Активни састојци: ацеклофенак
Аиртал 100 мг обложене таблете
Аиртал 100 мг прах за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Аиртал? За шта је то?
То је нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лек
Аиртал је означен у
- лечење инфламаторних реуматских болести, као што су артроза, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис и екстра-артикуларни реуматизам као што су периартритис, бурзитис, тендинитис, ентезитис.
- лечење акутних болних стања различите етиологије као што су ишијас, лумбаго, мијалгија, примарна дисменореја, бол проузрокован разним врстама траума, одонталгија.
Контраиндикације Када се Аиртал не сме користити
Немојте користити Аиртал
Ако сте алергични на ацеклофенак или нестероидне антиинфламаторне лекове, укључујући ацетилсалицилну киселину или било који други састојак овог лека. Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, Аиртал је контраиндикован код пацијената који су се јавили након узимања ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ, напади астме или друге алергијске реакције (уртикарија, ринитис, едем, осип, бронхоспазам).
Ако имате срчану и / или цереброваскуларну болест, на пример ако сте имали срчани удар, мождани удар, мини мождани удар (ТИА) или зачепљење крвних судова у срцу или мозгу или операцију за уклањање ових блокада или заобилазнице.
Ако имате или сте имали проблема са циркулацијом крви (болест периферних артерија).
Аиртал је контраиндикован у присуству активног гастродуоденалног улкуса или крварења у гастроинтестиналном тракту и код особа са активним крварењем и поремећајима крварења. Аиртал је контраиндикован код пацијената са историјом гастроинтестиналног крварења или перфорације повезаних са претходним третманима или са историјом понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
Аиртал је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре или бубрега.
Лек се не сме користити код деце.
Аиртал је такође контраиндикован у трудноћи, посебно у трећем тромесечју, и током дојења, осим ако постоје оправдани разлози за његову примену. У овом случају треба користити најнижу ефикасну дозу (види "Упозорења и мере предострожности").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аиртал
Пре употребе лека Аирта разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром
Употребу Аиртала треба избегавати заједно са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Реците свом лекару пре него што вам је прописан ацеклофенак
- ако пушите
- ако имате дијабетес
- ако имате „ангину, крвне угрушке, висок крвни притисак, висок холестерол или високе триглицериде
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 3 "Како се користи Аиртал").
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 3 "Како се користи Аиртал").
Гастро-интестинални систем. Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (види "Не користите Аиртал"), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремена употреба гастропротективних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба да се размотри код ових пацијената, као и код пацијената којима је потребна истовремена примена малих доза аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети „Други лекови и Аиртал“).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Треба бити опрезан код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је „аспирин (видети„ Други лекови и Аиртал “).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Аиртал, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом код пацијената са симптомима који указују на гастроинтестиналну болест, а који се односе на горњи или доњи део гастроинтестиналног тракта, историју гастроинтестиналног улкуса, крварење или перфорацију, улцерозни колитис, Црохнову болест или хематолошке промене, јер се ова стања могу погоршати (види " Могући нежељени ефекти ").
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни систем: Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Повећан ризик од срчаног удара (инфаркт миокарда) може бити повезан са лековима као што је Аиртал. Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем периоду. Немојте прекорачити препоручену дозу или период лечења. Ацеклофенак треба давати са опрезом и под строгим медицинским надзором код пацијената са цереброваскуларним крварењем у историји.
Реакције преосетљивости и кожне реакције. Као и код других НСАИЛ, могуће су алергијске реакције, укључујући анафилактичке и анафилактоидне реакције, чак и у одсуству претходне изложености леку.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети „Могући нежељени ефекти“). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику: до реакције долази у већини случајева у првом месецу лечења. Лек Аиртал треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Изузетно, водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације на кожи и меким ткивима. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ -а у погоршању ових инфекција, па се препоручује избегавање употребе ацеклофенака у случају варичеле.
Бубрежна функција. Особе са благим до умереним оштећењем бубрега треба пратити јер употреба нестероидних антиинфламаторних лекова може довести до погоршања бубрежне функције.
