Активни састојци: Мупироцин
НАСАЛ БАЦТРОБАН 2% маст
Зашто се користи назални Бацтробан? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
БАЦТРОБАН НАСАЛ је индикован за искорењивање назално локализованог Стапхилоцоццус ауреуса, укључујући сојеве Стапхилоцоццус ауреус резистентне на метицилин.
Контраиндикације Када се назални Бацтробан не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бацтробан назал
У случају могуће озбиљне локалне сензибилизације или реакције иритације при употреби назалног мупироцина, лечење треба прекинути, производ уклонити и увести одговарајућу алтернативну терапију за инфекцију.
Као и код других антибиотика, продужена употреба може довести до појаве резистентних сојева бактерија.
Псеудомембранозни колитис пријављен је уз употребу антибиотика и може варирати у тежини од благих до по живот опасних стања. Због тога је важно узети у обзир њену дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након употребе антибиотика. Иако је то мање вероватно да ће се десити са локалним мупироцином, ако је дијареја продужена или значајна, или ако пацијент доживи стомачне грчеве, лечење треба одмах прекинути и пацијента подвргнути даљим контролама.
Избегавати контакт са очима. Ако дође до случајног контакта, препоручује се испирање очију са пуно воде, све док се не уклоне сви остаци назалне масти.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат назалног Бацтробана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису примећене интеракције између НАСАЛ БАЦТРОБАНА и других лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Нема одговарајућих клиничких података о употреби током трудноће Студије на животињама не указују на ефекте на репродуктивну токсичност.
Пошто нема клиничког искуства са употребом у трудноћи, мупироцин би требало користити у овом периоду само у случајевима када потенцијалне користи надмашују могуће ризике лечења.
Време храњења
Нема података о људима и животињама током лактације
Плодност
Нема података о ефектима мупироцина на плодност људи. Студије на пацовима нису показале утицај на плодност
Утицај на способност управљања возилима и машинама
БАЦТРОБАН НАСАЛЕ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи назални Бацтробан: Дозирање
Дозирање
Одрасли, деца, старији, пацијенти са оштећеном функцијом јетре и пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом:
Нанесите малу количину НАСАЛ БАЦТРОБАНА, (око 30 мг назалне масти), у сваку носницу, 2 пута дневно, 5 дана.
Начин примене
Нанесите малу количину назалне масти (отприлике величине главе шибице) на мали прст или на вату и нанесите је на унутрашњу страну сваке носнице, на предњој страни; затим затворите носнице притиском са обе стране нос и нежно масирајте палцем и кажипрстом, како бисте равномерно распоредили носну маст унутар ноздрва.
Користите вату за наношење на децу или пацијенте са тешким инвалидитетом.
Носни стафилококи се обично елиминишу у року од 3-5 дана од третмана. Међутим, третман не сме бити дужи од 10 дана.
Не мешати са другим препаратима јер постоји ризик од разблаживања што доводи до смањења антибактеријске активности и потенцијалног губитка стабилности мупироцина у масти.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише назалног Бацтробана
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе НАСАЛ БАЦТРОБАНА, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако имате питања о употреби лека НАСАЛ БАЦТРОБАН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Токсичност мупироцина је веома ниска. У случају случајног гутања назалне масти, примените симптоматско лечење.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти назалног Бацтробана
Као и сви лекови, БАЦТРОБАН НАСАЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Нежељене реакције су доле наведене према органу, органу / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: реакције преосетљивости коже, системске алергијске реакције као што је генерализовани осип, уртикарија, ангиоедем
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: реакције слузнице носа
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Правила очувања
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Сваки производ који се не користи на крају третмана мора се одбацити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
НАСАЛ БАЦТРОБАН 2% маст
100 г масти садржи
Активни принцип:
калцијумова со мупироцина 2,15 г што одговара мупироцину 2,00 г.
Помоћне супстанце: вазелин; естри глицерина.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Маст за назалну примену. Епрувета од 3 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НАСАЛ БАКТРОБАН 2% УЉА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г масти садржи
Активни принцип:
калцијумова со мупироцин 2,15 г
одговара
мупироцин 2,0 г
Помоћне супстанце са познатим ефектима
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст за нос.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
БАЦТРОБАН НАСАЛ је индикован за искорењивање назално локализованог Стапхилоцоццус ауреуса, укључујући сојеве Стапхилоцоццус ауреус резистентне на метицилин.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли, деца, старији, пацијенти са инсуфицијенцијом јетре и пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Нанесите малу количину НАСАЛ БАЦТРОБАНА, (око 30 мг назалне масти), у сваку носницу, 2 пута дневно, 5 дана. Носни стафилококи се обично елиминишу у року од 3-5 дана од третмана.
