Активни састојци: Еконазол
Певарил 1% крема
Певарил 1% спреј за кожу, раствор алкохола
Певарил 1% кожни прах
Певарил 1% кожна емулзија
Певарил 1% безалкохолни кожни раствор
Улошци за паковање Певарил доступни су за величине паковања: - Певарил 1% крема, Певарил 1% кожни спреј, алкохолни раствор, Певарил 1% кожни прах, Певарил 1% кожна емулзија, Певарил 1% безалкохолни кожни раствор
- ПЕВАРИЛ 1% вагинална крема, ПЕВАРИЛ 50 мг песара, ПЕВАРИЛ 150 мг песара, ПЕВАРИЛ 150 мг песара са продуженим ослобађањем, ПЕВАРИЛ 1% кожни раствор за спољне гениталије
Зашто се користи Певарил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
ПЕВАРИЛ је антимикотик за локално лечење свих гљивичних инфекција, укључујући мешовите инфекције са грам-позитивним бактеријама.
ПЕВАРИЛ безалкохолни раствор за кожу посебно је дизајниран за лечење Питириасис Версицолор; третман целе површине тела омогућава уклањање гљивица чак и тамо где је кожа још увек наизглед здрава.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Производ је назначен у терапији:
- кожне микозе узроковане дерматофитима, квасцима или плијесни и инфекције узроковане грам-позитивним бактеријама;
- микоза ушног канала (ограничена на облик емулзије) и ноктију;
- Питириасис Версицолор.
Контраиндикације Када се Певарил не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Певарил
Сви фармацеутски облици ПЕВАРИЛ -а су назначени само за спољну употребу.
ПЕВАРИЛ није намењен за офталмолошку или оралну употребу.
У случају реакције сензибилизације или иритације, престаните са употребом производа.
Еконазол нитрат у праху садржи талк. Избегавајте удисање како бисте спречили иритацију дисајних путева, посебно код деце и одојчади.
Наношење спрејева мора се вршити избегавајући удисање производа и његову прекомерну и неправилну употребу.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Певарил
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Било је извештаја о интеракцијама са оралним антикоагулансима, као што су варфарин и аценокумарол. Код пацијената на оралној антикоагулантној терапији треба бити опрезан и чешће пратити њихов антикоагулантни ефекат. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралног антикоагулантног лека током лечења еконазолом и након његовог прекида.
Упозорења Важно је знати да:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Трудноћа и дојење
Због системске апсорпције, ПЕВАРИЛ се не сме користити током првог тромесечја трудноће, осим ако лекар не сматра да је то неопходно за здравље пацијента.ПЕВАРИЛ се може користити током другог и трећег тромесечја трудноће ако потенцијална корист за мајку превазиђе могуће ризике до фетуса.
Пажљиво користите ПЕВАРИЛ код пацијената који доје.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
Важне информације о неким састојцима лека Певарил
Овај лек садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже. Лек садржи бензоеву киселину која може благо иритирати кожу, очи и слузокожу.
Доза, начин и време примене Како се користи Певарил: Дозирање
Осим ако лекар није другачије прописао, ПЕВАРИЛ се мора наносити ујутру и увече на заражена подручја коже, лаком масажом, све док микоза потпуно не нестане (1-3 недеље).
Препоручљиво је наставити са применом ПЕВАРИЛ -а неколико дана након нестанка микозе.
Интертригинозни простори (на пример простори између прстију или набора задњице) у мокрој фази треба очистити газом или завојима пре наношења ПЕВАРИЛ -а.
У лечењу микозе која погађа нокте препоручује се оклузивна облога.
У лечењу микозе ушног канала (само ако нема лезије бубне опне) укапајте 1-2 капи емулзије коже ПЕВАРИЛ-а у спољни ушни канал 1-2 пута дневно или уметните траку газе натопљену њоме .
ПЕВАРИЛ кожни прах треба користити као комплементарну терапију ПЕВАРИЛ кремом и алкохолним раствором у спреју за кожу. У случају инфекција у интертригинозним просторима, употреба ПЕВАРИЛ кожног праха може бити довољна.
ПЕВАРИЛ безалкохолни раствор за кожу посебно је дизајниран за лечење Питириасис Версицолор: препоручљиво је три узастопне вечери посипати цело мокро тело стављањем производа на сунђер без испирања.
Лек врши своју акцију током ноћи. Требало би да се опере следећег јутра.
На овај начин третман целе телесне површине омогућава уклањање гљивица чак и тамо где је кожа наизглед здрава.
Ако након 15 дана од завршетка примене Питириасис Версицолор није искорењен, поновите третман. Да би се избегли рецидиви, препоручује се поновни третман након 1 и 3 месеца.
