Шта је Ибранце - Палбоцицлиб и за шта се користи?
Ибранце је лек против рака који се користи за лечење локално узнапредовалог или метастатског рака дојке (односно почео је да се шири на друге делове тела). Ибранце се може користити само када ћелије рака имају рецепторе за одређене хормоне на својој површини (ХР- позитиван) и не производе ненормално велике количине рецептора који се назива ХЕР2 (ХЕР [фактор људског епидермалног раста] негативан). Ибранце се користи на следећи начин:
- у комбинацији са инхибитором ароматазе (хормонски лек за рак);
- у комбинацији са фулвестрантом (другим хормонским леком за рак) код пацијената који су претходно лечени хормонским лековима.
Женама које још нису досегле менопаузу такође треба дати лек који се назива агонист лутеинизирајућег хормона који ослобађа хормон.
Ибранце садржи активну супстанцу палбоциклиб.
Како се користи Ибранце - Палбоцицлиб?
Ибранце се може добити само на рецепт. Лечење треба да започне и надгледа лекар са искуством у употреби антинеопластичних лекова.
Ибранце је доступан у капсулама (75 мг, 100 мг и 125 мг). Препоручена доза је 125 мг једном дневно током 21 узастопног дана, након чега следи 7-дневна пауза за завршетак 28-дневног курса лечења. Капсуле треба узимати са храном сваки дан у приближно исто време. Лечење треба наставити све док су користи за пацијента и нуспојаве подношљиве. Ако пацијент доживи одређене нежељене ефекте, можда ће бити потребно обуставити или прекинути лечење, или смањити дозу.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ибранце - Палбоцицлиб?
Активна супстанца у Ибранцеу, палбоциклиб, блокира активност ензима познатих као циклин-зависне киназе (ЦДК) 4 и 6, које играју кључну улогу у регулисању начина на који ћелије расту и деле се. У неким врстама рака, укључујући ХР позитивне рака дојке, повећава се активност ЦДК 4 и 6, што помаже ћелијама рака да се неконтролисано размножавају. Блокирањем ЦДК4 и ЦДК6, Ибранце успорава раст ХР-позитивних ћелија рака дојке.
Какву је корист Ибранце - Палбоцицлиб показао током студија?
Ибранце је проучаван у две главне студије које су укључивале жене са ХР-позитивним, ХЕР2-негативним раком дојке. У обе студије, главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти живели, а да им се болест није погоршала (преживљавање без прогресије).
Прва студија обухватила је 521 жену са метастатским раком дојке који се погоршао након лечења хормонским лековима. Добили су Ибранце и фулвестрант или плацебо (лажни лек) и фулвестрант. Жене које су узимале Ибранце и фулвестрант живеле су у просеку 11,2 месеца без погоршања болести у поређењу са 4,6 месеци код жена које су узимале плацебо и фулвестрант.
Друга студија обухватила је 666 жена у постменопаузи чији се рак дојке почео ширити и које још нису биле на лијечењу од рака. Добиле су Ибранце и летрозол (инхибитор ароматазе) или плацебо и летрозол.Жене које су узимале Ибранце и летрозол живеле су у просеку 24,8 месеци без погоршања болести у поређењу са 14,5 месеци код жена које су узимале плацебо и летрозол.
Који су ризици повезани са Ибранце - Палбоцицлиб?
Најчешћи нежељени ефекти лека Ибранце (који могу да се јаве код више од 1 на 5 особа) су неутропенија (низак ниво неутрофила у крви, врста белих крвних зрнаца која се бори против инфекција), инфекције, леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), умор , мучнина, стоматитис (упала слузнице уста), анемија (низак број црвених крвних зрнаца), алопеција (губитак косе) и дијареја.
Најчешћи озбиљни нежељени ефекти лека Ибранце (који се могу јавити у до 1 на 50 особа) су неутропенија, леукопенија, анемија, умор и инфекције.
За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ибранце, погледајте упутство за употребу.
Ибранце не би требало да користе пацијенти који узимају кантарион (биљни препарат који се користи за лечење депресије). За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ибранце - Палбоцицлиб одобрен?
Показало се да Ибранце продужава време живота пацијената без погоршања болести са 6 до 10 месеци у просеку, што се сматра јасном клиничком вредношћу. Што се тиче безбедности, главни ризик је неутропенија, која је добро познат ризик многих лекова против рака и сматра се да се може управљати.
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) стога је одлучио да су користи Ибранце -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Ибранце - Палбоцицлиб?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују да би се Ибранце безбедно и ефикасно користили наведене су у Сажетку карактеристика производа и Упутству за употребу.
Остале информације о Ибранце - Палбоцицлиб
За пуну верзију ЕПАР -а Ибранце -а, молимо вас да посетите веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хуман другс / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Ибранце терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Ибранце - Палбоцицлиб објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