Начин примене
Нанесите малу количину назалне масти (отприлике величине главе шибице) на мали прст или на вату и нанесите је на унутрашњу страну сваке носнице, на предњој страни; затим затворите носнице притиском са обе стране нос и нежно масирајте палцем и кажипрстом, како бисте равномерно распоредили носну маст унутар ноздрва.
Користите вату за наношење на децу или пацијенте са тешким инвалидитетом.
Међутим, третман не сме бити дужи од 10 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају могуће озбиљне локалне сензибилизације или реакције иритације при употреби назалног мупироцина, лечење треба прекинути, производ уклонити и увести одговарајућу алтернативну терапију за инфекцију.
Као и код других антибиотика, продужена употреба може довести до појаве резистентних сојева бактерија.
Псеудомембранозни колитис пријављен је уз употребу антибиотика и може варирати у тежини од благих до по живот опасних стања. Због тога је важно узети у обзир њену дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након употребе антибиотика. Иако је то мање вероватно да ће се десити са локалним мупироцином, ако је дијареја продужена или значајна, или ако пацијент доживи стомачне грчеве, лечење треба одмах прекинути и пацијента подвргнути даљим контролама.
Избегавати контакт са очима. Ако дође до случајног контакта, препоручује се испирање очију са пуно воде, све док се не уклоне сви остаци назалне масти.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису примећене интеракције између НАСАЛ БАЦТРОБАНА и других лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих клиничких података о употреби лека НАСАЛ БАЦТРОБАН током трудноће Студије на животињама не указују на ефекте токсичности по репродукцију (видети одељак 5.3).
Пошто нема клиничког искуства са употребом у трудноћи, мупироцин би требало користити у овом периоду само у случајевима када потенцијалне користи надмашују могуће ризике лечења.
Трудноћа
Нема података о људима и животињама током лактације.
Плодност
Нема података о ефектима мупироцина на плодност људи. Студије на пацовима нису показале утицај на плодност (видети 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
БАЦТРОБАН НАСАЛЕ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према органу, органу / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥1 / 100,
Уобичајене нежељене реакције идентификоване су из обједињених података о толеранцији у популацији од 422 пацијената лечених у 12 клиничких испитивања. Веома ретке нежељене реакције идентификоване су првенствено из података добијених током постмаркетиншког искуства и стога су засноване на учесталости пријављивања, а не на стварној учесталости.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак: реакције преосетљивости коже, системске алергијске реакције као што је генерализовани осип, уртикарија, ангиоедем
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
необичан: реакције слузнице носа
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Токсичност мупироцина је веома ниска. У случају случајног гутања назалне масти, примените симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу -
АТЦ ознака Р01АКС06.
Мупироцин је антибиотик за локалну употребу, природног порекла, произведен ферментацијом Псеудомонас Флуоресценс.
Мупироцин инхибира синтезу бактеријске изолеуцил-тРНА синтетазе, па зауставља синтезу бактеријских протеина.
Мупироцин је бактериостатичан при минималним инхибиторним концентрацијама и бактерицидан је при високим концентрацијама добијеним топикалном применом.
Након интравенозне и оралне примене, мупироцин се брзо метаболише у неактивну монску киселину.
Активности
Мупироцин је локални антибактеријски агенс који се одликује ин виво активност против Стапхилоцоццус ауреус (укључујући сојеве отпорне на метицилин).
Спектар активности ин витро укључује следеће бактерије:
- грам позитивни аероби:
- Стапхилоцоцци спп.
- Стрептококи спп
Грам негативни аероби:
Такође је активан против неких грам -негативних организама који су понекад повезани са кожним инфекцијама (иако не колонизују назалне пролазе):
- Есцхерицхиа цоли
- Хаемопхилус инфлуензае
- Неиссериа гоноррхеае
- Пастеурелла мултоцида
Тачке прекида
Преломне тачке мупироцина су: С 8 мцг / мл.
