Активни састојци: Водоник пероксид
КРИСТАЦИД - 1% крема
Зашто се користи кристацид? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Дезинфекционо средство.
Терапијске индикације
КРИСТАЦИДНА КРЕМА формулисана је за локалну примену у лечењу примарних и секундарних површинских кожних инфекција изазваних организмима осетљивим на водоник -пероксид.
Контраиндикације Када се кристацид не сме користити
Позната преосетљивост на један или више помоћних састојака производа.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете кристацид
Избегавати контакт са очима. Ако производ дође у контакт са очима, одмах их исперите са доста хладне воде. Водоник -пероксид може избелити ткива. Салицилна киселина је благо надражујуће и може изазвати дерматитис.
Цристациде Цреам такође садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат кристацида
КРИСТАЦИДНА КРЕМА није компатибилна са јодом, перманганатима и другим јачим оксидансима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење: Користити под медицинским надзором.
Доза, начин и време примене Како се користи кристацид: дозирање
ЦРИСТАЦИДЕ ЦРЕМА се налази у полиетиленским цевима обојеним титанијум диоксидом и опремљена полипропиленским затварачем. Свака епрувета се налази у картонском паковању од 25 г, 40 г, 10 г, 5 г.
Употреба код одраслих, старијих и деце
КРИСТАЦИДНА КРЕМА се наноси 2-3 пута дневно на заражени део коже. На рани се може појавити сув филм који се може уклонити испирањем подручја водом.
Трајање лечења
Период лечења не би требало да траје дуже од 3 недеље.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти кристацида
КРИСТАЦИДНА КРЕМА се генерално добро подноси и није повезана са озбиљним нуспојавама. Међутим, кратко време након наношења може се осетити благо пецкање. У случају продужене иритације коже или других нежељених ефеката, чак и ако то није описано у упутству за употребу, пацијент се позива да обавести свог лекара или фармацеута и пита да ли примену лека треба прекинути.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Немојте користити лек након истека рока назначеног на паковању.
Остале информације
Цомпоситион
1 г креме садржи:
- Активни састојак 10 мг водоник пероксида.
- Помоћне супстанце: глицерил монолаурат, глицерил мономиристат, макрогол стеарат 5000, пропилен гликол, безводна лимунска киселина, натријум хидроксид, сумпорна киселина, натријум оксалат, салицилна киселина, динатријум едетат, натријум пирофосфат, натријум станат, пречишћена вода.
Фармацеутски облик
Крем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
Додатне информације о кристациду можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КРИСТАЦИДНИ КРЕМ СВИ "1%
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Активни принцип
1,0% (в / в) водоник пероксид.
1 грам креме садржи 10 мг водоник -пероксида у концентрацији од 1%.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Крема са кристацидом формулисана је за локалну примену у лечењу примарних и секундарних површинских кожних инфекција изазваних организмима осетљивим на водоник -пероксид.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли, старији и деца : Крема са кристацидом се наноси 2-3 пута дневно на заражени део коже. Период лечења не би требало да траје дуже од 3 недеље. На рани се може појавити сув филм који се може уклонити испирањем подручја водом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Избегавати контакт са очима. Крему са кристацидом не треба користити на великим или дубоким ранама или на здравој кожи. Водоник -пероксид може избелити ткива.
Салицилна киселина је благо надражујуће и може изазвати дерматитис.
Цристациде Цреам такође садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Крема са кристацидом није компатибилна са јодом, перманганатима и другим јачим оксидансима.
04.6 Трудноћа и дојење
Користи се под медицинским надзором
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није применљиво.
04.8 Нежељени ефекти
Кратко време након наношења може се осетити благо пецкање.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Није применљиво
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ код: Д08А.
Антисептици и дезинфекциона средства.
Водоник-пероксид је добро позната антисептичка супстанца ефикасна против већине патогених микроорганизама.
Ин витро фармаколошке студије показале су да је водоник -пероксид ефикасан против широког спектра микроорганизама и да је моћан антибактеријски ефикасан против грам -позитивних и грам -негативних бактерија.
Ин витро студије су показале да бактерицидна активност кристала 1% креме има исте ефекте као и они добијени са 1% воденим раствором водоник пероксида и да крема има дуже деловање.
Нема познатих патогених бактерија или гљивица које развијају отпорност на водоник -пероксид.
05.2 Фармакокинетичка својства
Подаци о брзини апсорпције, дистрибуције и елиминације водоник -пероксида након оралне примене су ограничени. У недостатку стабилизујуће супстанце, водоник -пероксид се постепено разлаже на кисеоник и воду. Разградња се одвија брзо у присуству ендогене каталазе или ензима пероксидазе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје релевантни претклинички подаци које би преписивачи могли додати ономе што је већ садржано у другим поглављима СПЦ -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицерил монолаурат
Глицерил мономиристат
Макрогол стеарат 5000
Пропилен гликол
Безводна лимунска киселина
Натријум хидроксид
Сумпорна киселина, 1М
Натријум оксалат
Салицилна киселина
Динатријум едетат
Натријум пирофосфат
Натријум станнат
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Јод, перманганати и други јачи оксиданти.
06.3 Период важења
2 године.
Након првог отварања контејнера: 28 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на сувом месту испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема са кристацидом се налази у полиетиленским цевима обојеним титанијум диоксидом и опремљена полипропиленским затварачем. Свака туба се налази у штампаном картонском паковању у форматима 5 г, 10 г, 25 г и 40 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није применљиво.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Гиулиани С.п.а.
Виа Палаги, 2
20129 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
5г епрувета-АИЦ: 034220018
10г епрувета-АИЦ: 034220020
25г епрувета-АИЦ: 034220032
40г епрувета-АИЦ: 034220044
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1. априла 1999./17. Јануара 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
20. јуна 2016