцијом јетре, јер могу изазвати енцефалопатију (види Контраиндикације). Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. За ослабљене пацијенте треба користити нижу дозу.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Валиума
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећање еуфорије што доводи до повећања психичког зависност.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Упозорења Важно је знати да:
Валијум капсуле садрже лактозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Валиум капи садрже 11,9 вол% етанола (алкохола), нпр. до 192 мг по дози од 10 мг, што одговара 4,8 мл пива, 2 мл вина по дози. Може бити штетно за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ако се Валиум преписује жени у репродуктивном периоду, треба јој саветовати да се обрати свом лекару да прекине лечење ако намерава да затрудни или сумња да је трудна.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Време храњења
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
Дозирање и начин употребе Како користити Валиум: Дозирање
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења. У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока за максимални период лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лечења; у том случају не би требало да дође до поновне процене стања пацијента. Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити. У лечењу несаница лек треба узети непосредно пре спавања. Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.
Просечна доза за одрасле пацијенте: 2 мг (једна капсула од 2 мг или 10 капи) два до три пута дневно до 5 мг (једна капсула од 5 мг или 25 капи) једном или два пута дневно.
Старији или ослабљени пацијенти: 2 мг два пута дневно.
Стационарно лечење анксиозних стања: 10-20 мг три пута дневно.
Деца: до 3 године, 1-6 мг (5-30 капи дневно) од 4 до 14 година, 4-12 мг дневно Капи Валиума треба разблажити у води или другом пићу.
Како користити бочицу -капаљку: за испуштање тачне дозе лека потребно је бочицу држати усправно са отвором према доле. Ако се течност не спусти, препоручљиво је протрести бочицу или је окренути наопако неколико пута и поновити поступак као што је горе наведено.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Валиума
Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком треба узети у обзир могућност да су се истовремено узимале и друге твари.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца, а ако је пацијент у несвијести потребно је предузети заштиту дисајних органа. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од замућења до коме.
У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Валиума, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШЋЕЊУ ВАЛИЈУМА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Валиум
Као и сви лекови, Валиум може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Успаваност, чак и током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија.
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија.
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Прилично озбиљне а вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност.
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или симптоме одвикавања (видети посебна упозорења и мере предострожности). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба. Бензодиазепина.
Постмаркетиншко искуство
Поремећаји нервног система: атаксија, дизартрија, потешкоће у говору, главобоља, тремор, вртоглавица.
Психијатријски поремећаји: Познато је да се парадоксалне реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, заблуде, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, абнормалног понашања и других нежељених догађаја у понашању јављају током лечења бензодиазепинима. Са појавом таквих ефеката, лечење треба прекинути. Ове реакције се чешће јављају код деце и старијих особа. Збуњеност, лоша емоционална реакција, смањена будност, депресија, повећан или смањен либидо.
Повреде, тровања и процедуралне компликације: падови и преломи. Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који истовремено узимају седативе (укључујући алкохолна пића) и код старијих пацијената.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, сува уста или хиперсаливација, констипација и други гастроинтестинални поремећаји.
Поремећаји ока: диплопија, замагљен вид.
Васкуларни поремећаји: хипотензија, депресија циркулације.
Испитивања: неправилан рад срца, веома ретко повишен ниво трансаминаза, повећана алкална фосфатаза у крви.
Поремећаји бубрега и урина: инконтиненција, задржавање урина.
Поремећаји коже и поткожног ткива: кожне реакције.
Поремећаји уха и лавиринта: вртоглавица.
Срчани поремећаји: срчана инсуфицијенција укључујући срчани застој.
Респираторни поремећаји: респираторна депресија укључујући респираторну инсуфицијенцију.
Поремећаји јетре и жучи: врло ретко жутица.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Валиум 2 мг тврде капсуле: једна капсула садржи: активни састојак: диазепам 2 мг. Помоћне супстанце: кукурузни скроб, талк, лактоза монохидрат, желатин, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172).