Редовна и прописана употреба лека ПЕВАРИЛ од одлучујућег је значаја за опоравак.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Певарил
Певарил је само за кожну примену.
У случају контакта са очима, исперите чистом водом или физиолошким раствором и потражите медицинску помоћ ако симптоми потрају.
У случају случајног гутања / претпостављања превелике дозе лека ПЕВАРИЛ, може доћи до мучнине, повраћања и дијареје који ће се лечити симптоматском терапијом, међутим у сваком случају одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници. Ако имате питања о употреби лека ПЕВАРИЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Певарил 1% кожни прах
Формулација праха садржи талк: случајна масивна аспирација праха може изазвати зачепљење дисајних путева, посебно код одојчади и деце. Застој дисања треба лечити супортивном терапијом и кисеоником.Ако је дисање отежано, треба узети у обзир следеће мере: ендотрахеална интубација, уклањање материјала и помоћна вентилација.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Певарил
Као и сви лекови, ПЕВАРИЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешће пријављени нежељени ефекти су свраб, осећај печења на кожи и бол.
Мање често пријављени нежељени ефекти су: еритем, малаксалост и оток.
Осим тога, забележени су и случајеви ангиоедема, контактног дерматитиса, осипа, уртикарије, стварања пликова, љуштења коже и преосетљивости.
Употреба производа за локалну употребу, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације. Ако се то догоди, прекините лечење и обратите се лекару.
У случају нарочито интензивних локалних реакција, потребно је прекинути лечење и обратити се лекару.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите производ након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Емулзија: затварање отпорно на децу - како отворити бочицу
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
100 г креме садржи: активни састојак: 1,0 г еконазол нитрата; помоћне супстанце: мешавина естара стеаринске киселине са гликолима; смеша масних киселина са полиетилен гликолом; вазелинско уље; бутил хидроксианизол; парфем 4074; бензоева киселина; пречишћена вода.
100 г алкохолног раствора за кожу у спреју - садржи: активни састојак: 1,0 г еконазол нитрата; помоћне супстанце: етил алкохол; пропилен гликол, парфем 4074; трис (хидроксиметил) амино метан.
100 г кожног праха садржи: активни састојак: 1,0 г еконазол нитрата; помоћне супстанце: преципитирани силицијум диоксид; парфем 4074; цинк оксид; талк.
100 г емулзије за кожу садржи: активни састојак: 1,0 г еконазол нитрата; помоћне супстанце: преципитирани силицијум диоксид; мешавина естара стеаринске киселине са гликолима; смеша масних киселина са полиетилен гликолом; вазелинско уље; бутилхидроксианизол; бензоева киселина; парфем 4074; пречишћена вода.
100 г безалкохолног кожног раствора садржи активни састојак: 1,0 г еконазола; помоћне супстанце: полисорбат 20; бензил алкохол; сорбитан монолаурат; Н- [2-хидроксиетил] -Н- [2- (лауриламино) -етил] амино-сирћетна киселина натријумове соли 3,6,9-триоксадокозил сулфата; полиоксиетилен гликол 6000 дистеарат; пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крема 1%: туба од 30 г
1% раствор алкохола, спреј за кожу: боца 30 г
Пудер за кожу 1%: бочица 30 г
Емулзија за кожу 1%: бочица 30 мл
Безалкохолни раствор за кожу 1%: 6 кесица 10 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЕВАРИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Певарил 1% крема
100 г креме садржи:
активни састојак: еконазол нитрат 1,0 г
Певарил 1% спреј за кожу, раствор алкохола
100 г алкохолног кожног раствора садржи:
активни састојак: еконазол нитрат 1,0 г
Певарил 1% кожни прах
100 г пудера за кожу садржи:
активни састојак: еконазол нитрат 1,0 г
Певарил 1% кожна емулзија
100 г емулзије за кожу садржи:
активни састојак: еконазол нитрат 1,0 г
Певарил 1% безалкохолни кожни раствор
100 г безалкохолног кожног раствора садржи:
активни састојак: еконазол 1,0 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема, алкохолни раствор за кожу, пудер за кожу, емулзија за кожу, безалкохолни раствор за кожу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Производ је назначен у терапији:
• микозе коже узроковане дерматофитима, квасцима и плијесни;
• кожне инфекције изазване грам-позитивним бактеријама: стрептококима и стафилококима;
• микотични спољни отитис, микоза ушног канала (ограничено на емулзију коже);
• онихомикоза
• Питириасис Версицолор
04.2 Дозирање и начин примене
ПЕВАРИЛ се мора наносити ујутру и увече, на заражена подручја коже, лаком масажом, све док микоза потпуно не нестане (1-3 недеље).
Препоручљиво је наставити са применом ПЕВАРИЛ -а неколико дана након нестанка микозе.
