Активни састојци: Флутицасоне (Флутицасоне фуроате)
Авамис 27,5 микрограма по спреју, спреј за нос, суспензија
Зашто се Авамис користи? За шта је то?
Авамис (флутиказон фуроат) припада групи лекова који се зову глукокортикоиди.
Авамис делује тако што смањује упалу изазвану алергијом (ринитис) и на тај начин смањује симптоме алергије. Авамис спреј за нос се користи за лечење симптома алергијског ринитиса укључујући зачепљен, цурење или сврбеж носа, кихање, сузне очи, свраб и црвенило. очију, код одраслих и деце од 6 година.
Симптоми алергије могу се појавити у добро дефинисано доба године и могу бити узроковани алергијама на полен траве или дрвећа (поленска грозница), или се могу јавити током целе године и бити узроковане алергијама на животиње., Грињама или плијесни кућне прашине наведите неколико најчешћих.
Контраиндикације Када се Авамис не сме користити
Немојте узимати Авамис:
- Ако сте алергични на флутиказонфуроат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Авамис
Ако имате проблема са јетром, обавестите свог лекара или фармацеута.
Деца и адолесценти
Не користити код деце млађе од 6 година.
Узимање Авамис -а:
- може изазвати спорији раст деце ако се узимају дуже време. Ваш лекар ће редовно проверавати висину вашег детета и побринути се да узима најнижу могућу ефикасну дозу.
- може изазвати очне болести попут глаукома (повећан притисак у оку) или катаракте (замагљивање очног сочива). Реците свом лекару ако сте раније имали ове болести или ако приметите било какве промене у виду док узимате Авамис.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Авамис -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно је важно рећи свом лекару ако узимате или сте недавно узимали неки од следећих лекова:
- стероиди у таблетама или стероиди за ињекције
- креме на бази стероида
- лекови за астму
- ритонавир, који се користи за лечење ХИВ -а
- кетоконазол, који се користи за лечење гљивичних инфекција
Ваш лекар ће проверити да ли треба да узимате Авамис са овим лековима.
Авамис се не сме користити истовремено са другим спрејевима за нос који садрже стероиде.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте узимати Авамис ако сте трудни или планирате трудноћу, осим ако вам лекар или фармацеут не кажу да га узмете.
Немојте узимати Авамис ако дојите осим ако вам лекар или фармацеут не кажу да га узмете.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Авамис ометати вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
Авамис садржи бензалконијум хлорид
Код неких пацијената бензалконијум хлорид може изазвати иритацију у носу.Реците свом лекару или фармацеуту ако осетите нелагоду када користите спреј.
Доза, начин и време примене Како се користи Авамис: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Не прекорачите препоручене дозе. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Када користити Авамис
- Узимајте га једном дневно
- Узимајте га сваки дан у исто време
Ово вам омогућава да контролишете симптоме током дана и ноћи.
Колико је потребно Авамис -у да делује
Неки људи ће осетити потпуну ефикасност Авамис -а неколико дана након прве употребе.
Међутим, обично је ефикасан у року од 8-24 сата од прве назалне примене.
Колико Авамис -а користити
Одрасли и деца од 12 и више година
- Нормална почетна доза је 2 убризгавања у сваку носницу једном дневно, сваки дан.
- Након што су симптоми под контролом, могуће је смањити дозу на 1 спреј у сваку носницу, једном дневно, сваки дан.
Деца узраста од 6 до 11 година
- Нормална почетна доза је 1 прскање у сваку носницу једном дневно.
- Ако су симптоми посебно тешки, ваш лекар може повећати дозу на 2 убризгавања у сваку носницу једном дневно, сваки дан док симптоми не буду под контролом. Стога је могуће смањити дозу на 1 спреј у сваку носницу, једном дневно, сваки дан.
Како користити спреј за нос
Авамис практично нема укус и мирис. Распршује се у нос попут фине магле. Пазите да не испрскате у очи. Ако се то догоди, исперите очи водом.
КОРАК ПО КОРАК ВОДИЧ ЗА УПОТРЕБУ НАСАЛНОГ СПРЕЈА
Како изгледа спреј за нос
Спреј за нос је представљен у жутој стакленој бочици уметнутој у пластични уређај - погледајте слику а. Бочица садржи 30, 60 или 120 удаха, у зависности од паковања које је прописано.
