Активни састојци: калципотриол, бетаметазон
ДОВОБЕТ® 50 микрограма / + 0,5 мг / г масти
Довобет уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ДОВОБЕТ® 50 микрограма / + 0,5 мг / г масти
- ДОВОБЕТ ГЕЛ 50 микрограма / г / 0,5 мг / г гел
Индикације Зашто се користи Довобет? За шта је то?
Довобет маст се користи на кожи за лечење псоријазе у плаку (псориасис вулгарис) код одраслих. Псоријаза је болест у којој се ћелије коже производе пребрзо. То изазива црвенило, љуштење и задебљање коже.
Довобет маст садржи калципотриол и бетаметазон. Калципотриол нормализује раст ћелија коже, а бетаметазон делује тако што смањује упалу.
Контраиндикације Када се Довобет не сме користити
Немојте користити ДОВОБЕТ:
- ако сте алергични (преосетљиви) на калципотриол, бетаметазон или било који други састојак лека Довобет
- ако имате проблема са нивоом калцијума у вашем телу (питајте свог лекара);
- ако имате друге врсте псоријазе: као што је еритродермија, ексфолијативна или пустуларна (питајте свог лекара).
Пошто Довобет садржи јак стероид, НЕ користите га на кожи захваћеној:
- кожне инфекције узроковане вирусима (нпр. чиреве или водене козице)
- кожне инфекције узроковане гљивицама (попут атлетског стопала или лишаја)
- инфекције коже изазване бактеријама
- кожне инфекције изазване паразитима (попут шуге)
- туберкулоза (ТБ)
- периорални дерматитис (црвени осип око уста)
- танка кожа, лако оштећене вене, стрије
- ихтиоза (сува кожа са љускама налик рибама)
- акне (чиреви)
- росацеа (јако црвенило или црвенило коже на лицу)
- отворене ране на кожи или чиреви
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Довобет
Пре употребе лека, обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута ако
- користите друге лекове који садрже кортикостероиде јер се могу појавити нежељени ефекти
- дуго користите овај лек и одлучите да прекинете лечење (када се одједном прекине лечење стероидима, постоји ризик да ће се псоријаза погоршати или разбуктати)
- имате дијабетес мелитус (дијабетес), јер стероид може утицати на ниво шећера / глукозе у крви
- кожне лезије имају тенденцију да се инфицирају, можда ће бити потребно прекинути лечење
- имају одређену врсту псоријазе која се назива гутаста псоријаза
Посебне мере предострожности
- избегавајте наношење производа на више од 30% тела или коришћење више од 15 г производа дневно
- избегавајте употребу завоја или одеће који могу повећати апсорпцију стероида
- избегавајте употребу на великим површинама оштећене коже или слузокоже или набора коже (нпр. препона, пазуха, испод дојки) јер може повећати апсорпцију стероида.
- избегавајте наношење лека на кожу лица или гениталија (полни органи), који су веома осетљиви на стероиде
- избегавајте претерано сунчање, прекомерну употребу соларијума и друге облике светлосног третмана.
Деца
Довобет се не препоручује за употребу код деце млађе од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Довобета
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Довобет ако сте трудни (или сте можда трудни) или ако дојите, без претходног разговора са лекаром. Ако је ваш лекар утврдио да можете дојити, немојте наносити Довобет маст на подручје дојке.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се да овај лек утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима лека ДОВОБЕТ
Довобет маст садржи бутилирани хидрокситолуен (Е321). Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Доза, начин и време примене Како се користи Довобет: Дозирање
Увек узимајте Довобет тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Како се користи Довобет: употреба на кожи.
Упутства за правилну употребу
- Довобет користите само за псоријазу; не сме се користити на кожи која није погођена псоријазом.
- Скините поклопац и проверите да ли је заптивач на епрувети преломљен пре прве употребе масти.
- Да бисте разбили печат, користите задњу страну поклопца.
- Док стежете цевчицу, исцедите маст на чист прст.
- Лагано трљајте док се подручје псоријазе не покрије и док се већина масти не упије у кожу.
- Не завијајте, не везујте чврсто нити сакривајте третирана подручја коже.