Валиум 5 мг тврде капсуле: једна капсула садржи: активни састојак: диазепам 5 мг. Помоћне супстанце: кукурузни скроб, талк, лактоза монохидрат, желатин, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172).
Валиум 5 мг / мл оралне капи, раствор: 1 мл (= 25 капи) садржи: активни састојак: диазепам 5 мг.
Помоћне супстанце: етанол 96%, глицерол, пропилен гликол, сахарин, есенција растворљива у поморанџи, есенција растворљива у лимуну, Е 127, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Валиум 2 мг - тврде капсуле - 30 капсула.
Валиум 5 мг - тврде капсуле - 20 капсула.
Валиум 5 мг / мл - оралне капи, раствор - бочица од 20 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВАЛИЈУМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Валиум 2 мг тврде капсуле
једна капсула садржи:
активни састојак: диазепам 2 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза монохидрат
Валиум 5 мг тврде капсуле
једна капсула садржи:
активни састојак: диазепам 5 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза монохидрат
Валиум 5 мг / мл раствор за оралну примену
1 мл (25 капи) садржи:
активни састојак: диазепам 5 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством: етанол, пропилен гликол,
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле и оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у ком случају то не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока за максимални период лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
У лечењу несанице, лек треба узимати непосредно пре спавања.
Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.
Просечна доза за одрасле пацијенте: од 2 мг (једна капсула од 2 мг или 10 капи) два-три пута дневно до 5 мг (једна капсула од 5 мг или 25 капи) једном-два пута дневно.
Старији или ослабљени пацијенти: 2 мг два пута дневно.
Стационарно лечење анксиозних стања: 10-20 мг три пута дневно.
Деца: до 3 године, 1-6 мг (5-30 капи дневно); од 4 до 14 година, 4-12 мг дневно.
Капи валијума треба разблажити у води или другом пићу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на диазепам, друге бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
Мијастенија гравис;
Тешка респираторна инсуфицијенција;
Тешка, акутна или хронична инсуфицијенција јетре;
Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Због веома променљиве реактивности на психотропне лекове, дозу Валиума треба фиксирати у границама пруденције код старијих или ослабљених пацијената и код оних са церебралним органским променама (посебно атеросклеротичним) или са кардиореспираторном инсуфицијенцијом.
Треба избегавати истовремену употребу лека Валиум са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем, јер може повећати клиничке ефекте валијума, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видети одељак 4.5).
Валиум треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Код пацијената са зависношћу од дрога са депресивном активношћу централног нервног система и код пацијената са зависношћу од алкохола, Валиум треба избегавати, осим када је потребно акутно одвикавање.
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнулост и трнци екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или нападе.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по престанку лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. Симптоми повлачења или повратка су већи након наглог прекидом лечења, препоручује се постепено смањивање дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати. Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека. Постоје елементи који предвиђају да ће, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу се манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Посебне популације пацијената
Педијатријско доба
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Пошто безбедност и ефикасност код деце млађе од 6 месеци нису утврђени, Валиум треба користити са највећим опрезом у овој старосној групи и само ако нема доступних терапијских алтернатива.
Старији грађани
Старији људи треба да узимају смањену дозу (види дозирање). Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Јетрена и бубрежна инсуфицијенција
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, треба се придржавати мера предострожности које се обично примењују за лечење таквих субјеката.
Бензодиазепини су контраиндиковани код пацијената са тешком, акутном или хроничном инсуфицијенцијом јетре, јер могу изазвати енцефалопатију (видети одељак 4.3).
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
За ослабљене пацијенте треба користити нижу дозу.
Валиум капсуле садрже лактозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећање еуфорије што доводи до повећања психичког зависност.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати "активност" бензодиазепина.
Супстрати који модулишу активност ЦИП2Ц19 и ЦИП3А, изоензими цитокрома П450 који регулишу оксидативни метаболизам диазепама, могу потенцијално променити фармакокинетику диазепама (видети одељак 5.2). и ЦИП3А, може довести до појачаног и продуженог седативног дејства.