Примена НСАИД може изазвати дозно зависно смањење стварања простагландина и погоршати бубрежну инсуфицијенцију. Важност простагландина у регулисању бубрежног протока крви увек треба узети у обзир код особа са оштећеном срчаном или бубрежном функцијом, дисфункцијом јетре., Код оних који се лече са диуретицима и код оних који су били подвргнути великој операцији и код старијих.Учинак на бубрежну функцију је генерално реверзибилан са престанком примене ацеклофенака.
Функција јетре. Ацеклофенак треба прекинути у случају трајних абнормалности или погоршања тестова функције јетре или ако се појаве типични знаци или симптоми обољења јетре или у присуству других манифестација (еозинофилија, осип). Хепатитис се може јавити без знакова упозорења. Употреба ацеклофенака код људи са хепатичном порфиријом може довести до напада. Пажљив лекарски надзор је потребан за пацијенте са благим до умереним оштећењем јетре.
Хематолошки. Ацеклофенак може реверзибилно инхибирати „агрегацију тромбоцита (видети„ Други лекови и Аиртал “).
Поремећаји дисања. Потребан је опрез при давању пацијентима са или који су патили од бронхијалне астме јер НСАИЛ могу погоршати бронхоспазам.
Дуготрајни третмани. Као превентивну меру, субјекте који су на дуготрајном лечењу нестероидним антиинфламаторним лековима треба пратити број крвних зрнаца и параметре бубрежне и јетрене функције.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Аиртала
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Диуретици: Ацеклофенак, као и други нестероидни протуупални лијекови, може инхибирати активност диуретика. Иако није примијећен утјецај на контролу крвног тлака када се даје истодобно с бендрофлуазидом, интеракције с другим диуретицима не могу се искључити. У случају истодобне примјене. С диуретицима који штеде калиј , потребно је пратити серумски калијум.
Антихипертензиви. НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и НСАИД-а може повећати ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, обично реверзибилне. Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају Аиртал истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (погледајте "Упозорења и мере опреза").
Антикоагуланти. Као и други нестероидни протуупални лијекови, ацеклофенак може повећати активност антикоагулантних лијекова, попут варфарина (видјети "Варфарин"), па стога пацијенте на комбинираној терапији треба пажљиво пратити.
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ). Истовремена употреба са НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Антидијабетици. Клиничке студије показују да се диклофенак може давати са оралним антидијабетицима без утицаја на њихове клиничке ефекте. Пријављени су изоловани случајеви хипогликемије и хипергликемије: стога је препоручљиво размотрити могућност прилагођавања дозе хипогликемија истовремено са ацеклофенаком.
Метотрексат. Могућу интеракцију између НСАИЛ и метотрексата такође треба имати на уму при примени малих доза метотрексата, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Када се примењује комбинована терапија, треба пратити функцију бубрега. Посебно је потребан опрез при истовременој примени НСАИД и метотрексата током периода од 24 сата, јер се повећање концентрације антитуморског средства у плазми може одредити уз последично повећање токсичности овог другог.
Литијум и дигоксин. Неколико НСАИД -а инхибира бубрежни клиренс литијума и дигоксина што доводи до повећања концентрације у плазми. Комбинацију стога треба избегавати осим ако је могуће често праћење нивоа литијума и дигоксина.
Остали НСАИЛ. Истовремена употреба ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ може повећати учесталост нежељених ефеката.
Циклоспорин, такролимус. Верује се да истовремена примена НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може повећати ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима.Због тога је важно пажљиво пратити бубрежну функцију током комбиноване терапије.
Зидовудин. Када се НСАИД дају са зидовудином, повећава се ризик од токсичности у крви; постоје индиције о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ (+) хемофиличара који се истовремено лече зидовудином и ибупрофеном.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Нема података о употреби ацеклофенака у трудноћи.Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са доза и трајање терапије Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина доводи до повећаног губитка пре и после имплантације и морталитета ембриона и фетуса.
Штавише, повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, пријављена је код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ацеклофенак се не сме примењивати осим ако је то апсолутно неопходно. Ако се ацеклофенак даје женама које покушавају затрудњети или су у првом и другом триместру трудноће, доза би требала бити што је могуће нижа, а трајање лијечења што је могуће краће. Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамнионом.
