Шта је Ремсима и за шта се користи?
Ремсима је антиинфламаторни лек који садржи активну супстанцу инфликсимаб. Обично се користи када други лекови или третмани не делују код одраслих са следећим болестима:
- реуматоидни артритис (болест имуног система која изазива запаљење зглобова). Ремсима се користи са метотрексатом (лек који делује на имуни систем);
- Црохнова болест (болест која изазива запаљење дигестивног тракта), када је болест умерена до тешка или фистулишућа (са стварањем фистула, абнормалним пролазима између црева и других органа);
- улцерозни колитис (болест која изазива упалу и чиреве на слузокожи црева);
- анкилозантни спондилитис (болест која изазива упалу и бол у зглобовима кичме);
- псоријатични артритис (болест која изазива црвене љускаве мрље на кожи и упалу зглобова);
- псоријаза (болест која изазива стварање љускавих црвених мрља на кожи).
Ремсима се такође користи у лечењу тешке, активне Црохнове болести или тешког, активног улцерозног колитиса, код пацијената од шест до 17 година који нису одговорили или који се не могу лечити другим лековима или терапијама. За потпуне детаље погледајте Сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Ремсима је „биосличан“ лек. То значи да је Ремсима сличан биолошком леку („референтни лек“) који је већ одобрен у Унији. Европска унија (ЕУ) и да Ремсима и референтни лек садрже исту активну супстанцу. Референтни лек за Ремсиму је Ремицаде. За више информација о биосличним лековима, погледајте документ са питањима и одговорима овде.
Како се користи Ремсима - инфликсимаб?
Ремсима је доступна у облику праха за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Лек се може добити само на рецепт, а лечење би требало да започне и надгледа лекар специјалиста са искуством у дијагностици и лечењу болести за које се Ремсима користи. Ремсима се обично даје у дози од 3 мг по килограму телесне тежине код реуматоидног артритиса, иако се доза може повећати ако је потребно.За друге болести, доза је 5 мг по килограму. Лечење зависи од болести која се лечи и пацијентовог Ремсима се даје као инфузија у трајању од једног или два сата. Сви пацијенти се прате да ли постоје реакције током инфузије и најмање један или два сата касније. Да би се смањио ризик од реакција повезаних са инфузијом, пацијентима се могу давати други лекови пре или током лечења леком Ремсима, или се брзина инфузије може успорити. За више информација погледајте упутство за употребу. Пацијенти који се лече леком Ремсима треба да добију посебан картицу упозорења, која сажима податке о безбедности лека.
Како делује Ремсима - инфликсимаб?
Активна супстанца у Ремсими, инфликсимаб, је моноклонско антитело, које је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру (звану антиген) у телу. Инфликсимаб је дизајниран да се веже за гласника. хемикалија у телу, названа фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-алфа). Овај гласник је укључен у упални процес и налази се на високом нивоу код пацијената са болестима за које је Ремсима индикована. Блокирањем ТНФ-алфе, инфликсимаб побољшава упалу и друге симптоме болести. Ремсима се производи методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“. Инфликсимаб се састоји од ћелија које су добиле ген (ДНК), што их чини способним да производе то
Какву је корист Ремсима - инфликимаб показала током студија?
Ремсима је проучавана како би показала да је упоредива са референтном медицином Ремицаде. Ремсима је упоређена са Ремицадеом у једној главној студији која је обухватила 606 одраслих особа са реуматоидним артритисом. Пацијенти су лечени уз Ремсиму или Ремицаде поред метотрексата током 30 недеља. Главно мерило ефикасности била је промена симптома.Након 30 недеља лечења, Ремсима је била ефикасна као и Ремицаде, при чему је приближно 60% пацијената одговорило на лечење било којим од лекова.
Додатна студија је спроведена на 250 пацијената са анкилозантним спондилитисом како би показала да Ремсима производи нивое активне супстанце у телу који су упоредиви са онима у референтном леку Ремицаде.
Који је ризик повезан са леком Ремсима - инфликсимаб?
Најчешћи нежељени ефекти лека Ремсима (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су вирусне инфекције (попут грипа или херпеса), главобоља, инфекција горњих дисајних путева (прехлада), синуситис (упала синуса), мучнина, абдоминална инфекција бол (бол у стомаку), реакције повезане са инфузијом и бол. Неки нежељени ефекти, укључујући инфекције, могу бити чешћи код деце него код одраслих. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ремсима, погледајте летак. илустративно. Ремсима се не сме користити код пацијената који су раније имали преосетљивост (алергију) на инфликсимаб или су преосетљиви (алергични) на протеине миша или било који други састојак лека Ремсима. Ремсима се не сме користити код пацијената са туберкулозом, другим тешким инфекцијама или умереном или тешком срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да испумпа довољно крви по телу).
Зашто је Ремсима -инфликимаб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да се, у складу са захтевима ЕУ, показало да Ремсима има упоредив профил квалитета, безбедности и ефикасности са Ремицадеом. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Ремицаде -а, користи надмашују идентификоване ризике и препоручио је да се Ремсима одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Ремсима - инфликсимаб?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ремсима користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Ремсима, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Ремсима обезбедиће образовни материјал за лекаре који ће прописати лек за одрасле и децу, укључујући савете о безбедности лека и картицу упозорења коју треба дати пацијентима. Компанија ће такође спровести студије како би потврдила дугорочну безбедност лека.
Остале информације о Ремсими - инфликсимаб
Европска комисија је 10. септембра 2013. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ремсиму, која важи у целој Европској унији. За пуну верзију Ремсиминог ЕПАР -а погледајте веб локацију Агенције: ема.Еуропа.еу / Пронађите лекове / Хумани лекови / Европска јавност извештаји о процени За више информација о терапији леком Ремсима, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09/2013
Подаци о Ремсима -инфликимабу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