Прозор са бочне стране пластичног инхалатора омогућава вам да видите количину лека која је преостала у бочици. Можете видети ниво течности за нову бочицу од 30 или 60 удаха, али не и за нову бочицу од 120 удаха, јер за потоњи ниво течности је изнад прозора.
Шест ствари које морате знати о употреби спреја за нос
- Авамис долази у стакленој бочици од ћилибара. Ако морате да проверите колико је лека остало у бочици, држите спреј за нос усправно према светлости. На овај начин ћете моћи да видите ниво лека кроз прозор.
- Када први пут користите спреј за нос, потребно га је снажно мућкати око 10 секунди, са поклопцем на месту. Ово је важно јер је Авамис густа суспензија која постаје течна када се добро протресе - погледајте слику б. Лек ће прскати тек када постане течан
- Дугме за отпуштање мора бити чврсто притиснуто да би се магла ослободила кроз млазницу
- Ако имате потешкоћа са притиском на дугме за отпуштање палцем, можете користити обе руке
- Увек држите поклопац на месту спреја за нос када не користите лек. Поклопац чува прашину, затвара притисак и спречава зачепљење излива. Када је поклопац на месту, дугме за отпуштање се не може случајно притиснути.
- Не користите иглу или шиљати предмет за чишћење млазнице. Ово би блокирало спреј за нос.
Припрема спреја за нос за употребу
Спреј за нос мора бити припремљен:
- пре прве употребе
- ако је поклопац остављен на месту 5 дана или интраназални уређај није коришћен 30 дана или више
Припрема спреја за нос осигурава да се примени пуна доза лека. Следите доле наведене кораке:
- Снажно протресите назални спреј са поклопцем на месту око 10 секунди
- Уклоните поклопац тако што ћете палцем и кажипрстом чврсто стиснути странице поклопца
- Држите спреј за нос усправно, а затим га нагните и усмерите млазницу од себе.
- Чврсто притисните дугме до краја. Поступак понављајте најмање 6 пута док се у ваздуху не примети танка измаглица
Спреј за нос је сада спреман за употребу.
Коришћење спреја за нос
- Снажно протресите спреј за нос.
- 2 Уклоните поклопац.
- 3 Испушите нос да бисте очистили носнице, а затим нагните главу мало напред.
- 4 Поставите млазницу у једну од носница. Млазницу треба поставити унутар носнице према спољној страни носа, даље од централног септума. Ово промовише ослобађање лека у десном делу носа.
- Чврсто притисните дугме док удишете кроз нос
- Извуците млазницу и издахните кроз уста.
- Ако је прописана доза 2 спреја у сваку носницу, поновите кораке 4 до 6.
- Поновите кораке 4 до 7 да бисте третирали другу носницу.
- Вратите поклопац на спреј за нос.
Чишћење спреја за нос
После сваке употребе:
- Очистите излив и унутрашњост поклопца чистом, сувом марамицом
- Немојте користити воду за чишћење спреја за нос.
- Никада немојте користити иглу или шиљати предмет на изливу.
- 4 Увек вратите поклопац на спреј након употребе.
Ако изгледа да спреј за нос не делује:
- Проверите да ли је остало још лека. Погледајте ниво дроге кроз прозор. Ако је ниво лека веома низак, можда неће остати довољно да спреј за нос делује.
- Проверите да ли је спреј за нос оштећен.
- Ако мислите да је млазница можда зачепљена, немојте је чистити иглом или оштрим предметом.
- Покушајте да га поново активирате тако што ћете следити упутства у одељку „Припрема спреја за нос за употребу“.
Ако спреј за нос и даље не делује, или ако ствара млаз течног раствора, вратите спреј за нос свом фармацеуту за савет.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Авамис -а
Ако сте узели више лека Авамис него што је требало
Реците свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете Авамис
Ако пропустите дозу, узмите је кад се сетите.
Ако је близу да узмете следећу дозу, сачекајте до тада. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека или ако имате потешкоћа са употребом спреја за нос, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Авамис -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Алергијске реакције: одмах се обратите лекару
Алергијске реакције на Авамис су ретке и јављају се у мање од 1 на 1000 људи. У малог броја људи, ако се не лече, алергијске реакције могу се развити у озбиљнији, чак и по живот опасан проблем. Симптоми укључују:
- пискање, кашаљ или отежано дисање
- осећај изненадне слабости или несвестице (што може довести до колапса или губитка свести)
- оток на лицу
- осип или црвенило.