Мајка и новорођенче на крају трудноће:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце што доводи до одложеног и продуженог порођаја.
Сходно томе, ацеклофенак је контраиндикован у трећем тромесечју трудноће (погледајте "Немојте користити Аиртал").
Време храњења
Није познато да ли се ацеклофенак излучује у мајчино млеко и није откривен пролаз означеног ацеклофенака (Ц14) у млеку пацова у лактацији. Међутим, употребу ацеклофенака треба избегавати током трудноће и дојења, па се употреба лека током периода дојења не препоручује, осим ако потенцијална корист за мајку надмашује могући ризик за фетус.
Плодност
НСАИЛ могу нарушити плодност и употребу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Вожња и управљање машинама
Као и код других НСАИЛ и код посебно предиспонираних пацијената, примена ацеклофенака може изазвати вртоглавицу, вртоглавицу или друге поремећаје централног нервног система; о томе треба обавестити оне који управљају возилом или управљају машинама које захтевају интегритет будности
Аиртал орална суспензија садржи сорбитол
Врећице садрже сорбитол (Е420), па ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Аиртал орална суспензија садржи аспартам
Врећице садрже аспартам (Е951) као извор фенилаланина и стога могу бити опасне за пацијенте са фенилкетонуријом.
Дозирање и начин употребе Како се користи Аиртал: Дозирање
Обложене таблете
Одрасли
Препоручена дневна доза је 2 таблете дневно (200 мг / дан), 1 таблета сваких 12 сати.
Обложене таблете треба прогутати целе са довољном количином воде.
Прашак за оралну суспензију
Дневна доза је 2 кесице дневно (200 мг / дан), 1 кесица сваких 12 сати.
Садржај једне кесице растворити у чаши воде и одмах прогутати. И обложене таблете и прашак за оралну суспензију треба узимати уз оброк.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Аиртала
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Аиртала, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби Аиртала, питајте свог лекара или фармацеута.
Тренутно нема довољно информација о клиничкој слици која је резултат предозирања Аирталом.
Стога су терапијске мере које треба усвојити у случају акутног тровања оралним ацеклофенаком оне које се обично користе у случају акутног тровања НСАИЛ -ом:
- апсорпцију треба што пре спречити испирањем желуца и третманом активним угљем;
- Супортивне и симптоматске третмане треба користити у случају компликација (хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија);
- специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, не дозвољавају елиминацију нестероидних антиинфламаторних лекова, због високог процента везивања за протеине плазме и њиховог значајног метаболизма.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аиртала
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће пријављени нежељени ефекти су гастроинтестинални поремећаји. Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, посебно код старијих особа (погледајте "Упозорења и мере опреза"). Након примене ацеклофенака пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети "Упозорења и мере опреза").
Гастритис је ређе примећен.
Пријављени су дерматолошки поремећаји, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко).
Изузетно, забележене су озбиљне заразне компликације на кожи и меком ткиву заједно са третманом НСАИЛ током варичела. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ у погоршању ових инфекција.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Ацеклофенак је структурно повезан и има метаболизам сличан диклофенаку за који је доступно више клиничких и епидемиолошких студија које показују повећан ризик од тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Епидемиолошки подаци такође указују на повећан ризик од акутног коронарног синдрома и нефаталног инфаркта миокарда након употребе ацеклофенака (видети "Упозорења и мере опреза").
У следећој табели нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања и из искуства након регистрације са Аирталом представљене су и груписане према системским и органским класама (СОЦ) и према учесталости. Врло често (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Погледајте „Упозорења и мере предострожности“ и „Други лекови и Аиртал“
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове, веб страница: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Аиртал 100 мг обложене таблете: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Аиртал 100 мг прах за оралну суспензију: нема посебних мера предострожности.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Садржај паковања и друге информације
Шта Аиртал 100 мг обложене таблете садрже:
Једна обложена таблета садржи 100 мг ацеклофенака
Помоћне супстанце:
Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен стеарат, титанијум диоксид.
