Шта је Золедронска киселина Милан?
Золедронска киселина Милан је лек који садржи активну супстанцу золедронску киселину. Доступан је као концентрат од 4 мг / 5 мл за раствор за инфузију.
Золедронска киселина Милан је „генерички лек“. То значи да је Золедронска киселина Милан слична „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Зомета.
За шта се користи Золедронска киселина Милан?
Золедронска киселина Милан може се користити за спречавање коштаних компликација код одраслих са узнапредовалим раком који погађа кости. Ове компликације укључују преломе (сломљене кости), дробљење пршљенова (када је кичмена мождина компримована костима), поремећаје костију који захтевају зрачење (зрачење) или операцију и хиперкалцемију (висок ниво калцијума у крви) Золедронска киселина Милан може такође се користи у лечењу хиперкалцемије узроковане туморима.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Золедронска киселина Милан?
Золедронску киселину Милан треба да користи само лекар који има искуства у употреби ове врсте лека који се даје у вену.
Уобичајена доза Золедронске киселине Милан је "инфузија од 4 мг" током периода од најмање 15 минута. Ако се користи за спречавање компликација на костима, инфузија се може поновити сваке три до четири недеље, а пацијенти треба да узимају и суплементе калцијума и витамина Д. Препоручује се смањење дозе код пацијената са коштаним метастазама (када је рак проширио кост) ако имају благе до умерене проблеме са бубрезима Не препоручује се пацијентима са тешким бубрежним проблемима.
Како делује Золедронска киселина Милан?
Золедронска киселина, активни састојак Золедронске киселине Милан, је бисфосфонат који инхибира деловање остеокласта, ћелија тела укључених у ресорпцију коштаног ткива, смањујући губитак коштане масе. Смањење губитка коштане масе смањује вероватноћу лома костију, што има за последицу корист у смислу превенције прелома код пацијената са коштаним метастазама.
Пацијенти са раком могу имати висок ниво калцијума у крви који се ослобађа из костију. Спречавајући ресорпцију кости, Золедронска киселина Милан такође помаже у смањењу количине калцијума ослобођеног у крв.
Како је проучавана Золедронска киселина Милан?
Компанија је представила податке из научне литературе о золедронској киселини. Нису биле потребне додатне студије јер је Золедронска киселина Милан генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Зомета.
Које су користи и ризици Золедронске киселине Милан
Пошто је Золедронска киселина Милан генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, па се сматра да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је Золедронска киселина Милан одобрена?
ЦХМП је закључио да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да је Золедронска киселина Милан упоредивог квалитета и да је биоеквивалентна Зомети. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Зомете, користи надмашују идентификоване ризике. И препоручио издавање одобрења за стављање у промет Золедронске киселине Милан.
Више информација о Золедронској киселини Милан
Дана 23. августа 2012. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Золедронску киселину Милан, која важи у целој Европској унији.
Комплетну верзију ЕПАР -а за Золедронску киселину Милан потражите на веб страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Золедронском киселином Милан прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Подаци о Золедронској киселини Милан објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
