Активни састојци: Залеплон
Соната 5 мг тврде капсуле
Пакети Соната доступни су за паковања:- Соната 5 мг тврде капсуле
- Соната 10 мг тврде капсуле
Зашто се користи Соната? За шта је то?
Соната припада класи супстанци које се зову лекови повезани са бензодиазепинима, а састоје се од препарата са хипнотичким деловањем.
Соната ће вам помоћи да заспите. Поремећаји спавања углавном не трају дуго и већини људи је потребан само кратак период лечења. Трајање лечења обично се креће од неколико дана до две недеље. Капсуле са којима и даље имате проблема са спавањем, поново се обратите лекару.
Контраиндикације Када се Соната не сме користити
Не узимајте Сонату
- ако сте алергични на залеплон или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако патите од синдрома апнеје у сну (заустављање дисања на кратко током сна).
- ако патите од тешке болести бубрега или јетре.
- ако патите од миастеније гравис (јако изражена мишићна слабост или умор).
- ако имате тешке проблеме са дисањем или грудима.
Ако нисте сигурни у било које од ових стања, питајте свог лекара за савет. Деца и адолесценти млађи од 18 година не би требало да узимају Сонату.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Соната
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Сонату.
- Никада не пијте алкохол док се лечите Сонатом. Алкохол може повећати нежељене ефекте било ког средства за спавање.
- Користите производ са изузетним опрезом ако сте били зависни од дрога или алкохола.
- Ако узимате лекове који припадају класи за изазивање сна, која такође укључује Сонату, постоји могућност да постанете зависни од ових лекова. Ако развијете зависност, нагли прекид лечења може бити праћен симптомима устезања. Ови симптоми могу да се састоје од главобоље, болови у мишићима, тешка анксиозност, напетост, конфузија, раздражљивост и немир.
- Немојте користити Сонату или било који други лек за изазивање сна дуже него што вам је лекар рекао.
- Немојте узети другу дозу Сонате исте ноћи.
- Ако ваша несаница потраје или се погорша, обратите се свом лекару.
- Уз унос лекова за спавање, постоји могућност да дође до неке врсте привременог губитка памћења (амнезије) и губитка координације.Ово се обично може искључити избегавањем било које врсте активности најмање 4 сата након узимања Сонате.
- Могуће је да се може појавити сомнамбулизам (ходање док спава), укључујући јело или вожњу док нисте потпуно будни, без сећања на догађај. Ако се било шта од наведеног деси, одмах се обратите лекару.
- Реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, промењено мишљење, заблуда, ноћне море, деперсонализација, халуцинације, психоза, љутња, измењено понашање, екстровертност, некомпатибилне са карактером и други ефекти на понашање, пријављене су након "употребе лекова" за лечење несанице, укључујући Сонату. Ове реакције могу бити изазване лековима, спонтаног порекла или узроковане психијатријским или физичким поремећајем. Чешћи су код старијих особа. Ако осетите ове реакције, одмах се обратите лекару.
- Пријављени су ретки случајеви тешких алергијских реакција. Алергијска реакција може укључивати осип, свраб, отежано дисање или отицање лица, усана, ждрела или језика или мучнину и повраћање. Ако се било шта од наведеног деси, одмах се обратите лекару.
Деца и адолесценти
Немојте давати овај лек деци и адолесцентима млађим од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Сонате
Други лекови и Соната
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Немојте узимати друге лекове без претходног прегледа од свог лекара или фармацеута. Ово се односи и на лекове који се могу купити без рецепта. Неки лекови могу изазвати поспаност и не треба их узимати док узимате Сонату.
Ако се Соната узима са другим лековима који утичу на мозак, ова комбинација може вас учинити поспанијим него што се очекивало. Имајте на уму да вас ове комбинације могу заспати следећег дана. Ови лекови укључују: супстанце које се користе у лечењу менталних стања (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици / седативи, антидепресиви), лекови који се користе у лечењу акутног бола (наркотички аналгетици), лекови који се користе за лечење напада / конвулзија (антиепилептички лекови), анестетици и лекови који се користе у лечењу алергија (седативни антихистаминици). Конзумирање алкохолних пића током узимања Сонате може вам изазвати поспаност следећег дана. Никада не пијте алкохолна пића док узимате Сонату (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате циметидин (лек за желудац) или еритромицин (антибиотик).
