Активни састојци: акампрозат
ЦАМПРАЛ 333 мг гастрорезистентне обложене таблете
Зашто се користи Цампрал? За шта је то?
Овај лек садржи активну супстанцу звану калцијум акампрозат, која делује тако што смањује ефекат неких неуротрансмитера укључених у зависност од алкохола.
ЦАМПРАЛ је индикован да помогне пацијенту зависном од алкохола да одржи апстиненцију од алкохола, заједно са психолошком подршком (појединца и / или групе).
Контраиндикације Када се Цампрал не сме користити
Немојте узимати ЦАМПРАЛ ако:
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- имате проблеме са бубрезима;
- доји.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цампрал
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек ЦАМПРАЛ
Пре почетка терапије леком ЦАМПРАЛ потребно је правилно проценити функцију јетре.
Пацијенти који пате од зависности од алкохола често пате и од депресије или имају суицидалне мисли.
Из тог разлога, ваш лекар може од вас затражити периодичне прегледе, чак и током лечења леком ЦАМПРАЛ. Деца, адолесценти и старије особе ЦАМПРАЛ није погодан за пацијенте млађе од 18 или старије од 65 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цампрал
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
ЦАМПРАЛ уз храну, пиће и алкохол
Немојте узимати ЦАМПРАЛ са другом храном (с пуним стомаком), јер то може умањити деловање овог лека. Пиће алкохола током узимања ЦАМПРАЛ -а не утиче на Вашу терапију. Ако узимате ЦАМПРАЛ, и даље треба да избегавате конзумирање алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Током трудноће, лекар ће вам преписати ЦАМПРАЛ тек након „пажљиве процене ризика по вас и по фетус ако не можете да се уздржите од конзумирања алкохола, јер ово понашање може бити ризично по здравље ваше бебе.
Ако дојите, немојте узимати ЦАМПРАЛ. Ако не можете да се уздржите од конзумирања алкохола, ваш лекар ће одлучити да ли да прекине дојење и започне лечење леком ЦАМПРАЛ, на основу користи које лек може имати за вас.
Вожња и управљање машинама
ЦАМПРАЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Цампрал: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако имате мање од 60 кг, препоручена доза је 4 таблете дневно (2 ујутру, 1 у подне и 1 увече).
Ако имате више од 60 кг, препоручена доза је 6 таблета дневно (2 ујутру, 2 у подне и 2 увече).
Узимајте таблете пожељно на празан стомак.
Лечење леком ЦАМПРАЛ траје годину дана.
Старији грађани
ЦАМПРАЛ се не сме користити ако имате више од 65 година, осим ако вам лекар није посебно наложио.
Деца и адолесценти
ЦАМПРАЛ се не сме користити ако сте млађи од 18 година, осим ако вам лекар није посебно наложио.
Ако сте заборавили да узмете ЦАМПРАЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате ЦАМПРАЛ
Не прекидајте лечење без консултације са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цампрал
Ако узмете више лека ЦАМПРАЛ него што је требало, можда ћете приметити дијареју, обично благу; упозорите свог лекара, који ће моћи да процени потребу за адекватном терапијом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цампрала
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах прекините са узимањем лека ЦАМПРАЛ и обратите се лекару ако приметите алергијску реакцију која се јавља са: осипом, отицањем лица, очију, усана, отицањем грла са отежаним дисањем (ангиоедем), наглим падом крвног притиска у крви (анафилактичка реакција ) Ово се дешава веома ретко.
Реците свом лекару ако приметите:
врло чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- дијареја;
чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- свраб, осип који карактерише црвенило и пликови (макуло-папуларни еритем);
- тешкоће или апсолутна немогућност жене да постигне оргазам (фригидност), немогућност мушкарца да изврши сексуални чин или да затрудни (импотенција);
- смањена сексуална жеља (либидо);
- бол у абдомену, мучнина, повраћање, цревни гасови (надутост);
неуобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- повећана сексуална жеља (либидо);
непознати нежељени ефекти (учесталост се не може проценити из доступних података):
- осип који карактеришу пликови и жуљеви.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу. Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ЦАМПРАЛ садржи
Активни састојак је: калцијум акампрозат.
