Шта је Цеплене?
Цеплене је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу хистамин дихидрохлорид (0,5 мг / 0,5 мл).
За шта се користи Цеплене?
Цеплене се користи у комбинацији са интерлеукином-2 (леком против рака) у одржавању лечења одраслих пацијената са акутном мијелоичном леукемијом, врстом рака која погађа бела крвна зрнца. Лек се користи током прве „ремисије“ пацијената (период без симптома болести након првог курса лечења). Ефикасност Цеплене -а није у потпуности доказана код пацијената старијих од 60 година.
Будући да је број пацијената са акутном мијелоичном леукемијом мали, болест се сматра ретком, а Цеплене је 11. априла 2005. проглашен „леком за незбринуту медицину“ (лек који се користи у ретким болестима).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Цеплене?
Цеплене се мора давати под надзором лекара са искуством у лечењу акутне мијелоичне леукемије. Препоручена доза Цеплене-а је једна ињекција од 0,5 мг испод коже, два пута дневно, један до три минута након ињекције интерлеукин-2. Цеплен и интерлеукин-2 се дају током 10 циклуса. Прва три циклуса састоје се од три недеље третмана, након чега следи период од три недеље без третмана. Следећих седам циклуса састоје се од три недеље лечења, након чега следи период од шест недеља без третмана.
Када се први пут даје Цеплене, треба пратити пацијентов крвни притисак, број откуцаја срца и функцију плућа. У зависности од одговора пацијента на лечење и нежељених ефеката, лечење се може прекинути или прилагодити доза.
Сваку ињекцију Цеплене-а треба полако давати у периоду од 5-15 минута, давати на другом месту осим оног ињекције интерлеукин-2 и пожељно у бутину или трбух (стомак). Пацијенти могу дати "само-ињекцију након добијање посебних упутстава.
Цеплене треба опрезно користити код пацијената са тешким бубрежним проблемима или умереним до тешким проблемима јетре. Употреба лека Цеплене се не препоручује код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности лека у овој старосној групи.
Како делује Цеплене?
Активна супстанца лека Цеплене, хистамин дихидрохлорид, је имуномодулатор. То значи да мења активност имуног система (природну одбрану тела). Хистамин је природна супстанца у телу која учествује у многим процесима. У лечењу акутне мијелоичне леукемије верује се да има заштитно дејство на ћелије имуног система штитећи их од оштећења. Тиме се побољшава ефикасност интерлеукина-2, лека који стимулише имунолошки систем да напада ћелије рака. Када се Цеплене даје са интерлеукин-2, помаже имунолошком систему да уништи све ћелије леукемије које су остале у телу током ремисије, што може продужити време док се акутна мијелоична леукемија не врати.
Како је Цеплене проучаван?
Ефекти Цеплене -а су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Пошто је хистамин позната супстанца, компанија је представила и податке из објављене литературе.
Ефикасност Цеплене-а тестирана је у једној главној студији у којој је учествовало 320 одраслих пацијената са акутном мијелоичном леукемијом у ремисији након антилеукемијског третмана. Цеплене је даван у комбинацији са интерлеукин-2 и упоређен без икаквог третмана. Главна мера ефикасности била је дужина времена док се болест не врати или пацијент не умре.
Какву је корист Цеплене показао током студија?
Комбинација Цеплене-а и интерлеукин-2 била је ефикаснија него никакав третман у продужавању временског периода до повратка АМЛ-а или смрти пацијента: код пацијената у првој потпуној ремисији, просечно време без болести се повећало. Са 291 дана без лечења на 450 дана након лечење Цепленом и интерлеукином-2. Није било ефекта Цеплена и интерлеукин-2 код пацијената у другој или следећој ремисији.
Који је ризик повезан са Цеплене -ом?
Најчешћи нежељени ефекти код Цеплена (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су еозинофилија (повећана концентрација еозинофила, врста белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањење крвних плочица), главобоља, вртоглавица, дисгеузија (горак или чудан укус) у устима), тахикардија (убрзан рад срца), црвенило, хипотензија (низак крвни притисак), кашаљ, отежано дисање (мучнина), мучнина, диспепсија (лоше варење), пролив, осип, артралгија (бол у зглобовима), мијалгија ( болови у мишићима), пирексија (грозница), зимица, умор (умор), симптоми слични грипу, топлина и реакције (црвенило, модрице, бол и упала) на мјесту убризгавања. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Цеплене, погледајте упутство за употребу.
Цеплене се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хистамин дихидрохлорид или било који други састојак. Лек се не сме користити код пацијената са тешким срчаним проблемима или код жена које су трудне или доје. Такође га треба користити код пацијената који су добили донаторску трансплантацију коштане сржи или узимају стероиде (за смањење или спречавање упале), клонидин (за смањење високог крвног притиска) или блокаторе хистаминских Х2 рецептора (за лечење чира на желуцу, лоше варење или жгаравицу).
Зашто је Цеплене одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Цеплене-а веће од ризика у терапији одржавања одраслих пацијената са акутном мијелоичном леукемијом када се користе у комбинацији са интерлеукин-2. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Цеплене.
Цеплене је одобрен под „изузетним околностима“, јер није било могуће добити потпуне информације о леку јер је реч о реткој болести. ЕМЕА ће сваке године прегледати све нове информације које би могле постати доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће се ажурирати.
Које се информације још чекају за Цеплене?
Компанија ће спровести друге студије како би детаљније сагледала ефикасност комбинације Цеплена и интерлеукина-2 и како ова комбинација функционише.
Остале информације о Цепленеу:
Дана 7. октобра 2008. године, Европска комисија је одобрила ЕпиЦепт ГмбХ -у „Ауторизацију за стављање у промет“ за Цеплене, која важи у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за Цеплене кликните овде.
За пуну верзију ЕПАР -а компаније Цеплене кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008.
Подаци о Цеплене - хистамин дихидрохлориду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