Соната уз храну, пиће и алкохол
Не препоручује се узимање Сонате са или непосредно након обилног оброка јер лек може деловати спорије. Прогутајте капсулу (е) са чашом воде. Никада не пијте алкохол док се лечите Сонатом (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Соната се не сме узимати у то време јер нема довољно клиничких података који би утврдили њену безбедност током трудноће и дојења.
Вожња и управљање машинама
Соната може изазвати поспаност, губитак концентрације, памћења или слабост мишића. Ови симптоми се могу погоршати ако вам спавање траје мање од 7 или 8 сати након узимања лека или ако већ узимате други „депресор централног нервног система“ или ако пијете алкохол (погледајте „Други лекови и соната“). Ако се јаве ови симптоми, немојте управљати возилом или руковати машинама.
Соната садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Соната: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за одрасле је 10 мг пре спавања или ако имате потешкоћа са заспањем након одласка у кревет. Не бисте требали узети другу дозу исте ноћи.
Постоје различите дозе за особе старије од 65 година и за оне који имају благе до умерене проблеме са јетром:
- 65 година или више: узмите једну капсулу од 5 мг
- Благи до умерени проблеми са јетром: узмите једну капсулу од 5 мг.
Соната је дизајнирана тако да ако се садржај капсуле раствори у течности, промени боју и постане непрозирна.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сонате
Ако узмете више Сонате него што је требало
Одмах се обратите лекару и пријавите колико је капсула узето. Не идите сами по медицинску помоћ.
Ако узмете дозу већу од назначене, поспаност ће се брзо појавити, велике дозе вероватно могу изазвати кому.
Ако сте заборавили да узмете Сонату
Само узмите следећу дозу у заказано време, а затим наставите као раније. Не покушавајте да повећате следећу дозу након оне коју сте пропустили.
Ако престанете да користите Сонату
Када се лечење прекине, ваша почетна несаница се може вратити и можете патити од стања као што су промене расположења, анксиозност и узнемиреност. Ако осетите ове симптоме, питајте свог лекара о њима.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сонате
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било који од следећих нежељених ефеката или било коју другу промену у вашем здрављу, обавестите свог лекара што је пре могуће.
Учесталост појављивања доле наведених нежељених ефеката је следећа:
врло често (више од 1 на 10 пацијената)
честе (1 до 10 од 100 пацијената)
ретко (1 до 10 од 1000 пацијената)
ретко (1 до 10 на 10.000 пацијената)
веома ретко (мање од 1 на 10.000 пацијената)
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Нежељени ефекти који се обично могу појавити су: поспаност; тешкоће памћења; осећај пецкања, на пример у екстремитетима (парестезија); болна менструација.
Учестали нежељени ефекти укључују: вртоглавицу; слабост; смањена координација покрета; нестабилност и / или падови (атаксија); смањена концентрација; апатија; ноћна агитација; депресија; агитација; раздражљивост; забуна; измењено мишљење и понашање (екстровертност за коју изгледа да не припада карактеру, смањена инхибиција, агресија, бес; заблуда, деперсонализација, психоза); ноћне море; халуцинације; двоструки вид или други визуелни проблеми; повећана осетљивост на буку (хиперакузија); сметње у мирису (паросмија); сметње говора, укључујући блокиран говор; утрнулост, на пример у екстремитетима (хипоестезија); мучнина, смањен апетит, повећана осетљивост на светлост (сунчева светлост, УВ светлост); нејасан осећај лошег здравља (нерасположење).
У врло ретким случајевима пријављене су алергијске реакције, неке озбиљне, понекад праћене отежаним дисањем и могу захтевати хитну медицинску помоћ. Алергијска реакција такође може укључивати осип, свраб, отежано дисање или отицање лица, усана, ждрела или језика.