- Темељно оперите руке након употребе Довобета (осим ако нисте користили маст за негу руку). То ће спречити случајни контакт масти са другим деловима тела (посебно лице, власиште, уста и очи).
- Немојте се узнемирити ако мали део масти случајно дотакне здраву кожу око псоријатичног плака, већ очистите кожу ако се лек прошири предалеко од псоријатичног подручја.
- Да би се постигао оптималан ефекат, препоручује се да се не купате или туширате одмах након наношења Довобет масти.
- Након наношења масти, избегавајте контакт са тканинама које се лако могу запрљати машћу (на пример: свила).
Трајање лечења
- Користите маст једном дневно. Можда би било прикладније наносити маст увече.
- Почетни период лечења обично је 4 недеље, али ваш лекар може одлучити о другом периоду лечења.
- Лекар може одлучити да понови третман.
- Не користите више од 15 грама дневно. Ако се користе други лекови који садрже калципотриол, укупна количина лекова који садрже калципотриол не би требало да прелази 15 грама дневно, а третирана површина не би требало да прелази 30% укупне површине тела.
Шта очекивати од употребе ДОВОБЕТ -а
Већина пацијената примећује приметна побољшања након 2 недеље, иако псоријаза није потпуно нестала са тог подручја.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Довобет
Ако сте употребили више лека ДОВОБЕТ него што је требало
Обратите се свом лекару ако сте потрошили више од 15 г у једном дану.
Прекомерна употреба лека Довобет може изазвати проблеме са нивоом калцијума у крви, који се обично нормализује након престанка лечења.
Ваш лекар ће можда сматрати неопходним да уради неке крвне претраге да провери да ли је употреба превише масти могла да изазове проблем са нивоом калцијума у крви.
Прекомерна употреба и продужена употреба такође могу узроковати да надбубрежне жлезде не функционишу правилно (надбубрежне жлезде се налазе у близини бубрега и производе хормоне).
Ако сте заборавили да користите ДОВОБЕТ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену апликацију.
Ако престанете да узимате ДОВОБЕТ
Употребу лека Довобет треба прекинути према упутствима лекара. Можда ће бити потребно постепено престати са употребом лека, нарочито након дуже употребе. Ако имате додатних питања о употреби лека Довобет, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Довобета
Као и сви лекови, и Довобет може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти:
Обавестите свог лекара / медицинску сестру одмах или што је пре могуће ако доживите неки од следећих догађаја. Можда ће бити потребно прекинути лечење
Следећи озбиљни нежељени ефекти су забележени код лека Довобет:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Погоршање псоријазе. Реците свом лекару што је пре могуће ако се ваша псоријаза погорша.
Ретко (могу се јавити у до 1 на сваких 1.000 људи)
Може се појавити пустуларна псоријаза (црвена подручја са жућкастим пустулама обично на рукама или стопалима).У том случају престаните са употребом лека Довобет и обавестите свог лекара што је пре могуће.
Познато је да неке озбиљне нуспојаве изазива бетаметазон (јак стероид), једна од компоненти Довобета. Реците свом лекару што је пре могуће ако доживите озбиљан нежељени ефекат. Ови нежељени ефекти јављају се чешће након дуже употребе, употребе у наборима коже (нпр. Препона, пазуха или испод дојки), употребе са оклузивним завојем или употребе на великој површини коже.
Нежељени ефекти укључују:
- Надбубрежне жлезде могу престати да раде исправно. Симптоми су умор, депресија и анксиозност.
- Катаракта (симптоми су замућен или замагљен вид, отежан вид ноћу и осетљивост на светлост) или повећан унутрашњи притисак у очима (симптоми су бол у оку, црвенило очију, смањен вид или замагљен вид).
- Инфекције (јер имунолошки систем, који се бори против инфекција, може бити потиснут или ослабљен).
- Пустуларна псоријаза (црвено подручје са жућкастим пустулама које се обично појављују на рукама или стопалима) .Ако приметите ово, престаните са употребом лека Довобет и обавестите свог лекара што је пре могуће.
- Ометање метаболичке контроле дијабетес мелитуса (ако сте дијабетичар, можете доживети флуктуације шећера у крви).