У многим случајевима ови симптоми ће сигнализирати мање озбиљне нуспојаве. Али морате бити свесни да они могу бити потенцијално озбиљни - па ако приметите неки од ових симптома:
Посетите лекара што је пре могуће.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- Крварење из носа (обично благо), нарочито ако Авамис узимате више од 6 недеља заредом.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Улцерација у носу - која може изазвати иритацију или нелагоду у носу. Можда ћете видети и трагове крви када издувате нос.
- Главобоља
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Бол, печење, иритација или сувоћа у носу.
Непознати нежељени ефекти (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Ретардација раста код деце.
- Привремене промене вида при продуженој употреби.
Носни кортикостероиди могу промијенити нормалну производњу стероидних хормона у вашем тијелу, посебно ако користите високе дозе током дужег временског периода. Код деце, овај нежељени ефекат може узроковати њихов спорији раст него код других.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Најбоље је чувати Авамис спреј за нос усправно. Увек држите поклопац.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу. Након прве употребе, Авамис спреј за нос треба користити у року од два месеца.
Немојте чувати Авамис у фрижидеру или замрзивачу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Авамис садржи
Активни састојак је флутиказон фуроат. Свака доза даје 27,5 микрограма флутиказон фуроата.
Помоћни састојци су анхидрована глукоза, дисперзибилна целулоза, полисорбат 80, бензалконијум хлорид, динатријум едетат, пречишћена вода (видети одељак 2).
Како Авамис изгледа и садржај паковања
Лек је спреј за нос у облику беле суспензије садржане у стакленој бочици од ћилибара, опремљене пумпом за дозирање. Бочица се налази у беличастом пластичном инхалатору са светло плавим поклопцем и бочним дугметом које активира спреј.
Пластични инхалатор има прозор за преглед садржаја бочице.
Авамис је доступан у паковањима од 30, 60 и 120 спрејева.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АВАМИС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свако активирање даје 27,5 мцг флутиказон фуроата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, суспензија.
Суспензија беле боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Авамис је индикован код одраслих, адолесцената и деце (6 година и старији).
Авамис је индикован за лечење симптома алергијског ринитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и адолесценти (12 година и више):
Препоручена почетна доза је два удаха (27,5 мцг флутиказон фуроата за сваки удах) у сваку носницу једном дневно (укупна дневна доза, 110 мцг).
Када се постигне одговарајућа контрола симптома, доза смањена на један удах по носници (укупна дневна доза 55 мцг) може бити ефикасна за терапију одржавања.
Дозу треба титрирати на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола симптома.
Деца (од 6 до 11 година):
Препоручена почетна доза је један удах (27,5 мцг флутиказон фуроата за сваки удах) у сваку носницу једном дневно (укупна дневна доза, 55 мцг).
Пацијенти који не реагују адекватно на дозу од једног удаха у сваку носницу једном дневно (укупна дневна доза, 55 мцг) могу да користе два удаха у сваку носницу једном дневно (укупна дневна доза, 110 мцг).
Када се постигне одговарајућа контрола симптома, препоручује се смањење дозе на један удах по носници једном дневно (укупна дневна доза, 55 мцг).
За потпуну терапијску корист, препоручује се редовна и заказана употреба. Почетак терапијске активности примећује се 8 сати након прве примене. Међутим, за постизање највеће користи може бити потребно неколико дана лечења. Пацијента треба обавестити да ће се симптоми побољшати редовном употребом (видети одељак 5.1). Трајање лечења треба ограничити на период који одговара трајању излагања алергенима.
Деца млађа од 6 година:
Безбедност и ефикасност лека Авамис код деце млађе од 6 година нису утврђене.Тренутно доступни подаци описани су у одељцима 5.1 и 5.2, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Старији пацијенти: У овој популацији није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2).
Инсуфицијенција бубрега
У овој популацији није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2).
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре. Нема података о пацијентима са тешким оштећењем јетре. Потребан је опрез при дозирању код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер пацијенти са инсуфицијенцијом јетре могу имати већи ризик од системских нежељених реакција повезаних са кортикостероидима (видети одељке 4.4 и 5.2).
Начин примене
Авамис спреј за нос треба примењивати само интраназално
Пре употребе добро протресите инхалатор. Да бисте активирали инхалатор, држите га усправно и притисните дугме за отпуштање најмање 6 пута док се не примети ситна магла. Ако се инхалатор остави непокривен 5 дана или се не користи 30 дана или више, поновите поступак активације (отпустите око 6 дува док се не примети танка измаглица).