Ако се пријави повећање трансаминаза (група јетрених ензима који се природно налазе у крви), то може бити знак проблема са јетром.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Соната
Активна супстанца у свакој тврдој капсули Соната је 5 мг залеплона.
Помоћни састојци су микрокристална целулоза, прежелатинирани скроб, силицијум диоксид, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (Е132), титанијум диоксид (Е171).
Састојци омотача капсуле: желатин, титанијум диоксид (Е171), црвени оксид гвожђа (Е172), жути гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172) и натријум лаурил сулфат. Садрже (СБ-3200 златно мастило): лак, амонијум хидроксид , жути оксид гвожђа (Е172).
Опис како Соната изгледа и садржај паковања
Соната 5 мг тврде капсуле, које садрже светло плави прах, имају светлосмеђу капу и бело тело са златним отиском "5 мг". Паковани су у блистере. Свако паковање садржи 7, 10 или 14 тврдих капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОНАТА 5 МГ Тврди капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула садржи 5 мг залеплона.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза монохидрат 54 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
Капсуле имају непрозирну белу и непрозирну светлосмеђу тврду љуску јачине "5 мг".
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Соната је индикована за лечење пацијената са несаницом који тешко заспу. Наводи се само када је поремећај озбиљан, онемогућава или узрокује изузетно озбиљне проблеме.
04.2 Дозирање и начин примене
Код одраслих, препоручена доза је 10 мг.
Лечење треба да буде што је могуће краће, са максималним трајањем од две недеље.
Соната се може узети непосредно пре одласка у кревет или након што је пацијент отишао у кревет и тешко заспи. Будући да унос на пун стомак одлаже време за постизање максималне концентрације у плазми за приближно 2 сата, Соната се не сме узимати са или непосредно пре оброка.
Укупна дневна доза Сонате не би требало да прелази 10 мг ни код једног пацијента. Пацијенте треба саветовати да не узимају другу дозу исте ноћи.
Старији грађани
Старији пацијенти могу бити осетљиви на дејство хипнотика; стога је препоручена доза 5 мг Сонате.
Педијатријски пацијенти
Соната је контраиндикована код деце и адолесцената млађих од 18 година (видети одељак 4.3).
Хепатична инсуфицијенција
Пошто је клиренс смањен, пацијенте са благим до умереним оштећењем јетре треба лечити Сонатом 5 мг. У случају тешког оштећења јетре, видети одељак 4.3.
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега јер се фармакокинетика Сонате није променила код ових пацијената. & ЕГРАВЕ; контраиндикована код тешке бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Тешка инсуфицијенција јетре
Тешка бубрежна инсуфицијенција
Синдром апнеје у сну
Мијастенија гравис
Тешка респираторна инсуфицијенција
Деца и адолесценти (млађи од 18 година)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Сложена понашања, као што је вожња током спавања (вожња у стању делимичног будног стања након узимања хипнотичког седатива, са амнезијом догађаја) пријављена су код пацијената који су узимали седативе-хипнотике. Ови догађаји се могу јавити код оба недавна корисника. Време хипнотике седативи, како код оних који их користе дуже време. Иако се понашања попут вожње током сна могу манифестовати само употребом хипнотичког седатива у терапијским дозама, узимањем алкохола и других депресиваца централног нервног система (ЦНС) чини се да истовремено са хипнотичким седативима повећава ризик од таквог понашања, јер се то такође може догодити ако се прекорачи максимална препоручена доза. Код пацијената који имају епизоде вожње у сну, препоручује се прекид примене Залеплона јер то представља ризик за пацијента и заједницу. Забележена су и друга сложена понашања код пацијената који су делимично будни након узимања хипнотичког седатива (нпр. Припремање и једење хране, телефонирање, секс). Као и код вожње у сну, пацијенти се обично не сећају ових догађаја.