Свака гастрорезистентна обложена таблета садржи 333 мг калцијум акампросата, што одговара 299,7 мг акампросата и 33,3 мг калцијума.
Помоћни састојци су: кросповидон, микрокристална целулоза, магнезијум силикат, натријум скроб гликолат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, анионски кополимеризован на бази метакрилне киселине и етил естар акрилне киселине, талк и пропилен гликол.
Опис изгледа ЦАМПРАЛ -а и садржај паковања
ЦАМПРАЛ је доступан у картонској кутији која садржи 84 таблете од 333 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦАМПРАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака гастрорезистентна обложена таблета садржи :
Активни принцип:
калцијум акампрозат 333 мг, што одговара 299,7 мг акампросата.
Свака гастрорезистентна обложена таблета садржи 33,3 мг калцијума.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гастроотпорне обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Акампрозат је индикован за одржавање апстиненције код пацијената зависних од алкохола. То мора бити повезано са психолошком подршком.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање је 6 таблета дневно подељено у 3 дозе (2 таблете ујутру, 2 у подне и 2 увече), за особу са телесном тежином већом од 60 кг.
Дозирање је 4 таблете дневно подељено у 3 дозе (2 таблете ујутру, једна у подне и једна увече), за субјекте тежине мање од 60 кг.
Препоручено трајање лечења је годину дана.
04.3 Контраиндикације -
Цампрал је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на акампрозат или било коју помоћну супстанцу.
Акампрозат је контраиндикован:
• Код пацијената са оштећењем бубрега (серумски креатинин> 120 микромол / л);
• Код жена које доје (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
- Безбедност и ефикасност лека Цампрал нису утврђене код пацијената млађих од 18 година и старијих од 65 година, па се употреба лека Цампрал не препоручује у овим популацијама.
- Будући да је међусобна повезаност зависности од алкохола, депресије и суицидалности добро препозната и сложена, препоручује се да се пацијенти зависни од алкохола, укључујући и оне који се лече акампросатом, прате због њихових симптома.
- Безбедност и ефикасност лека Цампрал нису утврђене код пацијената са тешким оштећењем јетре (Цхилд-Пугх Ц класификација).
Злоупотреба и зависност
Претклиничке студије сугеришу да акампрозат има мали или никакав потенцијал злоупотребе. Није било доказа о зависности од акампросата ни у једној клиничкој студији, која показује да акампрозат нема значајан потенцијал зависности.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена употреба акампросата са дисулфирамом, оксазепамом, тетрабаматом или мепробаматом није показала промене у учесталости клиничких и / или биолошких нежељених реакција.
У клиничким студијама, ацомпросате се безбедно примењивао у комбинацији са антидепресивима, анксиолитицима, хипнотицима и седативима и неопиоидним аналгетицима.
Истовремени унос алкохола и акампросата не мења фармакокинетику акампросата нити ону алкохола.
Давање акампросата храном смањује биорасположивост лека у поређењу са његовом применом наташте.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби лека Цампрал код трудница, студије на животињама нису показале фетотоксичност нити тератогене ефекте. Током трудноће, акампрозат се стога треба користити само након пажљиве процене односа ризика и користи ако пацијенткиња не може да се уздржи од узимања алкохола без лечења Цампралом и стога постоји ризик од фетотоксичности или тератогености услед алкохола.
Време храњења
Познато је да се Цампрал излучује млеком животиња у лактацији. Није познато да ли се акампрозат излучује у мајчино млеко Нема адекватних података о употреби акампросата код одојчади, па се акампрозат не сме користити код дојиља.
Ако дојиља не може да се уздржи од конзумирања алкохола, а да се не лечи акампрозатом, мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине Цампрал, узимајући у обзир значај лека за жену.