Озбиљни нежељени ефекти за које је познато да их узрокује калципотриол:
- Алергијске реакције са тешким отицањем лица или других делова тела, попут руку или стопала. Може доћи до отицања уста / грла и отежаног дисања. Ако имате алергијску реакцију, престаните да користите Довобет, одмах обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице.
- Лечење овом машћу може изазвати пораст нивоа калцијума у крви или урину (обично када се користе превелике количине масти). Симптоми повећаног нивоа калцијума у крви су: прекомерно излучивање урина, затвор, слабост мишића, конфузија и кома. Ово може бити озбиљно и одмах се обратите лекару. Међутим, нивои ће се вратити на нормалу након престанка лечења.
Мање озбиљни нежељени ефекти
Следећи мање озбиљни нежељени ефекти забележени су код лека Довобет.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Свраб
- пилинг коже
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Бол или иритација коже
- Осип са упалом коже (дерматитис)
- Црвенило коже услед ширења капилара (еритем)
- Упала или отицање корена длаке (фоликулитис)
- Промене у боји коже на месту где је маст нанета
- Осип
- Осећај печења у кожи
- Инфекција коже
- Стањивање коже
- Појава црвене или љубичасте боје на кожи (пурпура или модрице)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Инфекција фоликула длаке узрокована гљивицама или бактеријама (чиреви)
- Алергијске реакције
- Хиперкалцемија
- Кожне стрије
- Преосетљивост коже на сунце и последични осип
- Акне (бубуљице)
- Сува кожа
- Повратни ефекат: погоршање симптома псоријазе након завршетка лечења
Мање озбиљни нежељени ефекти, услед употребе бетаметазона, нарочито током дужег временског периода, укључују следеће, у случају било ког од ових ефеката, морате што пре обавестити свог лекара или медицинску сестру.
- Стањивање коже
- Појава површинских вена или стрија
- Раст косе се мења
- Црвени осипи око уста (периорални дерматитис)
- Осип на кожи, са упалом или отоком (алергијски контактни дерматитис)
- Мале цисте златне боје (колоидни милио)
- Промена боје коже (депигментација)
- Запаљење или отицање у корену косе (фоликулитис)
Мање озбиљни нежељени ефекти за које је познато да их узрокује калципотриол укључују следеће:
- Сува кожа
- Осетљивост коже на светлост, што доводи до осипа
- Екцем
- Свраб
- Иритација коже
- Осећај печења и пецкања
- Црвенило коже услед ширења капилара (еритем)
- Осип
- Осип са упалом коже (дерматитис)
- Погоршање псоријазе
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб странице Италијанске агенције за лекове: хттпс: //ввв.аифа. гов.ит / садржај / извештаји о нежељеним реакцијама Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувати ван домашаја и погледа деце.
- Немојте користити Довобет након истека рока ваљаности наведеног на етикети иза "ЕКСП". Рок употребе се односи на последњи дан у месецу.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
- Цев се не сме користити 1 годину након првог отварања. Напишите датум првог отварања епрувете у предвиђено место на кутији.
- Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ДОВОБЕТ маст садржи
Активни састојци су:
калципотриол и бетаметазон
1 грам масти садржи 50 микрограма калципотриола (у облику монохидрата) и 0,5 мг бетаметазона (у облику дипропионата) Остали састојци су:
- течни парафин
- алл-рац-α-токоферол
- полиоксипропилен-11-стеарил етар
- меки бели парафин
- бутилирани хидрокситолуен (Е321)
Опис изгледа ДОВОБЕТ -а и садржај паковања
Довобет маст је маст од слоноваче до жуте боје која се испоручује у алуминијумским / епоксифенолним епруветама са полиетиленским затварачем.
Паковање: 15 г, 30 г, 60 г, 100 г и 120 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДОВОБЕТ 50 МЦГ / 0,5 МГ / Г УЉЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један грам масти садржи 50 мцг калципотриола (у облику монохидрата) и 0,5 мг бетаметазона (у облику дипропионата).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Бутилирани хидрокситолуен (Е321) 50 мцг / г маст.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст.