Забележене су тешке анафилактичке / анафилактоидне реакције при употреби седатива-хипнотика, укључујући и Залеплон. Случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан су забележени код пацијената након прве или наредних доза хипнотичких седатива, укључујући Залеплон. Неки пацијенти који узимају хипнотички седативи су искусили додатне симптоме као што су диспнеја, зачепљење ждрела или мучнина и повраћање. Неки пацијенти су захтевали хитну медицинску помоћ. Ако ангиоедем утиче на језик, гласницу или гркљан, свака опструкција дисајних путева може бити фатална. Пацијенти који доживе ангиоедем након лечења Залеплон више не би требало да користи лек.
Несаница може бити симптом основног физичког или психијатријског поремећаја. Несаница која траје или се погоршава након кратког лечења залеплоном може указивати на потребу поновног прегледа.
Због кратког полуживота Залеплона у плазми, у случају раног јутарњег буђења треба размотрити алтернативну терапију. Пацијенте треба саветовати да не узимају другу дозу исте ноћи.
Истовремена примена Сонате са лековима који утичу на ЦИП3А4 изазива промене концентрације залеплона у плазми. (видети одељак 4.5).
Не препоручује се истовремени унос алкохола. Седативни ефекат може бити појачан када се производ узима у комбинацији са алкохолом, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама следећег дана (видети одељак 4.7).
Толеранција
Након поновљене употребе током неколико недеља, може доћи до губитка ефикасности хипнотичких ефеката краткоделујућих бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима.
Зависност
Употреба бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима може довести до физичке и психичке зависности. Ризик од зависности се повећава према дози и трајању терапије и већи је код пацијената са историјом злоупотребе алкохола и дрога. Развила се физичка зависност, нагло прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања. То може укључивати главобољу, бол у мишићима, екстремну анксиозност, напетост, узнемиреност, конфузију и раздражљивост. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дисоцијација од стварности, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и трнци у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Случајеви зависности повезани са употребом залеплона, претежно у комбинацији са другим психотропним лековима, забележени су током постмаркетиншког надзора.
Повратак несанице и анксиозности
По престанку лечења може доћи до пролазног синдрома који се састоји у поновном појављивању, у наглашеном облику, симптома који су довели до лечења бензодиазепином или супстанцом сличном бензодиазепину. Ово може бити праћено другим реакцијама које укључују промене расположења, анксиозност или поремећаје сна и немир.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) и не би требало да прелази две недеље. Овај период не треба продужавати без клиничког прегледа пацијента.
Можда би било корисно обавестити пацијента, на почетку лечења, да ће то бити ограниченог трајања. Важно је да је пацијент свестан могућности поновног појављивања феномена, чиме се смањује анксиозност у случају симптоми који се јављају по престанку лечења.
Меморијске и психомоторне промене
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима могу изазвати антероградну амнезију и психомоторне промене. Ова стања се јављају чешће до неколико сати након гутања производа.Да би се смањио ризик, пацијенти не би требало да се баве активностима које захтевају психомоторну координацију најмање 4 сата или више након узимања Сонате (видети одељак 4.7).
Психијатријске и „парадоксалне“ реакције
Познато је да током употребе бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепину реагују као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, смањена инхибиција, агресивност, измењено мишљење, делиријум, бес, ноћне море, деперсонализација, халуцинације, психоза, неприкладно понашање, екстраверзија која изгледа да није да припадају карактеру и другим ефектима понашања. Ове реакције могу бити изазване лековима, спонтане по пореклу или резултат физичког или психијатријског поремећаја у основи. Ове реакције се чешће јављају код старијих особа. Ако се то догоди, употреба овог производа мора бити обустављена.Сви нови знакови или симптоми понашања захтевају пажљиву и тренутну процену.
Посебне групе пацијената
Злоупотреба алкохола и дрога
Бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Хепатична инсуфицијенција
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима нису индиковане код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер ови лекови могу изазвати „енцефалопатију (видети одељак 4.2). Код пацијената са благом до умереном инсуфицијенцијом јетре, биорасположивост залеплона је повећана због смањеног клиренса и стога прилагођавање дозе је потребно код ових пацијената.