Шта Аиртал 100 мг прах за оралну суспензију садржи:
Једна кесица садржи 100 мг ацеклофенака
Помоћне супстанце:
сорбитол (Е420), натријум сахарин, арома карамеле, арома павлаке, арома млека, анхидровани колоидни силицијум диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанијум диоксид (Е171).
Опис изгледа Аиртал -а и садржај паковања
Обложене таблете
Прашак за оралну суспензију
Аиртал 100 мг обложене таблете: 40 таблета
Аиртал 100 мг обложене таблете: 10 таблета
Аиртал 100 мг прах за оралну суспензију: 30 кесица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АИРТАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АИРТАЛ 100 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: ацеклофенак 100 мг.
АИРТАЛ 100 мг прах за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
Активни састојак: ацеклофенак 100 мг.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
сорбитол (Е420), аспартам (Е951).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Прашак за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ацеклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек који припада класи аналога фенилоцетне киселине.
Лечење хроничних остео-артикуларних болести као што су остеоартритис, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис и екстра-артикуларни реуматизам као што су периартритис, тендинитис, бурзитис, ентезитис.
Лечење акутних болних стања различите етиологије као што су ишијас, лумбаго, мијалгија, примарна дисменореја, бол проузрокован разним врстама траума, одонталгија.
04.2 Дозирање и начин примене
АИРТАЛ 100 мг обложене таблете
Одрасли
Препоручена дневна доза је 2 обложене таблете дневно (200 мг / дан), једна обложена таблета сваких 12 сати.
Обложене таблете треба прогутати са довољном количином воде.
АИРТАЛ 100 мг прах за оралну суспензију
Дневна доза је 2 кесице дневно (200 мг / дан) 1 кесица сваких 12 сати. Врећице треба растворити у 40-60 мл воде и одмах прогутати.
Обложене таблете и кесице пожељно је узимати уз оброк.
Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Деца
Клинички подаци о употреби лека у педијатрији тренутно нису доступни, па се његова примена не препоручује.
Старији грађани
Код старијих пацијената, фармакокинетички профил ацеклофенака није измењен, па се не сматра потребним мењати дозирање. Међутим, као и код других НСАИЛ, треба бити опрезан при лечењу старијих пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре, са кардиоваскуларним променама или на истовременом лечењу са другим фармаколошким третманима.
Пацијенти са благом бубрежном инсуфицијенцијом
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, лек треба примењивати са опрезом чак и ако нема клиничких доказа који би изазвали смањење дозе.
Пацијенти који пате од инсуфицијенције јетре
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, препоручљиво је смањити почетну дозу на 100 мг / дан.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или на нестероидне антиинфламаторне лекове, укључујући ацетилсалицилну киселину, или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, ацеклофенак је контраиндикован код пацијената код којих се то десило, након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИДс, напади астме или друге алергијске реакције (уртикарија, акутни ринитис, едем, осип, бронхоспазам).
Производ се не сме користити у случајевима чира на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварења у гастроинтестиналном тракту и код особа са активним крварењем или поремећајима крварења.
АИРТАЛ је контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом у анамнези повезаном са претходним третманом НСАИЛ -ом или са историјом / активном фазом понављаног пептичког крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Осим тога, лек је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре или бубрежно оштећење и код пацијената са отвореном конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИ-ИВ), исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или церебралном васкуларном болешћу.
АИРТАЛ је такође контраиндикован у трудноћи, нарочито у последња 3 месеца, и током лактације, осим ако постоје оправдани разлози за узимање. У овом случају треба користити најнижу ефикасну дозу (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Употребу АИРТАЛ-а треба избегавати заједно са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Старији грађани. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастро-интестинални систем
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремена употреба заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената којима је потребна истовремена примена малих доза аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају АИРТАЛ, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналну болест горњег или доњег црева, гастроинтестинални чир у анамнези, крварење или перфорацију, улцерозни колитис, Црохнову болест и хематолошке абнормалности јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни систем
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Пацијенте са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа И) и пацијенте са значајним факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење) треба лечити ацеклофенаком само након пажљивог разматрања.
