Шта је Плегриди и за шта се користи?
Плегриди је лек који садржи активну супстанцу пегинтерферон бета-1а. Индициран је за лечење мултипле склерозе (МС), болести у којој "упала уништава заштитну овојницу која облаже нервна влакна. Посебно је индикована код одраслих пацијената са обликом мултипле склерозе познате као" релапсно-ремитентна " (када је то случај, пацијент пати од погоршања симптома (рецидива) након чега следе периоди опоравка (ремисије).
Како се користи Плегриди - пегинтерферон бета -1а?
Плегриди се може добити само на рецепт, а лечење треба започети под надзором лекара који има искуства у лечењу МС. Плегриди је доступан као раствор за ињекције у напуњеним оловкама које садрже 63, 94 или 125 микрограма пегинтерферона бета-1а. Лечење треба започети дозом од 63 микрограма, затим дозом од 94 микрограма у размаку од две недеље, а затим наставити са дозом од 125 микрограма сваке две недеље. Плегриди се даје супкутаном ињекцијом у трбух, руку или бутину. Пацијент може сам да убризга лек након што добије одговарајућа упутства. За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како функционише Плегриди - пегинтерферон бета -1а?
Код мултипле склерозе, имунолошки систем тела не функционише правилно и напада неке делове централног нервног система (формиране од мозга и кичмене мождине), узрокујући упалу која оштећује нервне овојнице. Механизам деловања Плегридија код МС још није у потпуности познат, али изгледа да активни састојак садржан у леку, пегинтерферон бета 1-а, смањује активност имуног система (природну одбрану тела) и спречава релапс СМ интерферона бета 1-а је облик протеина који тело природно производи. Интерферон у Плегриди -у се производи методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: праве га ћелије које су примиле ген (ДНК) који им омогућава да производе хумани интерферон. Интерферон се затим „пегилира“ (тј. Везује за хемикалију која се зове „полиетилен гликол“). Овај третман смањује брзину уклањања супстанце из тела и омогућава да се лек даје ређе.
Какву је корист Плегриди - пегинтерферон бета -1а показао током студија?
У оквиру двогодишње главне студије која је обухватила 1.516 пацијената, показало се да Плегриди смањује стопу рецидива код пацијената са МС-ом који се враћа у ремитенту. Током прве године пацијенти су лечени Плегриди-ом или плацебом (лажним третманом) свака два до четири недеље; у другој години, сви пацијенти су лечени Плегриди -ем сваке две до четири недеље. Главно мерило ефикасности био је број рецидива које су пацијенти пријавили у периоду од једне године., мада је студија разматрала и друге параметре, укључујући како брзо је напредовао инвалидитет. У првој години, пацијенти лечени Плегриди -ем сваке две до четири недеље пријавили су у просеку мање рецидива од пацијената лечених плацебом: 0,26 односно 0. 29 рецидива у поређењу са 0,40. Напредовање инвалидитета се смањило код испитаника лечених Плегриди -ом сваке две недеље, док се подаци чине мање јасним код пацијената. лечио сам сваке четири недеље. У другој години терапије, Плегриди је наставио да даје користи. Студија је продужена за још две године како би се испитала дугорочна безбедност и ефикасност лека Плегриди, а подаци из ове друге фазе доступни у време издавања одобрења били су у складу са резултатима главне студије.
Који је ризик повезан са Плегриди - пегинтерферон бета -1а?
Најчешћи нежељени ефекти код Плегриди-а (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су главобоља, мијалгија (болови у телу), артралгија (болови у зглобовима), симптоми слични грипу, пирексија (грозница), зимица, астенија (слабост) и еритем (црвенило коже), бол или свраб на месту убризгавања. Лечење Плегридијем не треба започињати током трудноће. Осим тога, Плегриди се не сме користити код пацијената са тешком депресијом или са мислима о самоубиству. За комплетну листу. све нежељене ефекте и ограничења пријављена код лека Плегриди, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Плегриди - Пегинтерферон бета -1а одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Плегриди -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је Плегриди примијењен сваке двије седмице показао приближно 30% смањење броја рецидива код пацијената са МС који се враћају у ремитенту у поређењу са плацебом, што је резултат упоредив са оним који се примећује код других лекова за МС који садрже не-пегилирани интерферон бета, па се стога сматра клинички релевантним. Осим тога, ЦХМП је мишљење да Плегриди нуди пацијентима већу корист када се даје сваке две недеље од мање учесталих доза тестираних у студији. Када је Плегриди даван сваке четири недеље, његов позитиван ефекат је био мањи и није било могуће идентификовати групу пацијената код којих је то мање честа доза се може сматрати одговарајућом гуато. Што се тиче безбедносног профила, најчешћи нежељени догађаји забележени током терапије леком Плегриди сматрају се излечивим и генерално су у складу са догађајима уоченим при употреби непегилованих интерферонских лекова.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Плегриди - пегинтерферон бета -1а?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Плегриди користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Плегриди додане су безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Плегриди - пегинтерферон бета -1а
Европска комисија је 18. јула 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Плегриди, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Плегриди -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2014.
Подаци о Плегриди - пегинтерферон бета -1а објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