Инсуфицијенција бубрега
Соната није индицирана код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом јер недостају одговарајуће студије у том погледу. Код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега, фармакокинетички профил залеплона се не разликује значајно од оног код здравих испитаника. Због тога није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената.
Респираторна инсуфицијенција
Пацијентима са хроничном респираторном инсуфицијенцијом треба опрезно прописати седативе.
Психоза
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Депресија
Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима не би требало да се користе сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (самоубиства се могу повећати код таквих пацијената). Такође, због повећаног ризика од намерног предозирања код пацијената са депресијом у целини, лекове, укључујући и залеплон, прописане за ове пацијенте треба свести на неопходни минимум.
Соната садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не препоручује се истовремени унос алкохола.Седативни ефекат може бити појачан ако се лек користи у комбинацији са алкохолом што може утицати на способност управљања возилима или рада на машинама следећег дана (видети одељак 4.7).
Мора се узети у обзир комбинација са другим лековима који делују на ЦНС. У случају истовремене употребе антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, антидепресива, наркотичких аналгетика, антиепилептика, анестетика и седативних антихистаминика, може доћи до повећања Узимање залеплона истовремено са овим лековима може повећати ризик од сомноленције следећег дана, што такође доводи до смањене способности управљања возилом (видети одељак 4.7).
Истовремена примена појединачне дозе залеплона 10 мг и венлафаксина (продужено ослобађање) 75 мг или 150 мг дневно не утиче на памћење (тренутни и одложени вербални опозив) или психомоторне перформансе (тест замене симбола цифара). Осим тога, нису забележене фармакокинетичке интеракције између залеплона и венлафаксина (продужено ослобађање).
У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања осећаја еуфорије што доводи до повећања физичке зависности.
Описује се да је дифенхидрамин слаб инхибитор алдехид оксидазе у јетри пацова, али његови инхибиторни ефекти на људску јетру нису познати. Не постоје фармакокинетичке интеракције између залеплона и дифенхидрамина након примене једне дозе (10 мг и 50 мг, респективно) сваког лека. Међутим, пошто оба ова једињења имају ЦНС ефекте, могућ је адитивни фармакодинамички ефекат.
Циметидин, умерени неспецифични инхибитор неколико ензима јетре, укључујући и алдехид оксидазу и ЦИП3А4, произвео је 85% повећање концентрације залеплона у плазми инхибирањем и примарних (алдехид оксидаза) и секундарних ензима (ЦИП3А4) одговорних за метаболизам залеплон, стога се саветује опрез при истовременој примени циметидина и Сонате.
Истовремена примена Сонате са једном дозом од 800 мг еритромицина, снажног селективног инхибитора ЦИП3А4, довела је до повећања концентрације залеплона у плазми за 34%. Уобичајено прилагођавање дозе Сонате се не сматра неопходним, али пацијенте треба упозорити да се седативни ефекти могу појачати.
Насупрот томе, рифампицин, снажан индуктор неколико јетрених ензима, укључујући ЦИП3А4, смањио је концентрацију залеплона у плазми за четири пута. Истовремена примена Сонате са индукторима ЦИП3А4, попут рифампицина, карбамазепина и фенобарбитона, може довести до смањене ефикасности залеплона.
Соната није утицала на фармакокинетичке и фармакодинамичке профиле дигоксина и варфарина, две супстанце са уским терапијским индексом. Штавише, ибупрофен, као пример супстанци које мењају бубрежно излучивање, није показао никакву интеракцију са Сонатом.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако студије на животињама нису показале тератогене или ембриотоксичне учинке, доступни клинички подаци о Сонати нису довољни да би се утврдила њена сигурност у трудноћи и дојењу. Употреба лека Соната се не препоручује током трудноће. Ако је лек прописан жени у репродуктивном периоду, требало би је посаветовати да се обрати лекару у вези престанка узимања лека ако намерава да затрудни или сумња да је трудна.
