Шта је Силгард?
Силгард је вакцина која се састоји од суспензије за ињекције која садржи пречишћене протеине за четири типа хуманог папилома вируса (типови 6, 11, 16 и 18). Доступан је у бочицама или напуњеним шприцевима.
За шта се користи Силгард?
Силгард се користи код пацијената старијих од девет година за заштиту од:
- преканцерозне лезије (абнормална пролиферација ћелија) у гениталном подручју (грлић материце, вулва или вагина) и рак грлића материце, узроковане одређеним врстама рака хуманог папилома вируса (ХПВ);
- спољашње гениталне брадавице (гениталне брадавице) узроковане специфичним врстама ХПВ -а.
Силгард се примењује према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Силгард?
Силгард се даје људима од најмање девет година, у три дозе, са размаком од два месеца између прве и друге дозе и размаком од четири месеца између друге и треће дозе. Ако је потребан алтернативни распоред, другу дозу треба применити најмање месец дана након прве, а трећу дозу најмање три месеца након друге; све дозе треба применити у периоду од једне године. Препоручује се да се, након што се прими прва доза лека Силгард, лечење заврши узимањем све три дозе. Вакцина се даје ињекцијом у мишић, по могућности у раме или бутину.
Како функционише Силгард?
Папилома вируси су вируси који узрокују брадавице и абнормални раст ткива. Постоји преко 100 врста папилома вируса, од којих су неки повезани са карциномом гениталија. ХПВ типови 16 и 18 одговорни су за приближно 70% рака грлића материце, док ХПВ типови 6 и 11 узрокују приближно 90% гениталних брадавица.
Сви папилома вируси имају омотач или "капсид", састављен од протеина који се зову "Л1 протеини". Силгард садржи пречишћене Л1 протеине за ХПВ типове 6, 11, 16 и 18; они се производе методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“, тј. праве се од квасца који је добио ген (ДНК) који га чини способним за производњу Л1 протеина. Протеини су сакупљени у „честицама налик вирусу“ (тј. Структурама које личе на ХПВ вирусе, тако да их тело нема потешкоћа у препознавању), неспособне да изазову инфекцију.
Када пацијент прими вакцину, имунолошки систем производи антитела против протеина Л1. Након вакцинације, имунолошки систем је у стању да брже производи антитела када је изложен правим вирусима. Ово ће помоћи у заштити од болести узрокованих овим вирусима.
Вакцина такође садржи „адјуванс“ (једињење које садржи алуминијум) који стимулише бољи одговор.
Како је Силгард проучаван?
Силгард је проучаван у четири главне студије које су укључивале укупно око 21.000 жена у доби од 16 до 26 година. Силгард је упоређен са плацебом (лажном вакцином). Студије су разматрале број жена које су развиле гениталне лезије или брадавице које се могу приписати ХПВ инфекцији. Учесници студије су посматрани приближно три године након треће дозе вакцине.
Додатне студије су испитивале Силгардову способност да спречи инфекцију ХПВ типовима 6, 11, 16 и 18 и сродне гениталне лезије код приближно 4.000 жена у доби од 24 до 45 година и уочиле развој антитела на ове типове ХПВ -а код приближно 1.700 девојчица и дечака у доби од девет и 15.
Какву је корист Силгард показао током студија?
Силгард је био ефикасан против преканцерозних гениталних лезија грлића материце, вулве и вагине, рака грлића материце и брадавица повезаних са ХПВ-ом типа 6, 11, 16 и 18.
Гледајући резултате све четири студије заједно, међу више од 8.000 жена вакцинисаних Силгардом које никада раније нису имале инфекцију „ХПВ типа 6, 11, 16 или 18 у једној, једна је развила преканцерозну лезију у грлићу материце. се приписују ХПВ типу 16 или 18. Насупрот томе, 85 од више од 8.000 жена које су примале плацебо као вакцину имале су лезије настале услед ових типова ХПВ -а. Сличан ефекат Силгарда је пронађен када је анализа укључивала и цервикалне лезије услед друга два типа ХПВ -а (типови 6 и 11).
Што се тиче спољних гениталних лезија које се могу приписати ХПВ типу 6, 11, 16 или 18 (укључујући брадавице и преканцерозне лезије вулве или вагине), резултати три спроведене студије испитани су заједно. Две од око 8.000 жена у групи Силгард развиле су гениталне брадавице, док није било извештаја о преканцерозним лезијама вулве или вагине. Насупрот томе, у плацебо групи је откривено укупно 189 случајева спољних гениталних лезија код око 8.000 жена.
Студије су такође показале да је Силгард пружао одређени ниво заштите од повреда грлића материце повезаних са другим врстама рака ХПВ -а, укључујући тип 31.
Додатне студије потврдиле су Силгардову способност заштите од повреда и инфекција ХПВ -ом код жена од 24 до 45 година. Студије су такође показале да вакцина стимулише производњу довољних количина антитела против ХПВ -а код девојчица и дечака у доби од девет до 15 година.
Који је ризик повезан са Силгард -ом?
Најчешће уочени нежељени ефекти повезани са применом лека Силгард у студијама (код више од 1 на 10 пацијената) су пирексија (грозница) и реакције на месту убризгавања (црвенило, бол и отицање). За потпуну листу нежељених ефеката откривених уз Силгард погледајте упутство за употребу.
Силгард се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на активну супстанцу или било који други састојак. Ако се након једне дозе Силгарда јаве знаци алергије, примену осталих доза вакцине треба прекинути. Вакцинацију треба одложити у случају пацијената са високом температуром.
Зашто је Силгард одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Силгарда веће од ризика у вакцинацији за спречавање преканцерозних гениталних лезија (грлића материце, вулве и вагине), рака грлића материце и лезија спољашњих гениталија (кондилома ацумината) узрокованих ХПВ типовима 6 , 11, 16 и 18. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Силгард.
Остале информације о Силгарду:
Дана 20. септембра 2006. године, Европска комисија је одобрила Мерцк Схарп & Дохме Лтд -у „Ауторизацију за стављање у промет“ за Силгард, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну верзију Силгардовог ЕПАР -а кликните овде.
За више информација о Силгард терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 07-2010.
Подаци о вакцини против папилома вируса Силгард објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