Након сваке употребе очистите инхалатор и вратите поклопац.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Системски ефекти кортикостероида
Системски ефекти кортикостероида, који се примењује назално, могу се јавити нарочито при високим дозама које се примењују током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти могу укључивати Цусхингов синдром, Цусхингоидни аспект, супресију надбубрежне жлијезде, успоравање раста код дјеце и адолесцената, катаракту, глауком и рјеђе низ психолошких или бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје спавања, анксиозност, депресију или агресију (посебно код дјеце) ).
Лечење назалним кортикостероидима већим од препоручених може довести до клинички значајне супресије надбубрежне жлезде. Ако постоје дози за веће дозе од препоручених, треба размотрити потребу за додатним системским кортикостероидима током периода стреса или изборне операције. Дозирање флутиказон фуроата једном дневно, 110 микрограма, није било повезано са потискивањем оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА) код одраслих, адолесцената или педијатријских испитаника. Међутим, дозу интраназалног флутиказон фуроата треба смањити као и код свих интраназалних кортикостероида , укупни системски терет кортикостероида треба узети у обзир кад год се истовремено прописује више кортикостероидних третмана.
Ако постоји разлог да се верује да је надбубрежна функција поремећена, посебну пажњу треба посветити преласку пацијената са системског стероидног лечења на флутиказон фуроат.
Визуелни поремећаји: Кортикостероиди узети назално или инхалацијски могу довести до развоја глаукома и / или катаракте. Због тога је потребно пажљиво праћење код пацијената са променом вида или са историјом повећаног очног притиска, глаукома и / или катаракте.
Одлагање раста
Забележено је успоравање раста код деце која су примала назалне кортикостероиде у дозвољеним дозама. Уочено је смањење стопе раста код деце која су лечена флутиказон фуроатом 110 микрограма дневно током једне године (видети одељке 4.8. И 5.1). Због тога децу треба лечити најнижом могућом ефикасном дозом ради адекватне контроле симптома. (видети одељак 4.2). Препоручује се редовно праћење раста деце која се дуго лече интраназалним кортикостероидима. Ако се примети успорен раст, терапију треба поново испитати како би се, ако је могуће, смањила доза интраназалних кортикостероида на минималну дозу која омогућава одржавање ефикасне контроле симптома ринитиса. Осим тога, треба размотрити потребу упућивања пацијента специјалисту педијатра (видети одељак 5.1).
Пацијенти на терапији ритонавиром
Не препоручује се истовремена примена ритонавира због ризика од „повећане системске изложености флутиказон фуроату (видети одељак 4.5).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре
Метаболизам Авамис -а карактерише опсежан ефекат првог проласка, па је вероватно да ће системска изложеност интраназалном флутиказон фуроату код пацијената са тешким обољењем јетре бити повећана. То може довести до повећане учесталости системских нежељених реакција (видети одељке 4.2 и 5.2) Саветује се опрез при лечењу ових пацијената.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракција са инхибиторима ЦИП3А4
Флутиказон фуроат се брзо чисти опсежним метаболизмом првог проласка посредованог цитокромом П450 3А4.
На основу података добијених са другим глукокортикоидом (флутиказон пропионатом), који се метаболише помоћу ЦИП3А4, истовремена примена са ритонавиром се не препоручује јер постоји ризик од повећане системске изложености флутиказон фуроату.
Саветује се опрез при истовременој примени флутиказонфуроата и моћних инхибитора ЦИП3А4, јер се повећање системске изложености не може искључити. У студији интеракције лекова између интраназалног флутиказон фуроата и кетоконазола, моћног инхибитора ЦИП3А4, примећено је више испитаника са мерљивим концентрацијама флутиказон фуроата у групи са кетоконазолом (6 од 20 испитаника) у поређењу са плацебо групом (1 од 20 испитаника). Ово мало повећање изложености није резултирало статистички значајном разликом у 24-часовном серумском нивоу кортизола између две групе (види одељак 4.4).
Подаци о индукцији и инхибицији ензима указују на то да не постоји теоретска основа за предвиђање метаболичких интеракција између флутиказон фуроата и цитокрома П450 посредованог метаболизма других једињења у клинички релевантним дозама које се дају интраназално. Због тога нису спроведене клиничке студије за процену интеракција флутиказон фуроата са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно података о употреби флутиказонфуроата код трудница. У студијама на животињама показало се да глукокортикоиди изазивају малформације попут расцепа непца и успоравања раста у материци. Људи јер препоручене дозе за интраназалну употребу резултирају минималном системском изложеношћу (види одељак 5.2). Флутиказон фуроат треба користити у трудноћи само ако користи за мајку надмашују потенцијални ризик за фетус или дете.