Ако се ради апсолутне медицинске потребе, лек се примењује у поодмаклој фази трудноће или током порођаја у високим дозама, ефекти попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства једињења, могу се очекивати на новорођенчету.
Бебе рођене од мајки које су хронично узимале бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима у последњим фазама трудноће могу развити физичку зависност и могу бити у ризику од развоја симптома устезања у постнаталном периоду.
С обзиром да се залеплон излучује у мајчино млеко, Соната се не сме давати мајкама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Соната утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Седација, амнезија, потешкоће у концентрацији и промене у мишићној функцији могу негативно утицати на способност управљања возилима или рада на машинама следећег дана. У случају недовољног трајања сна, вероватноћа смањене будности може се повећати. Осим тога, истовремена употреба алкохола и других супстанци за потискивање централног нервног система може повећати овај ризик (видети одељак 4.5). Саветује се опрез код пацијената који обављају послове за које је потребна посебна вештина. Пацијенте треба упозорити да не управљају возилима и не рукују машинама док се не утврди да су њихове способности се није смањио.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени ефекти су амнезија, парестезија, сомноленција и дисменореја.
Учесталости су дефинисане као
Врло често (> 1/10)
Општине (> 1/100,
Мање често (≥1 / 1000,
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Учесталост није позната (процена заснована на доступним подацима није могућа)
Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су приказани према опадајућој озбиљности.
Види такође испод у делу Депресија и психијатријске и „парадоксалне“ реакције
Амнезија
Са препорученим терапијским дозама може доћи до антероградне амнезије, ризик се повећава при вишим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са неправилним понашањем (видети одељак 4.4).
Депресија
Већ постојећа депресија може се јавити током употребе бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепинима.
Психијатријске и „парадоксалне“ реакције
Познато је да се током употребе бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепину могу јавити реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, смањене инхибиције, агресивности, измењеног мишљења, делиријума, беса, ноћних мора, деперсонализације, халуцинација, психозе, неправилног понашања. екстровертност за коју изгледа да не припада карактеру и друге нежељене реакције у понашању Појава ових реакција је вероватнија код старијих особа.
Зависност
Употреба (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати суспензију или повратак (види одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављени су случајеви бензодиазепина и злоупотребе лекова. Лекови слични бензодиазепинима .
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање.
04.9 Предозирање
Клиничко искуство о ефектима акутног предозирања Сонатом је ограничено, а нивои предозирања код људи нису утврђени.
Као и код других бензодиазепина или других супстанци сличних бензодиазепинима, не очекује се да ће предозирање бити опасно по живот, осим ако се не узима у комбинацији са другим депресорима ЦНС-а (укључујући алкохол).
Симптоми предозирања
Предозирање бензодиазепинима или супстанцама сличним бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од сомноленције до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију, у тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Код предозирања залеплоном пријављена је хроматурија (промена боје урина у плаво-зелену).
Лечење предозирања
Приликом лечења предозирања било којим леком, треба имати на уму да је можда узето више супстанци.
Лечење предозирања сонатом у великој мери подржава. Генерално је довољно обратити пажњу на проходност дисајних путева и користити стратегије подршке за вентилацију и хемодинамику. У благим случајевима, пацијенти морају да спавају док се прати респираторна и циркулаторна функција. Не препоручује се изазивање повраћања. У тешким случајевима употреба активног угљена или испирање желуца може бити корисна када се изводи близу гутања. Осим тога, можда ће бити потребна стабилизација циркулаторне функције и интензивно праћење. Вриједност присилне диурезе или хемодијализе у лечење предозирања није утврђено.
Студије на животињама сугеришу да је флумазенил антагонист залеплона и да га треба узети у обзир при лечењу предозирања сонатом. Међутим, нема клиничког искуства са употребом флумазенила као противотрова за предозирање Сонатом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови повезани са бензодиазепинима, АТЦ ознака НО5ЦФ03
Залеплон је пиразолопиримидински хипнотик са структуром различитом од оне бензодиазепина и других хипнотика. Залеплон се селективно везује за рецептор бензодиазепина типа И.