С обзиром на то да се кардиоваскуларни ризици ацеклофенака могу повећати са дозом и трајањем изложености, треба користити најкраће могуће трајање и најмању ефикасну дневну дозу. Пацијентов одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома треба периодично преиспитивати..
Ацеклофенак треба давати са опрезом и под строгим медицинским надзором код пацијената са цереброваскуларним крварењем у историји.
Функција јетре
Пажљив лекарски надзор је потребан за пацијенте са благим до умереним оштећењем јетре. Ацеклофенак треба прекинути у случају трајних абнормалности или погоршања тестова функције јетре или ако се појаве типични знаци или симптоми обољења јетре или у присуству других манифестација (еозинофилија, осип). Хепатитис се може јавити без продромалних знакова. Употреба ацеклофенака код особа са хепатичном порфиријом може довести до напада.
Реакције преосетљивости и реакције на кожи
Као и код других НСАИЛ, могуће су алергијске реакције, укључујући анафилактичке и анафилактоидне реакције, чак и у одсуству претходне изложености леку. Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. АИРТАЛ треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Изузетно, водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације на кожи и меким ткивима. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ -а у погоршању ових инфекција, па се препоручује избегавање употребе ацеклофенака у случају варичеле.
Превентивне мере :
Бубрежна функција
Особе са благим до умереним оштећењем бубрега треба пратити јер употреба нестероидних антиинфламаторних лекова може довести до погоршања бубрежне функције.
Примена НСАИД може изазвати дозно зависно смањење стварања простагландина и погоршати бубрежну инсуфицијенцију. Важност простагландина у регулисању бубрежног протока крви увек треба узети у обзир код особа са оштећеном срчаном или бубрежном функцијом, дисфункцијом јетре., Код оних који се лече са диуретицима и код оних који су били подвргнути великој операцији и код старијих.Учинак на бубрежну функцију је генерално реверзибилан са престанком примене ацеклофенака.
Хематолошки
Ацеклофенак може реверзибилно инхибирати агрегацију тромбоцита (видети антикоагуланте у одељку 4.5).
Респираторне патологије
Потребан је опрез при давању пацијентима са или који су патили од бронхијалне астме јер НСАИЛ могу погоршати бронхоспазам.
Дуготрајни третмани
Као превентивну меру, субјекте који су на дуготрајном лечењу нестероидним антиинфламаторним лековима треба пратити број крвних зрнаца и параметре бубрежне и јетрене функције.
Важне информације о неким састојцима
Врећице садрже сорбитол (Е420), па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.
Врећице садрже аспартам (Е951) као извор фенилаланина и стога могу бити опасне за пацијенте са фенилкетонуријом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Диуретици: Ацеклофенак, као и други НСАИЛ, може инхибирати активност диуретика
Иако није примећен утицај на контролу крвног притиска када се даје истовремено са бендрофлуазидом, интеракције са другим диуретицима се не могу искључити. У случају истовремене примене са диуретицима који штеде калијум, потребно је пратити серумски калијум.
Антихипертензиви
НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и НСАИЛ може повећати ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, обично реверзибилне. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају АИРТАЛ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти: Као и други нестероидни протуупални лијекови, ацеклофенак може повећати активност антикоагулантних лијекова, попут варфарина (видјети дио 4.4), па је стога потребно пажљиво пратити пацијенте на комбинираној терапији.
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): истовремена употреба са НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Антидијабетици: Клиничке студије показују да се диклофенак може давати са оралним антидијабетицима без утицаја на њихове клиничке ефекте. Пријављени су изоловани случајеви хипогликемијских и хипергликемијских ефеката: стога се препоручује разматрање могућности прилагођавања дозе хипогликемичних агенаса истовремено са ацеклофенаком.
Метотрексат: Могућу интеракцију између НСАИЛ и метотрексата треба имати на уму чак и када се дају ниске дозе метотрексата, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Када се примењује комбинована терапија, треба пратити функцију бубрега. Посебан опрез је неопходан при истовременој примени НСАИД и метотрексата током 24 сата, јер се повећање концентрације антитуморског средства у плазми може одредити уз последично повећање токсичности овог другог.