Време храњења
Није познато да ли се интраназално давани флутиказон фуроат излучује у мајчино млеко. Давање флутиказон фуроата дојиљама треба размотрити само када је очекивана корист за мајку већа од било ког могућег ризика за бебу.
Плодност
Нема података о плодности код људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Авамис нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак безбедносног профила Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења флутиказон фуроатом су епистакса, улцерација у носу и главобоља. Најозбиљнији нежељени ефекти су ретки случајеви реакција преосетљивости, укључујући анафилаксију (мање од 1 случаја на 1000 пацијената).
Табеларна листа нежељених реакција У студијама безбедности и ефикасности, више од 2700 пацијената је лечено флутиказон фуроатом због сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса. Педијатријска изложеност флутиказону у студијама безбедности и ефикасности у сезонском и вишегодишњем алергијском ринитису обухватила је 243 пацијената од 12 до
Подаци из великих клиничких испитивања коришћени су за утврђивање учесталости нежељених реакција.
Следећа конвенција је усвојена за класификацију фреквенција:
Врло често ≥1 / 10; Уобичајено ≥1 / 100 -
Опис одабраних нежељених реакција
Епистакса
* Епистакса је генерално била благог до умереног интензитета. Код одраслих и адолесцената учесталост епистаксиса била је већа при дуготрајној употреби (више од 6 недеља) него код краткотрајне (до 6 недеља). У 6 недеља).
Системски ефекти
Системски ефекти могу се јавити након назалних кортикостероида, нарочито ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода (видети одељак 4.4). Забележено је успоравање раста код деце која су примала назалне кортикостероиде.
Педијатријска популација
Сигурност код деце млађе од 6 година није добро утврђена. Учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених у педијатријској популацији сличне су онима у одраслој популацији.
Епистакса
* У педијатријским клиничким испитивањима спроведеним до 12 недеља, инциденција епистакса била је слична код пацијената лечених флутиказон фуроатом и оних који су лечени плацебом.
Одлагање раста
** У једногодишњој клиничкој студији која је процењивала раст деце пре пубертета која су примала 110 мцг флутиказон фуроата једном дневно, примећена је средња разлика у третману од -0,27 цм годишње у стопи раста у поређењу са плацебом (видети Клиничка ефикасност и безбедност).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је. Омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Прилог В.
04.9 Предозирање
У студији биорасположивости, интраназалне дозе до 2.640 мцг дневно примењене су током три дана, без икаквих нежељених системских реакција (видети одељак 5.2).
Мало је вероватно да ће акутно предозирање захтевати било коју другу терапију осим посматрања пацијената.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: назални препарати, кортикостероиди.
АТЦ ознака: Р01АД12.
Механизам дејства:
Флутиказон фуроат је синтетички трифлуорисани кортикостероид који има веома висок афинитет за глукокортикоидне рецепторе и има снажно антиинфламаторно дејство.
Клиничка ефикасност и безбедност:
Сезонски алергијски ринитис код одраслих и адолесцената:
У поређењу са плацебом, флутиказон фуроат спреј за нос 110 мцг једном дневно значајно је побољшао назалне симптоме (укључујући цурење из носа, зачепљеност носа, кихање и свраб у носу) и очне симптоме (укључујући свраб / печење, сузење, чак и интензивно сузење и црвенило очију). 4 студије. Ефикасност се одржавала током периода од 24 сата између једне и друге примене, уз дозирање једном дневно.
Почетак терапијске користи забележен је 8 сати након прве примене, а даља побољшања су примећена неколико дана након тога.
Спреј за нос са флутиказон фуроатом значајно је побољшао перцепцију пацијената о укупном одговору на терапију и квалитету живота повезаном са болестима (Упитник о квалитету живота Рхиноцоњунцтивие - РКЛК) у све 4 студије.
Вишегодишњи алергијски ринитис код одраслих и адолесцената:
Флутиказон фуроат спреј за нос 110 мцг једном дневно значајно је побољшао назалне симптоме, као и перцепцију пацијената о укупном одговору на терапију у поређењу са плацебом у три студије.