Фармакокинетички профил залеплона показује брзу апсорпцију и брзо уклањање (видети одељак 5.2). Комбинација његових карактеристика селективног везивања са подтипом рецептора, са високом селективношћу и ниским афинитетом за рецептор бензодиазепина типа И, одговорна је за укупне карактеристике Сонате.
Ефикасност Сонате доказана је како у лабораторијским студијама спавања помоћу мерења објективне полисомнографије (ПСГ), тако и у амбулантним студијама помоћу упитника за процену сна. У овим студијама, пацијентима је дијагностикована „примарна (психофизиолошка) несаница“.
У студијама на амбулантним пацијентима који нису старији који су користили Сонату 10 мг до 4 недеље, кашњење спавања је смањено. Код старијих пацијената, кашњење у спавању је често значајно смањено са Сонатом 5 мг и доследно се смањивало са Сонатом 10 мг у поређењу са плацебом у двонедељним студијама. Ово смањење кашњења у сну значајно се разликовало од оног код плацеба. Студије које су трајале 2 и 4 недеље показале су да је дошло до толеранције на лек без дозе Сонате.
У студијама са Сонатом, где су коришћена објективна мерења ПСГ, Соната 10 мг била је ефикаснија од плацеба у смањењу латенције сна и повећању трајања сна током прве половине ноћи. у процентима, показало је да Соната не мења фазе сна.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Залеплон се брзо и скоро потпуно апсорбује након оралне примене, а максималне концентрације се постижу у року од приближно 1 сата. Најмање 71% примењене оралне дозе се апсорбује. Залеплон пролази кроз пресистемски метаболизам који доводи до апсолутне биорасположивости од приближно 30%.
Дистрибуција
Залеплон је липофилни и има запремину дистрибуције од приближно 1,4 ± 0,3 Л / кг након интравенске примене. Ин витро везивање за протеине плазме је приближно 60%, што указује на низак ризик од интеракције са лековима због везивања за протеине.
Метаболизам
Залеплон се метаболише првенствено помоћу алдехид оксидазе у 5-оксо-залеплон, а поред тога, залеплон се метаболише из ЦИП3А4 у облик десетилзалеплона који се даље метаболише алдехид оксидазом у 5-окси-десетилзалеплон. Оксидативни метаболити се даље метаболишу коњугацијом путем глукуронидације. Сви метаболити залеплона су неактивни како у моделима понашања животиња, тако и у тестовима активности спроведеним ин витро.
Концентрације залеплона у плазми линеарно су се повећавале са дозом и залеплон није показао знакове акумулације након дозирања до 30 мг / дан. Полувреме елиминације залеплона је приближно 1 сат.
Излучивање
Залеплон се излучује у облику неактивних метаболита, углавном урином (71%) и изметом (17%). Педесет седам процената (57%) дозе се излучује у урину у облику 5-окси-залеплона и његовог глукуронског метаболита, поред тога 9% се излучује у облику 5-окси-десетилзалеплона и његовог глукуронског метаболита. Остатак излучивања урином чине мањи метаболити, док се већина фекалног излучивања састоји од 5-оксо-залеплона.
Хепатична инсуфицијенција
Залеплон се метаболише првенствено у јетри и подвргава се значајном пресистемском метаболизму. Сходно томе, орални клиренс залеплона смањен је за 70%, односно 87%, код компензираних и некопензованих пацијената са цирозом, што је резултирало знатним повећањем средње Цмак и АУЦ (до 4- и 7 пута код пацијената са компензацијом и без компензације) , респективно) у поређењу са онима здравих испитаника. Дозу залеплона треба смањити код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре, а употреба залеплона се не препоручује код пацијената са тешким оштећењем јетре.