Литијум и дигоксин: неколико НСАИД -а инхибира бубрежни клиренс литијума и дигоксина што доводи до повећања концентрације у плазми. Комбинацију стога треба избегавати осим ако је могуће често праћење нивоа литијума и дигоксина.
Остали НСАИЛ: Истовремена употреба ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ може повећати учесталост нежељених ефеката.
Циклоспорин, такролимус: верује се да ЛИстовремена примена НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може повећати ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Због тога је важно пажљиво пратити бубрежну функцију током комбиноване терапије.
Зидовудин: када се НСАИД -и дају са зидовудином, повећава се ризик од токсичности у крви; постоје индиције о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ (+) хемофиличара који се истовремено лече зидовудином и ибупрофеном.
04.6 Трудноћа и дојење
ТРУДНОЋА
Нема података о употреби ацеклофенака у трудноћи.Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.
Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Штавише, повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, пријављена је код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ацеклофенак се не сме примењивати осим ако је то апсолутно неопходно. Ако се ацеклофенак даје женама које покушавају затрудњети или су у првом и другом триместру трудноће, доза би требала бити што је могуће нижа, а трајање лијечења што је могуће краће.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала у материци и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче на крају трудноће:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацеклофенак је контраиндикован у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.3).
Трудноћа
Није познато да ли се ацеклофенак излучује у мајчино млеко и није откривен пролаз означеног ацеклофенака (Ц14) у млеку пацова у лактацији. Међутим, употребу ацеклофенака треба избегавати током трудноће и дојења, осим ако потенцијална корист за мајку надмашује могући ризик за фетус.
Плодност
НСАИЛ могу нарушити плодност и не препоручују се за употребу код жена које планирају трудноћу.
Требало би размотрити обуставу примене ацеклофенака код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Као и код других НСАИЛ и код посебно предиспонираних пацијената, примена ацеклофенака може изазвати вртоглавицу, вртоглавицу или друге поремећаје централног нерва: о томе треба обавестити оне који управљају возилом или рукују машинама које захтевају интегритет степена. .
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени ефекти су гастроинтестинални поремећаји. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене ацеклофенака пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).
Гастритис је ређе примећен.
Пријављени су дерматолошки поремећаји, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко). Изузетно, забележене су озбиљне заразне компликације на кожи и меком ткиву заједно са третманом НСАИЛ током варичела. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ у погоршању ових инфекција.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Ацеклофенак је структурно повезан и има сличан метаболизам са диклофенаком за који је доступно више клиничких и епидемиолошких података који показују повећан ризик од општих артеријских тромботичних догађаја (инфаркт миокарда или мождани удар, нарочито при високим дозама и при дуготрајном лечењу). Епидемиолошки подаци су такође показали повећан ризик од акутног коронарног синдрома и инфаркта миокарда након употребе ацеклофенака (видети одељке 4.3 и 4.4 Контраиндикације и посебна упозорења и мере опреза при употреби).
У следећој табели нежељене реакције пријављене током клиничких студија и искуства након регистрације са АИРТАЛ-ом су представљене и груписане према системским и органским класама (СОЦ) и према учесталости. Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб страница: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Тренутно нема довољно информација о клиничкој слици која је резултат предозирања леком АИРТАЛ.
Стога су терапијске мере које треба усвојити у случају акутног тровања оралним ацеклофенаком оне које се обично користе у случају акутног тровања НСАИЛ -ом:
- апсорпцију треба што пре спречити испирањем желуца и третманом активним угљем;
- у случају компликација (хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија) треба усвојити супортивне и симптоматске третмане;
-специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, не дозвољавају елиминацију нестероидних антиинфламаторних лекова, због високог процента везивања за протеине плазме и њиховог значајног метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лек.
АТЦ ознака М01АБ16.
Ацеклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек који припада класи аналога фенилоцетне киселине.
У студијама спроведеним на различитим животињским врстама, ацеклофенак је у експерименталним моделима акутне и хроничне упале показао „аналгетичко и антиинфламаторно деловање, у смислу терапеутске и профилаксне активности, слично оном код индометацина и диклофенака.