Интертригинозни простори (нпр. Интердигитални простори стопала, набори задњице) у мокрој фази треба очистити газом пре наношења ПЕВАРИЛ -а.
У лечењу онихомикозе препоручује се оклузивна облога.
У лечењу отомикозе (само ако нема лезије бубне опне) укапајте 1-2 капи емулзије коже ПЕВАРИЛ 1-2 пута дневно или уметните траку газе натопљену њом у спољни слушни канал.
ПЕВАРИЛ кожни прах треба користити као комплементарну терапију ПЕВАРИЛ кремом и распршивачем за кожу у облику алкохолног раствора.
У случају интертрига, употреба ПЕВАРИЛ кожног праха може бити довољна.
ПЕВАРИЛ безалкохолни кожни раствор: три узастопне вечери посипајте цело мокро тело стављањем производа на сунђер; не испирати. Лек делује током ноћи и мора се испрати следећег јутра. Ако након 15 дана од завршетка примене Питириасис Версицолор није искорењен, поновите третман. Да би се избегли рецидиви, препоручује се поновни третман након 1 и 3 месеца.
Редовна и прописана употреба лека ПЕВАРИЛ од одлучујућег је значаја за опоравак.
04.3 Контраиндикације
ПЕВАРИЛ је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Сви фармацеутски облици ПЕВАРИЛ -а су назначени само за спољну употребу. ПЕВАРИЛ није за офталмолошку или оралну употребу.
У случају реакције сензибилизације или иритације, престаните са употребом производа.
Еконазол нитрат у праху садржи талк. Избегавајте удисање како бисте спречили иритацију дисајних путева, посебно код деце и одојчади.
Наношење спрејева мора се вршити избегавајући удисање производа и његову прекомерну и неправилну употребу.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Еконазол је познати инхибитор цитокрома ЦИП3А4 и ЦИП2Ц9. Упркос ограниченој системској доступности након наношења на кожу, могу се јавити клинички значајне интеракције са другим лековима, а неке су пријављене и код пацијената који су примали оралне антикоагуланте, попут варфарина и аценокумарола. Код пацијената на оралној терапији антикоагулансима треба бити опрезан и чешће пратити ИНР .. Прилагођавање дозе оралног антикоагулантног лека може бити потребно током лечења еконазолом и након његовог прекида.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
У студијама на животињама еконазол нитрат није показао тератогене ефекте, али је показао фетотоксичне ефекте на глодавце при субкутаним дозама мајке од 20 мг / кг / дан и оралним дозама мајке од 10 мг / кг / дан. Релевантност овог ефекта код људи није позната.
Код мушкараца, након топикалне примене на неоштећену кожу, системска апсорпција еконазола је лоша (здравље фетуса и новорођенчета због ПЕВАРИЛ -а.
Због системске апсорпције, ПЕВАРИЛ се не сме користити током првог тромесечја трудноће, осим ако лекар сматра да је то неопходно за здравље пацијенткиње.
ПЕВАРИЛ се може користити током другог и трећег триместра трудноће ако је потенцијална корист за мајку већа од могућих ризика за фетус.
Време храњења
Након оралне примене еконазол нитрата пацовима у лактацији, еконазол и / или његови метаболити су се излучили у мајчино млеко и открили код младунаца. Није познато да ли дермална примена лека ПЕВАРИЛ може изазвати довољну системску апсорпцију еконазола да произведе концентрације. у мајчином млеку.
Треба бити опрезан када се ПЕВАРИЛ даје женама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци из клиничких студија
Безбедност креме еконазол нитрата (1%) и емулзије еконазол нитрата (1%) процењена је у 12 клиничких студија које су обухватиле 470 испитаника, који су примили најмање једну од формулација. На основу података о безбедности прикупљених у овим клиничким испитивањима, најчешће пријављене нежељене реакције на лек (инциденција ≥ 1%) биле су (са инциденцом%): пруритус (1,3%), осећај печења на кожи (1,3%) и бол (1,1%).
Нежељене реакције на лек (АДР) пријављене при употреби дерматолошких формулација ПЕВАРИЛ како у клиничким испитивањима, укључујући горе наведене нежељене реакције, тако и у постмаркетиншком искуству, наведене су у наставку.
Учесталости се пријављују према следећој конвенцији: Врло често ( ≥1/10); Заједнички ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
У доњој табели, у којој су наведене нежељене реакције дерматолошких формулација Певарил-а, све нежељене реакције са „познатом учесталошћу (уобичајене или неуобичајене) потичу из података из клиничких испитивања, а све нежељене реакције са„ неуобичајеном учесталошћу белешке потичу од -податке о маркетингу.
Табела 1: Нежељене реакције на лекове
Употреба производа за локалну употребу, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.