Инсуфицијенција бубрега
Фармакокинетика једнократне примене залеплона проучавана је код пацијената са благим (клиренс креатинина 40 до 89 мл / мин) и умереним (20 до 39 мл / мин) оштећењем бубрега, као и код пацијената на дијализи. Код пацијената са умереним оштећењем и код пацијената на дијализи дошло је до приближно 23% смањења вршне концентрације у плазми у поређењу са здравим добровољцима. Степен изложености залеплону био је сличан у свим групама. Због тога није потребно прилагођавање дозе са благим до умереним оштећењем бубрега Залеплон није адекватно проучаван код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност при поновљеним дозама
У складу са ефектима који се примећују код других једињења која се везују за рецепторе бензодиазепина, реверзибилно повећање тежине јетре и надбубрежних жлезда примећено је тек након поновљене оралне примене великих вишеструких максималне терапијске дозе. Код ових доза, примећено је значајно смањење тежине и простате и тестиса у тромесечној студији на предпубертетским псима.
Токсичност по репродукцију
У студији плодности и репродуктивних способности на пацовима, морталитет и смањена плодност су примећени код мужјака и женки при оралној дози залеплона од 100 мг / кг / дан (еквивалентно 49 пута највећој препорученој дози за човека (МРХД). Од 20 мг на основу мг / м2) Контролне студије су показале да је смањена плодност последица ефекта на женку.
У студијама развоја ембриона и фетуса, орална примена залеплона до 100 мг / кг / дан, односно 50 мг / кг / дан, трудним пацовима и зечевима (еквивалентно 49 (пацов) и 48 (зец) пута МРХД од 20 мг на бази мг / м2) није дало доказе о тератогености. Пре и постнатални раст пацова смањен је при дози токсичној за мајку 100 мг / кг / дан. Доза без ефекта на раст потомака код пацова била је 10 мг / кг (5 пута већа од МРХД на бази мг / м2). Код зечева нису уочени штетни ефекти на ембриофетални развој.
У студијама пре и постнаталног развоја на пацовима, повећан број мртворођених и постнатални морталитет и смањени физички раст и развој примећени су код потомака женки лечених дозама од 7 мг / кг / дан или више које нису изазвале токсичност за мајке. Доза без ефекта на постнатални развој била је 1 мг / кг / дан (еквивалентно 0,5 пута МРХД-у на бази мг / м2). У каснијој унакрсној студији о потицању, чинило се да су штетни ефекти на одрживост и раст потомства резултат излагања залеплону и у матерници и током лактације.
Карциногеност
Орална примена залеплона пацовима током 104 узастопне недеље у дозама до 20 мг / кг / дан није резултирала туморскошћу повезаном са једињењима. Орална примена залеплона мишевима током 65 или 104 узастопне недеље при високим дозама (≥100 мг / кг / дан) резултирала је статистички значајним повећањем бенигних, али не и малигних тумора јетре. Повећана учесталост бенигних тумора јетре код мишева вероватно је био адаптивни догађај.
Све у свему, резултати претклиничких студија не указују на значајнији безбедносни ризик употребе Сонате у препорученим дозама код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро капсуле
Микрокристална целулоза,
прежелатинирани скроб,
силикон диоксид,
натријум лаурил сулфат,
магнезијум стеарат,
лактоза монохидрат,
индиго кармин (Е132),
титанијум диоксид (Е171).
Љуска капсуле:
желе,
титанијум диоксид (Е171),
црвени оксид гвожђа (Е172),
жути оксид гвожђа (Е172),
црни оксид гвожђа (Е172),
натријум лаурил сулфат,
Тискарске боје на кућишту садрже (златно мастило СБ-3002):
шелак,
амонијум хидроксид,
жути оксид гвожђа (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ алуминијумски блистер, од 7, 10 и 14 капсула, са појединачним блистерима по капсули. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Соната је дизајнирана тако да ако се садржај капсуле раствори у течности, промени боју и постане непрозирна.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда АБ
Пиперс ваг 2А
170 09 Солна
Сведен
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 12. март 1999. године
Датум обнове: 12. март 2009. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Д.ЦЦЕ мај 2015