Беле до жуте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локални третман стабилне псоријазе вулгарис плака, праћен локалном терапијом код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Довобет маст треба наносити на погођена подручја једном дневно. Препоручени период лечења је 4 недеље. Тестирани су поновљени курсеви Довобета до 52 недеље. Ако је потребно наставити или наставити лечење након 4 недеље, лечење треба наставити након лекарског прегледа и под редовним медицинским надзором.
Када се користе лекови који садрже калципотриол, максимална дневна доза не сме бити већа од 15 г. Површина тела третирана лековима који садрже калципотриол не би требало да прелази 30% (видети одељак 4.4).
Посебна популација
Оштећена функција јетре и бубрега
Безбедност и ефикасност Довобет масти код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом или озбиљним проблемима јетре нису утврђени.
Педијатријска популација
Сигурност и ефикасност Довобет масти код деце млађе од 18 година нису утврђене.Тренутно доступни подаци о деци узраста од 12 до 17 година описани су у одељцима 4.8 и 5.1, али се не може дати никаква препорука о дозирању.
Начин примене
На оболело место треба нанети Довобет маст.За постизање оптималног ефекта препоручује се да се не купате или туширате одмах након наношења Довобет масти.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Довобет је контраиндикован у еритродермалним, ексфолијативним и пустуларним облицима псоријазе.
Због присуства калципотриола, Довобет је контраиндикован код пацијената са познатим поремећајима метаболизма калцијума (видети одељак 4.4).
Због присуства кортикостероида, Довобет је контраиндикован у следећим стањима: кожне лезије вирусног порекла (на пример, херпес или водене козице), гљивичне или бактеријске инфекције коже, паразитске инфекције, кожне манифестације услед туберкулозе, периорални дерматитис, атрофија коже, атрофичне стрије, крхкост капилара, ихтиоза, вулгарне акне, акне розацеа, розацеа, чиреви и ране (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ефекти на ендокрини систем
Довобет маст садржи моћан стероид класе ИИИ, стога треба избегавати истовремену примену са другим стероидима. Нежељени ефекти уочени у вези са системским лечењем кортикостероидима, као што су адренокортикална супресија или сметње у метаболичкој контроли дијабетес мелитуса, такође се могу јавити током локалног лечења кортикостероидима због њихове системске апсорпције. Треба избегавати примену са оклузивним завојима, јер они повећавају системску апсорпцију кортикостероида. Треба избегавати примену на велика подручја оштећене коже или на слузокожу или наборе коже јер се тиме повећава системска апсорпција кортикостероида (видети одељак 4.8).
У студији спроведеној на пацијентима са псоријазом на великим површинама власишта и тела, након употребе великих доза Довобет гела (нанетог на власиште) у комбинацији са високим дозама Довобет масти (нанете на тело) 5 32 пацијената је доживело смањење нормалног кортизола као одговор на стимулацију АЦТХ након 4 недеље лечења (видети одељак 5.1).
Ефекти на метаболизам калцијума
С обзиром на присуство калципотриола, може доћи до хиперкалцемије ако се прекорачи максимална дневна доза (15 г). Калцијум у серуму нормализује се након престанка лечења. Ризик од хиперкалцемије је минималан ако се поштују препоруке о употреби калципотриола. Треба избегавати лечење које обухвата више од 30% телесне површине (видети одељак 4.2).
Локалне нежељене реакције
Довобет маст садржи моћан стероид класе ИИИ, стога треба избегавати истовремени третман са другим стероидима у истој области лечења.
Кожа лица и гениталија је веома осетљива на кортикостероиде. Лек се не сме користити у овим областима. Пацијента треба упутити на правилну употребу лека како би се избегло случајно наношење или контакт са лицем, устима и очима. Руке треба прати након сваке примене како би се избегао случајни контакт са таквим местима.
Пратеће кожне инфекције
Ако се лезије коже суперинфицирају, морају се лечити антибактеријском терапијом.
Међутим, ако се инфекција погорша, лечење кортикостероидима треба прекинути (видети одељак 4.3).
Прекид лечења
Током лечења псоријазе локалним кортикостероидима, када се терапија прекине, постоји ризик од генерализоване пустуларне псоријазе и ефеката одскочити. Лекарски надзор би стога требало наставити у периоду након третмана.