У случају реакција преосетљивости потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
04.9 Предозирање
Доступни фармацеутски облици су намењени само за локалну примену. У случају случајног гутања, може доћи до мучнине, повраћања и дијареје, које треба лечити симптоматском терапијом. Ако производ случајно дође у контакт са очима, исперите чистом водом или физиолошким раствором и потражите медицинску помоћ ако симптоми потрају.
Певарил 1% кожни прах
Формулација праха садржи талк: случајна масивна аспирација праха може изазвати зачепљење дисајних путева, посебно код одојчади и деце. Застој дисања треба лечити супортивном терапијом и кисеоником. Ако је дисање отежано, треба узети у обзир следеће мере: ендотрахеална интубација, уклањање материјала и помоћна вентилација.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антифунгалци за локалну употребу, деривати имидазола и триазола
АТЦ ознака: Д01АЦ03
Еконазол је локални антимикотик. Његова активност се протеже на дерматофите, квасце и плесни, па тако укључује и све људске патогене гљиве.
Еконазол је такође активан против грам-позитивних бактерија, што је повољно својство у случају мешовитих инфекција.
Безалкохолни фармацеутски облик кожног раствора проучаван је за лечење Питириасис Версицолор, болести која се манифестује љуштењем коже налик перути услед Питироспорум орбицуларе.
Еконазол врши своје деловање и на нивоу ћелијске мембране патогена, и ометајући биосинтезу повезану са њим. Излагање гљивичних ћелија леку одређује, у временској сукцесији, појаву следећих појава:
• повећана пропустљивост омотача ћелије;
• улазак лека у цитоплазму;
• промена свих мембранских система;
• појава производа разлагања груписаних у везикуле и накупљање липидних материја.
Ово има блокирајући ефекат на метаболизам РНК, протеина и липида.
05.2 Фармакокинетичка својства
Будући да је производ за локалну употребу, проведена су испитивања како би се потврдила могућа системска апсорпција. Ни у једном случају није доказана клинички значајна системска апсорпција активног састојка еконазола ни код животиња ни код људи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови на различитим животињским врстама показали су да се ПЕВАРИЛ добро подноси. Такође није тератогено нити мутагено.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем
Помоћне супстанце: мешавина естара стеаринске киселине са гликолима; смеша масних киселина са полиетилен гликолом; вазелинско уље; бутил хидроксианизол; парфем 4074; бензоева киселина; пречишћена вода.
Спреј за кожу са раствором алкохола
Помоћне супстанце: етил алкохол; пропилен гликол; парфем 4074; трис (хидроксиметил) амино метан.
Пудер за кожу
Помоћне супстанце: преципитирани силицијум диоксид; парфем 4074; цинк оксид; талк.
Емулзија за кожу
Помоћне супстанце: преципитирани силицијум диоксид; мешавина естара стеаринске киселине са гликолима; смеша масних киселина са полиетилен гликолом; вазелинско уље; бутилхидроксианизол; бензоева киселина; парфем 4074; пречишћена вода.
Безалкохолни раствор за кожу
Помоћне супстанце: полисорбат 20; бензил алкохол; сорбитан монолаурат; Н- [2-хидроксиетил] -Н- [2- (лауриламино) -етил] амино-сирћетна киселина натријумове соли 3,6,9-триоксадокозил сулфата; полиоксиетилен гликол 6000 дистеарат; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Крема: 2 године
Спреј за кожу са раствором алкохола: 5 година
Пудер за кожу: 3 године
Емулзија за кожу: 3 године
Безалкохолни раствор за кожу: 3 године
Ови подаци важе за производ у нетакнутој и правилно ускладиштеној амбалажи.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Емулзија, спреј за кожу, алкохолни раствор и крема: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Пудер за кожу: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
ПЕВАРИЛ, као и сваки други лек, мора се чувати ван домашаја деце.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
1% крема: туба од 30 г
1% алкохолни раствор у спреју за кожу: бочица 30 мл
1% кожног праха: бочица 30 г
1% емулзија за кожу: бочица 30 мл
1% безалкохолни кожни раствор: 6 кесица 10 г
Цев је од алуминијума обојена епоксидним смолама; бочица емулзије за кожу и пудера за кожу направљена је од полиетилена велике густине (Луполен); посуде за прскање су алуминијумски моноблокови.
Коверта која садржи безалкохолни раствор за кожу је алуминијумски папир обојен полиакрилонитрилом.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних препорука.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јанссен-Цилаг СпА
Преко М. Буонаротија, 23
20093 Цологно Монзесе (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Певарил 1% крема 023603018
Певарил 1% алкохолни раствор у спреју за кожу 023603196
Певарил 1% прах за кожу 023603044
Певарил 1% кожна емулзија 023603069
Певарил 1% безалкохолни кожни раствор 023603145
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 1978 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2015
.jpg)
