Шта је Иделвион - Албутрепенонацог алфа и за шта се користи?
Иделвион је лек који се користи за спречавање и лечење крварења код пацијената са хемофилијом Б, наследним поремећајем крварења узрокованим недостатком протеина згрушавања који се назива фактор ИКС. Може се давати пацијентима било које доби.
Будући да је број пацијената са хемофилијом Б мали, болест се сматра „ретком“, а Иделвион је 4. фебруара 2010. именован „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Садржи активну супстанцу албутрепенонаког алфа.
Како се користи Иделвион - Албутрепенонацог алфа?
Иделвион се може добити само на рецепт, а лечење треба да надгледа лекар који има искуство у лечењу хемофилије.
Иделвион је доступан у праху и растварачу, који када се помешају заједно формирају раствор за ињекције у вену. Доза и учесталост ињекција зависе од телесне тежине пацијента и од тога да ли се Иделвион користи као превентивно или лековито средство за крварење, озбиљност недостатка фактора ИКС код пацијента, обим и локацију крварења и здравствено стање и старост пацијента . За више информација о употреби лека погледајте Сажетак карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Како функционише Иделвион - Албутрепенонацог алфа?
Пацијентима са хемофилијом Б недостаје фактор ИКС, протеин неопходан за нормално згрушавање крви, па су због тога лако склони крварењу. Активна супстанца у леку Иделвион, албутрепенонаког алфа, делује у телу на исти начин као и људски фактор ИКС, замењујући фактор ИКС који недостаје, помажући згрушавању крви и омогућавајући привремену контролу крварења.
Какву је корист Иделвион - Албутрепенонацог алфа показао током студија?
У студији која је обухватила 80 одраслих и адолесцената и другој студији која је обухватила 27 деце млађе од 12 година, Иделвион се показао ефикасним у спречавању крварења и већина пацијената није имала крварење током превентивног лечења. Осим тога, показало се да је Иделвион био ефикасан у лечењу епизода крварења када су се појавиле, при чему се приближно 93% епизода крварења решава једном ињекцијом лека Иделвион.
Који је ризик повезан са Иделвион - Албутрепенонацог алфа?
Ретко су пријављиване реакције преосетљивости (алергијске) на лек Иделвион које укључују: отицање, печење и пецкање на месту убризгавања, зимицу, црвенило, осип, главобољу, осип, низак крвни притисак, летаргију, мучнину и повраћање, узнемиреност, тахикардију, стезање у грудима и отежано дисање. У неким случајевима, ове реакције се могу манифестовати у тешком облику.
Такође постоји ризик код лекова за фактор ИКС да неки пацијенти развију инхибиторе (антитела) против фактора ИКС; стога лек може постати неефикасан, што доводи до губитка контроле над крварењем. Лекови фактора ИКС такође могу изазвати проблеме због стварања крвних угрушака у крвним судовима. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Иделвион, погледајте упутство за употребу.
Иделвион се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или на било који други састојак лека. Такође се не сме давати пацијентима алергичним на протеине хрчака.
Зашто је Иделвион - Албутрепенонацог алфа одобрен?
Студије показују да је Иделвион ефикасан у спречавању и лечењу епизода крварења код пацијената са хемофилијом Б и да је његов безбедносни профил упоредив са другим производима са фактором ИКС. Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Иделвиона веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Иделвион - Албутрепенонацог алфа?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Иделвион користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Иделвион, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Иделвион - Албутрепенонацог алфа
Комплетну верзију ЕПАР -а Лонсурфа потражите на веб страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Лонсурфом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Иделвион - Албутрепенонацог алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