Плодност
У студијама на животињама нису уочени ефекти на плодност. Није познато да ли акампрозат утиче на плодност људи или не.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Цампрал не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Према подацима прикупљеним током клиничких испитивања и постмаркетиншких спонтаних извештаја, током лечења леком Цампрал могу се појавити следећи нежељени догађаји.
Следеће дефиниције се примењују на доле коришћену фреквенцијску терминологију: Врло често ≥1 / 10
Уобичајено ≥1 / 100,
Мање често ≥1 / 1.000,
Ретко ≥1 / 10.000,
Веома редак
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Гастроинтестинални поремећаји:
Врло често: дијареја
Често: бол у трбуху, мучнина, повраћање, надутост
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Често: пруритус, макуло-папуларни еритем
Непознато: везикуло-булозне ерупције
Поремећаји имунолошког система:
Веома ретко: реакције преосетљивости укључујући уртикарију, ангиоедем или анафилактичке реакције
Болести репродуктивног система и дојке:
Често: фригидност или импотенција
Психијатријски поремећаји:
Често: смањен либидо
Мање често: повећан либидо
04.9 Предозирање -
Акутно предозирање је обично благо. У пријављеним случајевима једини симптом који се разумно може повезати са предозирањем је дијареја. Никада није забележен ниједан случај хиперкалцемије. Лечење предозирања је симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лечење хроничног алкохолизма.
АТЦ ознака: Н07ББ03.
Алкохолна детоксикација
Акампрозат (калцијум ацетиломотауринат) има структуру сличну аминокиселинама неуротрансмитера попут таурина или гама-амино маслачне киселине (ГАБА). Укључује „ацетилацију која му омогућава да прође кроз крвно -мождану баријеру.
Показало се да акампрозат стимулише инхибиторну ГАБАергичку неуромедијацију и антагонизује деловање ексцитационих аминокиселина, нарочито глутамат.
Студије спроведене на животињама показале су да акампрозат има специфичан ефекат на зависност од алкохола: у ствари смањује добровољни унос алкохола код мишева зависних од алкохола.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција акампросата из гастроинтестиналног тракта је скромна. Он је спор и сталан, са значајном међуиндивидуалном варијабилношћу.
Храњење смањује оралну апсорпцију акампросата.Концентрације достижу равнотежу након седам дана поновљене примене.
Акампрозат се не везује за протеине плазме.
Уринарна елиминација акампросата у непромењеном облику представља 50%. Постоји линеарна веза између клиренса креатинина и укупног привидног клиренса плазме, бубрежног клиренса и полувремена елиминације акампросата у плазми. Фармакокинетички параметри акампросата се не мењају променом функције јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
У претклиничким студијама знаци токсичности су повезани са прекомерном апсорпцијом калцијума, а не са ацетиломотаурином.Прометне су промене метаболизма фосфокалција као што су дијареја, калцификација меких ткива, бубрежне лезије и срчане лезије. нема мутагеног или канцерогеног потенцијала, нема тератогеног ефекта или било каквог нежељеног ефекта на репродуктивне функције мужјака или жене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Цросповидоне
Микрокристална целулоза
Магнезијум силикат
Натријум карбоксиметил скроб
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Облога таблета:
Кополимер на бази ањона
метакрилне киселине и етил естара акрилне киселине
Талц
Пропилен гликол
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебног образовања.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Термоформирани блистери од ПВЦ / ПВДЦ / алуминијума од 12 или 20 таблета. Термоформирани блистери паковани су у кутије од 60, 84 или 200 таблета.
Полипропиленска боца капацитета 125 мл, затворена полипропиленским поклопцем са затварачем за децу који садржи 180 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Бруно Фармацеутици С.п.А.
Виа делле Анде 15
00144 Рим
Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЦАМПРАЛ 333 мг гастрорезистентне обложене таблете, 84 таблете АИЦ бр. 034208013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 12. април 1999. / Датум последњег обнављања: 26. мај 2009. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2013