Продужена употреба
Са продуженом употребом постоји повећан ризик од локалних и системских нежељених ефеката повезаних са кортикостероидом. Лечење треба прекинути у случају нежељених ефеката повезаних са дуготрајном употребом кортикостероида (видети одељак 4.8.)
Употреба није анализирана
Нема искуства са употребом Довобета у гуттатној псоријази.
Комбинована употреба и излагање УВ зрачењу
Постоји "ограничено искуство" о употреби овог лека на темену. Довобет маст за лезије псоријазе на телу коришћена је у комбинацији са Довобет гелом за лезије псоријазе на власишту, али постоји "ограничено" искуство о комбинованој употреби Довобета са другом локалном анти-псоријазом која се примењује на исто подручје. и други лекови против псоријазе који се примењују системски или уз фототерапију.
Током лечења леком Довобет, лекари треба да саветују пацијенте да ограниче или избегну прекомерно излагање и природној и вештачкој сунчевој светлости. Локални калципотриол треба примењивати истовремено са излагањем УВ зрачењу ако лекар и пацијенти верују да потенцијалне користи надмашују потенцијалне ризике (видети одељак 5.3 ).
Нежељене реакције на помоћне супстанце
Довобет маст садржи бутиловани хидрокситолуен (Е321) као помоћну супстанцу која може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција са Довобетом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно података о употреби лека Довобет код трудница.Студије на животињама са глукокортикостероидима показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3), међутим епидемиолошка испитивања (процењено је мање од 300 трудноћа) нису откриле урођене абнормалности код одојчади рођене од мајки које су лечене кортикостероидима током трудноће. Потенцијални ризик за људе није дефинисан, па се Довобет треба користити током трудноће само када могућа корист оправдава потенцијални ризик.
Време храњења
Бетаметазон се излучује у мајчино млеко, али се у препорученим терапијским дозама сматра да је ризик од развоја нежељених ефеката код одојчета мало вероватан. Нема података о излучивању калципотриола у мајчино млеко. Лекар треба да буде опрезан када преписује Довобет пацијентима који доје. Пацијенткињу треба саветовати да не примењује Довобет на дојке током периода лактације.
Плодност
Студије на пацовима са оралним дозама калципотриола и бетаметазон дипропионата показале су да нема оштећења мушке и женске плодности (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Довобет нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Процењена учесталост нежељених реакција заснована је на обједињеној анализи података из клиничких испитивања, укључујући студије безбедности након добијања одобрења и спонтано извештавање.
Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења укључују различите кожне реакције као што су свраб и љуштење коже.
Пријављена је пустуларна псоријаза и хиперкалцемија.
Нежељене реакције су наведене према класи органских система МедДРА, а појединачне нежељене реакције су наведене са највећом учесталошћу. Унутар сваке групе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности.
Врло често (≥1 / 10)
Уобичајено (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1000,
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
* Пријављене су инфекције коже укључујући бактеријске, гљивичне и вирусне инфекције.
** Пријављене су различите врсте реакција осипа, као што су ексфолијативни осип, уобичајени осип и пустуларни осип
*** Бол на месту примене укључује пецкање
Педијатријска популација
У отвореној, неконтролисаној студији, 33 адолесцента узраста 12-17 година са вулгарном псоријазом лечена су Довобет мастом 4 недеље до максимално 56 г недељно. Нису уочени нови нежељени догађаји и нису идентификовани релевантни подаци о системском дејству кортикостероида, али величина студије не дозвољава извођење чврстих закључака о безбедносном профилу лека Довобет код деце и адолесцената.
Верује се да су следеће нежељене реакције повезане са класама лекова калципотриола и бетаметазона:
Цалципотриол
Нежељене реакције укључују реакције на месту примене, свраб, иритацију коже, пецкање или пецкање, суву кожу, еритем, осип, дерматитис, екцем, погоршање псоријазе, реакције фотосензитивности и преосетљивости, укључујући врло ретке случајеве ангиоедема и едема лица.
Системски ефекти, попут хиперкалцемије и хиперкалциурије, могу се врло ретко појавити након локалне примене (видети одељак 4.4).
Бетаметазон (као дипропионат)
Локалне реакције се могу јавити након топикалне примене, нарочито ако су продужене, и укључују атрофију коже, телангиектазију, стрије, фоликулитис, хипертрихозу, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, депигментацију коже и милио колоидни облик.