Утврђено је да је аналгетска моћ процењена на болним стањима експериментално изазваним стимулусима различитих врста упоредива са оном индометацина и диклофенака.
У коришћеним експерименталним моделима, ацеклофенак је такође био обдарен антипиретичком активношћу.
Нису пронађене функционалне промене у кардиоваскуларном, респираторном и централном нервном систему. Ефекти на бубрег су упоредиви са ефектима других НСАИЛ.
Механизам дејства
Утврђено је да је ацеклофенак снажан инхибитор циклооксигеназе, ензима који катализује претварање арахидонске киселине у прекурсоре простагландина и тромбоксана.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Фармакокинетичке студије спроведене на различитим животињским врстама (пацови, пси и мајмуни) показују да се ацеклофенак примењен орално и интрамускуларно брзо апсорбује у облику непромењеног лека.
Дистрибуција
Врхунац плазме (Цмак) достиже се приближно 2 сата (тмак) након оралне примене лека. Биорасположивост је близу 100%. Полуживот у плазми је 4 сата. Након поновљене примене није примећено накупљање у одељку за плазму.
Ацеклофенак изборно продире у синовијалну течност, где концентрације достижу приближно 57% нивоа у плазми.
Метаболизам
Ацеклофенак и његови метаболити имају „висок афинитет за протеине плазме (> 99%).
Ацеклофенак је углавном присутан у циркулацији као непромењен лек.
Елиминација
Око две трећине примењене дозе излучује се урином, углавном у облику хидроксиметаболита.
Фармакокинетички профил ацеклофенака је упоредив код одраслих и старијих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Резултати претклиничких студија спроведених са ацеклофенаком у складу су са резултатима НСАИЛ. Примарни циљни орган је гастроинтестинални тракт.
Токсичност ацеклофенака је процењивана код различитих животињских врста (миш, пацов, мајмун) коришћењем различитих начина примене и усвајањем појединачних и поновљених режима лечења.
Акутна токсичност (ЛД50): миш и.в. 149-169 мг / кг, п.о. 211 мг / кг; рат и.в. 94-137 мг / кг (мушко-женско).
Токсичност након поновљене примене (п.о.): пацов 4 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан.
Након поновљеног третмана, било је доказа о гастроинтестиналној токсичности само при највећим дозама, што је резултирало пацовима 3-6 пута, код мајмуна 5-10 пута већом од терапијске дозе код људи. Ови токсични ефекти су били реверзибилни код обе врсте..
Ацеклофенак није показао мутагену или канцерогену активност.
Студије на животињама не показују доказе о тератогенези код пацова, иако је системска изложеност била ниска, и код зечева; лечење ацеклофенаком (10 мг / кг / дан) резултирало је бројним морфолошким променама код неких фетуса.
Нема додатних информација о претклиничким подацима о инхибиторима синтезе простагландина осим оних који су већ пријављени другде у овом СмПЦ -у (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете:
Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен стеарат, титанијум диоксид.
Прашак за оралну суспензију:
сорбитол (Е420), натријум сахарин, арома карамеле, арома павлаке, арома млека, анхидровани колоидни силицијум диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанијум диоксид (Е171).
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
Обложене таблете: 3 године.
Прашак за оралну суспензију: 4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Обложене таблете
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Прашак за оралну суспензију
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
АИРТАЛ 100 мг обложене таблете - 40 таблета: Ал / Ал блистер
АИРТАЛ 100 мг обложене таблете - 10 таблета: Ал / Ал блистер
АИРТАЛ 100 мг прах за оралну суспензију - 30 кесица: папирне кесице од алуминијума / полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алмиралл С.п.А.
Виа Мессина, 38 - Товер Ц
20154 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
40 обложених таблета 100 мг АИЦ бр. 032773020
10 обложених таблета 100 мг АИЦ бр. 032773069
30 кесица прашка за оралну суспензију 100 мг АИЦ бр. 032773032
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
26. јул 2000 / последња обнова 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2014