Активни састојци: Есцин, Тетрацаине (Тетрацаине хидроцхлориде)
РецтоРепарил 4,5% + 0,5% КРЕМА - 40 Г ТУБЕ + 1 АППЛИЦАТОР
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РЕЦТО-РЕПАРИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака супозиторија садржи:
Активни састојци: есцин 5 мг, тетракаин хидрохлорид 45 мг.
100 г масти садржи:
Активни састојци: есцин 0,5 г, тетракаин хидрохлорид 4,5 г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Супозиторије, маст
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Аноректални варикозни синдром, спољни и унутрашњи хемороиди; компликације хемороида: анална конгестија, анални свраб. Процтити. Аналне пукотине.
04.2 Дозирање и начин примене -
Супозиторије:
Једна супозиторија ујутру, једна супозиторија увече.
Препоручује се примена супозиторија након дефекације.
Ради лакше употребе, супозиторије се препоручује ставити у фрижидер или у ледену воду неколико минута пре употребе.
Маст:
Једна примена ујутру и једна увече (трака масти дуга 2 цм).
Паковање је опремљено канилом за интра-ректалне апликације.
Препоручује се ендо-ректална примена масти након дефекације.
04.3 Контраиндикације -
Позната индивидуална преосетљивост на једну или више компоненти.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Не треба прекорачити препоручену дозу јер употреба високих доза током дужег периода може довести до системске апсорпције активних састојака.
Упозорења:
Употреба, посебно продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију. Чувати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису забележене интеракције са лековима.
04.6 Трудноћа и дојење -
У трудноћи нема изражених контраиндикација, међутим сматра се прикладним искључити употребу лијека у прва три мјесеца трудноће.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Са Рецто-Репарил-ом нису забележени утицаји на способност управљања возилима или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нису пријављени.
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Лек Рецто-Репарил састоји се од комбинације антиинфламаторног-анти-едема (есцин) и локалног анестетика (тетракаин).
Есцин је обдарен изразитим локалним антиинфламаторним и анти-едематозним деловањем, такође има флеботонично и заштитно дејство на ендотел капилара и стога је у стању да делује деконгестивно и детумефикујуће.
Анти-хемороидно деловање есцина употпуњено је у Рецто-Репарилу присуством тетракаина, супстанце која има добро познато локално анестетичко дејство.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Локална примена производа у одговарајућим дозама генерално доводи до ограничене апсорпције. За есцин, студије спроведене са обележеним производом показале су присуство минималних количина, међутим брзо се смањивало током времена, у унутрашњим органима, у жучи и у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсиколошки тестови на лабораторијским животињама показали су за Рецто-Репарил повољне податке о акутној токсичности и одличној хроничној подношљивости без икаквих модификација функционалности главних органа и система.
Ректо-Репарил је такође лишен тератогених и фетотоксичних ефеката.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
- епрувета за маст од 40 г:
Полигликолни котензид масних киселина г 2,0, полигликолни естар масних киселина г 21, полигликол естар засићених масних алкохола г 3, делимични глицерид масних киселина г 7, метил-п-хидроксибензонат г 0,1, етил естар киселине линол-линолне киселине 20 г, аноксид СБН 0,5 г, дејонизована вода 41,4 г.
- 10 супозиторија:
Полисорбитан моностеарат 500 мг, титанијум диоксид 30 мг, етил естар линол-линоленске киселине 250 мг, аноксид СБН 15 мг, цинков оксид 100 мг, полусинтетски глицериди 2055 мг.
06.2 Некомпатибилност "-
Они нису познати.
06.3 Период важења "-
Маст и супозиторије: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Кутија са 10 супозиторија; 40 г епрувете за маст.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Погледајте информације у одељку "Дозирање и начин примене".
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
МАДАУС А.Г.
Остмерхеимерстрассе, 198 - Келн (Немачка)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Рецто-Репарил супозиторије АИЦ н. 023470053
Рецто-Репарил маст АИЦ н. 023470065
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова: јун 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јуна 2000