Приликом лечења псоријазе локалним кортикостероидима може постојати ризик од развоја генерализоване пустуларне псоријазе.
Системске реакције због топикалне употребе кортикостероида су ретке код одраслих, али могу бити озбиљне. Адренокортикална супресија, катаракта, инфекције, ометање метаболичке контроле дијабетес мелитуса и повећан интраокуларни притисак, нарочито после дужег лечења. често ако се апликација изводи у оклузивним условима (оклузивни завој, кожни набори) ако се изводи на великим површинама коже иу случају продужених третмана (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем веб странице Италијанске агенције за лекове: ввв. .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Употреба изнад препоручене дозе може изазвати повећање серумског калцијума који нестаје након престанка лечења.Симптоми хиперкалцемије укључују полиурију, затвор, мишићну слабост, конфузију и кому.
Претерано продужена употреба топикалних кортикостероида може потиснути функцију хипофизно-надбубрежне оси, што резултира секундарном адреналном инсуфицијенцијом која је обично реверзибилна. У овим случајевима је назначено симптоматско лечење.
У случају хроничне токсичности, лечење кортикостероидима треба постепено прекидати.
Због злоупотребе, пријављено је да се код пацијента са опсежном еритродермалном псоријазом лечи недељна доза Довобет масти једнака 240 г (што одговара дневној дози од приближно 34 г) током 5 месеци (максимална дневна доза 15 г) развила се Цусхингова болест синдром током лечења и касније пустуларна псоријаза након наглог прекида лечења.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиспоријаси; други локални антипсоријатички лекови, калципотриол, комбинације.
АТЦ ознака: Д05АКС52.
Калципотриол је аналог витамина Д. Добијени подаци ин витро сугеришу да калципотриол индукује диференцијацију и инхибира пролиферацију кератиноцита. Ово је основни механизам за који се претпоставља да објашњава његову ефикасност код псоријазе.
Као и други локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има антиинфламаторно, антипруритично, вазоконстриктивно и имуносупресивно деловање, али не може да реши основно патолошко стање. Са оклузијом, ефикасност се може повећати због већег продирања у стратум цорнеум. У односу на ово, учесталост нежељених ефеката ће се повећати.Уопштено говорећи, механизам којим се јавља антиинфламаторна активност топикалних кортикостероида није јасан.
Сигурносна студија спроведена на 634 пацијента са псоријазом испитивала је примену поновљених курсева Довобет масти примењених једном дневно, према потреби, самостално или наизменично са Даивонеком, до 52 недеље, у поређењу са употребом Даивонека, од само 48 недеља након почетног курса Довобет масти.
Нежељене реакције на лек су забележене код 21,7% пацијената у групи са Довобет мастима, 29,6% у групи која је примала Довобет маст / Даивонек и 37,9% у групи Даивонек. Нежељене реакције пријављене код више од 2%пацијената у групи са Довобет мастима биле су пруритус (5,8%) и псоријаза (5,3%). Нежељене догађаје, вероватно релевантне за продужену употребу кортикостероида (нпр. Атрофија коже, фоликулитис, депигментација, чиреви и пурпура), пријавило је 4,8 % пацијената у групи са Довобет мастима, будући да је 2,8 % пацијената у групи лечено алтернативно Довобет мастом / Даивонек и 2,9% у групи Даивонек.
Адренални одговор на АЦТХ процењен је мерењем нивоа кортизола у серуму код пацијената са опсежном псоријазом и на власишту и на телу, који су користили до 106 г недељно Довобет гела у комбинацији са Довобет мастом. Један је приметио једно смањење до границе нормалног одговора на кортизола након 30 минута стимулације АЦТХ, код 5 од 32 пацијената (15,6%) након 4 недеље лечења и код 2 од 11 пацијената (18,2%) оних који су наставили лечење током 8 недеља. нормално 60 минута након стимулације АЦТХ. Код ових пацијената нису примећене промене у метаболизму калцијума.ХПА, ово истраживање показује да веома високе дозе Довобет гела и Довобет масти могу имати благи ефекат на осу ХПА.