У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
04.6 Трудноћа и дојење
Ако се Валиум преписује жени у репродуктивном периоду, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна у вези са прекидом узимања лека.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити изложена одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти
Успаваност, чак и током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети посебна упозорења и мере опреза при употреби). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Постмаркетиншко искуство
Поремећаји нервног система: атаксија, дизартрија, потешкоће у говору, главобоља, тремор, вртоглавица.
Психијатријски поремећајиПознато је да се за време лечења бензодиазепинима јављају парадоксалне реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, заблуде, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, абнормалног понашања и других нежељених догађаја у понашању. Са појавом таквих ефеката, лечење треба прекинути. Ове реакције се чешће јављају код деце и старијих особа.
Збуњеност, пригушивање емоција, смањена будност, депресија, повећан или смањен либидо.
Повреде, тровања и процедуралне компликације: падови и преломи. Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који истовремено узимају седативе (укључујући алкохолна пића) и код старијих пацијената.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, сува уста или хиперсаливација, констипација и други гастроинтестинални поремећаји.
Поремећаји ока: диплопија, замагљен вид.
Васкуларне патологије: хипотензија, депресија циркулације.
Дијагностички тестови: неправилан рад срца, веома ретко повишен ниво трансаминаза, повећана алкална фосфатаза у крви.
Бубрега и уринарног поремећаји: инконтиненција, задржавање урина.
Поремећаји коже и поткожног ткива: кожне реакције.
Поремећаји уха и лавиринта: вртоглавица.
Срчане патологије: срчана инсуфицијенција укључујући срчани застој.
Респираторне патологије: респираторна депресија укључујући респираторну инсуфицијенцију.
Хепатобилиарни поремећаји: врло ретко жутица.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком треба узети у обзир могућност да су се истовремено узимале и друге твари.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца, а ако је пацијент у несвијести потребно је предузети заштиту дисајних органа. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина. АТЦ ознака: Н05БА01.
Селективним укључивањем добро дефинисаних структура мозга, попут лимбичког система и хипоталамуса, Валиум одређује резолуцију анксиозности и аутономну стабилизацију и побољшава расположење за сан.
Захваљујући контроли рефлекса кичме, Валиум такође обезбеђује, у одговарајућим дозама, нето опуштање скелетних мишића.
Тестови усмјерени на процјену антиконвулзивне активности диазепама дали су сљедеће резултате:
пацов: ДЕ50 у блокирању грчева изониазида: 0,14 мцМ / кг;
пацов: ДЕ50 у блокирању напада пикротоксина: 1 мцМ / кг.
Што се тиче релаксантне активности мишића, доза од 1,6 мг / кг и.в. може смањити или уклонити ригидност децеребриране мачке.
Анти-анксиозна активност, мерена као способност решавања експериментално изазване конфликтне ситуације код пацова, има ДЕ50 од 10 мг / кг, док је 67 мг / кг потребно за неспецифичну психомоторну инхибицију.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Диазепам се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта, а највећа концентрација у плазми се јавља 30 до 90 минута након оралне примене.
Дистрибуција
Диазепам и његови метаболити су високо везани за протеине плазме (диазепам: 98%); пролазе кроз крвно-мождану и плацентну баријеру, а такође се налазе у млеку у концентрацијама једнаким отприлике једној десетини оних у мајчиној плазми.
Стационарни волумен дистрибуције је 0,8-1,0 л / кг.
Метаболизам
Диазепам се интензивно метаболише у телу и само 0,1% се излучује урином.
Оксидативни метаболизам диазепама, који доводи до стварања Н-дисметилдиазепама (нордиазепама), 3-хидроксидиазепама (теназепама) и оксазепама, посредује изоензимима ЦИП2Ц19 и ЦИП3А, цитокрома П450. Као што су показале студије у витро, реакцију хидроксилације углавном изазива изоформа ЦИП3А, док је Н-дисметилација посредована и ЦИП2Ц19 и ЦИП3А. Резултати добијени из студија у ја живим на добровољцима су потврдили запажања студија у витро.