У једној студији, флутиказон фуроат спреј за нос 110 мцг једном дневно значајно је побољшао очне симптоме, као и квалитет живота повезан са болестима (РКЛК) у поређењу са плацебом.
Ефикасност се одржавала током периода од 24 сата између доза уз дозирање једном дневно.
У двогодишњој студији за процену очне безбедности флутиказон фуроата (110 микрограма једном дневно интраназално), одрасли и адолесценти са вишегодишњим алергијским ринитисом лечени су флутиказон фуроатом (н = 367) или плацебом (н = 181). Примарни исходи [време до повећања постериорне поткапсуларне непрозирности (≥ 0,3 од почетне вредности у систему класификације замућења сочива, верзија ИИИ (ЛОЦС ИИИ степен)) и време до повећања очног притиска (ИОП; ≥ 7 ммХг у поређењу са почетном вредношћу)] нису били статистички значајне између две групе. Повећање задњег поткапсуларног замућења (≥ 0,3 од почетне вредности) било је чешће код испитаника лечених флутиказон фуроатом 110 мцг [14 (4%)] у поређењу са плацебом [4 (2%)] и било је пролазно у природа за десет испитаника у групи са флутиказон фуроатом и два испитаника у групи која је примала плацебо. Повећање ИОП -а (≥ 7 ммХг од почетне вредности) било је чешће код испитаника лечених 110 мцг флутиказон фуроата: 7 (2%) за флутиказон -фуроат 110 мцг једном дневно и 1 (и 104, 95% испитаника у обе групе третмана имало је вредности задњег субкапсуларног замућења унутар ± 0,1 од почетних вредности за свако око Ја и, у 104. недељи, ≤ 1% испитаника у обе групе лечења имало је ≥ 0,3 повећање постериорне субкапсуларне замућености од почетне вредности. У 52. и 104. недељи, већина испитаника (> 95%) имала је вредности ИОП -а унутар ± 5 ммХг од почетне вредности. Повећање постериорне субкапсуларне непрозирности или ИОП -а није било праћено нежељеним догађајима катаракте или глаукома.
Педијатријска популација:
Вишегодишњи и сезонски алергијски ринитис код деце:
Педијатријско дозирање се заснива на процени података о ефикасности у популацији педијатријског алергијског ринитиса.
Код сезонског алергијског ринитиса, флутиказон фуроат спреј за нос 110 мцг једном дневно показао се ефикасним. Међутим, нису примећене значајне разлике између назалног спреја флутиказон фуроата 55 мцг једном дневно и плацеба на било којој крајњој тачки.
Код вишегодишњег алергијског ринитиса, спреј за нос флутиказон фуроата од 55 мцг једном дневно током 4 недеље лечења показао је конзистентнији профил ефикасности од 110 мцг једном дневно током 4 недеље лечења. Пост-хоц анализа спроведена на истој студији од 6 и 12 недеља, као и 6-недељна студија о безбедности на оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА), подржала је ефикасност примењеног назалног спреја флутиказон фуроат од 110 микрограма. једном дневно.
Шестонедељна студија која је испитивала ефекат флутиказон фуроатног спреја за нос 110 мцг једном дневно на функцију надбубрежне жлезде код деце од 2 до 11 година није показала значајан ефекат на профил кортизола у серуму током 24 сата, у поређењу са плацебом.
Једногодишње, рандомизовано, двоструко слепо, паралелно групно, мултицентрично, плацебо контролисано клиничко испитивање процењивало је ефекат флутиказон фуроата у спреју за нос 110 мцг дневно на брзину раста код 474 деце пре пубертета. (5 до 7,5 година старост за жене и 5 до 8,5 година за мушкарце) са стадиометром. Просечна стопа раста током 52-недељног периода лечења била је спорија код пацијената лечених флутиказон фуроатом (5,19 цм / годишње) у односу на плацебо (5,46 цм / година) Средња разлика услед третмана била је -0,27 цм годишње [95% ЦИ -0,48 до -0,06].
Вишегодишњи и сезонски алергијски ринитис код деце (испод 6 година):
Студије безбедности и ефикасности спроведене су за сезонски и вишегодишњи алергијски ринитис код укупно 271 пацијента у доби од 2 до 5 година, од којих је 176 било изложено флутиказон -фуму.