Укрштени отпор
Због механизма деловања и хемијске структуре, мупироцин не показује унакрсну резистенцију на друге клинички доступне антибиотике.
Механизам отпора
Показало се да низак ниво отпора у Стапхилоцоцци (МИЦ 8-256, мцг / мл) је последица модификација ензима изолеуцил-тРНА синтетазе бактеријског ензима.Показано је да висок ниво резистенције у Стапхилоцоцци (МИЦ> 512 мцг / мЛ) је последица изразите бактеријске изолеуцил-тРНА синтетазе кодиране плазмидом. Инхерентна отпорност на грам -негативне организме, као што су Ентеробацтериацеае то може бити због слабог продирања у бактеријску ћелију.
Микробиолошка осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, па су, посебно за лијечење тешких инфекција, пожељне локалне информације о резистенцији. По потреби, потражите савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
* Активност је доказана у клиничким студијама
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Мупироцин се апсорбује код новорођенчади и недоношчади након интраназалне примене масти мупироцин калцијумове соли.
Нису уочени проблеми нетолеранције.
Апсорпција назалног мупироцина кроз здраву или раздерану слузницу је занемарљива (мање од 1% примењене дозе се излучује у облику монске киселине урином).
Биотрансформација
Мупироцин је погодан само за локалну употребу. Након системске примене, или ако се апсорбује (нпр. Кроз поцепану / оболелу кожу), метаболише се у неактиван метаболит моновска киселина и брзо се излучује.
Елиминација
Мупироцин се брзо елиминише из тела трансформацијом у његов неактиван метаболит монску киселину која се углавном излучује бубрезима (90%).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза
Студије канцерогености нису спроведене са мупироцином
Генотоксичност
Мупироцин није био мутаген за Салмонелла типхимуриум (Амес тест) или за Есцхерицхиа цоли. У тесту обрнуте мутације са Салмонелла типхимуриум ТА98, примећен је благи пораст броја мутација при концентрацијама цитотоксика до 16 мцг / мЛ, у одсуству метаболичке активације. У тесту ин витро на ћелијама лимфома миша (МЛА) није примећено повећање учесталости мутација у одсуству метаболичке активације. У присуству метаболичке активације, примећена су значајна мала повећања учесталости мутација при цитотоксичним концентрацијама. Међутим, на једном тесту нису уочени ефекти на тестове конверзије / мутације гена у ћелијама квасца ин витро са људским лимфоцитима или у тесту ин витро са непланираном синтезом ДНК. Такође, тест ин виво на микронуклеусу миша (хромозомска оштећења) и код Цомет теста на пацовима (прекид ДНК ланца) су били негативни.
Токсичност по репродукцију
Плодност
Мупироцин се примењује у дозама до 100 мг / кг / дан супкутано мушким пацовима од 10 недеља пре парења до рођења младунаца и женки пацова од 15 дана пре парења до 20 дана након парења. Код женки анализираних 21. дана или до 24 дана након порођаја код оних у којима је рођење легла било дозвољено, то није имало утицаја на плодност.
Трудноћа
У студијама спроведеним на пацовима који су користили поткожне дозе до 375 мг / кг / дан, примењене од 6. до 15. дана трудноће, није било доказа о токсичности на ембрио-фетални развој.
Токсичност за мајку (ослабљено повећање телесне тежине и озбиљна иритација на месту убризгавања) повезана са побачајем или лошим перформансама код потомака, међутим, није било доказа о развојној токсичности у феталним фетусима зечева који су довели до потпуног порођаја.
Студија спроведена на пацовима којима су даване дозе мупироцина до 107 мг / кг / дан, смањено преживљавање потомака у неким случајевима је примећено при већим дозама, али у присуству нормалности осталих развојних параметара.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Вазелин, естри глицерина.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Сваки производ који се не користи на крају третмана мора се одбацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 3 г, унутра лакирана, са полипропиленским изливом и затварачем.
Цев се пакује појединачно.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Не мешати са другим препаратима јер постоји ризик од разблаживања што доводи до смањења антибактеријске активности и потенцијалног губитка стабилности мупироцина у масти.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Туба за носну маст са 2% А.И.Ц.: 028980011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27. новембар 1995. / новембар 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА -е од 3. октобра 2014