Педијатријска популација
Надбубрежни одговор на стимулацију АЦТХ мерен је у 4-недељној неконтролисаној студији на 33 адолесцента узраста 12-17 година са телесном псоријазом, који су користили до 56г масти Довобет недељно. Нису забележени случајеви потискивања осе ХПА, хиперкалцемија није пријављена, али је код једног пацијента дошло до повећања калцијума у урину вероватно повезаног са лечењем.
05.2 Фармакокинетичка својства
Клиничке студије спроведене са радиоактивно обележеном машћу показале су да је системска апсорпција калципотриола и бетаметазона након наношења Довобет масти мања од 1% примењене дозе (2,5 г) на неоштећену кожу (625 цм2) током 12 сати. на псоријатичним лезијама и у условима оклузивног превијања може повећати апсорпцију топикалних кортикостероида.Апсорпција кроз оштећену кожу је приближно 24%.
Након системске изложености, обе активне супстанце - калципотриол и бетаметазон дипропионат - метаболишу се интензивно и брзо. Везивање за протеине је приближно 64%. Полувреме елиминације из плазме након интравенозне примене је 5-6 сати. Због стварања наслага на кожи, елиминација након дермалне примене је редослед дана. Бетаметазон се метаболише нарочито у јетри, али и у бубрезима, до глукуронидних и сулфатних естара. Главни пут излучивања калципотриола је фекални (пацови и заморци), док је за бетаметазон дипропионат главни пут излучивања уринарни (пацови и мишеви). Код пацова, студије дистрибуције ткива са радиоактивно обележеним калципотриолом и бетаметазон дипропионатом показале су да су највећи нивои радиоактивности постигнути у бубрезима, односно у јетри.
У студији спроведеној на 34 пацијента са опсежном псоријазом тела и власишта, лечених у периоду од 4-8 недеља истовременом применом Довобет гела и Довобет масти, ниво калципотриола и бетаметазон дипропионата у крви одржан је испод испод количински нижег нивоа. ограничења у свим узорцима крви. Код неких пацијената било је могуће квантификовати метаболит калципотриола и метаболит бетаметазон дипропионата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије на животињама показале су да кортикостероиди могу изазвати репродуктивну токсичност (расцеп непца, малформације скелета). У студијама о репродуктивној токсичности које су спроведене на пацовима са дуготрајном оралном применом кортикостероида пријављено је продужено време трудноће и продужени и тешки порођај. Осим тога, примећено је смањење преживљавања потомака, смањење телесне тежине при рођењу и веће потешкоће у каснијем добијању на тежини. Није утврђено погоршање плодности. Није релевантност ових налаза за људе. Напомена.
Студија дермалне карциногености спроведена са калципотриолом на мишевима и орална студија канцерогености са калципотриолом на пацовима нису открили посебну опасност за људе.
Студије фото (ко) канцерогености на мишевима сугеришу да калципотриол може појачати ефекат УВ зрачења да изазове рак коже.
Студија дермалне карциногености спроведена са бетаметазон дипропионатом на мишевима и орална студија канцерогености са бетаметазон дипропионатом код пацова нису открили посебну опасност за људе. Нису спроведена испитивања фотокарциногености са бетаметазон дипропионатом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Течни парафин
Полиоксипропилен-11-стеарил-етар
Алл-рац-а-тоцопхерол
Меки бели парафин
Бутилирани хидрокситолуен (Е321)
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
Важење након првог отварања: 1 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумске / епоксидне фенолне цеви са полиетиленским затварачем.
Паковање: 3 (узорак), 15, 30, 60, 100 и 120 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛЕО Пхарма А / С, 55 Индустрипаркен - 2750 Баллеруп (ДК)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
3 г алуминијумске тубе масти А.И.Ц. н. 035675014
15 г алуминијумске тубе масти А.И.Ц. н. 035675026
Туба за маст од 30 г од алуминијума А.И.Ц. н. 035675038
60 г масти алуминијумска цев А.И.Ц. н. 035675040
100 г масти алуминијумске цеви А.И.Ц. н.035675053
120 г масти алуминијумска цев А.И.Ц. н. 035675065
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
16. јун 2003. / септембар 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26. маја 2015