Оксазепам и теназепам се даље коњугују са глукуронском киселином.
Елиминација
Крива времена концентрације у плазми је двофазна, брза и широка почетна фаза дистрибуције са полувременом елиминације од приближно три сата, након чега следи продужена терминална фаза елиминације (полувреме елиминације 20-50 сати).
Полувреме елиминације (т½ ß) активног метаболита Н-дисметилдиазепама је до 100 сати у зависности од старости и функције јетре. Диазепам и његови метаболити се елиминишу углавном урином (приближно 70%) у слободном или претежно коњугованом облику.
Елиминација се може успорити код новорођенчади, старијих особа и пацијената са болестима јетре или бубрега, па треба напоменути да ће концентрацијама у плазми бити потребно дуже да достигну равнотежно стање.
У стању равнотеже, клиренс у плазми је приближно 23 мл / мин.
Полувреме елиминације (ß) диазепама је приближно 32 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Тестови акутне токсичности дали су вредности ЛД50 код испитиваних врста од 720 до 1800 мг / кг након оралне примене и од 32 до 100 мг / кг ако се дају и.в.
У тестовима хроничне токсичности спроведеним дуже од 6 месеци са високим дозама (код паса 10-40 мг, код мајмуна 5-40 мг, код пацова 320 мг / кг дневно), диазепам није изазвао патолошке манифестације фундаменталног биолошког функције органа и система, нити на хистолошке промене.
Карциногеност
Карциногени потенцијал оралног диазепама проучаван је код неколико врста глодара. Повећање инциденце хепатоцелуларних тумора утврђено је код мужјака миша, али није дошло до значајног повећања инциденце тумора код женки миша, пацова, хрчака или гербила.
Мутагеност
Нека истраживања показала су мало доказа о мутагеном потенцијалу при високим концентрацијама које су, међутим, знатно изнад терапијских доза код људи.
Поремећена плодност
Репродуктивне студије на пацовима показале су смањење броја трудноћа и броја живорођених након оралних доза од 100 мг / кг / дан пре и током парења и током гестације и лактације.
Тератогеност
Утврђено је да је диазепам тератоген код мишева у дозама од 45-50 мг / кг, 100 мг / кг и 140 мг / кг / дан, као и код хрчака у дозама од 280 мг / кг. Насупрот томе, није утврђено да је овај лек тератоген при 80 и 300 мг / кг / дан код пацова и при 20 и 50 мг / кг / дан код зечева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Валиум 2 мг тврде капсуле:
Кукурузни скроб; талк; лактоза монохидрат; желе; титанијум диоксид; жути оксид гвожђа (Е172); црни оксид гвожђа (Е172).
Валиум 5 мг тврде капсуле:
Кукурузни скроб; талк; лактоза монохидрат; желе; титанијум диоксид; жути оксид гвожђа (Е172); црни оксид гвожђа (Е172).
Валиум 5 мг / мл раствор за оралну примену:
96% етанол; глицерол; пропилен гликол; сахарин; растворљива есенција наранџе; растворљива есенција лимуна; Е127; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нису забележени феномени некомпатибилности.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор оралних капи Валиум 5 мг / мл налази се у стакленој бочици затвореној у картонској кутији заједно са упутством за употребу.
Остали облици су представљени у блистер паковањима од термоформираног пластичног материјала заједно са алуминијумском траком затвореном у картонску кутију заједно са илустративним летком.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како се користи бочица са капаљком:
За испуштање тачне дозе лека потребно је бочицу држати усправно са отвором према доле. .
Збрињавање истеклих / некоришћених лекова:
Отпуштање лекова у животну средину треба свести на најмању меру.Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Користите наменске системе прикупљања, ако су доступни.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А. - Пиазза Дуранте 11 - 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 тврдих капсула 2 мг - АИЦ: 019995024
20 тврдих капсула 5 мг - АИЦ: 019995012
Оралне капи, раствор 20 мл - АИЦ: 019995048
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануар 2014