Безбедност и ефикасност у овој старосној групи нису добро успостављени.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Флутиказон фуроат се подвргава непотпуној апсорпцији и опсежном метаболизму првог проласка у јетри и цревима, што доводи до занемарљиве системске изложености. Интраназална примена од 110 μг једном дневно обично не резултира мерљивим концентрацијама у плазми (пг / мл. Апсолутна биорасположивост интраназално примењеног флутиказон фуроата је 0,50% као мање од 1 микрограма флутиказон фуроата било би системски доступно након примене 110 микрограма (видети одељак 4.9).
Дистрибуција
Везивање флутиказон фуроата за протеине плазме је веће од 99%. Флутиказон фуроат је широко распрострањен са устаљеним запремином дистрибуције од 608 литара, у просеку.
Биотрансформација
Флутиказон фуроат се брзо уклања из системске циркулације (укупни плазма клиренс 58,7 Л / х) првенствено метаболизмом јетре до неактивног 17β-карбоксилног метаболита (ГВ694301Кс), помоћу ензима цитокрома П450 ЦИП3А4, хидролизом С-флуорометил карботиоата функција за формирање метаболита 17β-карбоксилне киселине. образовање ин виво нису показали цепање дела фуроата да би настали флутиказон.
Елиминација
Елиминација се одвија првенствено фекалним путем након оралне и интравенозне примјене, што указује на излучивање флутиказон фуроата и његових метаболита путем жучи. Након интравенозне примене, полувреме елиминације излучивања траје у просеку 15,1 сат, а излучивање урином чини приближно 1% и 2% респективно оралне и интравенозне дозе.
Педијатријска популација
Концентрација флутиказон фуроата у крви није мерљива код већине пацијената (
Старији грађани
Само мали број старијих пацијената (≥ 65 година, н = 23/872; 2,6%) дало је фармакокинетичке податке. Није било веће учесталости пацијената са мерљивим концентрацијама флутиказон фуроата међу старијим особама у поређењу са млађом популацијом пацијената.
Инсуфицијенција бубрега
Након интраназалне примене, флутиказон фуроат се не може открити у урину здравих добровољаца. Мање од 1% дозе зависне супстанце излучује се урином, па се не очекује да бубрежна инсуфицијенција утиче на фармакокинетику флутиказон фуроата.
Хепатична инсуфицијенција
Нема података о интраназалном флутиказону код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. Студија спроведена код пацијената са умереном инсуфицијенцијом јетре која се лечила једном дозом од 400 микрограма инхалираном орално, резултирала је повећањем Цмак (42%) и АУЦ0-∞ (172%) и скромним смањењем (у просеку 23%) кортизола ниво пацијената у поређењу са здравим субјектима. На основу ове студије, не очекује се да ће очекивана средња изложеност 110 микрограма интраназалног флутиказон фуроата код пацијената са умереним оштећењем јетре резултирати супресијом кортизола. Стога се не очекује да нормална доза за одрасле резултира супресијом кортизола. релевантан ефекат код пацијената са умереном инсуфицијенцијом јетре. Нема података о пацијентима са тешком инсуфицијенцијом јетре. Изложеност флутиказон фуроату у овој популацији пацијената ће се вероватно додатно повећати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У општим токсиколошким студијама, резултати су били слични онима који су примећени код других кортикостероида и повезани су са "прекомерном фармаколошком активношћу. Ови налази вероватно нису релевантни за људе, с обзиром на то да препоручене назалне дозе резултирају" минималном системском изложеношћу. На конвенционалним тестовима генотоксичности нису примећени генотоксични ефекти флутиказона. Осим тога, у двогодишњим инхалацијским студијама на мишевима и пацовима није било повећања учесталости тумора повезаних са лечењем.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Анхидрована глукоза
Дисперзибилна целулоза
Полисорбат 80
Бензалконијум хлорид
Динатријум едетат
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Трајање: 2 месеца од прве активације.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Немојте хладити или замрзавати.
Чувати усправно. Увек држите капу на глави.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
14,2 мл у стакленој бочици (стакло) типа И или типа ИИИ са стаклом од јантара са стакленом пумпом за дозирање.
Лек је доступан у три паковања: бочица са 30, 60 или 120 удаха.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Глако Гроуп Лтд.
980 Греат Вест Роад, Брентфорд, Миддлесек, ТВ8 9ГС
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/07/434/001
038343012
ЕУ/1/07/434/002
038343024
ЕУ/1/07/434/003
038343036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 11. јануар 2008
Датум последњег обнављања: 11. јануар 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2014
